FAQ Medizinprodukte Anforderungen nach MDR und IVDR

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.

Die ausführlichen Texte der Verordnungen finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union zum Europäischen Recht:

Vorgesehen war, dass die Single Registration Number (SRN) automatisch durch Eudamed generiert wird, nachdem Ihre zuständige Überwachungsbehörde Ihre Adressanzeige dort validiert hat. Da sich die Verfügbarkeit von Eudamed jedoch auf mindestens Mai 2022 verzögert, wird derzeit geklärt wie die SRN anderweitig erzeugt werden kann. Zum aktuellen Zeitpunkt ist noch keine Vergabe der SRN möglich. Sobald uns verbindliche Informationen vorliegen, werden wir an dieser Stelle darüber informieren.

Vorgesehen war, dass mit Fertigstellung von Eudamed die derzeitig im DIMDI-System registrierten Wirtschaftsakteure und Produkte (sofern diese unter der MDR in Verkehr gebracht werden sollen) neu in Eudamed nach den dann geltenden Vorschriften registriert werden müssen.

Da sich die Verfügbarkeit von Eudamed jedoch auf mindestens Mai 2022 verzögert, ist entsprechend den Vorgaben der MDR (Artikel 123) geplant, dass die Registrierung der Wirtschaftsakteure und der Produkte bis zur vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed oder von einzelnen elektronischen Systemen von Eudamed weiterhin über das DIMDI-System erfolgen wird. Dies betrifft die Neu-Registrierung der Wirtschaftsakteure gemäß Artikel 31 MDR sowie die Registrierung von neuen MDR-konformen Produkten gemäß den bisherigen Vorgaben des MPG und der DIMDI-VO (z.B. ohne Angaben der UDI-relevanten Informationen). Sobald uns verbindliche Informationen vorliegen, werden wir an dieser Stelle darüber informieren.

Es gibt Quellen im Internet, die die vorzeitige Beantragung der Single Registration Number (SRN) bei einer Behörde empfehlen. Dies ist jedoch vor dem Hintergrund, dass derzeit noch nicht klar ist wie die SRN ersatzweise generiert werden soll, nicht sinnvoll, nicht zielführend und rechtlich nicht erforderlich. Vorgesehen war, dass die Single Registration Number (SRN) automatisch durch Eudamed generiert wird, nachdem Ihre zuständige Überwachungsbehörde Ihre Adressanzeige dort validiert hat. Da sich die Verfügbarkeit von Eudamed jedoch auf mindestens Mai 2022 verzögert, wird derzeit geklärt wie die SRN anderweitig erzeugt werden kann. Sobald uns verbindliche Informationen vorliegen, werden wir an dieser Stelle darüber informieren.

Den UDI vergeben nicht die Behörden und auch nicht die Eudamed Datenbank, sondern dieser wird von den sog. Zuteilungsstellen vergeben, mit denen Sie bereits zum jetzigen Zeitpunkt Kontakt aufnehmen können.

Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR aufgelistet: GS1, HIBCC und ICCBBA. In einem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission wurde außerdem die IFA GmbH ergänzt. Die Verordnung sowie den Durchführungsbeschluss finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union.

FAQ Medizinprodukte Zugang Medizinprodukte-Informationssystem

Sie müssen zunächst einen Zugang zum Medizinprodukte-Informationssystem beantragen.

Anschließend registrieren Sie sich als Hersteller; erst dann können Sie Ihre Produkte anzeigen.

Die Online-Erfassung und Bearbeitung der Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie der Anträge für klinische Prüfungen ist für die Anzeigepflichtigen, Sponsoren und zuständigen Behörden im DIMDI kostenfrei. Die zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und PEI erheben für ihre Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen Gebühren und Auslagen. Die Gebührenverordnung zum MPG siehe unten.

Innerhalb des Medizinprodukte-Informationssystems können Anzeigepflichtige ausschließlich auf die eigenen Anzeigen/Anträge zugreifen. Teile des Medizinprodukte-Informationssystems sind über die Datenbankrecherche beim DIMDI auch öffentlich zugänglich. Sie enthalten die Daten aller Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Deutschland. Der Zugriff auf diese Datenbanken ist kostenpflichtig und nur nach Abschluss einer Pauschale möglich.

Über den unten genannten Link kommen Sie zur Einstiegsseite des Medizinprodukte-Informationssystems. Anzeigepflichtige und Sponsoren/Auftraggeber können hier direkt Daten eingeben und die zuständigen Behörden und Institutionen können die Vorgänge online bearbeiten.

Auf der Einstiegsseite können Anzeigepflichtige und Sponsoren/Auftraggeber auch eine Zugangsberechtigung für das System beantragen. Der Usercode (=Benutzername) kann dabei von den Antragenden selbst gewählt werden.

FAQ Medizinprodukte Anzeigen

Gemäß § 3 Abs. 11 des Medizinprodukte-Gesetzes (MPG) definiert sich das erstmalige Inverkehrbringen wie folgt: "Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht

  1. die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,
  2. die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,
  3. die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.

Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden."

Unter "Zuständige Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten

  • der zuständigen Behörden in Deutschland für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach §§ 25 und 30 MPG (einschließlich ihrer Zuständigkeit für aktive, nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika),
  • der zuständigen Bundesoberbehörden in Deutschland für den Antrag auf Genehmigung einer geplanten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG.

Bei der "Nummer der Bescheinigung" handelt es sich um die Registriernummer des Zertifikats für die Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten. Die Nummer der Bescheinigung wird von der Benannten Stelle vergeben und findet sich auf der Bescheinigung bzw. auf dem Zertifikat, zum Beispiel: 0044/04207-1350/96.

Die korrekte Formatierung der "Nummer der Bescheinigung" besteht aus der 4-stelligen Kennnummer der Benannten Stelle gefolgt von einem Schrägstrich. Dann muss die eigentliche "Nummer der Bescheinigung" folgen.

Beispiel: 0044/04207-1350/96

0044 = Kennnummer der Benannten Stelle
04207-1350/96 = Nummer der Bescheinigung

Als Anzeigepflichtiger (Hersteller, Bevollmächtigter oder sonstige nach § 5 MPG verantwortliche Person) müssen Sie für einen ersten Einstieg in das MP-Informationssystem einen Zugang beantragen. Nach der Freischaltung Ihres Zugangs und Erfassung Ihrer Adressanzeige erhalten Sie Ihren speziellen Anzeigender-Code, den Sie nach dem Einstieg in das MP-Informationssystem stets links unterhalb der Navigationsleiste finden.

Dieser Anzeigender-Code dient Ihrer eindeutigen Identifizierung im Medizinprodukte-Informationssystem. Er wird vom DIMDI automatisch vergeben und ist systemintern mit Ihrem Usercode verknüpft. Durch diese Verknüpfung wird gewährleistet, dass Sie als Anzeigepflichtiger die alleinigen Schreibrechte für alle Ihre Anzeigen besitzen.

Die Bezeichnung Sponsor-Code bei Sponsoren von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen entspricht dem Anzeigender-Code.

Viele Länder wie beispielsweise Kolumbien oder Pakistan erlauben die Vermarktung von Produkten, die z.B. bereits für den europäischen Markt zugelassen sind. Daher müssen Hersteller nachweisen können, dass ihre Produkte dort tatsächlich legal vermarktet werden dürfen.

Diesen Nachweis bekommen sie in Deutschland in Form einer Bestätigung durch die zuständigen Behörden. Diese Bestätigungen heißen dann je nach Behörde free sale certificate (FSC), Freihandelszertifikat, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder Exportbescheinigung.

Wenn Sie sich mit Ihren Zugangsdaten beim Medizinprodukte-Informationssystem des DIMDI eingeloggt haben, können Sie sich im Menüpunkt "Datenbestand" alle eigenen Anzeigen anzeigen lassen und in der Spalte "Aktionen" ein PDF des Formblattes herstellen.

Der Vertrieb eines Medizinproduktes, das bereits CE-gekennzeichnet und in einem anderen Mitgliedsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums registriert ist, muss nicht in Deutschland beim Medizinprodukte-Informationssystem des DIMDI angezeigt werden.

Nur Unternehmen mit einem Geschäftssitz in Deutschland sind dafür verantwortlich, das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinproduktes der zuständigen Behörde in Deutschland zu melden.

Siehe hierfür die §§ 5 und 25 des Medizinproduktegesetzes (MPG).

Die Meldung zur Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes muss online über unser Medizinprodukte-Informationssystem als sog. Widerrufsanzeige erfolgen.

Wenn Sie Ihre Tätigkeit grundsätzlich beenden, also das Inverkehrbringen aller Medizinprodukte einstellen, so müssen Sie einen sog. generellen Widerruf anzeigen.

FAQ Medizinprodukte Import nach Deutschland

Einige Benannte Stellen bieten "Zertifikatsdatenbanken" auf ihren Webseiten zur öffentlichen Recherche an. Prüfen Sie die Bescheinigungen bzw. Zertifikate selbst in der öffentlichen Datenbank der Benannten Stelle, welche sie ausgestellt hat.

Falls dies nicht ausreicht, nehmen Sie bitte direkten Kontakt zur Benannten Stelle auf. Nur sie kann Ihnen die Echtheit und Gültigkeit von Bescheinigungen bzw. Zertifikaten sicher bestätigen. Kontaktangaben der europäischen Benannten Stellen werden auf den Webseiten der EU-Kommission bereitgestellt:

Notified Bodies for active implantable medical devices

Notified Bodies for medical devices

Notified Bodies for in vitro diagnostic medical devices

Fordern Sie einen Nachweis über die Produktanzeige beim europäischen Bevollmächtigten an. Dieser muss auf der Verpackung ausgewiesen sein. In Deutschland stellt ein Auszug aus dem Medizinprodukte-Informationssystem einen solchen Nachweis dar. Es ist kein unterzeichnetes und gestempeltes Dokument.
Bestehen weiterhin Zweifel an der Produktregistrierung, können Sie die Produkte gegen eine kleine Gebühr in der öffentlichen Datenbank des DIMDI recherchieren, sofern der Bevollmächtigte seinen Sitz in Deutschland hat:

FAQ Medizinprodukte Klinische Prüfung / Leistungsbewertungsprüfung

Unter "Zuständige Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten

  • der zuständigen Ethik-Kommissionen in Deutschland für den Antrag auf zustimmende Bewertung einer geplanten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG,
  • der zuständigen Behörden in Deutschland für die Überwachung von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten.

Wenn ein ausländischer Sponsor plant, eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung in mindestens einer Prüfstelle in Deutschland durchzuführen, muss er vorher einen Antrag auf Genehmigung an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) und einen Antrag auf zustimmende Bewertung an die zuständige Ethik-Kommission stellen. Dies kann über das deutsche Medizinprodukte-Informationssystem beim DIMDI geschehen.

Das DIMDI erhebt für Anzeigen im Medizinprodukte-Informationssystem keine Gebühren.

Auf die Dauer der Bearbeitung hat das DIMDI keinen Einfluss. Das Gesetz sieht für die Bundesoberbehörden eine 30-Tage-Frist, für die Ethikkommissionen eine 60-Tage-Frist vor.

Das Medizinprodukte-Informationssystem ist ein Arbeitsinstrument der zuständigen Behörden, Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen. Die Inhalte sind daher nicht öffentlich zugänglich.

Einen Überblick über in Deutschland durchgeführte klinische Studien bietet aber das Deutsche Register Klinischer Studien.

Für die Auswahl der korrekten Behörden sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte Ihre Behörde die Antragstellenden auffordern, den Code der Behörde über eine neue Anzeige einer sonstigen Änderung zu korrigieren.

Bitte beachten Sie, dass alle Landesbehörden jederzeit Zugriff auf alle Dokumente haben, die im Datenbestand der Datenbank vorliegen. Daher ist es sinnvoll, die Benachrichtigung so schnell wie möglich an die korrekte zuständige Behörde weiterzuleiten.

Für die Auswahl der korrekten Ethik-Kommissionen (EK) sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte die zuständige EK den Antrag über das DIMDI-System möglichst zeitnah an den Anzeigenden zurückgeben, damit der Code der beteiligten EK geändert werden kann.

Bitte beachten Sie, dass die korrekte (beteiligte) EK aktuell keinen Zugriff auf diesen Antrag hat.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert auch für Studien, die nie gelaufen sind, eine Anzeige der Beendigung der Prüfung und nach deren Registrierung das Anhängen eines Schlussberichts. Siehe zur Beendigung und zum Abbruch von Prüfungen auch die Informationen des BfArM.

Es muss als Browser Mozilla Firefox oder Microsoft Internet Explorer verwendet werden. Von Safari oder Google Chrome ist bekannt, dass die Anlagen beim Hochladen nicht ausgewählt werden können. Siehe auch die Systemvoraussetzungen.

Können Sie dennoch keine Anlagen hochladen, hat die Ethik-Kommission (EK) den Antrag auf das Hochladen von Anlagen nur in einem bestimmten Bereich (nur Prüfstellen oder nur allgemeine Anlagen) eingeschränkt. Dann erscheint an einigen Stellen ggf. in einer Infobox ein Hinweis dazu. Die EK muss den Antrag anders zur Bearbeitung freigeben.

Leiten Sie den Antrag mit entsprechendem Kommentar auf Reiter "1 Allgemein" erneut zur EK weiter. Dann muss die EK die Freigabe-Optionen bei der Nachforderung anders auswählen. Die BOB hat diese Funktion nicht.

FAQ Medizinprodukte Nomenklatur

Im Medizinprodukte-Informationssystem kann der Nomenklaturcode direkt eingetragen werden oder über die Suche in der Nomenklatur gefunden werden. Für die Suche klicken Sie auf die Schaltfläche "Nomenklatur durchsuchen".

Geben Sie im Unterformular einen Teil des Suchbegriffs in das Feld "Nomenklaturbezeichnung" ein und klicken Sie anschließend auf die Schaltfläche "suchen". Das System maskiert den Begriff automatisch mit führendem und abschließendem Fragezeichen (z.B. ?Prothese?)

Wählen Sie in der sich öffnenden alphabetischen Liste die zutreffende Bezeichnung mit zugehörigem Code aus und klicken Sie auf "Übernehmen". Der Nomenklaturcode und die Nomenklaturbezeichnung werden dann automatisch eingesetzt.

Wenn Sie zu Ihren Produkten auch mit der Suche nach verschiedenen Schlagwörtern keine passende Nomenklaturbezeichnung finden, fügen Sie bitte unter "Kurzbeschreibung" entsprechende Begriffe oder eine Beschreibung der Produkte ein.

Ausführliche Informationen zu den Nomenklaturen finden Sie auf der Webseite "Bezeichnungssysteme"

Bei der vom DIMDI herausgegebenen deutschen Übersetzung des UMDNS handelt es sich um eine nicht amtliche Nomenklatur für Medizinprodukte. Die internationale Nomenklatur UMDNS ist kein Katalog für Medizinprodukte, da sie auch Produkte und Produktkategorien enthält, die keine Medizinprodukte im Sinne des deutschen Medizinproduktegesetzes sind.

Die Festlegung, ob ein Produkt ein Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes ist, erfolgt nicht nach dieser Nomenklatur, sondern nach der Definition gemäß § 3 MPG bzw. Artikel 1 der Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG. Die Europäische Kommission hat folgende interpretatorische Dokumente zur Unterscheidung anderer Produkte von Medizinprodukten herausgegeben:

  • für die Abgrenzung Medizinprodukte - Arzneimittel: MEDDEV 2.1/3
  • für die Abgrenzung Medizinprodukte - Persönliche Schutzausrüstung: MEDDEV 2.1/4

Die deutschsprachige Nomenklatur UMDNS dient dazu, die Produkte, die nach dem europäischen und deutschen Medizinprodukterecht Medizinprodukte sind und in dieser Liste aufgeführt sind, nach dieser Nomenklatur zu benennen und zu verschlüsseln (Quelle: G. Schorn: Medizinprodukte Journal 2 (1997) S. 48).

Die Version 1.0 (Stand 1996) der deutschsprachigen Fassung der Nomenklatur UMDNS enthält die alphabetische Liste der ca. 5.000 übersetzten Hauptbegriffe des 1996 Product Categories Thesaurus mit zusätzlichen Verweisen. Diese Hauptbegriffe sind derzeit zur Verschlüsselung von Medizinprodukten bei Anzeigen nach §§ 17, 25 und 29 MPG sowie bei Meldungen von Zertifizierungsdaten einzusetzen.

Die erweiterte Version 1.1 (Stand 1998) des deutschsprachigen UMDNS enthält vollständig und unverändert die alphabetische Liste aller deutschen Hauptbegriffe und ihrer Verweise der Version 1.0 und darüber hinaus zusätzlich ca. 13.000 alphabetisch eingeordnete deutsche Synonyme für Bezeichnungen von Medizinprodukten.

Die Version 1.0 ist die weiterhin gültige Liste für die UMDNS-Hauptbegriffe, mit denen Medizinprodukte und Zertifizierungsdaten verschlüsselt werden müssen. Diese gilt also nicht als abgelöst, sondern wird durch die Version 1.1 um weitere Suchmöglichkeiten zum Auffinden eines geeigneten UMDNS-Hauptbegriffes ergänzt. Deshalb ist durch die Einführung der Version 1.1 auch keine Überarbeitung der bisher erfolgten, nach dem MPG vorgeschriebenen Meldungen erforderlich.

Im Online-Erfassungssystem beim DIMDI bleibt derzeit die deutschsprachige Version 1.0 der Nomenklatur UMDNS eingebunden. Zur Unterstützung bei der Verschlüsselung von Medizinprodukten kann die UMDNS-Version 1.1 als Datei heruntergeladen oder als gedruckte Liste hinzugezogen werden.

