Medizinprodukte
Medizinprodukte
Das Medizinprodukte-Informationssystem unterstützt in Deutschland die zentrale Marktüberwachung von Medizinprodukten durch die zuständigen Behörden.
Coronavirus/COVID-19
Viele Antworten zu regulatorischen Fragen wie Sonderzulassungen dringend benötigter Medizinprodukte im Zusammenhang mit dem Coronavirus finden Sie beim BfArM.
Auf den Seiten der EU-Kommission werden häufige Fragen und Antworten im Zusammenhang mit dem Coronavirus beantwortet: Guidance on medical devices [...] in the COVID-19 context.
Bereits im EWR über einen europäischen Bevollmächtigten registrierte Medizinprodukte werden NICHT über das MPI angezeigt und können in Deutschland vertrieben werden! Vergleichen Sie hierzu bitte auch § 5 und § 25 des MPG.
Informationen zur Prüfung der Echtheit von Zertifikaten oder Registrierungen finden Sie unter FAQ Medizinprodukte Import nach Deutschland.
Eine Liste von in Deutschland in Verkehr gebrachten Tests finden Sie unter Corona-Tests.
Bezeichnungssysteme
Für den Informationsaustausch über Medizinprodukte sind einheitliche Nomenklaturen erforderlich. Das BfArM gibt die deutsche Version des Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) heraus. Auch die Klassifikation der EDMA steht zur Verfügung.
Recherche öffentliche Datenbanken
Im MP-Informationssystem Öffentlicher Teil stehen für die Recherche folgende Faktendatenbanken zur Verfügung: Medizinprodukte-Anzeigen (MPA), In-vitro-Diagnostika-Anzeigen (MPIVDAOE) sowie die Adressdatenbanken (MPADOE, MPADC) mit den Adressen der Anzeigenden, der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.
Europäischer Markt
In Bezug auf den europäischen Medizinproduktemarkt informieren wir Sie über die europäische Datenbank für Medizinprodukte Eudamed sowie das Referat Medizinprodukte bei der Europäischen Kommission. Darüber hinaus finden Sie Links zu Kontaktadressen, Gesetzestexten, Richtlinien, Leitlinien und harmonisierten Normen.