Häufige Fragen und Antworten (FAQ)

Hier finden Sie Antworten zu häufig gestellten allgemeinen Fragen aus den folgenden Bereichen:

Klassifikationen

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.

Die ausführlichen Texte der Verordnungen finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union zum Europäischen Recht:

Produkte, die bereits unter den Richtlinien im MPI angezeigt worden sind und nun die regulatorischen Anforderungen nach MDR erfüllen, sollten durch eine Änderungsanzeige und Auswahl der Rechtsgrundlage "Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)" im MPI/DMIDS angezeigt werden.

Die Single Registration Number (SRN) wird automatisch durch EUDAMED generiert, nachdem Ihre zuständige Überwachungsbehörde Ihre Adressanzeige dort validiert und registriert hat. Das hierzu benötigte Actor Registration Modul ist seit dem 01.12.2020 unter dem folgenden Link verfügbar:
Actor Registration Module

Weitere Informationen können Sie dem folgenden Dokument entnehmen:
MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States

Den UDI vergeben nicht die Behörden und auch nicht EUDAMED, sondern dieser wird von den sog. Zuteilungsstellen vergeben, mit denen Sie bereits zum jetzigen Zeitpunkt Kontakt aufnehmen können.

Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR aufgelistet: GS1, HIBCC und ICCBBA. In einem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission wurde außerdem die IFA GmbH ergänzt. Die Verordnung sowie den Durchführungsbeschluss finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union.

Das UDI-Helpdesk der EU-Kommission unterstützt Wirtschaftsakteure bei der Umsetzung der Verpflichtungen und Anforderungen durch das neu eingeführte UDI-System: z.B. UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Produkten, Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN).

Auf europäischer Ebene erlaubt die MDR den Mitgliedstaaten, nationale Regelungen für die Registrierung von Händlern (u.a. Apotheken) zu treffen. National ermächtigt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) das Bundesministerium für Gesundheit, entsprechende Regelungen in einer Rechtsverordnung zu treffen (§ 88 Abs. 1 Nr. 9 MPDG). Eine solche Rechtsverordnung wurde derzeit (Stand: 1. Juni 2021) noch nicht veröffentlicht.

Bitte beachten Sie, dass das BfArM für Rechtssetzungsfragen nicht zuständig ist und daher hierzu keine Auskunft erteilen kann.

Die generellen Pflichten der Importeure und Händler beschreiben die Artikel 13 und 14 der MDR. Artikel 16 der MDR behandelt darüber hinaus Tätigkeiten, für die die Pflichten eines Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten.

Bitte beachten Sie, dass das BfArM in diesem Zusammenhang keine Zuständigkeiten hat. Die für Sie zuständige Landesbehörde finden Sie hier:

Sie müssen zunächst einen Zugang zum Medizinprodukte-Informationssystem beantragen.

Anschließend registrieren Sie sich als Hersteller; erst dann können Sie Ihre Produkte anzeigen.

Die Online-Erfassung und Bearbeitung der Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie der Anträge für klinische Prüfungen im MPI ist für die Anzeigepflichtigen, Sponsoren und zuständigen Behörden kostenfrei. Die zuständigen Fachabteilungen in BfArM und PEI erheben für ihre Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen jedoch Gebühren und Auslagen. Die Gebührenverordnung zum MPG siehe unten.

Innerhalb des Medizinprodukte-Informationssystems können Anzeigepflichtige ausschließlich auf die eigenen Anzeigen/Anträge zugreifen. Teile des Medizinprodukte-Informationssystems sind über die öffentliche Datenbankrecherche auch der Allgemeinheit zugänglich. Sie enthalten die Daten aller Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Deutschland. Der Zugriff auf diese Datenbanken ist kostenpflichtig und nur nach Abschluss einer Pauschale möglich.

Über den unten genannten Link kommen Sie zur Einstiegsseite des Medizinprodukte-Informationssystems. Anzeigepflichtige und Sponsoren/Auftraggeber können hier direkt Daten eingeben und die zuständigen Behörden und Institutionen können die Vorgänge online bearbeiten.

Auf der Einstiegsseite können Anzeigepflichtige und Sponsoren/Auftraggeber auch eine Zugangsberechtigung für das System beantragen. Der Usercode (=Benutzername) kann dabei von den Antragenden selbst gewählt werden.

Gemäß § 3 Abs. 11 des Medizinprodukte-Gesetzes (MPG) definiert sich das erstmalige Inverkehrbringen wie folgt: "Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht

  1. die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,
  2. die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,
  3. die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.

Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden."

Unter "Zuständige Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten

  • der zuständigen Behörden in Deutschland für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach §§ 25 und 30 MPG (einschließlich ihrer Zuständigkeit für aktive, nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika),
  • der zuständigen Bundesoberbehörden in Deutschland für den Antrag auf Genehmigung einer geplanten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG.

Bei der "Nummer der Bescheinigung" handelt es sich um die Registriernummer des Zertifikats für die Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten. Die Nummer der Bescheinigung wird von der Benannten Stelle vergeben und findet sich auf der Bescheinigung bzw. auf dem Zertifikat, zum Beispiel: 0044/04207-1350/96.

Die korrekte Formatierung der "Nummer der Bescheinigung" besteht aus der 4-stelligen Kennnummer der Benannten Stelle gefolgt von einem Schrägstrich. Dann muss die eigentliche "Nummer der Bescheinigung" folgen.

Beispiel: 0044/04207-1350/96

0044 = Kennnummer der Benannten Stelle
04207-1350/96 = Nummer der Bescheinigung

Als Anzeigepflichtiger (Hersteller, Bevollmächtigter oder sonstige nach § 5 MPG verantwortliche Person) müssen Sie für einen ersten Einstieg in das MP-Informationssystem einen Zugang beantragen. Nach der Freischaltung Ihres Zugangs und Erfassung Ihrer Adressanzeige erhalten Sie Ihren speziellen Anzeigender-Code, den Sie nach dem Einstieg in das MP-Informationssystem stets oberhalb der Navigationsleiste finden.

Dieser Anzeigender-Code dient Ihrer eindeutigen Identifizierung im Medizinprodukte-Informationssystem. Er wird automatisch durch das System vergeben und ist systemintern mit Ihrem Usercode verknüpft. Durch diese Verknüpfung wird gewährleistet, dass Sie als Anzeigepflichtiger die alleinigen Schreibrechte für alle Ihre Anzeigen besitzen.

Die Bezeichnung Sponsor-Code bei Sponsoren von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen entspricht dem Anzeigender-Code.

Viele Länder wie beispielsweise Kolumbien oder Pakistan erlauben die Vermarktung von Produkten, die z.B. bereits für den europäischen Markt zugelassen sind. Daher müssen Hersteller nachweisen können, dass ihre Produkte dort tatsächlich legal vermarktet werden dürfen.

Diesen Nachweis bekommen sie in Deutschland in Form einer Bestätigung durch die zuständigen Behörden. Diese Bestätigungen heißen dann je nach Behörde free sale certificate (FSC), Freihandelszertifikat, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder Exportbescheinigung.

Wenn Sie sich mit Ihren Zugangsdaten ins Medizinprodukte-Informationssystem eingeloggt haben, können Sie sich im Menüpunkt "Datenbestand" alle eigenen Anzeigen anzeigen lassen und in der Spalte "Aktionen" ein PDF des Formblattes herstellen.

Der Vertrieb eines Medizinproduktes, das bereits CE-gekennzeichnet und in einem anderen Mitgliedsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums registriert ist, muss nicht in Deutschland über das Medizinprodukte-Informationssystem angezeigt werden.

Nur Unternehmen mit einem Geschäftssitz in Deutschland sind dafür verantwortlich, das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinproduktes der zuständigen Behörde in Deutschland zu melden.

Siehe hierfür die §§ 5 und 25 des Medizinproduktegesetzes (MPG).

Die Meldung zur Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes muss online über unser Medizinprodukte-Informationssystem als sog. Widerrufsanzeige erfolgen.

Wenn Sie Ihre Tätigkeit grundsätzlich beenden, also das Inverkehrbringen aller Medizinprodukte einstellen, so müssen Sie einen sog. generellen Widerruf anzeigen.

Es besteht die Möglichkeit der Registrierung von "Einführern" im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG), allerdings weisen wir Sie auf die Definition in § 5 MPG hin: "Werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher." Damit sind die Verantwortlichkeiten vergleichbar mit denen des Bevollmächtigten. Bitte informieren Sie sich über die daraus entstehenden rechtlichen Pflichten.

