Institutionen
Zuständige Institutionen
Im Rahmen der Anzeige-, Melde- und Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind gemäß Medizinproduktegesetz in Deutschland verschiedene Bundes- und Landesbehörden sowie weitere Institutionen zu beteiligen.
Für Hersteller und deren Bevollmächtige, die ihre Produkte in anderen EWR-Mitgliedstaaten anzeigen möchten, stellt die Generaldirektion Enterprise bei der Europäischen Kommission eine Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Zuständigen Institutionen zur Verfügung.
Die Kontaktdaten der zuständigen Institutionen und Behörden in Deutschland finden Sie auf den folgenden Seiten:
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die in den europäischen Richtlinien festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllen. In Abhängigkeit vom Firmensitz des Herstellers/Bevollmächtigten und vom Produkttyp sind die jeweilige Behörde und Benannte Stelle bei den Anzeige- und Konformitätsbewertungsverfahren zu beteiligen.
Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, die in Deutschland durchgeführt werden, müssen seit dem 21. März 2010 vor Beginn bei der zuständigen Bundesoberbehörde und einer Ethik-Kommission beantragt und genehmigt bzw. zustimmend bewertet werden.
Vorkommnis- und SAE-Meldungen
Vorkommnis- und SAE-Meldungen gehen laut Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung § 3 bei den zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM oder PEI) ein. Die Verantwortlichen für das Erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten bzw. Sponsor oder Prüfer bei Klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen sind zur Meldung verpflichtet. Den jeweiligen Landesbehörden kommt nach MPG § 29 die Aufgabe der Überwachung zu. Wegen ihrer Überwachungsaufgaben werden auch die zuständigen Landesbehörden benachrichtigt.
Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Entscheidungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten werden nach § 13 MPG von der zuständigen Bundesoberbehörde getroffen. Auch die zuständigen Landesbehörden befassen sich bei Bedarf mit diesen Fragen.