Jedem Hauptbegriff im UMDNS ist ein Universal Medical Device Code (UMDC) zugeordnet, mit dem der UMDNS-Hauptbegriff eindeutig identifizierbar ist.
Beispiel: Kanüle, Absaugung (10-566)

Diese Kodierung ermöglicht die internationale Anwendung der verschiedenen Übersetzungen der Nomenklatur UMDNS bei der Verschlüsselung von Medizinprodukten. Eine Systematik liegt den Kodes und somit der Nomenklatur UMDNS aber nicht zugrunde. Soweit dem DIMDI bekannt, vergibt das ECRI Institute (USA) für die jährlich neu aufgenommenen Nomenklaturbegriffe einen neuen Kode, der in etwa einer fortlaufenden Nummer entspricht. Neu eingestellte Hauptbegriffe erhielten z.B. folgende Kodes:
Luftreinigungsgerät, Hochleistungsfilter, mobil (18-113)
Informationssystem, ambulante Versorgung (18-116)
Informationssystem, Notfallversorgung (18-117)

FAQ Medizinprodukte Öffentliche Datenbanken

Medizinprodukte-Datenbanken

enthalten Produkt- und Adressanzeigen sowie Adressdaten aller deutschen Anzeigepflichtigen nach § 25 des Medizinproduktegestzes (MPG).

Datenbankinformationen der Medizinprodukte-Datenbanken

Das DIMDI bietet folgende öffentlich zugängliche und kostenpflichtige Datenbanken über Medizinprodukte an:

  • Medizinprodukte-Adressen: Enthält die Adressen der Anzeigenden, der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.
  • Medizinprodukte-Anzeigen: Enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach § 25 MPG (überwiegend administrative und regulatorische Daten, die zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Produkts notwendig sind).
  • In-vitro-Diagnostika-Anzeigen: Enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von IVD nach § 25 MPG (überwiegend administrative und regulatorische Daten, die zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Produkts notwendig sind).

Diese Datenbanken sind nicht kostenfrei. Der Zugriff auf diese Datenbanken ist kostenpflichtig und nur nach Abschluss einer Pauschale möglich.

Sollten Sie nicht selber in den öffentlichen Teilen der Medizinprodukte-Datenbanken recherchieren wollen, können Sie bei den hinterlegten Informationsvermittlungsstellen Auftragsrecherchen vergeben.

Das DIMDI ist ein Informationsanbieter, bei dem Sie selbst in den öffentlichen Teilen der Medizinprodukte-Datenbanken recherchieren können. Es führt allerdings keine Auftragsrecherchen durch. Sie können jedoch eine Recherche bei einer Informationsvermittlungsstelle (IVS) in Auftrag geben, die für Sie Suchen in den öffentlichen Teilen des Medizinprodukte-Informationssystem des DIMDI in eigener Verantwortung durchführt.

Die Adressen der Informationsvermittlungsstellen finden Sie auf der folgenden Webseite.

FAQ Pauschalen und Kosten

Nein, in der Pauschale sind alle anfallenden Kosten mit inbegriffen.

Die Rechnung wird Ihnen nach Abschluss des Kaufvorgangs per E-Mail im PDF-Format zugesandt. Zum Öffnen des Dokumentes benötigen Sie einen PDF-Reader.

Kurzzeitpauschalen

Pauschalen, die 1-9 Wochen laufen, können per Rechnung, Kreditkarte oder Giropay bezahlt werden.

Jahrespauschalen (Abonnement)

Dieses Angebot wird als "Abonnement" angeboten. D. h. es verlängert sich automatisch um jeweils ein weiteres Jahr, wenn nicht innerhalb der vorgesehenen Fristen gekündigt wird.

Bei dieser Vorgehensweise ist nur eine Zahlung auf Rechnung möglich.

Jahrespauschalen

Die Jahrespauschalen verstehen sich als Abonnement. Die Laufzeit der Jahrespauschale verlängert sich automatisch um ein weiteres Jahr, sofern der Besteller nicht vor Ablauf von 3 Monaten vor Ende des Leistungszeitraums kündigt.
Die Kündigung kann über die Bestell- und Nutzungsoberfläche erfolgen.

Kurzzeitpauschalen

Bei Pauschalen, die 1-9 Wochen laufen, endet die Laufzeit automatisch. Eine separate Kündigung zum Ende der Laufzeit ist hier nicht erforderlich.

FAQ Implantateregister Deutschland

Aktuell befindet sich das Implantateregister Deutschland (IRD) noch in der Aufbauphase. Das IRD ist ein zentrales und bundesweites Register, das die Sicherheit und Qualität von Implantaten und die medizinische Versorgung mit Implantaten verbessern soll. Zur Teilnahme verpflichtet sind die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, betroffene Patientinnen und Patienten sowie die gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen und die Hersteller von Implantaten.

Die gesetzliche Grundlage bildet das Implantateregistergesetz (IRegG), das zum 1. Januar 2020 in Kraft getreten ist. Das Implantateregister wird aus einer Vertrauensstelle, einer Registerstelle, einer Geschäftsstelle und Auswertungsgruppen bestehen und von einem Beirat unterstützt werden.

Die Vertrauensstelle ist die Stelle, die die patientenidentifizierenden Daten (z. B. Krankenversichertennummer und Geburtsdatum) von den Gesundheitseinrichtungen entgegennimmt und pseudonymisiert, so dass diese Daten der Registerstelle nicht bekannt werden. Die Vertrauensstelle wird beim Robert-Koch-Institut (RKI) eingerichtet. Das RKI ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Die Registerstelle erhält von den Gesundheitseinrichtungen medizinische Daten der betroffenen Patientinnen und Patienten, die sie mit dem aus der Vertrauensstelle weitergeleiteten Pseudonymen zusammenführt. Das Gesetz sieht derzeit noch vor, dass die Registerstelle beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) eingerichtet wird. Durch die Eingliederung des DIMDI in das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgt eine andere organisatorische Zuordnung der Registerstelle an eine Einrichtung mit Behördencharakter.

Die Geschäftsstelle unterstützt die Registerstelle bei der Erfüllung ihrer Aufgaben. Außerdem besetzt, beruft, koordiniert und unterstützt sie die Auswertungsgruppen und den Beirat des Implantateregisters. Darüberhinausgehend hat die Geschäftsstelle die Aufgabe, einen jährlichen Tätigkeitsbericht zu veröffentlichen.

Für jeden Implantattyp wird eine Auswertungsgruppe eingerichtet. Bei der Auswertungsgruppe handelt es sich um ein Expertengremium, das Auffälligkeiten aus dem Implantateregister interpretiert und bewertet. Erkennt die Registerstelle im Rahmen ihrer statistischen Auswertungen Auffälligkeiten, beruft die Geschäftsstelle die jeweils zuständige Auswertungsgruppe ein. Diese interpretiert und bewertet dann die statistischen Auffälligkeiten. Hierdurch können etwaige Produktmängel oder Versorgungsmängel identifiziert werden.

Der Beirat ist ein Gremium, das die Registerstelle und die Geschäftsstelle berät und unterstützt. Er setzt sich aus Interessenvertretungen von Patientinnen und Patienten, den relevanten wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften, Herstellerverbänden und anderen Beteiligten im Gesundheitswesen zusammen.

Zur Inbetriebnahme werden zunächst nur Knie- und Hüftimplantate und möglicherweise Brustimplantate erfasst. Das Implantateregister soll sodann kontinuierlich um weitere Implantattypen ergänzt werden. Die einzelnen Implantattypen, die zukünftig im Implantateregister erfasst werden, sind in der Anlage zum IRegG aufgeführt.

Der Aufbau des Registers erfordert für jeden Implantattyp eine sorgfältige Vorplanung und intensive Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Interessensgruppen, z. B. den wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften oder Vertretern von Herstellern, Gesundheitseinrichtungen und Krankenversicherungen. Für die Knie- und Hüftimplantate kann auf die umfangreichen Vorarbeiten des Endoprothesenregisters Deutschland zurückgegriffen werden. Für die anderen Implantattypen sind schrittweise Aufbauprozesse geplant, die verschiedene Anpassungen und Nachjustierungen erfordern und entsprechend erst im Laufe der Zeit detailliert festgelegt werden können.

Im Wesentlichen werden im Implantateregister Daten gespeichert, die bereits routinemäßig im Informationssystem der Gesundheitseinrichtungen erfasst werden (z. B. Angaben zur Operation, zu Befunden und Diagnosen, zum Implantat). Darüber hinaus erhält die Registerstelle von den gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen regelmäßig die Information, ob eine registrierte Patientin oder ein registrierter Patient noch lebt oder zwischenzeitlich verstorben ist.

Komplikationen mit Implantaten können früher identifiziert und die betroffenen Patientinnen und Patienten somit in Zukunft schneller informiert werden.

Durch die kontinuierliche Sammlung und Auswertung der relevanten Daten können sowohl die Produktqualität als auch die Qualität der medizinischen Versorgung mit Implantaten nachhaltig verbessert werden.

Werden im Rahmen der Auswertung der Registerdaten produkt- oder versorgungsbezogene Auffälligkeiten festgestellt, werden diese Informationen bei produktbezogenen Auffälligkeiten an das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie bei versorgungsbezogenen Auffälligkeiten an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur weiteren Verwendung im Rahmen ihrer jeweils gesetzlichen Aufgaben übermittelt.

Hierdurch wird also sichergestellt, dass etwaige produkt- oder versorgungsbezogene Probleme nachhaltig behoben und Risiken für betroffene Patientinnen und Patienten reduziert werden.

Zudem erhalten die Hersteller der im Implantateregister erfassten Implantattypen jährlich einen Bericht über die Leistungsfähigkeit ihrer Produkte, sodass diese zielgerichtet zum Wohle der betroffenen Patientinnen und Patienten fortentwickelt werden können. Auch erhalten alle beteiligten Gesundheitseinrichtungen die Ergebnisse ihrer eigenen Leistungsfähigkeit im Verhältnis zu anderen Gesundheitseinrichtungen aus dem Register. Diese Informationen können Ärztinnen und Ärzte zur Sicherung oder Verbesserung ihrer eigenen Behandlungsqualität sowie z. B. für Beratungsgespräche mit Patientinnen und Patienten nutzen.

Darüber hinausgehend werden die Ergebnisse der statistischen Auswertungen des Implantateregisters zu den einzelnen Produkten und Gesundheitseinrichtungen jährlich aufbereitet und in einem Tätigkeitsbericht für die Öffentlichkeit dargestellt und zugänglich gemacht. Anhand des jährlichen Tätigkeitsberichtes können sich dann auch die von einem bevorstehenden Eingriff betroffenen Patientinnen und Patienten transparent über die Leistungsfähigkeit der einzelnen Produkte und der Gesundheitseinrichtungen informieren.

Ein jährlicher Tätigkeitsbericht soll insbesondere Angaben zu den Auswertungsergebnissen zur Produktqualität der Implantate und zur Versorgungsqualität in den Gesundheitseinrichtungen enthalten sowie Informationen zu Datenübermittlungen zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken. Dieser Tätigkeitsbericht soll insbesondere den betroffenen Patientinnen und Patienten als transparente Informationsgrundlage über die verschiedenen Implantate und die medizinische Versorgung dienen.

Derzeit keine. Erst mit der Inbetriebnahme des Registers müssen Hersteller/Produktverantwortliche die Daten zu ihren Produkten in die Produktdatenbank des Implantateregisters eingetragen haben. Ab wann dies möglich sein wird, wird frühzeitig bekanntgegeben.

Derzeit keine. Erst mit der Inbetriebnahme müssen die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen nach jeder implantatbezogenen Maßnahme Daten an die Vertrauens- und Registerstelle des Implantateregisters übermitteln. Die konkret zu übermittelnden Daten werden für jeden Implantattyp in einer Rechtsverordnung zum IRegG geregelt und somit frühzeitig bekannt gegeben. Eine technische Spezifikation, in der der Meldeweg und alle technischen Details beschrieben werden, wird aktuell erarbeitet und ebenfalls zu gegebener Zeit veröffentlicht.

Der Zugriff auf die Daten ist gesetzlich geregelt.

