Service

Die Linkliste bietet relevante Links zu Webseiten von Behörden, Organisationen, Instiutionen und Verbänden, die das Gebiet Medizinprodukte betreffen. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Geschäftsbereich BMG

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Das BMG ist verantwortlich für die rechtlichen Grundlagen zum Schutz der menschlichen Gesundheit, sofern sie nicht in den Aufgabenbereich der Länder fallen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Zu den Hauptaufgaben des BfArM gehört die Zulassung von Arzneimitteln, die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln, die Risikobewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Überwachung des legalen Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen.

Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Das PEI ist verantwortlich für die Zulassung und regelmäßige Überprüfung (Chargenprüfung) von Impfstoffen, Sera, Immundiagnostika und Blutprodukten sowie die Risikobewertung von In-vitro-Diagnostika.

Organisationen, Institutionen, Verbände

Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed)
Der BVMed, ein Wirtschaftsverband von Unternehmen aus dem Bereich der Medizinprodukteindustrie, bietet Informationen zu Medizinprodukten und Rechtstexten.

Deutsches Institut für Normung e.V. (DIN)
Das DIN ist die für die Normungsarbeit zuständige Institution in Deutschland und vertritt die deutschen Interessen in den weltweiten und europäischen Normungsorganisationen.

Die Europäische Kommission - Consumer Affairs - Medizinprodukte
Informationen zu Gesetzen, Richtlinien etc., die den Marktzugang und die Handelsbeziehungen bezüglich Medizinprodukten in der EG betreffen.

emtec e.V.
Gemeinnütziges Institut für wissenschaftliche Beratung & Fortbildung in der Medizintechnik, ein Zusammenschluss von Krankenhausmanagern, Ärzten, Pflegekräften und Medizintechnikern im Krankenhaus, mit dem Ziel, auf dem Gebiet der Medizintechnik die Sicherheit der Anwendung und Wirtschaftlichkeit des Geräteeinsatzes zu verbessern.

MedTech Europe
MedTech Europe repräsentiert auf dem Gebiet der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika die Hersteller und Verbände europaweit.

U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Die FDA ist eine U.S. amerikanische Organisation des öffentlichen Gesundheitswesens im Dienste des Verbraucherschutzes auf dem Gebiet der Nahrungsmittel, Kosmetika, Arzneimittel, Medizinprodukte, etc. Zu Medizinprodukten werden Berichte, Medical Device Reporting (MDR) and Recall Reports, erstellt.

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Die IMDRF steht für eine weltweite Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden und der Industrie mit dem Ziel der Harmonisierung der Regelungen auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Sie löst die frühere GHTF (Global Harmonization Task Force) ab.

Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH)
Der VDGH ist ein Wirtschaftsverband von Unternehmen aus dem Bereich der Labordiagnostik.

Arbeitskreis Medizintechnik Berlin-Brandenburg (AMBB)
Offener Arbeitskreis von Fachleuten der Medizintechnik mit der zentralen Thematik Medizinprodukterecht.

Hilfsmittelverzeichnis der Gesetzlichen Krankenkasse

Fachverband Biomedizinische Technik e.V.

Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-technischen Bundesanstalt Teil 1 (PDF, 1,4 MB) und Teil 2 (PDF, 286 kB)

Hersteller von Medizinprodukte-Nomenklaturen und -Katalogen

ECRI Institute
eine gemeinnützige Organisation, die sich als weltweit führende Forschungseinrichtung mit Produkten und Technologien im Gesundheitswesen befasst. Hersteller des Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS).