FAQ ICD-10

Hier werden allgemeine  Fragen beantwortet. Kodespezifische Fragen zur Kodierung mit der ICD-10-GM finden Sie unter: Kodierfragen ICD-10-GM

Informationen und Dateien zur englischsprachigen ICD-10 der WHO finden Sie auf der Website der WHO: www.who.int – Health topics – Classifications - Classification of Diseases (ICD)

Die ICD-10-GM wird zurzeit jährlich überarbeitet.

Dabei werden zum einen Änderungen der ICD-10 der WHO übernommen. Informationen zum Update-Prozess der WHO finden Sie auf der Website der WHO: www.who.int - Health topics - Classifications - Classification of Diseases (ICD) - Updating process

Zum anderen wird die GM-Fassung auf der Basis des vom DIMDI durchgeführten Vorschlagsverfahrens zu ICD-10-GM und OPS weiterentwickelt.

Eine orientierende Übersicht über die seit 1941 in Deutschland eingesetzten ICD-Revisionen finden Sie auf unserer Website. Nicht alle Ausgaben stehen auch als Datei zur Verfügung. Wir sind aber bemüht, einige dieser historischen Ausgaben einzuscannen und zugänglich zu machen. Einige alte Ausgaben finden Sie bereits jetzt im Downloadbereich Klassifikationen.

Eine Auszählung der Schlüsselnummern unterschiedlicher Revisionen, Fassungen und Versionen ist relativ aufwendig und ein Vergleich der Zahlen schwierig. Aus diesem Grund verzichten wir auf die Publikation genauer Zahlen. Einige Überlegungen sollen den Hintergrund verdeutlichen:

Zunächst muss festgelegt werden, was man zählen will - nur die Kodes der Krankheitskapitel oder auch die von Kap. XX (die ehemalige E-Klassifikation der ICD-9) und Kap. XXI (die ehemalige V-Klassifikation der ICD-9).

  • Kapitel: Diese Zahl ist leicht zu bestimmen.
  • Gruppen: Hier dürfen nur die Gruppen der untersten Gruppenebene gezählt werden; es gibt nämlich einige Kapitel mit mehreren Gruppenebenen, bei denen Gruppen zu Obergruppen zusammengefasst sind.
  • Dreisteller (Kategorien): Diese Zahl ist ebenfalls leicht zu bestimmen.
  • Viersteller (Subkategorien): Diese Zahl ist schon schwieriger zu bestimmen. Es wird unterschieden zwischen präkombinierten und postkombinierten Kodes. Präkombinierte Viersteller z.B. sind explizit als Viersteller in der Klassifikation aufgeführt; ihre Zahl ist leicht zu bestimmen. Postkombinierte Viersteller können vom Anwender mittels einer Subklassifikation, also einer Liste mit möglichen Werten für die vierte Stelle, gebildet werden (z.B. T10.- in der ICD-10-WHO). Häufig gelten solche Listen nicht nur für einen Kode, sondern für mehrere. Die Anzahl postkombinierter Kodes ist nicht exakt zu bestimmen, da - vor allem im Kapitel XX - nicht jede Kombination sinnvoll ist.
  • Fünfsteller: Auch diese Zahl ist schwierig zu bestimmen, da fast alle Fünfsteller postkombiniert sind.
  • Endständige/terminale Schlüsselnummern oder kodierbare Endpunkte: Als endständig werden alle Schlüsselnummern bezeichnet, die nicht weiter differenziert sind, also keine Subkodes haben. Drei- und Viersteller können endständig sein; Fünfsteller sind immer endständig, da es in der ICD-10 keine Sechssteller gibt.

Ein Vergleich der Zahlen der GM-Ausgabe mit der SGB-V-Ausgabe wird noch schwieriger, denn im sogenannten Minimalstandard der SGB-V-Ausgabe konnten auch nichtterminale Dreisteller als gültige Schlüsselnummern verwendet werden - es sei denn, alle zugehörigen Viersteller waren im Minimalstandard, denn dann war der Dreisteller nicht im Minimalstandard.