Sowohl die Registerstelle als auch die Vertrauensstelle haben unabhängig voneinander nur Zugriff auf ihren eigenen Datenbestand. Vor der Übermittlung von Daten aus dem Register an Dritte (z. B. an Gesundheitseinrichtungen, Fachgesellschaften, Hersteller, Gemeinsamer Bundesausschuss, Kassenärztliche Bundesvereinigung, gesetzliche oder private Krankenversicherungen, zuständige Behörden) werden die Daten anonymisiert. Darüber hinaus können die Daten des Registers für Forschungs- oder statistische Zwecke Dritten anonymisiert bereitgestellt werden.

Darüber hinausgehend können Registerdaten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu Forschungszwecken und zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Bereich der Risikobewertung bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten übermittelt werden. Auch das BfArM erhält grundsätzlich anonymisierte Registerdaten. Nur dann, wenn das BfArM seine Aufgaben mit anonymisierten Daten nicht wahrnehmen kann, dürfen ausnahmsweise pseudonymisierte Registerdaten an das BfArM übermittelt werden. Eine pseudonymisierte Datenübermittlung könnte z. B. dann erforderlich sein, wenn nur eine geringe Anzahl von registrierten Patientinnen und Patienten von einem Produktproblem betroffen und die Übermittlung einer geringen Datenmenge für die Aufgabenwahrnehmung des BfArM erforderlich ist.

Für die Verarbeitung der an die Vertrauensstelle übermittelten patientenidentifizierenden Daten ist die Vertrauensstelle des Implantateregisters verantwortlich.

Für die Verarbeitung der an die Registerstelle übermittelten Daten ist die Registerstelle des Implantateregisters verantwortlich.

Die Vertrauensstelle erreichen Sie per E-Mail über Vertrauensstelle-IRD@RKI.de.
Die Registerstelle erreichen Sie über das Kontaktformular Implantateregister.

Glossar Medizinprodukte

Bei der erstmaligen Adresserfassung im Medizinprodukte-Informationssystem wird dem Anzeigepflichtigen der Anzeigender-Code automatisch zugeordnet. Dieser Code, mit der Form DE/00000xxxxx, dient der eindeutigen Identifizierung im Medizinprodukte-Informationssystem und ist in jede Anzeige integriert. Der Anzeigender-Code ist systemintern mit dem Usercode verknüpft. Dadurch wird gewährleistet, dass der Anzeigepflichtige die alleinigen Schreibrechte für seine Anzeigen besitzt.

Im Bereich der klinischen Prüfungen wird der sog. Sponsor-Code vergeben, der den Sponsor einer Klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung eindeutig identifiziert.

Anzeigepflichtig für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nach § 25 Medizinprodukte-Gesetz (MPG) ist der Hersteller, sein deutscher Bevollmächtigter oder Einführer, der Verantwortliche für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten sowie Betriebe oder Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten oder sterilisieren. Anzeigepflichtig für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen ist der Auftraggeber bzw. Sponsor.

Der Auftraggeber gemäß § 3 Abs. 23 MPG ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika übernimmt. Der Auftraggeber ist verantwortlich für die Anträge auf Genehmigung bzw. zustimmende Bewertung seiner klinischen Prüfung.

Der Code der zuständigen Behörde für Medizinprodukte setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der Behörde im Staat, z.B. DE/CA37.

Die Listen mit Adress- und Kontaktdaten der zuständigen Behörden sind verfügbar unter: Zuständige Behörden für Medizinprodukte.

Benannte Stellen sind staatlich akkreditierte Stellen, die den Herstellern bescheinigen, dass ein Medizinprodukt sowohl den EU-rechtlichen Anforderungen als auch dem deutschem Recht entspricht. Die Benannten Stellen erfassen die Meldungen zu erteilten, eingeschränkten, geänderten, ersetzten, ausgesetzten, zurückgezogenen oder verweigerten Bescheinigungen (nach § 18 MPG) im Medizinprodukte-Informationssystem.

Listen mit Adress- und Kontaktdaten der Benannten Stellen stellt die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zur Verfügung: Benannte Stellen nach § 15 Medizinproduktegesetz.

Bescheinigungen zur Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) werden von den Benannten Stellen ausgestellt. Die Benannten Stellen vergeben bei Registrierung die "Nummer der Bescheinigung". Diese Bescheinigungsnummer muss im Medizinprodukte-Informationssystem bei den Produktanzeigen eingetragen werden. Sie besteht aus der 4-stelligen Kennummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich und einer Registriernummer, Beispiel: 0044/0427-1350 (0044 = Kennummer der Benannten Stelle).

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Die Aufgaben und Zuständigkeiten des BfArM im Medizinproduktebereich sind in § 32 Absatz 1 MPG geregelt und umfassen u.a. die Bewertung der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten sowie die Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen.

Bundesoberbehörden sind einem Bundesministerium unmittelbar nachgeordnet.

Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) sind dies:

  • das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
  • die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA),
  • das Robert-Koch-Institut (RKI) und
  • das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Das DIMDI bietet zu jeder öffentlich zugänglichen Datenbank eine umfangreiche Datenbankinformation, die detailliert Inhalt, Struktur und Suchmöglichkeiten mit Beispielsuchen und -dokumenten beschreibt.

Zur Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika wird die englischsprachige Klassifikation der EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) verwendet. Die EDMA-Klassifikation, die sowohl die Reagenzien- als auch die Instrumente-Klassifikation beinhaltet, ist mit Suchfunktionen in das Medizinprodukte-Informationssystem integriert. Die im MP-Informationssystem verfügbaren EDMA-Bezeichnungen und Codes stammen aus älteren Klassifikationsversionen. Bei Bedarf können diese als einzelne Dateien heruntergeladen werden.

Informationen und Download der EDMA-Klassifikation

Eine Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, ethische Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten zu wahren. 

Der Sponsor muss vor Beginn einer klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung die Anträge auf Genehmigung und zustimmende Bewertung an die zuständige Bundesoberbehörde und an eine zuständige nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission (EK) stellen.

Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die weiteren einzureichenden Unterlagen nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten zu prüfen.

Die federführende Ethik-Kommission ist die hauptverantwortliche Ethik-Kommission, wenn eine Studie mehrere Prüfzentren in verschiedenen Zuständigkeitsbereichen hat. Sie wird durch den Standort des Leiters der klinischen Prüfung (LKP) festgelegt. Das Votum der federführenden Ethik-Kommission bezieht sich auf die gesamte Studie.

