Wichtiger Hinweis

Im Rahmen der Zusammenführung des DIMDI mit dem BfArM sind Inhalte dieser Website auf die Website www.bfarm.de umgezogen.

Die FAQs (häufig gestellte Fragen) zum Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem finden Sie nun unter Medizinprodukte - Aufgaben - DMIDS.

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MDR-Geltungsbeginn

Im Zuge der Neugestaltung der Website wurden einige Inhalte auch an die neue Rechtslage angepasst. Bitte nutzen Sie unseren neuen Internetauftritt unter www.bfarm.de.

Glossar Medizinprodukte

Bei der erstmaligen Adresserfassung im Medizinprodukte-Informationssystem wird dem Anzeigepflichtigen der Anzeigender-Code automatisch zugeordnet. Dieser Code, mit der Form DE/00000xxxxx, dient der eindeutigen Identifizierung im Medizinprodukte-Informationssystem und ist in jede Anzeige integriert. Der Anzeigender-Code ist systemintern mit dem Usercode verknüpft. Dadurch wird gewährleistet, dass der Anzeigepflichtige die alleinigen Schreibrechte für seine Anzeigen besitzt.

Im Bereich der klinischen Prüfungen wird der sog. Sponsor-Code vergeben, der den Sponsor einer Klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung eindeutig identifiziert.

Anzeigepflichtig für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nach § 25 Medizinprodukte-Gesetz (MPG) ist der Hersteller, sein deutscher Bevollmächtigter oder Einführer, der Verantwortliche für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten sowie Betriebe oder Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten oder sterilisieren. Anzeigepflichtig für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen ist der Auftraggeber bzw. Sponsor.

Der Auftraggeber gemäß § 3 Abs. 23 MPG ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika übernimmt. Der Auftraggeber ist verantwortlich für die Anträge auf Genehmigung bzw. zustimmende Bewertung seiner klinischen Prüfung.

Der Code der zuständigen Behörde für Medizinprodukte setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der Behörde im Staat, z.B. DE/CA37.

Die Listen mit Adress- und Kontaktdaten der zuständigen Behörden sind verfügbar unter: Zuständige Behörden für Medizinprodukte.

Benannte Stellen sind staatlich akkreditierte Stellen, die den Herstellern bescheinigen, dass ein Medizinprodukt sowohl den EU-rechtlichen Anforderungen als auch dem deutschem Recht entspricht. Die Benannten Stellen erfassen die Meldungen zu erteilten, eingeschränkten, geänderten, ersetzten, ausgesetzten, zurückgezogenen oder verweigerten Bescheinigungen (nach § 18 MPG) im Medizinprodukte-Informationssystem.

Listen mit Adress- und Kontaktdaten der Benannten Stellen stellt die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zur Verfügung: Benannte Stellen nach § 15 Medizinproduktegesetz.

Bescheinigungen zur Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) werden von den Benannten Stellen ausgestellt. Die Benannten Stellen vergeben bei Registrierung die "Nummer der Bescheinigung". Diese Bescheinigungsnummer muss im Medizinprodukte-Informationssystem bei den Produktanzeigen eingetragen werden. Sie besteht aus der 4-stelligen Kennummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich und einer Registriernummer, Beispiel: 0044/0427-1350 (0044 = Kennummer der Benannten Stelle).

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Die Aufgaben und Zuständigkeiten des BfArM im Medizinproduktebereich sind in § 32 Absatz 1 sowie § 33 MPG geregelt. Sie umfassen u.a. die Bewertung der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten, die Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen sowie die Bereitstellung eines datenbankgestützten Informationssystems über Medizinprodukte.

Bundesoberbehörden sind einem Bundesministerium unmittelbar nachgeordnet.

Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) sind dies:

  • das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
  • die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA),
  • das Robert-Koch-Institut (RKI) und
  • das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Das BfArM bietet zu jeder öffentlich zugänglichen Datenbank eine umfangreiche Datenbankinformation, die detailliert Inhalt, Struktur und Suchmöglichkeiten mit Beispielsuchen und -dokumenten beschreibt.

Zur Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika wird die englischsprachige Klassifikation der EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) verwendet. Die EDMA-Klassifikation, die sowohl die Reagenzien- als auch die Instrumente-Klassifikation beinhaltet, ist mit Suchfunktionen in das Medizinprodukte-Informationssystem integriert. Die im MP-Informationssystem verfügbaren EDMA-Bezeichnungen und Codes stammen aus älteren Klassifikationsversionen. Bei Bedarf können diese als einzelne Dateien heruntergeladen werden.