Genaue Zahlen sind also schwierig zu ermitteln und die Gefahr einer falschen Interpretation ist groß.

Die folgende Tabelle enthält daher nur gerundete Werte, und zwar ohne Berücksichtigung des Minimalstandards. Wenn die Zahlen in aufeinanderfolgenden Versionen ähnlich sind, bedeutet das nicht unbedingt, dass keine Änderungen stattgefunden haben: Löschungen und Neuzugänge halten sich die Waage. Zum Vergleich: Die ICD-9 enthielt ca. 6.900 kodierbare Endpunkte.

Version ICD-10 Systematik* ICD-10 Alphabet**
SGB-V 1.3 ca. 9.000 --
SGB-V 2.0 ca. 12.400 ca. 31.200***
GM 2004 ca. 13.000 ca. 53.800
GM 2005 ca. 13.100 ca. 64.300
GM 2006 ca. 13.200 ca. 73.500
GM 2007 ca. 13.200 ca. 73.900
GM 2008 ca. 13.300 ca. 75.500
GM 2009 ca. 13.300 ca. 75.600
GM 2010 ca. 13.300 ca. 75.800
GM 2011 ca. 13.300 ca. 76.400
GM 2012 ca. 13.300 ca. 76.500
GM 2013 ca. 13.400 ca. 76.800
GM 2014 ca. 13.400 ca. 76.900
GM 2015 ca. 13.400 ca. 77.400
GM 2016 ca. 13.500 ca. 78.700
GM 2017 ca. 13.600 ca. 79.500
GM 2018 ca. 13.700 ca. 79.800

* endständige Kodes
** Einträge in der EDV-Fassung
*** ICD-Diagnosenthesaurus Version 4.0

Das Kapitel XXII wurde erst mit der Version 2004 in die ICD-10 aufgenommen. Hier werden im Kodebereich U00-U99 "Schlüsselnummern für besondere Zwecke" zusammengefasst.

WHO- und GM-Ausgabe unterscheiden sich hier deutlich:

Während in der WHO-Fassung in Version 2004 und 2005 zunächst nur die Gruppe U00-U49 "Vorläufige Zuordnung für Krankheiten mit unklarer Ätiologie" mit den beiden Kodes U04 und U04.9 für SARS bzw. "SARS, nicht näher bezeichnet" enthalten war, gab es in der GM-Fassung drei weitere Gruppen.

Mittlerweile gibt es in Kap. XXII in der ICD-10-WHO 2 Gruppen, in der ICD-10-GM 7 Gruppen.

Über den Einsatz der unterschiedlichen Versionen von ICD-10-WHO und ICD-10-GM informiert jeweils der Versionsverlauf. Dort finden Sie auch Hinweise auf die Bekanntmachungen des Bundesministeriums für Gesundheit, mit denen neue GM-Versionen jeweils in Kraft gesetzt wurden.

Die SGB-V-Fassung der ICD-10, die sog. ICD-10-SGB-V, entstand aufgrund einer Rahmenvereinbarung zwischen den Spitzenverbänden der gesetzlichen Krankenversicherung, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft.

Danach sollte die deutschsprachige ICD-10 der WHO für die Belange des V. Buches Sozialgesetzbuch vereinfacht werden, um sie zur Diagnosenverschlüsselung in der vertragsärztlichen Praxis nach § 295 SGB V und im stationären Bereich nach § 301 SGB V anzuwenden. Die ICD-10-SGB-V wurde in der Version 1.3 gegenüber der ICD-10-WHO in einigen Teilen deutlich reduziert: In Mitteleuropa seltene Erkrankungen, der größte Teil des Kapitel XX "Äußere Ursachen von Morbidität und Mortatlität" und eine Vielzahl von Kodes aus Kap. XXI "Faktoren, die den Gesundheitszustand beeinflussen und zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens führen" entfielen.

Um im stationären Bereich das Entgeltsystem AR-DRG (Australian Refined Diagnoses Related Groups) in Deutschland einführen zu können, mussten die Kapitel I bis XIX auf der Grundlage der australischen ICD-10-AM erweitert werden, da dazu eine höhere Granularität der Klassifikation erforderlich war. Diese gegenüber der Version 1.3 für den stationären Bereich erweiterte Fassung war die ICD-10-SGB-V Version 2.0.

Die ICD-10-SGB-V Version 1.3 wurde ab dem 1. Januar 2000 im ambulanten und im stationären Bereich eingesetzt. Im ambulanten Bereich blieb sie bis Ende 2003 im Einsatz, im stationären Bereich wurde sie in den Jahren 2002 und 2003 durch die Version 2.0 ersetzt.

Seit 2004 wird die ICD-10-SGB-V als ICD-10-GM (German Modification) weitergeführt, sie wird sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich eingesetzt.

Wenn Sie "von Hand" verschlüsseln wollen, benötigen Sie sowohl das Systematische als auch das Alphabetische Verzeichnis der gewünschten ICD-10-Version. Sie finden alle Fassungen kostenfrei unter Klassifikationen - Downloads. Die Systematischen Verzeichnisse liegen auch als Onlinefassungen vor.

  1. Schlagen Sie im Alphabetischen Verzeichnis die gesuchte Diagnose nach. Es enthält hinter jedem Eintrag den zugehörigen Kode.
  2. Überprüfen Sie den gefundenen Kode, indem Sie den Kode im Systematischen Verzeichnis aufsuchen.
  3. Wenn Sie den gesuchten Begriff nicht im Alphabetischen Verzeichnis finden, suchen Sie ggf. nach anderen Schreibweisen, nach Synonymen oder bei zusammengesetzten Begriffen nach Wortbestandteilen.
  4. Nur wenn Sie auch dann nichts finden, sollten Sie die Diagnose direkt mit der Systematik verschlüsseln, indem Sie in der Systematik das passende Kapitel, die passende Gruppe und dann den passenden Kode suchen.

Bitte beachten Sie, dass beim Kodieren mit der GM-Fassung bereichsspezifische Kodierrichtlinien der Selbstverwaltung gelten.

EDV-gestützte Verschlüsselungssysteme arbeiten nach demselben Prinzip. Ihr EDV-System sollte daher neben der Systematik wegen der vielen Synonyme auch das Alphabet enthalten.

Die Kapitel XX "Äußere Ursachen von Morbidität und Mortalität" und XXI "Faktoren, die den Gesundheitszustand beeinflussen und zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens führen" der ICD-10 der WHO entsprechen der E- bzw. der V-Zusatzklassifikation in der ICD-9. In der SGB-V-Ausgabe und in der German Modification der ICD-10 ist für die Verschlüsselung nur eine Auswahl dieser Schlüsselnummern zugelassen - viele davon nur in Ergänzung anderer Schlüsselnummern zur näheren Diagnosespezifizierung.

Kapitel XX ist wichtig für die Verschlüsselung von Todesursachen mit der ICD-10-WHO.

Bei der Verschlüsselung der Morbidität mit der ICD-10-SGB-V und der ICD-10-GM dürfen Schlüsselnummern aus diesem Kapitel nur zusätzlich zu anderen Schlüsselnummern verwendet werden, z.B. um die äußere Ursache einer Verletzung anzugeben. So ist z.B. "Fraktur der Patella durch Angefahrenwerden von einem LKW" als S82.0 zu verschlüsseln. Zusätzlich kann V99! vergeben werden, um die Ursache "Transportmittelunfall" zu verschlüsseln. Keinesfalls dürfen die mit Ausrufezeichen gekennzeichneten Kodes als alleinige Schlüsselnummer benutzt werden.