Die Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Ethik-Kommissionen ist verfügbar unter:
Liste der registrierten Ethik-Kommissionen.

Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.

EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) (PDF 1,5 MB)

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

EU-Verordnung für Medizinprodukte (PDF 1,6 MB)

Jede neue Anzeige und jede Änderungsanzeige erhält im Medizinprodukte-Informationssystem eine eigene Formularnummer. Die 8-stellige Formularnummer wird systemintern erzeugt. Gespeicherte, in Bearbeitung befindliche, weitergeleitete, registrierte oder zurückgegebene Anzeigen sind mit Hilfe der Formularnummer recherchierbar.

Anzeigepflichtige im MPI (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer etc.), die ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben und ihre Medizinprodukte nicht mehr in Verkehr bringen, müssen im Medizinprodukte-Informationssystem einen "Generellen Widerruf" anzeigen. Mit dem Generellen Widerruf werden alle mit dem Anzeigenden-Code verknüpften Adressdaten und Produkte in einem Schritt widerrufen. Die Dokumente verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige".

Die In vitro diagnostic Regulation, IVDR (Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika) trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.

EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) (PDF 1,5 MB)

In-vitro-Diagnostika werden einer Liste aus Anhang II der Richtlinie 98/79/EG zugeordnet bzw. sind Produkte zur Eigenanwendung oder sonstige Produkte.

Die Unterscheidung in aktive und nichtaktive In-vitro-Diagnostika wurde vom DIMDI vorgenommen, um den Anzeigepflichtigen bei der Auswahl der richtigen zuständigen Behörde zu unterstützen. Es handelt sich nicht um rechtlich anwendbare Begriffe.

Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen. In Deutschland darf mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat und die zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet hat (§ 20 MPG).

Die 8-stellige DIMDI-Kundennummer ist eine Buchstaben- und Zahlenkombination, die mit dem Buchstaben X beginnt. Die DIMDI-Kundennummer wird für die Funktion "Passwort vergessen?" im Rahmen der Recherche in den Datenbanken des DIMDI benötigt.

Gemäß § 19 MPG ist die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen (wissenschaftliche Literatur, Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen). In Deutschland darf mit einer Leistungsbewertungsprüfung eines Medizinproduktes erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dies genehmigt hat und die zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet hat (§ 20 MPG).

Die Medical Device Regulation (MDR), Europäische Verordnung für Medizinprodukte, trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

EU-Verordnung für Medizinprodukte (PDF 1,6 MB)

Im Medizinprodukte-Informationssystem ist bei den Anzeigen zu Medizinprodukten ein zutreffender Kategoriebegriff mit Kategoriecode auszuwählen. Begriff und Code basieren auf der DIN EN ISO 15225 (Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs).

Medizinprodukte mit Ausnahme der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden klassifiziert. Diese Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.

Gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Medizinprodukte in aktive, nichtaktive und Medizinprodukte mit Messfunktion eingeteilt.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) mit allen dazugehörigen Verordnungen und Bekanntmachungen regelt den Verkehr mit Medizinprodukten in Deutschland. Es ist die gesetzliche Grundlage für das Medizinprodukte-Informationssystem und gibt die Rahmenbedingungen vor.

Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)

Im Medizinprodukte-Informationssystem werden die Medizinprodukte mit der deutschen Version des UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System) verschlüsselt, für die Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika wird die englischsprachige EDMA-Klassifikation eingesetzt. UMDNS und EDMA-Klassifikation sind mit Suchfunktionen zur Eingabe der passenden Bezeichnungen integriert.

Bescheinigungen zur Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) werden von den Benannten Stellen ausgestellt. Die Benannten Stellen vergeben bei Registrierung die "Nummer der Bescheinigung". Diese Bescheinigungsnummer muss im Medizinprodukte-Informationssystem bei den Produktanzeigen eingetragen werden. Sie besteht aus der 4-stelligen Kennummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich und einer Registriernummer, Beispiel: 0044/0427-1350 (0044 = Kennummer der Benannten Stelle).

Im Medizinprodukte-Informationssystem ist mit Organisationstyp der Typ des Anzeigenden gemeint, d.h. Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer, Sponsor etc.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Die Aufgaben und Zuständigkeiten des PEI im Medizinproduktebereich sind in § 32 Absatz 2 MPG geregelt. Seit März 2010 ist das PEI auch zuständig für die Anträge auf Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen mit Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.

Gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Medizinprodukte in aktive, nichtaktive und Medizinprodukte mit Messfunktion eingeteilt.

Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen für Medizinprodukte können an mehreren Prüfstellen durchgeführt werden. Die Adressen aller beteiligten Prüfstellen sind im Antragsverfahren zu melden.

Gemäß § 30 MPG muss der Anzeigepflichtige die Daten des Sicherheitsbeauftragten anzeigen. Jeder Wechsel dieser Person ist ebenfalls anzuzeigen. Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.

Die Single Registration Number (SRN) dient der eindeutigen Identifizierung der Wirtschaftsakteure.

Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist.

Anzeigepflichtige im MPI, die bisher z.B. gleichzeitig Hersteller als auch Bevollmächtigter waren, und nun die Geschäftstätigkeit als einer der Organisationstypen eingestellt haben und die zugehörigen Produkte nicht mehr in Verkehr bringen, können einen "Teilwiderruf" anzeigen. Mit dem Teilwiderruf werden die mit dem betreffenden Organisationstyp verknüpften Produkte in einem Schritt widerrufen. Die Produktanzeigen verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige". Die Adressdaten werden so geändert, dass der widerrufene Organisationstyp nicht mehr in der Adressanzeige erscheint.

Der Unique Device Identifier (UDI) dient der eindeutigen Kennzeichnung der Produkte. Mit Geltungsbeginn der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR) ist eine Registrierung des UDI und der dazugehörigen Produktinformationen in der Europäischen Datenbank Eudamed verpflichtend.

UDI soll als maschinenlesbare Kennzeichen (z.B. Barcode) und in Klarschrift auf dem Produkt aufgebracht werden.

