Bezeichnungssysteme für Medizinprodukte

Um den regulatorischen Informationsaustausch im Rahmen des Medizinproduktegesetzes (MPG) zu unterstützen, ist eine einheitliche Nomenklatur für Medizinprodukte erforderlich. Hierzu gibt das DIMDI im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) die deutsche Version des Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) heraus. Für die Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika (IVD) wird die englischsprachige Klassifikation der European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) eingesetzt.
UMDNS und EDMS sind mit Suchfunktionen in die Medizinprodukte-Erfassungssysteme integriert, können aber auch als einzelne Dateien kostenfrei heruntergeladen werden.

UMDNS und EDMS sollen zukünftig durch die European Medical Device Nomenclature (EMDN) ersetzt werden. Die EMDN basiert auf der italienischen Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND) und wird kostenlos zur Verfügung gestellt. Die EU-Kommission strebt an, die EMDN in allen Nationalsprachen rechtzeitig zum Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2020 zu veröffentlichen. Über einen konkreten Einführungszeitpunkt und die Funktionsweise der EMDN werden wir zum gegebenen Zeitpunkt auf der DIMDI-Website informieren.

Das Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) dient der einheitlichen Verschlüsselung von Medizinprodukten gemäß Medizinproduktegesetz (MPG).

Zur Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika dient im deutschen Medizinprodukte-Informationssystem die IVD Classification der EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association).

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