Kapitel XXI dient der Verschlüsselung all jener Zustände, die zur Inanspruchnahme medizinischer Leistungen führen, die aber keine eigentlichen krankhaften Zustände sind und daher nicht in den Kapitel I bis XIX aufgeführt sind. Hierunter fallen z.B. Vorsorgeuntersuchungen oder Impfungen.

FAQ OPS

Hier werden allgemeine Fragen beantwortet.  Kodespezifische Fragen zur Kodierung mit dem OPS finden Sie unter: Kodierfragen zum OPS

Seit der OPS-301 Version 2004 liegt ein alphabetisches Verzeichnis vor, das jährlich aktualisiert wird.

Die Liste der Änderungen (Aktualisierungsliste) finden Sie auf unserer Website unter Klassifikationen - Downloads - OPS im  jeweiligen Jahresversionsordner, für die aktuelle Version als Einzeldatei und bei Vorgängerversionen innerhalb des Gesamt-ZIPs.

Unter Klassifikationen - Downloads - OPS finden Sie Dateien, die als Metadaten bezeichnet sind und ausdefinierte, endständige Kodes mit sinntragenden Texten zum Import in Datenbanksysteme enthalten.

Eine solche Datei liegt zurzeit leider nicht vor.

Der OPS ist keine umfassende medizinische Prozedurenklassifikation. Er fasst vielmehr jene Verfahren zusammen, die im australischen DRG-System für die Ansteuerung der DRGs und für die Differenzierung zwischen DRGs erforderlich sind. Weiterhin wurden Maßnahmen aufgenommen, die für die Anpassung und Weiterentwicklung des DRG-Systems in Deutschland erforderlich sein könnten.

seit OPS-301 Version 2.0

Diese Frage kann nicht eindeutig beantwortet werden. Der OPS arbeitet mit Subklassifikationen, also Listen, nach denen die endständigen Schlüsselnummern gebildet werden müssen. Dabei sind nicht alle formal möglichen Kombinationen auch medizinisch sinnvoll.

Version OPS(-301)
Systematik*
OPS(-301)
Alphabet**
2004 ca. 22.800 ca. 20.200
2005 ca. 22.900 ca. 24.100
2006 ca. 23.600 ca. 25.100
2007 ca. 24.200 ca. 26.400
2008 ca. 25.000 ca. 28.700
2009 ca. 25.500 ca. 28.800
2010 ca. 27.000 ca. 30.700
2011 ca. 27.500 ca. 31.500
2012 ca. 28.000 ca. 33.300
2013 ca. 28.300 ca. 34.100
2014 ca. 28.800 ca. 34.900
2015 ca. 29.200 ca. 36.100
2016 ca. 29.750 ca. 37.400
2017 ca. 30.400 ca. 40.800
2018 ca. 30.950 ca. 42.000

* endständige Kodes

** Einträge in der EDV-Fassung

FAQ MeSH

Der MeSH wird zum Wiederauffinden von Dokumentationseinheiten wie Büchern, Zeitschriften, Artikeln usw. zu medizinischen Themen genutzt.

Hierzu werden Dokumente inhaltlich erfasst und dem Dokument Schlagwörter zugeordnet. Diesen Vorgang nennt man Indexieren. Schlagwörter werden auch als Deskriptoren oder englisch als headings bezeichnet. Das Indexieren anhand einer definierten Liste von Schlagwörtern, einer Deskriptorenliste, nennt man gebundenes Indexieren. Ein Wiederauffinden von Dokumenten ist nur dann möglich, wenn der Suchende dieselben Schlagwörter bei seiner Suche verwendet wie der Indexierer. Der Suchende kann anhand der Deskriptorenliste gezielt relevante Schlagwörter eruieren und für seine Suche nach den gewünschten Dokumentationseinheiten einsetzen. Anwendung findet dies zum Beispiel beim Retrieval in der Datenbank MEDLINE.