Das BfArM kann Sie diesbezüglich nicht beraten.

Die allgemeinen Pflichten der Importeure im Sinne der MDR (Geltungsbeginn 26.5.2021) entnehmen Sie bitte Artikel 13 der Verordnung (EU) 2017/745, die auf unserer Website verlinkt ist. Der Geltungsbeginn der IVDR ist der 26.5.2022.

Medizinprodukterecht

Demnach besteht unter den neuen Verordnungen MDR und IVDR eine Registrierungspflicht für Importeure ausschließlich in der europäischen Datenbank EUDAMED. Nähere Informationen dazu finden Sie auf der Website der EU-Kommission.

Nein. Händler, welche bereits in einem Mitgliedsstaat des EWR registrierte Medizinprodukte nach Deutschland importieren, müssen dies nicht im Medizinprodukte-Informationssystem anzeigen.

Einige Benannte Stellen bieten "Zertifikatsdatenbanken" auf ihren Webseiten zur öffentlichen Recherche an. Prüfen Sie die Bescheinigungen bzw. Zertifikate selbst in der öffentlichen Datenbank der Benannten Stelle, welche sie ausgestellt hat.

Falls dies nicht ausreicht, nehmen Sie bitte direkten Kontakt zur Benannten Stelle auf. Nur sie kann Ihnen die Echtheit und Gültigkeit von Bescheinigungen bzw. Zertifikaten sicher bestätigen. Kontaktangaben der europäischen Benannten Stellen werden auf den Webseiten der EU-Kommission bereitgestellt:

Notified Bodies for active implantable medical devices

Notified Bodies for medical devices

Notified Bodies for in vitro diagnostic medical devices

Unter "Zuständige Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten

  • der zuständigen Ethik-Kommissionen in Deutschland für den Antrag auf zustimmende Bewertung einer geplanten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG,
  • der zuständigen Behörden in Deutschland für die Überwachung von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten.

Wenn ein ausländischer Sponsor plant, eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung in mindestens einer Prüfstelle in Deutschland durchzuführen, muss er vorher einen Antrag auf Genehmigung an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) und einen Antrag auf zustimmende Bewertung an die zuständige Ethik-Kommission stellen. Dies kann über das deutsche Medizinprodukte-Informationssystem geschehen.

Für Anzeigen im Medizinprodukte-Informationssystem werden keine Gebühren erhoben.

Auf die Dauer der Bearbeitung hat das MPI-Team keinen Einfluss. Das Gesetz sieht jedoch für die zuständigen Bearbeiter/innen in den Bundesoberbehörden eine 30-Tage-Frist, für die Ethikkommissionen eine 60-Tage-Frist vor.

Das Medizinprodukte-Informationssystem ist ein Arbeitsinstrument der zuständigen Behörden, Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen. Die Inhalte sind daher nicht öffentlich zugänglich.

Einen Überblick über in Deutschland durchgeführte klinische Studien bietet aber das Deutsche Register Klinischer Studien.

Für die Auswahl der korrekten Behörden sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte Ihre Behörde die Antragstellenden auffordern, den Code der Behörde über eine neue Anzeige einer sonstigen Änderung zu korrigieren.

Bitte beachten Sie, dass alle Landesbehörden jederzeit Zugriff auf alle Dokumente haben, die im Datenbestand der Datenbank vorliegen. Daher ist es sinnvoll, die Benachrichtigung so schnell wie möglich an die korrekte zuständige Behörde weiterzuleiten.

Für die Auswahl der korrekten Ethik-Kommissionen (EK) sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte die zuständige EK den Antrag über das Medizinprodukte-Informationssystem möglichst zeitnah an den Anzeigenden zurückgeben, damit der Code der beteiligten EK geändert werden kann.

Bitte beachten Sie, dass die korrekte (beteiligte) EK aktuell keinen Zugriff auf diesen Antrag hat.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert auch für Studien, die nie gelaufen sind, eine Anzeige der Beendigung der Prüfung und nach deren Registrierung das Anhängen eines Schlussberichts. Siehe zur Beendigung und zum Abbruch von Prüfungen auch die Informationen des BfArM.

Es muss als Browser Mozilla Firefox oder Microsoft Internet Explorer verwendet werden. Von Safari oder Google Chrome ist bekannt, dass die Anlagen beim Hochladen nicht ausgewählt werden können. Siehe auch die Systemvoraussetzungen.

Können Sie dennoch keine Anlagen hochladen, hat die Ethik-Kommission (EK) den Antrag auf das Hochladen von Anlagen nur in einem bestimmten Bereich (nur Prüfstellen oder nur allgemeine Anlagen) eingeschränkt. Dann erscheint an einigen Stellen ggf. in einer Infobox ein Hinweis dazu. Die EK muss den Antrag anders zur Bearbeitung freigeben.

Leiten Sie den Antrag mit entsprechendem Kommentar auf Reiter "1 Allgemein" erneut zur EK weiter. Dann muss die EK die Freigabe-Optionen bei der Nachforderung anders auswählen. Die BOB hat diese Funktion nicht.

Im Medizinprodukte-Informationssystem kann der Nomenklaturcode direkt eingetragen werden oder über die Suche in der Nomenklatur gefunden werden. Für die Suche klicken Sie auf die Schaltfläche "Nomenklatur durchsuchen".

Geben Sie im Unterformular einen Teil des Suchbegriffs in das Feld "Nomenklaturbezeichnung" ein und klicken Sie anschließend auf die Schaltfläche "suchen". Das System maskiert den Begriff automatisch mit führendem und abschließendem Fragezeichen (z.B. ?Prothese?)

Wählen Sie in der sich öffnenden alphabetischen Liste die zutreffende Bezeichnung mit zugehörigem Code aus und klicken Sie auf "Übernehmen". Der Nomenklaturcode und die Nomenklaturbezeichnung werden dann automatisch eingesetzt.

Wenn Sie zu Ihren Produkten auch mit der Suche nach verschiedenen Schlagwörtern keine passende Nomenklaturbezeichnung finden, fügen Sie bitte unter "Kurzbeschreibung" entsprechende Begriffe oder eine Beschreibung der Produkte ein.

Ausführliche Informationen zu den Nomenklaturen finden Sie auf der Webseite "Bezeichnungssysteme"

Bei der vom BfArM herausgegebenen deutschen Übersetzung des UMDNS handelt es sich um eine nicht amtliche Nomenklatur für Medizinprodukte. Die internationale Nomenklatur UMDNS ist kein Katalog für Medizinprodukte, da sie auch Produkte und Produktkategorien enthält, die keine Medizinprodukte im Sinne des deutschen Medizinproduktegesetzes sind.

Die Festlegung, ob ein Produkt ein Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes ist, erfolgt nicht nach dieser Nomenklatur, sondern nach der Definition gemäß § 3 MPG bzw. Artikel 1 der Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG. Die Europäische Kommission hat folgende interpretatorische Dokumente zur Unterscheidung anderer Produkte von Medizinprodukten herausgegeben:

  • für die Abgrenzung Medizinprodukte - Arzneimittel: MEDDEV 2.1/3
  • für die Abgrenzung Medizinprodukte - Persönliche Schutzausrüstung: MEDDEV 2.1/4

Die deutschsprachige Nomenklatur UMDNS dient dazu, die Produkte, die nach dem europäischen und deutschen Medizinprodukterecht Medizinprodukte sind und in dieser Liste aufgeführt sind, nach dieser Nomenklatur zu benennen und zu verschlüsseln (Quelle: G. Schorn: Medizinprodukte Journal 2 (1997) S. 48).

Die Version 1.0 (Stand 1996) der deutschsprachigen Fassung der Nomenklatur UMDNS enthält die alphabetische Liste der ca. 5.000 übersetzten Hauptbegriffe des 1996 Product Categories Thesaurus mit zusätzlichen Verweisen. Diese Hauptbegriffe sind derzeit zur Verschlüsselung von Medizinprodukten bei Anzeigen nach §§ 17, 25 und 29 MPG sowie bei Meldungen von Zertifizierungsdaten einzusetzen.

Die erweiterte Version 1.1 (Stand 1998) des deutschsprachigen UMDNS enthält vollständig und unverändert die alphabetische Liste aller deutschen Hauptbegriffe und ihrer Verweise der Version 1.0 und darüber hinaus zusätzlich ca. 13.000 alphabetisch eingeordnete deutsche Synonyme für Bezeichnungen von Medizinprodukten.