Die Nomenklatur Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) dient der Verschlüsselung von Medizinprodukten. Das DIMDI gibt die deutsche Version des UMDNS heraus. In das Medizinprodukte-Informationssystem ist die UMDNS Nomenklatur mit Suchfunktionen integriert.

Für den Zugang zu den Informationssystemen ist eine individuelle Zugangsberechtigung, bestehend aus Benutzername (Usercode) und Passwort, erforderlich. Die Vorgehensweise zur Beantragung einer Zugangsberechtigung variiert je nach Anwendung. Mehr Informationen finden Sie auf den Webseiten zur jeweiligen Anwendung.

Hinweise für Nutzer des Medizinprodukte-Informationssystems:

  • Anzeigepflichtige und Sponsoren beantragen ihre Zugangsberechtigung beim DIMDI über ein Online-Formular. Der Account muss von der DIMDI-Administration freigeschaltet werden.
  • Zuständige Behörden beantragen ihre Zugangsberechtigung bei den obersten Landesbehörden.

Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte (MPSV § 2 Abs. 1).

Anzeigepflichtige im MPI (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer etc.), die ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben und ihre Medizinprodukte nicht mehr in Verkehr bringen, müssen im Medizinprodukte-Informationssystem einen "Generellen Widerruf" anzeigen. Mit dem Generellen Widerruf werden alle mit dem Anzeigenden-Code verknüpften Adressdaten und Produkte in einem Schritt widerrufen. Die Dokumente verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige".

Anzeigepflichtige im MPI, die bisher z.B. gleichzeitig Hersteller als auch Bevollmächtigter waren, und nun die Geschäftstätigkeit als einer der Organisationstypen eingestellt haben und die zugehörigen Produkte nicht mehr in Verkehr bringen, können einen "Teilwiderruf" anzeigen. Mit dem Teilwiderruf werden die mit dem betreffenden Organisationstyp verknüpften Produkte in einem Schritt widerrufen. Die Produktanzeigen verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige". Die Adressdaten werden so geändert, dass der widerrufene Organisationstyp nicht mehr in der Adressanzeige erscheint.

 

Für Nutzung des Medizinprodukte-Informationssystems benötigen alle berechtigten Nutzer (Anzeigepflichtige, Sponsoren/Auftraggeber, Behörden, Benannte Stellen) eine individuelle Zugangsberechtigung, bestehend aus Usercode und Passwort.

Anzeigepflichtige und Sponsoren beantragen ihre Zugangsberechtigung beim DIMDI über ein Online-Formular. Der Account muss von der DIMDI-Administration freigeschaltet werden.

Zuständige Behörden beantragen ihre Zugangsberechtigung bei den obersten Landesbehörden.

Relevante Links

Die Linkliste bietet relevante Links zu Webseiten von Behörden, Organisationen, Instiutionen und Verbänden, die das Gebiet Medizinprodukte betreffen. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Geschäftsbereich BMG

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Das BMG ist verantwortlich für die rechtlichen Grundlagen zum Schutz der menschlichen Gesundheit, sofern sie nicht in den Aufgabenbereich der Länder fallen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Zu den Hauptaufgaben des BfArM gehört die Zulassung von Arzneimitteln, die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln, die Risikobewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Überwachung des legalen Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen.

Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Das PEI ist verantwortlich für die Zulassung und regelmäßige Überprüfung (Chargenprüfung) von Impfstoffen, Sera, Immundiagnostika und Blutprodukten sowie die Risikobewertung von In-vitro-Diagnostika.

Organisationen, Institutionen, Verbände

Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed)
Der BVMed, ein Wirtschaftsverband von Unternehmen aus dem Bereich der Medizinprodukteindustrie, bietet Informationen zu Medizinprodukten und Rechtstexten.

Deutsches Institut für Normung e.V. (DIN)
Das DIN ist die für die Normungsarbeit zuständige Institution in Deutschland und vertritt die deutschen Interessen in den weltweiten und europäischen Normungsorganisationen.

Die Europäische Kommission - Consumer Affairs - Medizinprodukte
Informationen zu Gesetzen, Richtlinien etc., die den Marktzugang und die Handelsbeziehungen bezüglich Medizinprodukten in der EG betreffen.

emtec e.V.
Gemeinnütziges Institut für wissenschaftliche Beratung & Fortbildung in der Medizintechnik, ein Zusammenschluss von Krankenhausmanagern, Ärzten, Pflegekräften und Medizintechnikern im Krankenhaus, mit dem Ziel, auf dem Gebiet der Medizintechnik die Sicherheit der Anwendung und Wirtschaftlichkeit des Geräteeinsatzes zu verbessern.

MedTech Europe
MedTech Europe repräsentiert auf dem Gebiet der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika die Hersteller und Verbände europaweit.

U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Die FDA ist eine U.S. amerikanische Organisation des öffentlichen Gesundheitswesens im Dienste des Verbraucherschutzes auf dem Gebiet der Nahrungsmittel, Kosmetika, Arzneimittel, Medizinprodukte, etc. Zu Medizinprodukten werden Berichte, Medical Device Reporting (MDR) and Recall Reports, erstellt.

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Die IMDRF steht für eine weltweite Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden und der Industrie mit dem Ziel der Harmonisierung der Regelungen auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Sie löst die frühere GHTF (Global Harmonization Task Force) ab.

Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH)
Der VDGH ist ein Wirtschaftsverband von Unternehmen aus dem Bereich der Labordiagnostik.

Arbeitskreis Medizintechnik Berlin-Brandenburg (AMBB)
Offener Arbeitskreis von Fachleuten der Medizintechnik mit der zentralen Thematik Medizinprodukterecht.

Hilfsmittelverzeichnis der Gesetzlichen Krankenkasse

Fachverband Biomedizinische Technik e.V.

Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-technischen Bundesanstalt Teil 1 (PDF, 1,4 MB) und Teil 2 (PDF, 286 kB)

Hersteller von Medizinprodukte-Nomenklaturen und -Katalogen

ECRI Institute
eine gemeinnützige Organisation, die sich als weltweit führende Forschungseinrichtung mit Produkten und Technologien im Gesundheitswesen befasst. Hersteller des Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS).

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