ATC-Klassifikation

Das BfArM gibt die amtliche Fassung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen (ATC) Klassifikation mit definierten Tagesdosen (DDD, Defined Daily Doses) heraus. Sie wird jährlich aktualisiert und tritt jeweils zum 1. Januar in Kraft.

Als kostenfreie PDF-Datei erhalten Sie die amtliche ATC-Klassifikation mit DDD beim BfArM.

Eine maschinenlesbare Excel-Datei können Sie über die Website des WIdO (dort in der rechten Spalte unter "Downloads") herunterladen.

Bei Unstimmigkeiten ist die vom BfArM bereitgestellte PDF-Datei maßgeblich.

Die ATC-Klassifikation ist eine amtliche Klassifikation für pharmakologische Wirkstoffe: Wirkstoffe werden nach dem Organ oder Organsystem, auf das sie einwirken, und nach ihren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften in verschiedene Gruppen eingeteilt. Den Wirkstoffen ist eine definierte Tagesdosis (DDD) zugeordnet. Diese DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen.

Das ATC/DDD-System gewährleistet für die Präparate einen einheitlichen Bezug zur Angabe von Tagestherapiekosten und erleichtert Vergleiche zwischen Arzneimitteln. Dabei dienen die Tagesdosen als Hilfsgröße. Sie entspricht nicht notwendigerweise der empfohlenen, zugelassenen oder im individuellen Fall angewendeten Dosierung eines Arzneimittels. Dies gilt analog auch für die auf dieser Basis errechneten Tagestherapiekosten, die ebenfalls lediglich eine grobe Hilfsgröße darstellen.

Gesetzlicher Hintergrund

Das BfArM Dienstsitz Köln gibt seit 2004 im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit jährlich neu die amtliche Fassung der ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen gemäß § 73 Abs. 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) heraus. Die gesetzliche Regelung in § 73 Abs. 8 SGB V sieht vor, dass die ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen bei Bedarf an die Besonderheiten der Versorgungssituation in Deutschland angepasst wird. Diese Anpassung soll auf der Grundlage eines sachgerechten, transparenten, regelgebundenen Verfahrens zur Einstufung von Wirkstoffen erfolgen, das angemessen und im Hinblick auf den Anwendungszweck der Klassifikation mit einem vertretbaren Aufwand umsetzbar ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seinen Richtlinien (nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V) Hinweise zu Arznei- und Hilfsmitteln aufzunehmen, die dem Vertragsarzt einen Preisvergleich verschiedener Arzneimittel nach Indikationsgebiet und Wirkstoffgruppen ermöglichen (gemäß § 92 Abs. 2 SGB V). Die Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis sind nach den Angaben der ATC-Klassifikation anzugeben (§ 73 Abs. 8 SGB V).

Zur Beratung des BfArM bei der Weiterentwicklung der ATC-Klassifikation mit DDD ist im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit eine Arbeitsgruppe beim Kuratorium für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen eingesetzt worden, in der die maßgeblichen Fachkreise vertreten sind.

Ergebnisse der Sitzungen

Workflows, Protokolle und Beschlussfassungen zu den jährlichen Sitzungen finden Sie unter Downloads - ATC-Klassifikation.

Die Stellungnahmen der Pharmazeutischen Unternehmen sind fristgerecht über die sie vertretenden Verbände einzureichen. Unternehmen, die keinem Verband angehören, sollen sich an einen Pharmaverband ihrer Wahl wenden, der diese Stellungnahme entgegennimmt und zusammen mit allen weiteren Stellungnahmen an die Geschäftsstelle weiterleitet. Nicht fristgerecht eingegangene Stellungnahmen werden nicht mehr in der aktuellen Beratung und Beschlussvorlage/-fassung berücksichtigt. Sie müssen im Folgejahr erneut eingereicht werden unter Beachtung evtl. neuer Erkenntnisse. Die Termine für das aktuelle Verfahren sind dem Workflow zu entnehmen.

Präambel

Gemäß § 73 Abs. 8 Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) gibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Dienstsitz Köln seit dem 1. Januar 2004 die amtliche deutsche Fassung der ATC-Klassifikation mit DDD heraus. § 73 Abs. 8 Satz 6 SGB V sieht vor, dass die ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen bei Bedarf an die Besonderheiten der Versorgungssituation in der Bundesrepublik Deutschland angepasst wird. Zur Beratung der Weiterentwicklung der ATC/DDD-Klassifikation wird vom BMG eine Arbeitsgruppe beim KKG eingesetzt, in der die maßgeblichen Fachkreise vertreten sind. Mit diesem Statut regelt das BMG in Abstimmung mit den in § 1 Abs. 1 genannten stimmberechtigten Organisationen das Nähere über die Verfahrensweise der Arbeitsgruppe.

§ 1 Zusammensetzung, Ernennung, Mitgliedschaft

1. Der AG ATC/DDD des KKG gehören als stimmberechtigte Organisationen an:
   • die Bundesärztekammer, vertreten durch ein Mitglied,
   • die Kassenärztliche Bundesvereinigung, vertreten durch ein Mitglied,
   • die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, vertreten durch ein Mitglied,
   • die Deutsche Krankenhausgesellschaft, vertreten durch ein Mitglied,
   • der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, vertreten durch drei Mitglieder,
   • das Wissenschaftliche Institut der AOK, vertreten durch ein Mitglied
   • der Verband der privaten Krankenversicherung, vertreten durch ein Mitglied.
2. Der AG ATC/DDD des KKG gehören aufgrund der besonderen Fragestellungen als nicht stimmberechtigte Gäste an:
   • das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus,
   • die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände,
   • die Verbände der Pharmazeutischen Industrie mit jeweils einer Vertreterin oder einem Vertreter pro Verband,
   • das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
   • das Paul-Ehrlich Institut,
   • weitere ggf. fallweise heranzuziehende Sachverständige.
3. Jedes Mitglied hat eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter, die wie die Mitglieder vom BMG auf Vorschlag der entsendenden Institution ernannt werden. Die Zugehörigkeit der Mitglieder und ihrer Stellvertreter dauert 4 Jahre. Eine Wiederberufung ist zulässig. Auf Vorschlag der entsendenden Institution beruft das BMG Mitglieder oder deren Stellvertreter ab.

§ 2 Aufgaben

1. Die AG ATC/DDD des KKG hat insbesondere die Aufgaben:
   • auf Grundlage einer Beschlussvorlage das BMG bei der Erarbeitung und Weiterentwicklung der amtlichen ATC-Klassifikation und DDD-Festlegung zu beraten,
   • von den betroffenen Fachkreisen eingehende Vorschläge bzw. Anträge auf Weiterentwicklung der ATC-Klassifikation und DDD-Festlegung zu bewerten,
   • auf Grundlage einer Vorlage die von den betroffenen Herstellern eingehenden Vorschläge zur Ermittlung von Packungsgrößen für eine entsprechende Kennzeichnung zu beraten.
2. Die gesetzlichen und satzungsmäßigen Aufgaben der Institutionen, von denen die Mitglieder der AG ATC/DDD vorgeschlagen werden, bleiben unberührt.

§ 3 Geschäftsstelle

Geschäftsstelle für die administrative Vorbereitung und Durchführung der Sitzungen der AG ATC/DDD des KKG ist das BfArM.

Das BMG entscheidet über die Übernahme von weitergehenden fachlichen Arbeiten gemäß § 3 durch die Geschäftsstelle.

§ 4 Sitzungen, Verschwiegenheitspflicht

1. Die Sitzungen der AG ATC/DDD des KKG finden einmal im Jahr statt. Die Geschäftsstelle lädt mit einer Frist von mindestens zwei Wochen zu den Sitzungen der AG ATC/DDD des KKG ein und leitet diese. Jedes Mitglied benachrichtigt bei Verhinderung die sie stellvertretende Person. Der Einladung sind eine Tagesordnung und die Sitzungsunterlagen beizufügen, die Gegenstand der Beratung sind. Änderungen der Tagesordnung sind von den Mitgliedern zu beschließen. Sitzungsort ist grundsätzlich der Dienstsitz des Bundesministeriums für Gesundheit in Berlin.
2. Die Sitzungen sind nicht öffentlich. Teilnahmeberechtigt sind die entsandten Mitglieder und deren Stellvertreter, die Gäste sowie die Vertreterin oder der Vertreter des BMG und des BfArM.
3. Die Mitglieder der AG ATC/DDD des KKG sowie die Gäste nach § 1 Abs. 2 sind über den Ablauf der Arbeit und den Inhalt der Beratungen gegenüber Dritten zur Verschwiegenheit verpflichtet, sofern die durch sie vertretenden Organisationen nicht der AG angehören. Die Ergebnisse der Beratung nach § 2 Abs. 1 einschließlich der dazugehörigen von der AG ATC/DDD des KKG beschlossenen Begründungen unterliegen nicht der Pflicht zur Verschwiegenheit.

§ 5 Beschlussfassung

1. Die AG ATC/DDD des KKG ist beschlussfähig, wenn mindestens die Hälfte ihrer Mitglieder bzw. ggf. deren Stellvertreter anwesend ist.
2. Die AG ATC/DDD des KKG berät auf Basis einer Beschlussvorlage des Wissenschaftlichen Instituts der AOK. Die Beratungsergebnisse werden mit der einfachen Mehrheit der stimmberechtigten Mitglieder bzw. ggf. deren Stellvertreter verabschiedet. Wird kein einstimmiger Beschluss erzielt, sollen die unterschiedlichen Meinungen schriftlich dargelegt werden.

§ 6 Niederschrift

1. Über die Sitzung der AG ATC/DDD des KKG ist von der Geschäftsstelle eine Niederschrift anzufertigen. Die Niederschrift muss enthalten:
   • den Ort und Tag der Sitzung,
   • die Namen der anwesenden Personen,
   • den wesentlichen Inhalt der Beratung,
   • die Beratungsergebnisse mit den jeweiligen Ergebnissen der Abstimmungen (bei nicht einstimmigen Beschlüssen Dokumentation der Minderheitsvoten)

Die Niederschrift ist den Mitgliedern und Gästen der AG ATC/DDD und dem BMG innerhalb von 8 Wochen zuzuleiten.

2. Einwendungen gegen den Wortlaut einer Niederschrift sind schriftlich der Geschäftsstelle mitzuteilen und in einem schriftlich abgestimmten Verfahren, spätestens bei der nächsten Sitzung zu berücksichtigen. Die Niederschrift ist durch die Sitzungsleitung zu unterzeichnen.
3. Zur Erleichterung der Niederschriftführung ist eine Tonaufzeichnung zugelassen. Hierzu ist die vorherige Zustimmung aller teilnehmenden Personen am Sitzungstag einzuholen.

§ 7 Kosten

1. Die Kosten der Geschäftsstelle trägt das BfArM.
2. Die Kosten für die Teilnahme der Mitglieder oder ihrer Stellvertreter sowie der Gäste an den Sitzungen einschließlich der Entschädigungen für den Zeitaufwand trägt die entsendende Institution.

§ 8 Inkrafttreten

Das Statut tritt am 26. Mai 2020 in Kraft. Die Veröffentlichung erfolgt auf den Internetseiten des BfArM Dienstsitz Köln.