Die Version 1.0 ist die weiterhin gültige Liste für die UMDNS-Hauptbegriffe, mit denen Medizinprodukte und Zertifizierungsdaten verschlüsselt werden müssen. Diese gilt also nicht als abgelöst, sondern wird durch die Version 1.1 um weitere Suchmöglichkeiten zum Auffinden eines geeigneten UMDNS-Hauptbegriffes ergänzt. Deshalb ist durch die Einführung der Version 1.1 auch keine Überarbeitung der bisher erfolgten, nach dem MPG vorgeschriebenen Meldungen erforderlich.

Im Medizinprodukte-Informationssystem bleibt derzeit die deutschsprachige Version 1.0 der Nomenklatur UMDNS eingebunden. Zur Unterstützung bei der Verschlüsselung von Medizinprodukten kann die UMDNS-Version 1.1 als Datei heruntergeladen oder als gedruckte Liste hinzugezogen werden.

Jedem Hauptbegriff im UMDNS ist ein Universal Medical Device Code (UMDC) zugeordnet, mit dem der UMDNS-Hauptbegriff eindeutig identifizierbar ist.
Beispiel: Kanüle, Absaugung (10-566)

Diese Kodierung ermöglicht die internationale Anwendung der verschiedenen Übersetzungen der Nomenklatur UMDNS bei der Verschlüsselung von Medizinprodukten. Eine Systematik liegt den Kodes und somit der Nomenklatur UMDNS aber nicht zugrunde. Soweit dem BfArM bekannt, vergibt das ECRI Institute (USA) für die jährlich neu aufgenommenen Nomenklaturbegriffe einen neuen Kode, der in etwa einer fortlaufenden Nummer entspricht. Neu eingestellte Hauptbegriffe erhielten z.B. folgende Kodes:
Luftreinigungsgerät, Hochleistungsfilter, mobil (18-113)
Informationssystem, ambulante Versorgung (18-116)
Informationssystem, Notfallversorgung (18-117)

Medizinprodukte-Datenbanken

enthalten Produkt- und Adressanzeigen sowie Adressdaten aller deutschen Anzeigepflichtigen nach § 25 des Medizinproduktegestzes (MPG).

Datenbankinformationen der Medizinprodukte-Datenbanken

Das BfArM bietet folgende öffentlich zugängliche und kostenpflichtige Datenbanken über Medizinprodukte an:

  • Medizinprodukte-Adressen: Enthält die Adressen der Anzeigenden, der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.
  • Medizinprodukte-Anzeigen: Enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach § 25 MPG (überwiegend administrative und regulatorische Daten, die zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Produkts notwendig sind).
  • In-vitro-Diagnostika-Anzeigen: Enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von IVD nach § 25 MPG (überwiegend administrative und regulatorische Daten, die zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Produkts notwendig sind).

Diese Datenbanken sind nicht kostenfrei. Der Zugriff auf diese Datenbanken ist kostenpflichtig und nur nach Abschluss einer Pauschale möglich.

Sollten Sie nicht selber in den öffentlichen Teilen der Medizinprodukte-Datenbanken recherchieren wollen, können Sie bei den hinterlegten Informationsvermittlungsstellen Auftragsrecherchen vergeben.

Das BfArM ist ein Informationsanbieter, bei dem Sie selbst in den öffentlichen Teilen der Medizinprodukte-Datenbanken recherchieren können. Es führt allerdings keine Auftragsrecherchen durch. Sie können jedoch eine Recherche bei einer Informationsvermittlungsstelle (IVS) in Auftrag geben, die für Sie Suchen in den öffentlichen Teilen des Medizinprodukte-Informationssystems in eigener Verantwortung durchführt.

Die Adressen der Informationsvermittlungsstellen finden Sie auf der folgenden Webseite.

FAQ Arzneimittel Allgemeines

Seit dem 02. Januar 2019 gilt ein neues Preismodell für die Datenbankrecherche.

Kostenpflichtige Angebote sind nun ausschließlich über Wochen- oder Jahrespauschalen nutzbar. Durch den Erwerb einer Pauschale können Sie auf die öffentlichen Datenbanken zugreifen.

Die Recherche-Pauschalen können über unser neues Online-System gebucht werden. Auch Verlängerungen und Hinzubuchungen sind hier möglich.

Informationen über Preise und Konditionen finden Sie über den unten genannten Link.

Das BfArM führt keinerlei Auftragsrecherchen durch, sondern stellt die Datenbanken zur Recherche zur Verfügung. In den Datenbanken können Sie selbstständig recherchieren oder Recherchen bei Informationsvermittlungsstellen (IVS) in Auftrag geben.

Zulassungsinformationen der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörden BfArM, PEI und BVL stehen Ihnen in unserer kostenpflichtigen Datenbank "AMIce-Öffentlicher Teil" zur Verfügung.

Die aktuelle Liste der Arzneimittel-Festbeträge steht Ihnen über den unten genannten Link zur Verfügung.

Bei inhaltlichen Fragen bezüglich der Festbeträge wenden Sie sich an den Bundesverband der Betriebskrankenkassen, der die Dateien erstellt und vierteljährlich aktualisiert:

Bundesverband der Betriebskrankenkassen
GKV-Geschäftsstelle Arzneimittel-Festbeträge
Kronprinzenstraße 6
45128 Essen
Tel.: +49 201 179-1281
Fax: +49 201 179-1022

Die Datenbank AMIce-Öffentlicher Teil enthält Fach- und Gebrauchsinformationen, deren amtliche Versionen genehmigt sind.

Um zu diesen Fach- und Gebrauchsinformationen zu gelangen, öffnen Sie das gewünschte Zulassungsdokument. Sofern die Fach- und Gebrauchsinformationen verfügbar sind, erscheint der Button "+ Fach-/Gebrauchsinformationen" auf der Kopfzeile der Ausgabeseite dunkelgrau. Durch Anklicken dieses Buttons öffnet sich eine Liste der vorhandenen Fach- und Gebrauchsinformationen. Hier wird auch eine Historie der elektronischen Volltexte zu den Fach- und Gebrauchsinformationen ausgegeben. Grundsätzlich gilt, dass das chronologisch jüngste Dokument jeweils das aktuellste ist.

AMIce-Öffentlicher Teil enthält u.a. Zulassungsinformationen zu verkehrsfähigen Arzneimitteln, lässt aber keine Aussage zu, ob sich die jeweiligen Arzneimittel im Handel befinden. "ABDA-Fertigarzneimittel" enthält im Allgemeinen Arzneimittel, die im Handel sind.

Wählen Sie den gewünschten Feldtyp aus und klicken Sie auf das dahinter liegende Symbol Az. Sie erhalten eine Liste mit allen vorkommenden Suchbegriffen des gewünschten Feldtyps.

Der häufigste Grund dafür ist, dass Sie nicht die vollständige Arzneimittelbezeichnung eingegeben haben. Durch Klicken auf das Az-Symbol können Sie sich vergewissern, dass der eingegebene Arzneimittelname in der Datenbank vorhanden ist. Sie können auch mit einem Fragezeichen Ihren Suchbegriff maskieren (Beispiel: Xanef?).

Informationen zu den Preisen für die Datenbankrecherche stehen Ihnen über den unten genannten Link zur Verfügung.

Die amtliche Fassung der ATC-Klassifikation ist nur in deutscher Sprache verfügbar.

Die ATC-Klassifikation der WHO kann sowohl in englischer, deutscher als auch spanischer Sprache über den unten genannten Link bestellt werden (linke Navigatonsleiste "Order forms").

Informationen zu der maschinenlesbaren Form der aktuellen amtlichen ATC-Klassifikation mit DDD stehen Ihnen über den unten genannten Link zur Verfügung.

Die Versionen der amtlichen ATC-Klassifikation stehen Ihnen über den unten genannten Link zur Verfügung.

FAQ Arzneimittel ABDA-Datenbank

AMIce-Öffentlicher Teil

enthält Informationen administrativer Art zu in Deutschland verkehrsfähigen und ehemals verkehrsfähigen Fertigarzneimitteln.

Grundsätzlich sind einzelne Informationen in diesem Arzneimittel-Informationssystem kostenfrei zugänglich.
Hierzu zählen:

  • Arzneimittelname
  • Darreichungsform
  • Zulassungsinhaber
  • Zulassungsnummer
  • Angaben zur Verkehrsfähigkeit
  • Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)
  • Fachinformation und Öffentliche Beurteilungsberichte

Weiterführende Informationen können nach Abschluss einer Pauschale abgerufen werden.

