Medizinprodukte

Das Medizinprodukte-Informationssystem beim DIMDI unterstützt in Deutschland die zentrale Marktüberwachung von Medizinprodukten durch die zuständigen Behörden.

Medizinprodukte-Informationssystem

Anzeigepflichtige, Antragsteller und zuständige Behörden erfassen und bearbeiten die gesetzlich erforderlichen Anzeigen bzw. Anträge für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und klinische Prüfungen online im Medizinprodukte-Informationssystem. Die Zugangsberechtigung (Usercode) können Sie ebenfalls online beantragen.

Adressen zuständiger Institutionen

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und die Durchführung von klinischen Prüfungen in Deutschland müssen bei den zuständigen Behörden und Stellen angezeigt bzw. beantragt werden. Kontaktdaten der Behörden, Benannten Stellen und Ethik-Kommissionen finden Anzeigepflichtige beim DIMDI.

Medizinprodukterecht

Das Medizinproduktegesetz (MPG) mit allen dazugehörigen Verordnungen und Bekanntmachungen bildet die gesetzliche Grundlage für das Medizinprodukte-Informationssystem und gibt die Rahmenbedingungen vor.

Bezeichnungssysteme

Für den Informationsaustausch über Medizinprodukte sind einheitliche Nomenklaturen erforderlich. Das DIMDI gibt die deutsche Version des Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) heraus. Auch die Klassifikation der EDMA finden Sie beim DIMDI.

Recherche öffentliche Datenbanken

Im MP-Informationssystem Öffentlicher Teil stehen für die Recherche folgende Faktendatenbanken zur Verfügung: Medizinprodukte-Anzeigen (MPA), In-vitro-Diagnostika-Anzeigen (MPIVDAOE) sowie die Adressdatenbanken (MPADOE, MPADC) mit den Adressen der Anzeigenden, der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.

Europäischer Markt

In Bezug auf den europäischen Medizinproduktemarkt informieren wir Sie über die europäische Datenbank für Medizinprodukte Eudamed sowie das Referat Medizinprodukte bei der Europäischen Kommission. Darüber hinaus finden Sie Links zu Kontaktadressen, Gesetzestexten, Richtlinien, Leitlinien und harmonisierten Normen.

MEDIZINPRODUKTE INFORMATIONSSYSTEM

Zugang für Anzeigepflichtige, Anstragsteller, zuständige Behörden und Benannte Stellen

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HÄUFIGE FRAGEN

Fragen und Antworten finden Sie im Service-Bereich.

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