Enthält die Liste der Schlagwörter nähere Hinweise zum Inhalt und Regeln zur Anwendung der einzelnen Schlagwörter, z.B. auch in Bezug auf Synonyme und Homonyme, spricht man von einem Ordnungssystem. MeSH – Medical Subject Headings ist ein solches Ordnungssystem. Von einer reinen Klassifikation unterscheidet es sich dadurch, dass eine Dokumentationseinheit nicht nur durch genau einen Deskriptor, sondern durch eine (Begriffs)kombination aus mehreren Deskriptoren beschrieben wird, die sich in ihren jeweiligen Bedeutungen auch überschneiden dürfen. Ordnungssysteme, die mit Begriffskombinationen arbeiten, werden auch als Thesaurus bezeichnet.

Weltweit gibt es mehr als 20 internationale MEDLARS-Zentren. Das Verzeichnis internationaler MEDLARS-Zentren der National Library of Medicine enthält die zugehörigen Adressen.

Der MeSH ist in verschiedenen Sprachen erhältlich. Das Verzeichnis internationaler MEDLARS-Zentren der NLM gibt Ihnen Hinweise über die Verbreitung des MeSH in anderen Sprachen.

Die zweisprachige deutsch-englische Ausgabe ist beim DIMDI kostenfrei verfügbar.

Die Links zur englischen Originalausgabe und zur zweisprachigen französisch-englischen Ausgabe finden Sie auf unser Seite Basisinformation MeSH.

Die MEDLINE-Datenbank ist eine der größten biomedizinischen Literaturdatenbanken. Sie enthält Literaturhinweise (i.d.R. Autor, Titel, Quelle, Zusammenfassung) auf Artikel biomedizinischer Fachzeitschriften. Hervorgegangen ist die Datenbank MEDLINE aus der bereits seit mehr als 100 Jahren von der National Library of Medicine (NLM) herausgegebenen Bibliographie Index Medicus, die die weltweit umfassendste biomedizinische Fachliteratursammlung enthält. Der als Wortschatzquelle zugrunde liegende MeSH-Thesaurus ist ein systematisch geordnetes biomedizinisches Schlagwortregister, mit dessen Deskriptoren der Inhalt jedes Artikels der MEDLINE-Datenbank inhaltlich beschrieben, d.h. indexiert wird. Diese so vergebenen Deskriptoren können dann wiederum bei einer thematischen Suche in MEDLINE (z. B. in PubMed) für die Suchanfrage verwendet werden und ermöglichen dadurch den gezielten und spezifischen Zugriff auf die gewünschten Literaturdokumente.

Das DIMDI übersetzt die MeSH-Deskriptoren in enger Anlehnung an die amerikanische Vorlage, so bleibt der Charakter des Thesaurus bzw. Schlagwortregisters gewahrt.

Für die deutsche Fassung werden die Hauptschlagwörter der Originalfassung 1:1 übersetzt. Sie werden durch Synonyme ergänzt, die im deutschen Sprachraum gebräuchlich sind. Da sich Sprachraum und Sprachgebrauch unterscheiden, sind auch die Zahlen deutscher und englischer Synonyme verschieden.

Die Originalfassung enthält viele Anmerkungen, Verweise und Definitionen zu den einzelnen Deskriptoren. Diese sind in der deutschen Übersetzung nicht enthalten. Bei professioneller Nutzung des deutschen MeSH sollte daher auch die englische Ausgabe mit den zusätzlichen Hinweisen herangezogen werden.

Der MeSH wird von der National Library of Medicine, USA, (NLM) jährlich aktualisiert. DIMDI überträgt das Update der NLM ins Deutsche. Gleichzeitig mit der Umstellung des MeSH von der deskriptor- auf die konzeptbasierte Struktur wurde auch die Übersetzung und Pflege des deutschen MeSH umgestellt und erfolgt jetzt online auf dem Rechner der National Library of Medicine. Die jeweils aktuelle Ausgabe der deutschen Übersetzung der MeSH-Deskriptoren ist in zwei Formaten (XML-Fassung und Datenbankfassung im CSV-Format) beim DIMDI erhältlich.