Recherche-Einstiege
Datenbankinformation AMIce-Öffentlicher Teil - Modul Arzneimittel

ABDA-Datenbank

enthält schwerpunktmäßig Markinformationen zu Arzneimitteln (z.B. Preise) und Informationen zu deren Gebrauch.

Sie steht nur Ärzten sowie bestimmten medizinischen Fachkreisen zur Verfügung.

Informationen zu Inhalten und Zugangsberechtigungen

 

Die Aktualisierung der Daten erfolgt in:

  • "ABDA - Aktuelle Info": täglich
  • allen anderen ABDA-Datenbanken (außer "Aktuelle Info"): alle zwei Wochen

Bis auf die Ausgabefenster dürfen Sie keine Fenster oben rechts schließen, weil Sie sonst die Suche beenden.

Die Einschränkung auf bestimmte Applikationswege ist über den Feldtyp "Applikationsweg" möglich. Nachdem Sie diesen ausgewählt haben, markieren Sie die gewünschten Suchbegriffe in der Auswahlliste, die über das blaue Az-Symbol zu erreichen ist.

Nach Auswahl des Feldtyps "Indikation (ABDATA)" geben Sie im Eingabefeld das mit dem Jokerzeichen "?" maskierte ?Homoeopathika? ein und klicken Sie auf das Symbol Az.

Die hier angebotenen Suchbegriffe können Sie nun individuell für Ihre Suche übernehmen.

Wählen Sie den Feldtyp "Hersteller-/Vertreiberland" aus, und klicken Sie auf das Symbol Az. Sie erhalten eine Auswahlliste mit Länderkennzeichen und Anzahl der Fertigarzneimittel für die jeweiligen Länder.

Die Liste der Abkürzungen (Länderkennzeichen) finden Sie unter der Option HILFE: ABDA-Datenbankinhalte\ Pharmazeutische Stoffliste und internationale Fertigarzneimittel\ Internationale Fertigarzneimittel.

Nach Auswahl des Feldtyps "Indikation- Code(ABDATA)" klicken Sie auf das Symbol Az. Sie erhalten eine Auswahlliste u.a. mit dem Suchbegriff "00...Veterinaerpraeparat", den Sie auswählen.

ABDATA Pharma-Daten-Service ist für den Inhalt der Daten in den ABDA-Datenbanken zuständig (s. hierzu die Datenbankinformationen).

FAQ Arzneimittel AMIce-Datenbank

AMIce-Öffentlicher Teil

enthält Informationen administrativer Art zu in Deutschland verkehrsfähigen und ehemals verkehrsfähigen Fertigarzneimitteln.

Grundsätzlich sind einzelne Informationen in diesem Arzneimittel-Informationssystem kostenfrei zugänglich.
Hierzu zählen:

  • Arzneimittelname
  • Darreichungsform
  • Zulassungsinhaber
  • Zulassungsnummer
  • Angaben zur Verkehrsfähigkeit
  • Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)
  • Fachinformation und Öffentliche Beurteilungsberichte

Weiterführende Informationen können nach Abschluss einer Pauschale abgerufen werden.

Recherche-Einstiege
Datenbankinformation AMIce-Öffentlicher Teil - Modul Arzneimittel

ABDA-Datenbank

enthält schwerpunktmäßig Markinformationen zu Arzneimitteln (z.B. Preise) und Informationen zu deren Gebrauch.

Sie steht nur Ärzten sowie bestimmten medizinischen Fachkreisen zur Verfügung.

Informationen zu Inhalten und Zugangsberechtigungen

 

Eine Recherche nach Indikationsgebieten bzw. Stoffgruppen ist über das Auswahlfeld "Indikation (ATC-Code)" möglich.
Sofern es sich um Substanzen mit demselben Stammnamen handelt, kann die Suche im Feld "Stoffnamen" evtl. auch mit geeigneter Maskierung der Suchbegriffe erfolgen (z.B. ?triptan? oder ?sartan?).

Die Einschränkung auf einen bestimmten Applikationsweg ist über den Feldtyp "Anwendungsart" möglich. Wählen Sie diesen im Pull-Down-Menü aus und klicken Sie auf das graue Az-Symbol, um zur Auswahlliste zu gelangen.
Für eine umfassende Recherche empfiehlt sich, die komplette Auswahlliste auszugeben und alle möglichen Begriffe auszuwählen.

Unter offene Änderunganzeigen finden sich Änderungsanzeigen, die derzeit bei der Zulassungsbehörde in Bearbeitung sind.

Die Änderungstatbestände sind jeweils aufgelistet.

Gibt es zu einem Fertigarzneimittel beschiedene Änderungsanzeigen, wird in AMIce oberhalb des Dokumentes ein (dunkelgrauer = aktivierter) Button "Beschiedene Änderungsanzeigen" angeboten. Liegen keine beschiedenen Änderungsanzeigen vor, ist der Button nicht aktiv (hellgrau).

Nach Anklicken dieses Links auf der Kopfzeile des Dokumentes werden die beschiedenen Änderungsanzeigen in chronologischer Reihenfolge ausgegeben. Das erste Dokument ist jeweils der "Stammsatz" mit den Stammangaben bei der Erstzulassung des Arzneimittels. Alle folgenden Dokumente sind die zeitlich sortierten beschiedenen Änderungsanzeigen.

Der im Dokument angegebene Anmelder (=Antragsteller) ist der Inhaber der Zulassung. Bei Verkauf (Übertragung) einer Zulassung erfolgt eine entsprechende Änderung im Dokument, so dass der Käufer als neuer Anmelder erscheint. Die Änderungen können in den "Beschiedenen Änderungsanzeigen" nachvollzogen werden.

Über die Option HILFE, die über die linke Navigation der AMIce-SmartSearch zu erreichen ist, gelangen Sie zu der AMIce-Abkürzungsliste.

Die Datenbank enthält Informationen zu verkehrsfähigen Arzneimitteln sowie zu Arzneimitteln, deren Zulassung / Registrierung erloschen ist. Angaben zu Arzneimitteln im Zulassungsverfahren sind nicht enthalten.

Die jeweiligen Arzneimittelzulassungsbehörden (BfArM, BVL, PEI) sind für den Dateninhalt in AMIce zuständig (s. hierzu auch die Datenbankbeschreibungen).

Nachdem Sie die gewünschte Suche einmal durchgeführt haben, klicken Sie in der linken Navigation auf "Dauerauftrag" und wählen dann "Dauerauftrag (SDI) einrichten". Im nun angezeigten Formular wählen Sie Ihre gewünschten SDI-Funktionen aus, z.B. die Häufigkeit der Prozessierung und/oder einen Termin für die erste Prozessierung. Die vorbesetzte Laufzeit kann wie auch die max. Anzahl der gelieferten Dokumente geändert werden. Beim Ausgabeformat der Dokumente kann zwischen HTML und ASCII ausgewählt werden, als Ausgabefelder können verschiedene Standardausgabemengen oder eine "eigene Feldauswahl" definiert werden. Die E-Mail-Adresse ist standardmäßig mit der von Ihnen in den Adressdaten angegebenen E-Mail-Adresse vorbesetzt. Mit "Weiter" wird der Auftrag abgeschickt.
Abschließend wird Ihnen die Einrichtung des Dauerauftrages bestätigt.

FAQ Arzneimittel Versandhandels-Register

Öffnen Sie eine der Übersichten der registrierten Arzneimittelhändler.

Folgende Tastenkombinationen erleichtern Ihnen die Suche in der Übersicht:

Drücken Sie gleichzeitig die Tasten "Strg" und "F": es öffnet sich ein Suchfeld.
Geben Sie nun Ihren Suchbegriff ein (z. B. Name oder Ort des Händlers). Drücken Sie die Enter-Taste.
Klicken Sie im Suchfeld auf "Vor" bzw. "Zurück" für weitere Treffer.

Jedes EU-Land führt ein eigenes Register mit den dort ansässigen Versandhändlern. Registrierte Händler erkennen Sie an dem EU-Sicherheitslogo mit der Flagge des jeweiligen Landes auf deren Webseiten.

Gemäß Länderliste des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) dürfen

  1. Arzneimittel, die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, zurzeit aus
  • Island
  • den Niederlanden (gilt nur, wenn gleichzeitig eine Präsenzapotheke existiert)
  • Schweden (gilt nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel)
  • Tschechien (gilt nur für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel)
  1. Arzneimittel, die zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt sind, aus
  • Tschechien (gilt nur für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel)

nach Deutschland versendet werden.

Bitte beachten Sie, dass sich diese Versandapotheken ebenfalls an das deutsche Recht halten müssen. Das BfArM ist keine Überwachungsbehörde für den Arzneimittelhandel und kann daher hierfür keine Gewähr übernehmen.

Bis 2020 stand auch das Vereinigte Königreich auf dieser Länderliste. Nach dem Wirksamwerden des Brexit ist ein Versandhandel mit Arzneimitteln von dort nach Deutschland aber nicht mehr zulässig.

Nein. Das Versandhandels-Register beihnhaltet zunächst nur Versandhändler von Humanarzneimitteln.

Sie können einen Händler nicht in der Liste finden? Das kann folgende Gründe haben:

Die Apotheke besitzt die Versanderlaubnis, ist aber noch nicht im Register erfasst.
Die Apotheke besitzt keine Versanderlaubnis.
Der Händler ist zum Versand von Arzneimitteln befugt, ist aber noch nicht im Register erfasst.
Der Händler ist nicht zum Versand von Arzneimitteln befugt.

Wenn Sie Arzneimittel bei Versandhändlern mit Sitz im Ausland bestellen möchten, beachten Sie bitte unsere Hinweise in der FAQ.

Nein. Wenden Sie sich bitte an die Behörde, die diesem Händler die Versanderlaubnis erteilt hat. Sie finden sie in der Übersicht der registrierten Arzneimittelhändler in der Spalte mit dem Titel "Für die Erlaubnis zuständige Stelle". Daneben steht Ihnen der Rechtsweg offen.

Nein. Denn für sich allein besitzt das Logo noch keine Aussagekraft!

Aber mit drei einfachen Schritten verringern Sie das Risiko, auf Webseiten unseriöser Anbieter zu bestellen:

  1. Klicken
    Klicken Sie auf das Logo: Ist der Arzneimittelhändler im Register enthalten, öffnet sich eine Webseite des DIMDI mit dem Registereintrag des Händlers.
  2. Prüfen
    Überprüfen Sie, ob die Adresse der Webseite (URL) in der Browserzeile des Registereintrages mit einem Schloss-Symbol gekennzeichnet ist und nach dem https:// mit "versandhandel.dimdi.de/" beginnt. Achten Sie besonders auf den Schrägstrich (/) nach ".de".
    Ein Schloss-Symbol in der Browserzeile zeigt Ihnen, dass die Webseite vertrauenswürdig ist (je nach benutztem Browser in unterschiedlicher Farbe und Gestaltung). Es bestätigt, dass die Seite ein gültiges Sicherheitszertifikat besitzt und die Verbindung sicher ist. Überzeugen Sie sich durch Anklicken des Schloss-Symbols und Öffnen des Zertifikates davon, dass Sie sich tatsächlich auf einer DIMDI-Webseite befinden.
  3. Kaufen
    Öffnen Sie die Webseite des Händlers erneut über einen der im Register angegebenen Links. (Verzichten Sie also auf die "zurück"-Funktion Ihres Browsers und gehen auch nicht zurück in ein eventuell noch geöffnetes Fenster).

Öffnet sich kein Registereintrag kann das folgende Gründe haben:

  • Das Logo wurde falsch eingebaut.
  • Es gibt eine technische Störung.
  • Es handelt sich um einen unseriösen Anbieter, der das Logo missbräuchlich verwendet. Sollten Sie bei einer Webseite diesen Verdacht haben, bitten wir Sie, uns diese per E-Mail mitzuteilen: Versandhandel.

Eine 100-prozentige Sicherheit gibt es im Internet nicht - auch Banken und Webshops kämpfen mit diesem Problem. Wir bieten folgende Möglichkeiten an, um die Legalität einer Versandapotheke zu prüfen:

  1. Klicken
    Klicken Sie auf das Logo: Ist der Arzneimittelhändler im Register enthalten, öffnet sich eine Webseite des DIMDI mit dem Registereintrag des Händlers.
  2. Prüfen
    Überprüfen Sie, ob die Adresse der Webseite (URL) in der Browserzeile des Registereintrages mit einem Schloss-Symbol gekennzeichnet ist und nach dem https:// mit "versandhandel.dimdi.de/" beginnt. Achten Sie besonders auf den Schrägstrich (/) nach ".de".
    Ein Schloss-Symbol in der Browserzeile zeigt Ihnen, dass die Webseite vertrauenswürdig ist (je nach benutztem Browser in unterschiedlicher Farbe und Gestaltung). Es bestätigt, dass die Seite ein gültiges Sicherheitszertifikat besitzt und die Verbindung sicher ist. Überzeugen Sie sich durch Anklicken des Schloss-Symbols und Öffnen des Zertifikates davon, dass Sie sich tatsächlich auf einer DIMDI-Webseite befinden.
  3. Kaufen
    Öffnen Sie die Webseite des Händlers erneut über einen der im Register angegebenen Links. (Verzichten Sie also auf die "zurück"-Funktion Ihres Browsers und gehen auch nicht zurück in ein eventuell noch geöffnetes Fenster).

Die Seite muss nicht gefälscht sein. Um zu prüfen, ob das Logo dennoch rechtmäßig auf der Webseite des Internet-Arzneimittelhändlers erscheint, sehen Sie in unserer Übersicht aller erfassten Internet-Arzneimittelhändler nach. Falls Sie den Händler auch dort nicht finden, informieren Sie uns bitte.

Andere Ursachen, warum der Klick auf das Logo zu keinem Registereintrag verlinkt:

  • Das Logo wurde falsch eingebaut.
  • Es gibt eine technische Störung. Dann versuchen Sie später nochmals, den Registereintrag aufzurufen.

Registrierte Arzneimittelhändler müssen das Logo auf ihren Webseiten präsentieren. Ob der betreffende Händler im Versandhandels-Register enthalten ist, lesen Sie zusätzlich in der Übersicht aller erfassten Arzneimittelhändler nach.

Fehlt das Logo auf der Webseite und der gesuchte Internet-Arzneimittelhändler steht auch nicht im Register, kann das mehrere Gründe haben:

  • Er besitzt eine Versanderlaubnis, ist aber noch nicht im Register erfasst.
  • Er besitzt keine Versanderlaubnis.

Nein. Das EU-Sicherheitslogo zeigt ausschließlich, dass der Arzneimittelhändler eine behördliche Erlaubnis zum Versandhandel besitzt bzw. zum Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln befugt ist.

Ja. Das EU-Sicherheitslogo darf nur auf registrierten Webseiten geführt werden. Darüber hinaus ist das Logo urheberrechtlich geschützt. Ohne Zustimmung des BfArM darf das EU-Sicherheitslogo nicht verwendet werden. Die Nutzung des Logos durch Internet-Arzneimittelhändler ist grundsätzlich beschränkt auf den Link von der Webseite des Händlers zum jeweiligen Registereintrag des Händlers beim BfArM.

Nein. Für die Überwachung der Arzneimittelhändler sind die nach Länderrecht zuständigen Stellen verantwortlich, die auch die Versanderlaubnisse erteilen.

Wenn Sie noch nicht für das Versandapothekenregister des BfArM registriert waren:

Zur Aufnahme in das Versandhandels-Register wenden Sie sich bitte an die für Sie zuständige Überwachungsbehörde. Diese leitet die nötigen Unterlagen an das BfArM weiter. Im BfArM werden Ihre Daten dann erfasst und Sie erhalten die Information zur Platzierung des EU-Sicherheitslogos auf ihrer/n Webseite/n.

Wenn Sie bereits im Versandapothekenregister erfasst waren:

Das alte DIMDI-Logo wird nicht automatisch durch das neue Logo ersetzt. Wenn Sie Internethandel mit Humanarzneimitteln betreiben und das neue Logo haben wollen, müssen Sie dies bei Ihrer zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen. Diese leitet die Information an uns weiter. Nachdem wir die Daten erfasst haben, bekommen sie eine neue Begrüßungsmail mit Ihrem neuen HTML-Code. Ihre Versandhandelserlaubnis bleibt bestehen.

FAQ Pauschalen und Kosten

Nein, in der Pauschale sind alle anfallenden Kosten mit inbegriffen.

Die Rechnung wird Ihnen nach Abschluss des Kaufvorgangs per E-Mail im PDF-Format zugesandt. Zum Öffnen des Dokumentes benötigen Sie einen PDF-Reader.

Kurzzeitpauschalen

Pauschalen, die 1-9 Wochen laufen, können per Rechnung, Kreditkarte oder Giropay bezahlt werden.