Informationen und Download der EDMA-Klassifikation

Eine Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, ethische Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten zu wahren. 

Der Sponsor muss vor Beginn einer klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung die Anträge auf Genehmigung und zustimmende Bewertung an die zuständige Bundesoberbehörde und an eine zuständige nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission (EK) stellen.

Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die weiteren einzureichenden Unterlagen nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten zu prüfen.

Die federführende Ethik-Kommission ist die hauptverantwortliche Ethik-Kommission, wenn eine Studie mehrere Prüfzentren in verschiedenen Zuständigkeitsbereichen hat. Sie wird durch den Standort des Leiters der klinischen Prüfung (LKP) festgelegt. Das Votum der federführenden Ethik-Kommission bezieht sich auf die gesamte Studie.

Die Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Ethik-Kommissionen ist verfügbar unter:
Liste der registrierten Ethik-Kommissionen.

Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.

EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) (PDF 1,5 MB)

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

EU-Verordnung für Medizinprodukte (PDF 1,6 MB)

Jede neue Anzeige und jede Änderungsanzeige erhält im Medizinprodukte-Informationssystem eine eigene Formularnummer. Die 8-stellige Formularnummer wird systemintern erzeugt. Gespeicherte, in Bearbeitung befindliche, weitergeleitete, registrierte oder zurückgegebene Anzeigen sind mit Hilfe der Formularnummer recherchierbar.

Anzeigepflichtige im MPI (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer etc.), die ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben und ihre Medizinprodukte nicht mehr in Verkehr bringen, müssen im Medizinprodukte-Informationssystem einen "Generellen Widerruf" anzeigen. Mit dem Generellen Widerruf werden alle mit dem Anzeigenden-Code verknüpften Adressdaten und Produkte in einem Schritt widerrufen. Die Dokumente verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige".

Die In vitro diagnostic Regulation, IVDR (Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika) trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.

EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) (PDF 1,5 MB)

In-vitro-Diagnostika werden einer Liste aus Anhang II der Richtlinie 98/79/EG zugeordnet bzw. sind Produkte zur Eigenanwendung oder sonstige Produkte.

Die Unterscheidung in aktive und nichtaktive In-vitro-Diagnostika wurde vom BfArM vorgenommen, um den Anzeigepflichtigen bei der Auswahl der richtigen zuständigen Behörde zu unterstützen. Es handelt sich nicht um rechtlich anwendbare Begriffe.

Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen. In Deutschland darf mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat und die zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet hat (§ 20 MPG).

Die 8-stellige Kundennummer ist eine Buchstaben- und Zahlenkombination, die mit dem Buchstaben X beginnt. Die Kundennummer wird für die Funktion "Passwort vergessen?" im Rahmen der Recherche in den Datenbanken benötigt.

Gemäß § 19 MPG ist die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen (wissenschaftliche Literatur, Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen). In Deutschland darf mit einer Leistungsbewertungsprüfung eines Medizinproduktes erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dies genehmigt hat und die zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet hat (§ 20 MPG).

Die Medical Device Regulation (MDR), Europäische Verordnung für Medizinprodukte, trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

EU-Verordnung für Medizinprodukte (PDF 1,6 MB)

Im Medizinprodukte-Informationssystem ist bei den Anzeigen zu Medizinprodukten ein zutreffender Kategoriebegriff mit Kategoriecode auszuwählen. Begriff und Code basieren auf der DIN EN ISO 15225 (Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs).

Medizinprodukte mit Ausnahme der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden klassifiziert. Diese Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.

Gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Medizinprodukte in aktive, nichtaktive und Medizinprodukte mit Messfunktion eingeteilt.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) mit allen dazugehörigen Verordnungen und Bekanntmachungen regelt den Verkehr mit Medizinprodukten in Deutschland. Es ist die gesetzliche Grundlage für das Medizinprodukte-Informationssystem und gibt die Rahmenbedingungen vor.

Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)

Im Medizinprodukte-Informationssystem werden die Medizinprodukte mit der deutschen Version des UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System) verschlüsselt, für die Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika wird die englischsprachige EDMA-Klassifikation eingesetzt. UMDNS und EDMA-Klassifikation sind mit Suchfunktionen zur Eingabe der passenden Bezeichnungen integriert.