In der zweisprachigen deutsch-englischen Fassung des MeSH sind rund 25.000 Deskriptoren enthalten. Die aktuellen Zahlen finden Sie in der Basisinformation zum MESH.

Der MeSH ist polyhierarchisch strukturiert und besteht traditionell aus den drei Teilen MeSH Tree Structures (systematischer Teil), MeSH Annotated Alphabetic List (alphabetisches Verzeichnis) und Permuted MeSH (permutiertes Verzeichnis). Ende 1980 wurde der Original-MeSH der NLM und nachfolgend auch der deutsche MeSH von einer Deskriptorhierarchie auf eine Konzepthierarchie umstrukturiert. Das MeSH-Vokabular blieb unberührt. Vorteil ist eine bessere Abbildung der Beziehungen der MeSH-Begriffe untereinander und die verbesserte Integration in den konzeptbasierten UMLS-Thesaurus. Weitere Informationen finden Sie auf unseren Internetseiten zum MeSH.

Die Abkürzung MeSH steht für Medical Subject Headings. Hierbei handelt es sich um einen Thesaurus, den die National Library of Medicine (NLM), USA erstellt und fortlaufend pflegt. Er wird zur Katalogisierung der Bibliotheksbestände und zur Indexierung der von der NLM hergestellten Datenbanken benutzt. Weil im deutschsprachigen Raum ein in diesem Umfang vergleichbarer medizinischer Thesaurus fehlte, hat das DIMDI eine deutsche Übersetzung der MeSH-Deskriptoren erstellt. Das Urheberrecht für den deutschen MeSH liegt beim DIMDI, das für die englischen MeSH-Terms bei der NLM. Ausführliche Informationen zum MeSH und seiner Anwendung finden Sie auf unseren Internetseiten zum MeSH.

FAQ Medizinprodukte

Sie müssen zunächst einen Zugang zum Medizinprodukte-Informationssystem beantragen (siehe FAQ: Wo und wie bekomme ich Zugang zum Medizinprodukte-Informationssystem?)

Anschließend müssen Sie sich als Hersteller registrieren; erst dann können Sie Ihre Produkte anzeigen.

Die Online-Erfassung und Bearbeitung der Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie der Anträge für klinische Prüfungen ist für die Anzeigepflichtigen, Sponsoren und zuständigen Behörden im DIMDI kostenfrei. Die zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und PEI erheben aber für ihre Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen Gebühren und Auslagen, Gebührenverordnung zum MPG siehe unten.

Innerhalb des Medizinprodukte-Informationssystems können Anzeigepflichtige ausschließlich auf die eigenen Anzeigen/Anträge zugreifen. Teile des Medizinprodukte-Informationssystems sind über die Datenbankrecherche beim DIMDI (Recherche mit Vertrag) auch öffentlich zugänglich. Sie enthalten die Daten aller Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Deutschland. Der Zugriff auf diese Datenbanken ist kostenpflichtig und nur über die Recherche mit Vertrag möglich (mit Abschluss eines Nutzungsvertrags).

Einstieg in das MP-Informationssystem
Informationen zur öffentlichen Datenbank "Medizinprodukte Anzeigen"
Informationen zur öffentlichen Datenbank "In-vitro-Diagnostika-Anzeigen"

Über den unten genannten Link kommen Sie zur Einstiegsseite des Medizinprodukte-Informationssystems. Anzeigepflichtige und Sponsoren/Auftraggeber können hier direkt Daten eingeben und die zuständigen Behörden und Institutionen können die Vorgänge online bearbeiten.

Auf der Einstiegsseite können Anzeigepflichtige und Sponsoren/Auftraggeber auch einen Usercode für den Zugang zum System beantragen.