Jahrespauschalen (Abonnement)

Dieses Angebot wird als "Abonnement" angeboten. D. h. es verlängert sich automatisch um jeweils ein weiteres Jahr, wenn nicht innerhalb der vorgesehenen Fristen gekündigt wird.

Bei dieser Vorgehensweise ist nur eine Zahlung auf Rechnung möglich.

Jahrespauschalen

Die Jahrespauschalen verstehen sich als Abonnement. Die Laufzeit der Jahrespauschale verlängert sich automatisch um ein weiteres Jahr, sofern der Besteller nicht vor Ablauf von 3 Monaten vor Ende des Leistungszeitraums kündigt.
Die Kündigung kann über die Bestell- und Nutzungsoberfläche erfolgen.

Kurzzeitpauschalen

Bei Pauschalen, die 1-9 Wochen laufen, endet die Laufzeit automatisch. Eine separate Kündigung zum Ende der Laufzeit ist hier nicht erforderlich.

FAQ Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)

Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) ist das von der WHO anerkannte Primärregister für Deutschland und ist für die Registrierung aller in Deutschland durchgeführten patientenorientierten klinischen Studien zuständig. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, der Öffentlichkeit einen vollständigen, aktuellen Überblick über alle in Deutschland durchgeführten klinischen Studien anzubieten und damit eine zentrale Anlaufstelle für alle klinischen Studien in Deutschland zur Verfügung zu stellen.
Das DRKS ist ein unabhängiger Anbieter mit öffentlicher Förderung, der durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betrieben wird.

Die Ziele des DRKS sind:

  • eine zentrale Anlaufstelle anzubieten, um Informationen über klinische Studien in Deutschland abrufen zu können.
  • einen vollständigen, aktuellen Überblick über alle in Deutschland durchgeführten patientenorientierten klinischen Studien zur Verfügung zu stellen.
  • allen Nutzern einen einfachen und kostenfreien Zugang zum Register bereitzustellen.
  • die Öffentlichkeit in deutscher und englischer Sprache zu informieren.
  • die Grundlage für wissenschaftliche Aussagen über Art und Anzahl der in Deutschland durchgeführten Studien zu liefern.
  • Sponsoren bei der Planung von klinischen Studien zu unterstützen.
  • die Qualität der klinischen Forschung in Deutschland durch Transparenz von Studiendaten zu fördern.
  • die notwendigen Informationen bereitzustellen und die Voraussetzungen für die Zusammenarbeit unterschiedlicher Kliniken und Arbeitsgruppen zu schaffen.
  • Ethikkommissionen und Behörden bei der Erfüllung Ihrer Begutachtungs- und Aufsichtsaufgaben zu unterstützen.
  • die ICMJE-konforme Registrierung geplanter klinischer Studien in Deutschland zu ermöglichen.

Die Registrierung von Studien und die Suche im Register ist kostenfrei. Die Inhalte der Homepage werden in englischer und deutscher Sprache bereitgestellt. Die Eingabemaske wurde sehr benutzerfreundlich gestaltet. Bei der Erfassung der Parameter wird so weit wie möglich auf Standards, Kataloge und (international) verwendete Codes wie den Indikationsschlüssel ICD-10 zurückgegriffen. Diese Standardisierung erleichtert zum einen die Eingabe und den Datenaustausch und ist zum anderen die Voraussetzung für automatisierte Plausibilitäts- und Validitätschecks sowie deskriptive statistische Auswertungen. Durch die Hinterlegung der Werte auf Deutsch und Englisch wird die gewünschte Zweisprachigkeit vereinfacht. Freitextfelder wurden so weit wie möglich vermieden.
Dadurch, dass sich Patienten und ihre behandelnden Ärzte auf Deutsch über laufende Studien informieren können, kann zudem die Teilnahme an klinischen Studien erleichtert werden.

Studienregister erhöhen die Transparenz in der klinischen Forschung, da durch sie Studiendaten öffentlich zugänglich gemacht werden. Sie dienen als Informationsquelle für Patienten und unterstützen das Fachpublikum bei der Planung von klinischen Studien, indem sie beispielsweise helfen, Doppelstudien zu vermeiden.

Wer klinische Studien durchführt, hat eine Verpflichtung zur Ergebnisveröffentlichung einer Studie gegenüber Patienten, Förderern, Fachkollegen und der gesamten Öffentlichkeit. Eine verzögerte oder vollständig unterdrückte Publikation von Studien mit nicht erwünschten oder vermeintlich uninteressanten Ergebnissen sowie die sehr schnelle und mehrfache Publikation von erwünschten Ergebnissen können zu einer massiv verzerrten Darstellung führen. Die Folge kann die Überbetonung des Nutzens einer Therapie bei gleichzeitiger Missachtung möglicher Risiken sein. Um dem Problem des "Under reportings" entgegenzuwirken, sind umfassende Studienregister notwendig, die die Existenz einer klinischen Studie in Form einer "Geburtsurkunde" belegen und das spätere "Verschwinden" einer Studie unmöglich machen.
Der Weltärztebund fordert in seiner Deklaration von Helsinki (Fassung von 2013 in deutscher Übersetzung) in Paragraph 19: "Jede klinische Studie ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren."

Das DRKS ist das einzige von der WHO anerkannte Studienregister für Deutschland; das DRKS erhebt die Daten zu allen Studien auf Deutsch und auf Englisch. Patienten und andere interessierte Laien können Einträge in ihrer Landessprache besser nutzen und einfacher verstehen. Informationen auf Deutsch können somit die Rekrutierung in einer Studie verbessern, da Patienten leichter Informationen zu der Studie finden können. Wenn eine Studie in beiden Sprachen im DRKS eingetragen wird, wird also größtmögliche Transparenz für die deutsche Öffentlichkeit bezüglich klinischer Studien erreicht.

Laut Empfehlung der WHO reicht es aus, wenn Studien, deren Rekrutierungsstandorte im selben Land liegen, in nur einem Studienregister erfasst werden.
Gibt es mehrere Rekrutierungsstandorte in verschiedenen Ländern, kann die Studie in mehreren Registern aufgenommen werden, falls dies notwendig ist, um die ethischen, rechtlichen oder sonstigen Anforderungen der einzelnen Länder zu erfüllen. Grundsätzlich sollten Studien allerdings nur dann in mehr als einem Register erfasst werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Weitere Informationen finden Sie auf den Seiten der WHO.

Formale Kriterien:

  • Vorliegen eines Votums von einer Ethikkommission oder die Mitteilung der Ethikkommission, dass ein Votum nicht erforderlich ist.
  • Einzelstudien

Weitere Kriterien:

  • Studie am Menschen oder an Dummies/Übungspuppen. Studien an Dummies/Übungspuppen können im DRKS registriert werden, da das Studienobjekt der Arzt/ Pfleger etc. ist, der an Dummies etwas lernen soll.
  • Gesundheitliche Fragestellung wie Krankheitsbehandlung, Therapiebeobachtung oder Untersuchung von Risikofaktoren
  • Interventionelle Studien (z.B. Medikamentation, Operationen, Bestrahlung, Gespräche, Krankengymnastik, Impfungen)
  • Nicht-interventionelle Studien (z.B. Beobachtungsstudien, Prognosestudien)
  • Trainingsstudien, bei denen Personen ein Training o.ä. erhalten, dessen Effekt überprüft werden soll. Die trainierten Personen sollten selber direkt Patienten behandeln (z.B. Studien an Ärzten, Pflegern, Ersthelfern etc.)

 

Welche Studien nehmen wir im DRKS nicht auf?

  • Studien ohne klaren klinischen Bezug
  • Tierversuche
  • Reine Forschung am Gewebe (Ausnahmen COVID-Studien) ohne Aufklärung der Teilnehmer und unterschriebener Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Reviews und Metaanalysen
  • Reine Patienten-Datensammlungen ohne klaren klinischen Bezug

Wenn Sie sich in Ihrem konkreten Fall unsicher sind, ob Ihre Studie im DRKS registriert werden kann, können Sie uns gerne vor Beginn der Dateneintragungen kontaktieren. Wir werden Ihre Studie dann mit Ihnen gemeinsam anhand dieser Kriterien einschätzen.

Disclaimer:

Wenn Ihre Studie eines der obigen Kriterien nicht erfüllt, können Sie die Studie trotzdem registrieren, wenn die medizinische Fachzeitschrift, in der Sie Ihre Studie ggf. veröffentlichen möchten, eine (prospektive) Registrierung in einem öffentlichen Register verlangt.

