Medizinprodukte

Das Medizinprodukte-Informationssystem unterstützt in Deutschland die zentrale Marktüberwachung von Medizinprodukten durch die zuständigen Behörden.

Coronavirus/COVID-19

Bereits im EWR über einen europäischen Bevollmächtigten registrierte Medizinprodukte werden NICHT über das MPI angezeigt und können in Deutschland vertrieben werden! Vergleichen Sie hierzu bitte auch § 5 und § 25 des MPG.
FAQ Medizinprodukte Import nach Deutschland

Unter Coronavirus SARS-CoV-2 finden Sie weitere Antworten zu regulatorischen Fragen, u.a. Sonderzulassungen. Kontakt: +49 228 99307-5325

Auf den Seiten der EU-Kommission werden häufige Fragen und Antworten im Zusammenhang mit dem Coronavirus beantwortet: Guidance on medical devices [...] in the COVID-19 context.

Eine Liste von in Deutschland erstmalig in Verkehr gebrachten und gemäß § 25 MPG über das MPI angezeigten Tests finden Sie unter Corona-Tests.
Darüber hinaus stellt das BfArM eine Liste von Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis auf Grundlage der "Coronavirus-Testverordnung – TestV" zur Verfügung. Kontakt: +49 228 99307-5325

Medizinprodukte-Informationssystem

Anzeigepflichtige, Antragsteller und zuständige Behörden erfassen und bearbeiten die gesetzlich erforderlichen Anzeigen bzw. Anträge für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und klinische Prüfungen online im Medizinprodukte-Informationssystem. Die Zugangsberechtigung (Usercode) können Sie ebenfalls online beantragen.

Adressen zuständiger Institutionen

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und die Durchführung von klinischen Prüfungen in Deutschland müssen bei den zuständigen Behörden und Stellen angezeigt bzw. beantragt werden. Kontaktdaten der Behörden, Benannten Stellen und Ethik-Kommissionen finden Anzeigepflichtige auf den folgenden Seiten.

Medizinprodukterecht

Das Medizinproduktegesetz (MPG) mit allen dazugehörigen Verordnungen und Bekanntmachungen bildet die gesetzliche Grundlage für das Medizinprodukte-Informationssystem und gibt die Rahmenbedingungen vor.

Europäischer Markt

In Bezug auf den europäischen Medizinproduktemarkt informieren wir Sie über die europäischen Datenbanken für Medizinprodukte Eudamed2 und EUDAMED (MDR) sowie das Referat Medizinprodukte bei der Europäischen Kommission. Darüber hinaus finden Sie Links zu Kontaktadressen, Gesetzestexten, Richtlinien, Leitlinien und harmonisierten Normen.

Bezeichnungssysteme

Für den Informationsaustausch über Medizinprodukte sind einheitliche Nomenklaturen erforderlich. Das BfArM gibt die deutsche Version des Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) heraus. Auch die Klassifikation der EDMA steht zur Verfügung.

Recherche öffentliche Datenbanken

Im MP-Informationssystem Öffentlicher Teil stehen für die Recherche folgende Faktendatenbanken zur Verfügung: Medizinprodukte-Anzeigen (MPA), In-vitro-Diagnostika-Anzeigen (MPIVDA) sowie die Adressdatenbanken (MPADOE, MPADC) mit den Adressen der Anzeigenden, der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.