Medizinprodukte-Informationssystem

Für die Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland sind umfangreiche Informationen erforderlich. Das DIMDI betreibt gemäß § 33 MPG ein Informationssystem über Medizinprodukte, das eine internetbasierte Datenerfassung und -bearbeitung durch die Anzeigepflichtigen/Sponsoren und die zuständigen Behörden ermöglicht.

Im Rahmen der Überarbeitung des Internetauftritts des DIMDI sind die Wegweiser mit Nutzerhinweisen in Anleitungen überführt worden. Die Anleitungen für Anzeigepflichtige sowie die Anleitung für Sponsoren sind weiterhin öffentlich auf unserer Seite zugänglich.
Die Anleitungen für zuständige Institutionen sind im Medizinprodukte-Informationssystem, wo auch die Schulungsunterlagen hochgeladen werden, verfügbar. Dafür müssen Sie mit Ihrem Nutzernamen und Passwort angemeldet sein.

Erstinformation Medizinprodukte-Informationssystem

Folgende Hinweise geben Ihnen einen Überblick über die Struktur und die Bedienelemente des Systems. Weiterhin werden die verschiedenen Nutzungsmöglichkeiten in Abhängigkeit der Nutzergruppe (Anzeigepflichtige bzw. Sponsoren oder Behörden bzw. Ethik-Kommissionen) dargestellt.

Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Medizinprodukte-Hersteller müssen das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie die Angaben zum Sicherheitsbeauftragten mit dem Medizinprodukte-Informationssystem anzeigen. Die Daten können direkt online im Medizinprodukte-Informationssystem eingeben werden, Prüf- und Freigaberoutinen unterstützen die korrekte Eingabe der Anzeigen und garantieren damit ein hohes Maß an Datenqualität.

Anträge zu Klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen müssen vor Beginn von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von einer Ethik-Kommission zustimmend bewertet werden. Die Anträge dazu können online im Medizinprodukte-Informationssystem gestellt werden.

Meldung von Vorkommnissen und SAE mit Medizinprodukten

Vorkommnisse mit Medizinprodukten sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) an das BfArM bzw. an das PEI zu melden.

Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte (MPSV § 2 Abs. 1).

Die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verpflichtet, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu melden.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung sind vom Sponsor und vom Prüfer der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) zu melden (MPSV § 3 Abs. 5).

Zur Meldung von Vorkommnissen und SAEs sind die auf der Website des BfArM verfügbaren und in der Bekanntmachung zur Sicherheitsplanverordnung (MPSV) empfohlenen Formblätter für Meldungen und Berichte zu verwenden.

Bescheinigungen zu Medizinprodukten

Benannte Stellen bescheinigen den Herstellern, dass ein Medizinprodukt sowohl den EU-rechtlichen Anforderungen als auch dem deutschem Recht entspricht. Die deutschen Benannten Stellen erfassen seit 2004 die Meldungen zu erteilten, eingeschränkten, ausgesetzten, zurückgezogenen oder verweigerten Bescheinigungen (nach § 18 MPG) im Medizinprodukte-Informationssystem. Der Inhalt der Datenbank Bescheinigungen richtet sich nach Anlage 3 der DIMDI-Verordnung. Zugriff auf diese Datenbank haben nur die Benannten Stellen und die zuständigen Behörden.

Die Adressen, Kenn-Nummern und Geltungsbereiche der Benannten Stellen in Deutschland und den EWR-Mitgliedstaaten sowie der Benennenden Behörde finden Sie unter:

Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten

Medizinprodukte mit Ausnahme der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden klassifiziert. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. In-vitro-Diagnostika werden einer Liste aus Anhang II der Richtlinie 98/79/EG zugeordnet, bzw. sind Produkte zur Eigenanwendung oder sonstige Produkte.

Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle über die Klassifizierung eines Medizinproduktes oder Zuordnung eines IVD entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde (gemäß § 13 MPG).

Die Behörden erfassen die Mitteilungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten oder Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten im Medizinprodukte-Informationssystem. Der Inhalt der Datenbank MP-Klassifizierung/Abgrenzung richtet sich nach Anlage 5 der DIMDI-Verordnung. Zugriff auf diese Datenbank haben derzeit nur die zuständigen Behörden.