- Anforderungen nach MDR/IVDR
MDR-Geltungsbeginn: Anpassung des Medizinprodukte-Informationssystems und Umbenennung in "Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem"
Die für Deutschland geltenden Regelungen unter der neuen EU-Verordnung werden im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie weiteren nationalen Verordnungen ausdifferenziert. Aufgrund von Übergangsvorschriften löst das MPDG die bisherigen in Deutschland bestehenden Regelungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) sukzessive für alle Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung ab.
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, konsolidierte Fassung vom 24. April 2020
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Die grundlegende Funktionsweise des DMIDS bleibt zunächst unverändert im Vergleich zum Medizinprodukte-Informationssystem. Auch innerhalb des Systems bleibt es eine Zeitlang noch bei "Medizinprodukte-Informationssystem", beide Bezeichnungen sind also als synonym anzusehen. Das System wird schrittweise erweitert, um die nach MPDG geforderten Funktionalitäten anbieten zu können. Auch bestehende Zugänge bleiben zusammen mit den Zugangsdaten erhalten und können für das DMIDS unverändert weitergenutzt werden.
Für derzeit noch nicht realisierte Funktionalitäten im DMIDS hat das BMG im Bundesanzeiger mitgeteilt, wie die nach MPDG geforderten Anforderungen alternativ erfüllt werden können:
Bekanntmachung nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 vom: 26.05.2021
Fundstelle: BAnz AT 28.05.2021 B6
Amtlicher Teil des Bundesanzeigers
Diese Regelungen gelten übergangsweise bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank EUDAMED (MDR) bzw. bis zu einer anderslautenden Bekanntmachung des BMG. Weitere Informationen dazu werden unterhalb des Login-Bereiches zum System sowie unter den Servicelinks innerhalb des Systems zur Verfügung gestellt und an den Entwicklungsstand angepasst.
Im Modul Klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen wurden bereits zum 01.04.2021 erste Anpassungen vorgenommen: So ist es seitdem für Sponsoren möglich, Anträge nach MDR bzw. MPDG gemäß dem sequentiellen Antragsverfahren bei der Ethik-Kommission (EK) einzureichen. Ab dem 26. Mai können zu diesen Anträgen im System auch Entscheidungen der EKs registriert werden, sodass die Anträge daraufhin zur Bundesoberbehörde weitergeleitet werden können.
Für Anzeigen zu Medizinprodukten sowie Bescheinigungen der Benannten Stellen gelten ab dem 26. Mai bis auf weiteres die Übergangsvorschriften nach § 96 MPDG, wonach die bisherigen Anzeigepflichten nach § 25 Absatz 1, 4 und 5, § 18 Absatz 3 sowie § 33 des Medizinproduktegesetzes fortbestehen. Die entsprechenden Anzeigen und Bescheinigungen sind weiterhin im DMIDS zu erfassen. Die Anzeige des Sicherheitsbeauftragten entfällt für Medizinprodukte.
Details zum Antragsverfahren bei Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und zur Anzeige von Medizinprodukten gemäß den neuen europäischen Verordnungen sowie nationaler Regelungen im MPDG können der folgenden Seite entnommen werden:
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