MDR-Geltungsbeginn: Bitte beachten Sie, dass unser Internetauftritt erst nach und nach an die neue Rechtslage angepasst wird. Daher können wir nicht garantieren, dass unsere Webseiten stets den vollständigen und aktuellen Stand wiedergeben.

Zuständige Institutionen

Im Rahmen der Anzeige-, Melde- und Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind gemäß Medizinproduktegesetz in Deutschland verschiedene Bundes- und Landesbehörden sowie weitere Institutionen zu beteiligen.

Für Hersteller und deren Bevollmächtige, die ihre Produkte in anderen EWR-Mitgliedstaaten anzeigen möchten, stellt die Generaldirektion Enterprise bei der Europäischen Kommission eine Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Zuständigen Institutionen zur Verfügung.

Die Kontaktdaten der zuständigen Institutionen und Behörden in Deutschland finden Sie auf den folgenden Seiten:

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die in den europäischen Richtlinien festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllen. In Abhängigkeit vom Firmensitz des Herstellers/Bevollmächtigten und vom Produkttyp sind die jeweilige Behörde und Benannte Stelle bei den Anzeige- und Konformitätsbewertungsverfahren zu beteiligen.

Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, die in Deutschland durchgeführt werden, müssen seit dem 21. März 2010 vor Beginn bei der zuständigen Bundesoberbehörde und einer Ethik-Kommission beantragt und genehmigt bzw. zustimmend bewertet werden.

Vorkommnis- und SAE-Meldungen

Vorkommnis- und SAE-Meldungen gehen laut Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung § 3 bei den zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM oder PEI) ein. Die Verantwortlichen für das Erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten bzw. Sponsor oder Prüfer bei Klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen sind zur Meldung verpflichtet. Den jeweiligen Landesbehörden kommt nach MPG § 29 die Aufgabe der Überwachung zu. Wegen ihrer Überwachungsaufgaben werden auch die zuständigen Landesbehörden benachrichtigt.

Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Entscheidungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten werden nach § 13 MPG von der zuständigen Bundesoberbehörde getroffen. Dabei ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bei Medizinprodukten und das Paul-Ehrlich-Institut bei einzelnen In-vitro-Diagnostika einzubeziehen. Auch die zuständigen Landesbehörden befassen sich bei Bedarf mit diesen Fragen.

Diese Website verwendet Session-Cookies, um bestimmte Funktionalitäten wie Downloads oder den Login in geschlossene Bereiche zu gewährleisten. Um die Website zu optimieren, setzen wir das Analysetool Matomo ein. Matomo arbeitet bei uns ohne Tracking-Cookies. Genauere Informationen und die Widerspruchsmöglichkeiten zum Einsatz von Matomo finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.