 

Nein, es gibt in Deutschland im Gegensatz zu anderen Ländern wie z.B. den USA und der Schweiz derzeit keine gesetzliche Vorschrift zur Registrierung klinischer Studien. Unterschiedliche Gruppen und Organisationen, darunter etliche Forschungsförderer (BMBF, DFG und andere) und vor allem auch führende medizinische Fachzeitschriften (siehe auch "Was ist ICMJE?") fordern die Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Förderung bzw. eine Publikation.

Um eine Studie ICMJE-konform zu registrieren, muss diese vor dem Einschluss des ersten Teilnehmers (prospektiv), das heißt bevor der erste Teilnehmer die Einwilligungserklärung unterschreibt, in einem vom ICMJE anerkannten Register registriert worden sein. Als retrospektiv und somit nicht ICMJE-konform registriert gelten alle Studien, die nach dem Einschluss des ersten Teilnehmers registriert werden.

Beachten Sie bitte, dass eine Studie im DRKS erst nach routinemäßig durchgeführten automatischen und manuellen Prüfungen zur Validität und Vollständigkeit registriert werden kann und damit erst dann öffentlich sichtbar wird. Erfahrungsgemäß müssen meistens zunächst noch Rückfragen bearbeitet werden. Planen sie daher für den Registrierungsprozess ausreichend Zeit ein (mindestens einige Tage, in denen Sie erreichbar sind und notwendige Änderungen vornehmen können).

Verantwortlich für die Registrierung ist der Sponsor. Er muss dafür Sorge tragen, dass die Studie registriert wird. Allerdings kann er diese Aufgabe delegieren (beispielsweise an den Hauptprüfer/LKP).

Ja, Sie können im DRKS auch bereits begonnene oder beendete Studien registrieren. Allerdings ist diese retrospektive Registrierung nicht ICMJE-konform und wird somit nicht von allen Fachzeitschriften anerkannt.
Retrospektiv registrierte Studien werden im DRKS eindeutig als solche gekennzeichnet.

Nein. Das DRKS ist das von der WHO anerkannte Primär-Register für Deutschland und ist an die von der WHO vorgegebenen internationalen Standards für klinische Studienregister gebunden. Dort ist (unter Punkt 1.5) festgelegt, dass eine einmal registrierte Studie niemals gelöscht werden darf.

Nein, sowohl für die Studienregistrierung als auch für für die Suche im Register fallen keine Kosten für Sie an.

Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) ist ein Zusammenschluss der Herausgeber großer internationaler medizinischer Fachzeitschriften, welche gemeinsam Richtlinien für die Publikation klinischer Studien festgelegt haben. Zum ICMJE gehören u.a. die Fachzeitschrift JAMA, New England Journal of Medicine und The Lancet. Das ICMJE fordert die prospektive Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Veröffentlichung. Über 700 medizinische Journals haben sich dieser Forderung bisher angeschlossen.

Ja. Das ICMJE akzeptiert die Registrierung in allen Primärregistern im WHO-Netzwerk. Das DRKS ist seit Oktober 2008 von der WHO als Primärregister für Deutschland anerkannt und erfüllt damit die Anforderungen des ICMJE.

Systematische Übersichtsarbeiten bzw. Review-Protokolle können Sie prospektiv im "International Prospective Register for Systematic Reviews PROSPERO" registrieren.

Wenn der Aktivierungslink für Ihren Account nicht funktioniert oder das Passwort sich nicht zurücksetzen lässt, nehmen Sie bitte Kontakt mit dem Datenmangement auf (datenmanagement@drks.de).

Zur Erfassung und Bearbeitung von Studien müssen Sie sich registrieren und ein persönliches Nutzerkonto anlegen, um einen Zugang zum geschlossenen Bereich des Portals zu erhalten.

Wollen Sie sich nur testweise im geschlossenen Bereich umsehen, so können Sie unsere  Demonstrationsumgebung nutzen. Es handelt sich dabei um eine separate Anwendung mit der vollen Funktionalität des tatsächlichen Registers. Sie können Ihre eingegebenen Studiendaten in der Demonstrationsumgebung speichern und bearbeiten.

Eine Registrierung der hier erfassten Studien im DRKS-Portal ist jedoch nicht möglich.

Die Demonstrationsumgebung können Sie als Demo-User nutzen oder ein Test-Nutzerkonto anlegen:

Demo-User
Möchten Sie lediglich einen schnellen Einblick bekommen, so können Sie den von uns vorkonfigurierten Zugang als Demo-User verwenden.

Bitte beachten Sie, dass alle von Ihnen als Demo-User erfassten Daten auch für andere Anwender sichtbar sind, die sich als Demo-User anmelden. Des Weiteren werden die in der Testumgebung erfassten Daten in regelmäßigen Abständen von uns bereinigt und der Ausgangszustand wiederhergestellt wird.

Nutzen Sie dazu bitte die folgenden Zugangsdaten:
Benutzername: demouser
Passwort: demouser

Login in die Demonstrationsumgebung

Test-Nutzerkonto
Sie können sich ein individuelles Test-Nutzerkonto einrichten.

Bitte beachten Sie, dass die in der Testumgebung erfassten Daten in regelmäßigen Abständen von uns bereinigt und der Ausgangszustand wiederhergestellt wird.

Registrierung Demonstrationsumgebung

Bis zum 30.06.2017 wurden z. B. für Kooperationspartner auch Studien aus anderen Registern importiert. Für aus ClinicalTrials.gov importierte Studien waren dazu Anpassungen notwendig. Eine Übersicht dieser Anpassungen können Sie hier (PDF, 12 kB) noch einsehen.

FAQ Samenspender-Register

Das Gesetz ist im Juli 2017 verabschiedet worden und tritt zum 1. Juli 2018 in Kraft.

Das Gesetz gilt für alle Kinder, die ab dem 1. Juli 2018 durch heterologe Verwendung von Samen (= Samenspende) bei einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung gezeugt worden sind. In diesen Fällen erfasst unser Samenspender-Register Daten.

Zu Kindern, die vor dem 1. Juli 2018 durch eine Samenspende gezeugt wurden, werden keine Daten beim BfArM gespeichert.

Wer vermutet oder weiß, durch Spendersamen bei einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung nach dem 1. Juli 2018 gezeugt worden zu sein, kann bei uns Auskunft aus dem Samenspender-Register erhalten.

Für Kinder unter 16 Jahren können dies die Eltern als ihre gesetzlichen Vertreter beantragen. Daten können uns jedoch nur vorliegen, wenn die ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung ab dem 1. Juli 2018 vorgenommen wurde.

Ihr Antrag dazu muss schriftlich erfolgen und Ihren Personalausweises (Kopie) und eine Geburtsurkunde enthalten. Dann können wir prüfen, ob es einen entsprechenden Treffer im Empfängerinnen-Register gibt. Falls ja, ermitteln wir die zugehörigen Spenderdaten im Spender-Register und erfragen seine aktuelle Anschrift bei der Meldebehörde. Vier Wochen vor einer Auskunft informieren wir auch den Samenspender, damit er sich auf eine eventuelle Kontaktaufnahme einstellen kann. Die Informationen zum Samenspender erhalten Sie dann persönlich bei uns in Köln oder wir schicken sie Ihnen per Einschreiben zu (Einschreiben "Eigenhändig").

Auskunft aus unserem Register erhalten in der Regel nur die Kinder. Für Kinder unter 16 können jedoch die Eltern als gesetzliche Vertreter den Anspruch auf Auskunft für ihr Kind geltend machen.

Einem entsprechenden Antrag müssen Sie die Geburtsurkunde des Kindes und Kopien der Personalausweise der Eltern beifügen. Andere gesetzliche Vertreter als die Eltern haben zusätzlich einen Nachweis über die gesetzliche Vertretungsbefugnis vorzulegen.

Nein. Auskünfte über andere Personen als den Samenspender sieht das Samenspender-Register-Gesetz nicht vor.

Nein. Rechtsgrundlage für die Übermittlung personenbezogener Daten an das BfArM ist das Samenspender-Register-Gesetz, dessen Anwendungsbereich auf die heterologe Verwendung von Samen im Rahmen einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung beschränkt ist.

Das Samenspender-Register-Gesetz gilt nur für hierzulande durchgeführte ärztlich unterstützte künstliche Befruchtungen. Für außerhalb Deutschlands erfolgte Befruchtungen sieht es keine Eintragungsmöglichkeit im Samenspender-Register vor.

Wurde jedoch Samen von einer ausländischen Samenbank für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung in Deutschland verwendet, muss diese nach der Geburt die Daten des Samenspenders an unser Register übermitteln.

