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Gesetze
Das deutsche Medizinproduktegesetz MPG und alle dazugehörigen Verordnungen und Bekanntmachungen sowie das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG mit Geltungsbeginn am 26.05.2021 stehen Ihnen im Folgenden als Volltexte zur Verfügung.
Für den europäischen Medizinproduktemarkt bieten EUR-Lex - der Zugang zum EU-Recht - und die Europäische Kommission umfangreiche Zusammenstellungen von Richtlinien, Leitlinien und harmonisierten Normen.
- Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG), vom 28. April 2020 (PDF, 427 kB)
- Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG), vom 28. April 2020
- Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze, vom 12. Mail 2021 (PDF, 85 KB)
- Gesetz über Medizinprodukte - MPG, vom 7. August 2002, zuletzt geändert 7. August 2013
Verordnungen/Verwaltungsvorschriften
- Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung - MPEUAnpV)
- Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV), Artikel 1 V. v. 21.04.2021 in BGBl. I S. 833 (Nr. 19)
- Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPAV), vom 25. Juli 2014 (früher MPVertrV und MPVerschrV)
- Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift - MPGVwV), vom 18. Mai 2012
- Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), vom 10. Mai 2010, zuletzt geändert 25. Juli 2014
- Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (PDF, 43 kB), vom 16. Februar 2007
- Verordnung über Medizinprodukte - MPV, vom 20. Dezember 2001, zuletzt geändert 10. Mai 2010
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, vom 21. August 2002, zuletzt geändert 1. August 2017
- Fragen und Antworten zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Spezifikation der Anlage 1 der MPBetreibV
- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten, vom 24. Juni 2002, zuletzt geändert 27. September 2016
- Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Durchführung ergangenen Rechtsverordnungen, vom 27. März 2002, zuletzt geändert 10. Mai 2010
Bekanntmachungen
- Bekanntmachung nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745, Fundstelle: BAnz AT 28.05.2021 B6
- Bekanntmachung der Erreichbarkeit der zuständigen Behörden der Länder zur Meldung von Risiken aus Medizinprodukten außerhalb der Dienstzeit gemäß § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sowie der zuständigen Dienststelle der Bundeswehr und der Erreichbarkeit der zuständigen Bundesoberbehörden gemäß § 7 MPSV, vom 1. März 2006
- Bekanntmachung gemäß § 7 und § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, vom 28. Juni 2002, zuletzt geändert 1. März 2006
- Bekanntmachung der zuständigen Behörden der Länder und der für den Bereich der Bundeswehr (PDF, 19 kB) zuständigen Stelle für die Anzeigen von klinischen Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes und Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes, vom 6. November 2002
Empfehlungen
Europäische Richtlinien und Verordnungen
EUR-Lex bietet einen Zugang zu den Rechtsvorschriften der Europäischen Union. Über das System können das Amtsblatt der Europäischen Union sowie insbesondere die Verträge, die Rechtsetzungsakte, die Rechtsprechung und die vorbereitenden Rechtsakte konsultiert werden.
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (PDF, 1,6 MB)
- Verordnung (EU) 2017/746 über in-vitro Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission vom 5. April 2017 (PDF, 1,5 MB) über in-vitro Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission vom 5. April 2017
- Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
- Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
- Konsolidierte Fassung der Richtlinie 93/42/EWG (PDF, 279 kB)
- Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten
- Richtlinie 2001/104/EG (PDF, 95 kB) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
- Richtlinie 2003/32/EG (PDF, 125 kB) der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte
- Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
- Konsolidierte Fassung der Richtlinie 90/385/EWG (PDF, 180 kB)
- Richtlinie 98/79/EG (PDF, 308 kB) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika