Alle aktuellen Informationen zur Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen sowie der Entwicklung der europäischen Datenbank MDR Eudamed finden Sie auf der Website der EU-Kommission:

Wichtiger Hinweis: Die nachfolgenden Informationen sind (aufgrund der aktuell dynamischen Lage) nicht vollständig auf dem aktuellen Stand und werden derzeit überarbeitet.

Eudamed - Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Die Europäische Kommission verpflichtet die EU-Mitgliedsstaaten, die Datenbank Eudamed seit 1. Mai 2011 zu nutzen (Beschluss vom 19. April 2010). Damit werden die bisher auf einzelstaatlicher Ebene erhobenen Daten zentral zusammengeführt, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind:

  • Anzeigen zu Herstellern, Bevollmächtigten und Produkten
  • Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen (ausgestellt, verlängert, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert)
  • Angaben gemäß Beobachtungs- und Meldeverfahren
  • Informationen zu klinischen Prüfungen

Der rasche Zugriff der zuständigen Behörden auf diese Informationen soll die Marktüberwachung verbessern.

Eudamed besteht als sicheres Web-Portal für den Informationsaustausch zwischen den einzelstaatlichen Behörden. Sie können hier Daten eingeben sowie recherchieren. Hersteller, Benannte Stellen oder die Öffentlichkeit haben keinen Zugriff.

Deutsche Datenlieferung an Eudamed

Nach § 33 Medizinproduktegesetz stellt das Team für das Medizinprodukte-Informationssystem im BfArM die erforderlichen Daten aus dem nationalen Medizinprodukte-Informationssystem für die europäische Datenbank zur Verfügung. Dazu hat das ehemalige Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) eine Software zum XML-Upload aus den nationalen Datenbanken entwickelt. Die aktuellen deutschen Daten werden damit wöchentlich an Eudamed übertragen.

Entwicklung von Eudamed

Zwischen 1997 und 1999 hatte das DIMDI im Rahmen eines EU-Projektes erfolgreich die erste Version von Eudamed entwickelt.

Im Jahr 2000 beschloss die EU-Kommission jedoch, die Verantwortlichkeit für die europäische Datenbank selbst zu übernehmen. Sie siedelte Eudamed bei der Generaldirektion Unternehmen und Industrie an. Seit Januar 2004 können die zuständigen Behörden auf die Datenbank zugreifen. Einige EU-Mitgliedstaaten begannen, auch in Ermangelung eigener nationaler Systeme, ihre Daten auf freiwilliger Basis an Eudamed zu übermitteln. Da verbindliche Absprachen zum Lieferverfahren und zum Datenkranz fehlten, wurde die Datenbank jedoch nicht weiterentwickelt.

Erst 2006 begann die EU-Kommission, den Neuaufbau und den Betrieb von Eudamed voranzutreiben. Eine neue Software-Version (Eudamed 2) wurde Ende 2009 freigegeben. Im Juli 2010 migrierte Eudamed von der Generaldirektion Unternehmen und Industrie zur Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher und 2014 zur Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und kleine und mittelständische Unternehmen (KMU).

Die EU-Kommission entwickelt derzeit eine neue europäische Datenbank Eudamed, die die Anforderungen der im Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erfüllen wird.

In verschiedenen Eudamed Working Groups (bereichsspezifische internationale Arbeitsgruppen bei der EU-Kommission) vertritt das BfArM die deutschen Interessen.

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