Da eine Auskunft meist erst viele Jahre nach einer Samenspende beantragt wird, sind die im Register gespeicherten Spenderadressen dann möglicherweise veraltet. Daher ermitteln wir vor einer Auskunft die aktuelle Anschrift eines Samenspenders.

Falls keine aktuelle Adresse zu ermitteln ist, erhält das Spenderkind mit einem entsprechenden Hinweis die Adresse vom erstmaligen Eintrag im Spenderregister.

Falls keine aktuelle Adresse des Spenders ermittelt werden kann, wird die Auskunft mit dem Hinweis erteilt, dass die Adresse vom erstmaligen Eintrag im Spenderregister stammt und nicht mehr aktuell ist.

Nein, eine Registrierung des Samenspenders beim BfArM ist weder möglich noch notwendig.

Im Falle einer Geburt übermittelt uns die Einrichtung der medizinischen Versorgung die entsprechenden Daten von Mutter und Kind/-ern zusammen mit der Spenden-ID des verwendeten Samens. Daraufhin fordern wir von der Samenbank die zur ID gehörigen Daten des Samenspenders an. Diese werden dann für die Dauer von 110 Jahren im Register gespeichert.

Nach den allgemeinen datenschutzrechtlichen Regelungen besitzt jeder bezüglich seiner personenbezogenen Daten Auskunfts- und Berichtigungsansprüche. Wir geben Samenspendern Auskunft über ihre im Register gespeicherten personenbezogenen Daten.

Dies müssen Sie schriftlich beantragen und sich gegenüber dem BfArM zweifelsfrei identifizieren. Für diesen Nachweis müssen Sie dem Antrag eine Kopie des Personalausweises beifügen. Falls nachweislich Fehler in den gespeicherten Daten vorliegen, werden wir diese berichtigen.

Nach den allgemeinen datenschutzrechtlichen Regelungen besitzt jeder bezüglich seiner personenbezogenen Daten Auskunfts- und Berichtigungsansprüche. Wir geben Empfängerinnen einer Samenspende Auskunft über ihre im Register gespeicherten personenbezogenen Daten.

Dies müssen Sie schriftlich beantragen und sich gegenüber dem BfArM zweifelsfrei identifizieren. Für diesen Nachweis müssen Sie dem Antrag eine Kopie des Personalausweises beifügen. Falls nachweislich Fehler in den gespeicherten Daten vorliegen, werden wir diese berichtigen.

Nach Vollendung des 16. Lebensjahres besitzt nur das Kind einen Anspruch darauf, Auskunft über die personenbezogenen Daten des Samenspenders zu erhalten. Hat das Kind das 16. Lebensjahr noch nicht vollendet, können die Eltern als gesetzliche Vertreter den Anspruch auf Auskunft für ihr Kind geltend machen.

In diesem Fall müssen die Geburtsurkunde des Kindes und Kopien der Personalausweise der Eltern dem Antrag beigefügt sein.

Den gesetzlich geforderten Datensatz können Sie online über eine entsprechende Anwendung übermitteln. Dafür müssen Sie sich zunächst beim BfArM registrieren.

Bitte nutzen Sie vorranging den elektronischen Meldeweg. Anleitungen dazu finden Sie auf unseren Webseiten.

Sollten Sie nur eine geringe Anzahl an Meldungen pro Jahr vornehmen, nimmt das BfArM in Ausnahmefällen auch Meldungen per Post entgegen. Bitte verwenden Sie dazu ausschließlich das Meldeformular, welches Sie in der grauen Spalte unter "Meldeverfahren und Erfassung" für EMV (Einrichtungen der medizinischen Versorgung) bzw. EE (Entnahmeeinrichtungen) finden.

Bitte beachten Sie, dass die Meldungen per Post an das BfArM als Einschreiben aufgegeben werden müssen.

FAQ Gesundheitsberufe

Nach dem Eingang Ihrer vollständigen Unterlagen dauert es in der Regel ein bis zwei Wochen bis Sie Ihre Bescheinigung erhalten. Wenn Sie uns Ihre E-Mail Adresse mitteilen, senden wir Ihnen die Bescheinigung zusätzlich vorab als Scan.

Nein. Die Bescheinigung kann erst ausgestellt werden, wenn die amtlich beglaubigten Kopien vorliegen.

Nein. Die Anträge werden in der Reihenfolge des Posteingangs bearbeitet.

Nein. Die Bescheinigungen werden in deutscher Sprache ausgestellt.

Eine amtliche Beglaubigung bestätigt die Echtheit eines Dokuments dahingehend, dass die Kopie (Abschrift) inhaltlich mit dem Original (Urschrift) übereinstimmt.

Sie erhalten eine amtliche Beglaubigung von jeder öffentlichen Stelle, die landesrechtlich dazu ermächtigt ist und ein entsprechendes Dienstsiegel führt. Hierzu zählen beispielsweise:

  • Gemeinde- und Stadtverwaltungen (Rathaus, Bürgeramt), Landkreise, Kreisverwaltungen und untere Verwaltungsbehörden (Landratsamt)
  • Gerichte und Notare (in der Regel höhere Gebühren als bei den Verwaltungsbehörden)

Im Falle von Zeugnissen können zusätzlich folgende Stellen eine amtliche Beglaubigung ausstellen:

  • Die Schule oder Universität, welche das Zeugnis ursprünglich ausgestellt hat

Ob noch weitere Behörden, Körperschaften, Anstalten oder Stiftungen des öffentlichen Rechts (Kirchen, Sparkassen, gesetzliche Krankenkassen) zur amtlichen Beglaubigung befugt sind, variiert je nach Bundesland und kann hier daher nicht abschließend beantwortet werden.

NICHT amtlich beglaubigen dürfen Rechtsanwälte, Steuerberater, Buchprüfer und Vereine.

Bei der Approbationsurkunde darf die Beglaubigung nicht älter als drei Monate sein; alle übrigen Dokumente können auch ein älteres Beglaubigungsdatum führen.

Nein, wenn das Studium in Deutschland erfolgreich abgeschlossen wurde.

Ja, wenn das Studium im Ausland erfolgreich abgeschlossen wurde.

Die Ausstellung der Bescheinigung ist kostenlos.

Eine Apostille bestätigt bei einer Urkunde die Echtheit der Unterschrift, die Eigenschaft, in welcher der Unterzeichner gehandelt hat, und gegebenenfalls die Echtheit des Siegels oder Stempels. Hierfür wenden Sie sich bitte an das

Bundesverwaltungsamt
Referat ZMV III 4 - Beglaubigungen
50728 Köln

Telefon: +49 22899 358-4100

Das BfArM kann zur Erteilung einer Apostille die Bescheinigung direkt an das Bundesverwaltungsamt weiterleiten. Dazu benötigen wir von Ihnen zusätzlich das ausgefüllte, ausgedruckte und unterschriebene Antragsformular (Link siehe unten) mit Angabe einer deutschen Adresse. Sie erhalten dann die Bescheinigung und die Apostille direkt vom Bundesverwaltungsamt. Bitte beachten Sie, dass das Bundesverwaltungsamt diese Dokumente nur innerhalb von Deutschland verschickt. Sie benötigen demzufolge zwingend eine deutsche Anschrift.

Für die Erteilung einer Apostille fällt eine Gebühr von 25,- € an, die vom Bundesverwaltungsamt per Nachnahme erhoben wird.

Das "Certificate of good standing" (Unbedenklichkeitsbescheinigung) ist ein Nachweis der Berechtigung zur uneingeschränkten Ausübung des ärztlichen oder zahnärztlichen Berufes. Es bestätigt auch, dass keine berufs- und disziplinarrechtlichen Maßnahmen getroffen oder eingeleitet worden sind.

Das "Certificate of good standing" erhalten Sie von der Landesgesundheitsbehörde, in deren Zuständigkeitsbereich Sie ärztlich oder zahnärztlich tätig sind oder zuletzt waren.

Für Bescheinigung über die Entsprechung einer tierärztlichen Ausbildung mit den Mindestanforderungen nach Artikel 38 der RL 2005/36/EG ist das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft zuständig. Bitte wenden Sie sich per E-Mail an das dortige Referat 325.

Für eine Bescheinigung über die Entsprechung einer pharmazeutischen Ausbildung mit den Mindestanforderungen nach Artikel 44 der RL 2005/36/EG ist das Bundesministerium für Gesundheit zuständig.

Informationen zu den erforderlichen Unterlagen und dem zuständigen Referat finden Sie auf der folgenden Webseite des Bundesgesundheitsministeriums:

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