Medizinprodukte

Anzeigepflichtige, Antragsteller und zuständige Behörden erfassen und bearbeiten die gesetzlich erforderlichen Anzeigen bzw. Anträge für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und klinische Prüfungen online im Medizinprodukte-Informationssystem. Die Zugangsberechtigung (Usercode) können Sie ebenfalls online beantragen.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und die Durchführung von klinischen Prüfungen in Deutschland müssen bei den zuständigen Behörden und Stellen angezeigt bzw. beantragt werden. Kontaktdaten der Behörden, Benannten Stellen und Ethik-Kommissionen finden Anzeigepflichtige beim DIMDI.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) mit allen dazugehörigen Verordnungen und Bekanntmachungen bildet die gesetzliche Grundlage für das Medizinprodukte-Informationssystem und gibt die Rahmenbedingungen vor.

Für den Informationsaustausch über Medizinprodukte sind einheitliche Nomenklaturen erforderlich. Das DIMDI gibt die deutsche Version des Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) heraus. Auch die Klassifikation der EDMA finden Sie beim DIMDI.