Bescheinigungen zur Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) werden von den Benannten Stellen ausgestellt. Die Benannten Stellen vergeben bei Registrierung die "Nummer der Bescheinigung". Diese Bescheinigungsnummer muss im Medizinprodukte-Informationssystem bei den Produktanzeigen eingetragen werden. Sie besteht aus der 4-stelligen Kennummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich und einer Registriernummer, Beispiel: 0044/0427-1350 (0044 = Kennummer der Benannten Stelle).

Im Medizinprodukte-Informationssystem ist mit Organisationstyp der Typ des Anzeigenden gemeint, d.h. Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer, Sponsor etc.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Die Aufgaben und Zuständigkeiten des PEI im Medizinproduktebereich sind in § 32 Absatz 2 MPG geregelt. Seit März 2010 ist das PEI auch zuständig für die Anträge auf Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen mit Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.

Gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Medizinprodukte in aktive, nichtaktive und Medizinprodukte mit Messfunktion eingeteilt.

Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen für Medizinprodukte können an mehreren Prüfstellen durchgeführt werden. Die Adressen aller beteiligten Prüfstellen sind im Antragsverfahren zu melden.

Gemäß § 30 MPG muss der Anzeigepflichtige die Daten des Sicherheitsbeauftragten anzeigen. Jeder Wechsel dieser Person ist ebenfalls anzuzeigen. Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.

Die Single Registration Number (SRN) dient der eindeutigen Identifizierung der Wirtschaftsakteure.

Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist.

Anzeigepflichtige im MPI, die bisher z.B. gleichzeitig Hersteller als auch Bevollmächtigter waren, und nun die Geschäftstätigkeit als einer der Organisationstypen eingestellt haben und die zugehörigen Produkte nicht mehr in Verkehr bringen, können einen "Teilwiderruf" anzeigen. Mit dem Teilwiderruf werden die mit dem betreffenden Organisationstyp verknüpften Produkte in einem Schritt widerrufen. Die Produktanzeigen verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige". Die Adressdaten werden so geändert, dass der widerrufene Organisationstyp nicht mehr in der Adressanzeige erscheint.

Der Unique Device Identifier (UDI) dient der eindeutigen Kennzeichnung der Produkte. Mit Geltungsbeginn der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR) ist eine Registrierung des UDI und der dazugehörigen Produktinformationen in der Europäischen Datenbank Eudamed verpflichtend.

UDI soll als maschinenlesbare Kennzeichen (z.B. Barcode) und in Klarschrift auf dem Produkt aufgebracht werden.

Die Nomenklatur Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) dient der Verschlüsselung von Medizinprodukten. Das BfArM gibt die deutsche Version des UMDNS heraus. In das Medizinprodukte-Informationssystem ist die UMDNS Nomenklatur mit Suchfunktionen integriert.

Für den Zugang zu den Informationssystemen ist eine individuelle Zugangsberechtigung, bestehend aus Benutzername (Usercode) und Passwort, erforderlich. Die Vorgehensweise zur Beantragung einer Zugangsberechtigung variiert je nach Anwendung. Mehr Informationen finden Sie auf den Webseiten zur jeweiligen Anwendung.

Hinweise für Nutzer des Medizinprodukte-Informationssystems:

  • Anzeigepflichtige und Sponsoren beantragen ihre Zugangsberechtigung über ein Online-Formular. Der Account muss von der Administration freigeschaltet werden.
  • Zuständige Behörden beantragen ihre Zugangsberechtigung bei den obersten Landesbehörden.

Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte (MPSV § 2 Abs. 1).

Anzeigepflichtige im MPI (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer etc.), die ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben und ihre Medizinprodukte nicht mehr in Verkehr bringen, müssen im Medizinprodukte-Informationssystem einen "Generellen Widerruf" anzeigen. Mit dem Generellen Widerruf werden alle mit dem Anzeigenden-Code verknüpften Adressdaten und Produkte in einem Schritt widerrufen. Die Dokumente verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige".

Anzeigepflichtige im MPI, die bisher z.B. gleichzeitig Hersteller als auch Bevollmächtigter waren, und nun die Geschäftstätigkeit als einer der Organisationstypen eingestellt haben und die zugehörigen Produkte nicht mehr in Verkehr bringen, können einen "Teilwiderruf" anzeigen. Mit dem Teilwiderruf werden die mit dem betreffenden Organisationstyp verknüpften Produkte in einem Schritt widerrufen. Die Produktanzeigen verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige". Die Adressdaten werden so geändert, dass der widerrufene Organisationstyp nicht mehr in der Adressanzeige erscheint.

 

Für Nutzung des Medizinprodukte-Informationssystems benötigen alle berechtigten Nutzer (Anzeigepflichtige, Sponsoren/Auftraggeber, Behörden, Benannte Stellen) eine individuelle Zugangsberechtigung, bestehend aus Usercode und Passwort.

Anzeigepflichtige und Sponsoren beantragen ihre Zugangsberechtigung über ein Online-Formular. Der Account muss von der Administration freigeschaltet werden.

Zuständige Behörden beantragen ihre Zugangsberechtigung bei den obersten Landesbehörden.

Relevante Links

Die Linkliste bietet relevante Links zu Webseiten von Behörden, Organisationen, Instiutionen und Verbänden, die das Gebiet Medizinprodukte betreffen. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Geschäftsbereich BMG

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Das BMG ist verantwortlich für die rechtlichen Grundlagen zum Schutz der menschlichen Gesundheit, sofern sie nicht in den Aufgabenbereich der Länder fallen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Zu den Hauptaufgaben des BfArM gehört die Zulassung von Arzneimitteln, die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln, die Risikobewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Überwachung des legalen Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen.

Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Das PEI ist verantwortlich für die Zulassung und regelmäßige Überprüfung (Chargenprüfung) von Impfstoffen, Sera, Immundiagnostika und Blutprodukten sowie die Risikobewertung von In-vitro-Diagnostika.

Organisationen, Institutionen, Verbände

Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed)
Der BVMed, ein Wirtschaftsverband von Unternehmen aus dem Bereich der Medizinprodukteindustrie, bietet Informationen zu Medizinprodukten und Rechtstexten.

Deutsches Institut für Normung e.V. (DIN)
Das DIN ist die für die Normungsarbeit zuständige Institution in Deutschland und vertritt die deutschen Interessen in den weltweiten und europäischen Normungsorganisationen.

Die Europäische Kommission - Consumer Affairs - Medizinprodukte
Informationen zu Gesetzen, Richtlinien etc., die den Marktzugang und die Handelsbeziehungen bezüglich Medizinprodukten in der EG betreffen.

emtec e.V.
Gemeinnütziges Institut für wissenschaftliche Beratung & Fortbildung in der Medizintechnik, ein Zusammenschluss von Krankenhausmanagern, Ärzten, Pflegekräften und Medizintechnikern im Krankenhaus, mit dem Ziel, auf dem Gebiet der Medizintechnik die Sicherheit der Anwendung und Wirtschaftlichkeit des Geräteeinsatzes zu verbessern.

MedTech Europe
MedTech Europe repräsentiert auf dem Gebiet der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika die Hersteller und Verbände europaweit.

U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Die FDA ist eine U.S. amerikanische Organisation des öffentlichen Gesundheitswesens im Dienste des Verbraucherschutzes auf dem Gebiet der Nahrungsmittel, Kosmetika, Arzneimittel, Medizinprodukte, etc. Zu Medizinprodukten werden Berichte, Medical Device Reporting (MDR) and Recall Reports, erstellt.

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Die IMDRF steht für eine weltweite Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden und der Industrie mit dem Ziel der Harmonisierung der Regelungen auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Sie löst die frühere GHTF (Global Harmonization Task Force) ab.

Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH)
Der VDGH ist ein Wirtschaftsverband von Unternehmen aus dem Bereich der Labordiagnostik.

Arbeitskreis Medizintechnik Berlin-Brandenburg (AMBB)
Offener Arbeitskreis von Fachleuten der Medizintechnik mit der zentralen Thematik Medizinprodukterecht.

Hilfsmittelverzeichnis der Gesetzlichen Krankenkasse

Fachverband Biomedizinische Technik e.V.

Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-technischen Bundesanstalt Teil 1 (PDF, 1,4 MB) und Teil 2 (PDF, 286 kB)

Hersteller von Medizinprodukte-Nomenklaturen und -Katalogen

ECRI Institute
eine gemeinnützige Organisation, die sich als weltweit führende Forschungseinrichtung mit Produkten und Technologien im Gesundheitswesen befasst. Hersteller des Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS).

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