Einstieg in das Medizinprodukte-Informationssystem

Unter "Zuständige Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten

  • der zuständigen Behörden in Deutschland für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach §§ 25 und 30 MPG (einschließlich ihrer Zuständigkeit für aktive, nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika),
  • der zuständigen Bundesoberbehörden in Deutschland für den Antrag auf Genehmigung einer geplanten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG,
  • der zuständigen Ethik-Kommissionen in Deutschland für den Antrag auf zustimmende Bewertung einer geplanten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG,
  • der zuständigen Behörden in Deutschland für die Überwachung von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten.

Als Anzeigepflichtiger (Hersteller, Bevollmächtigter oder sonstige nach § 5 MPG verantwortliche Person) müssen Sie für einen ersten Einstieg in das MP-Informationssystem einen Usercode beantragen. Nach der Vergabe Ihres Usercodes erhalten Sie Ihren speziellen Anzeigender-Code, den Sie nach dem Einstieg in das MP-Informationssystem stets links unterhalb der Navigationsleiste finden.

Dieser Anzeigender-Code dient Ihrer eindeutigen Identifizierung im Medizinprodukte-Informationssystem. Er wird vom DIMDI automatisch vergeben und ist systemintern mit Ihrem Usercode verknüpft. Durch diese Verknüpfung wird gewährleistet, dass Sie als Anzeigepflichtiger die alleinigen Schreibrechte für alle Ihre Anzeigen besitzen.

Die Bezeichnung Sponsor-Code bei Sponsoren von klinischen Prüfungen/ Leistungsbewertungsprüfungen entspricht dem Anzeigender-Code.

Bei der "Nummer der Bescheinigung" handelt es sich um die Registriernummer des Zertifikats für die Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten. Die Nummer der Bescheinigung wird von der Benannten Stelle vergeben und findet sich auf der Bescheinigung bzw. auf dem Zertifikat, zum Beispiel: 0044/04207-1350/96.

Die korrekte Formatierung der "Nummer der Bescheinigung" besteht aus der 4-stelligen Kennnummer der Benannten Stelle gefolgt von einem Schrägstrich. Dann muss die eigentliche "Nummer der Bescheinigung" folgen.

Beispiel: 0044/04207-1350/96

0044 = Kennnummer der Benannten Stelle
04207-1350/96 = Nummer der Bescheinigung

Im Medizinprodukte-Informationssystem kann der Nomenklaturcode direkt eingetragen werden oder über die Suche in der Nomenklatur gefunden werden. Für die Suche klicken Sie auf die Schaltfläche "Nomenklatur durchsuchen".

Geben Sie im Unterformular einen Teil des Suchbegriffs in das Feld "Nomenklaturbezeichnung" ein und klicken Sie anschließend auf die Schaltfläche "suchen". Das System maskiert den Begriff automatisch mit führendem und abschließendem Fragezeichen (z.B. ?Prothese?)

Wählen Sie in der sich öffnenden alphabetischen Liste die zutreffende Bezeichnung mit zugehörigem Code aus und klicken Sie auf "Übernehmen". Der Nomenklaturcode und die Nomenklaturbezeichnung werden dann automatisch eingesetzt.

Wenn Sie zu Ihren Produkten auch mit der Suche nach verschiedenen Schlagwörtern keine passende Nomenklaturbezeichnung finden, fügen Sie bitte unter "Kurzbeschreibung" entsprechende Begriffe oder eine Beschreibung der Produkte ein.

Ausführliche Informationen zu den Nomenklaturen finden Sie auf der Webseite "Bezeichnungssysteme"

Wenn ein ausländischer Sponsor plant, eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung in mindestens einer Prüfstelle in Deutschland durchzuführen, muss er vorher einen Antrag auf Genehmigung an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) und einen Antrag auf zustimmende Bewertung an die zuständige Ethik-Kommission stellen. Dies kann über das deutsche Medizinprodukte-Informationsystem beim DIMDI geschehen.

Die Meldung zur Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes muss online über unser Medizinprodukte-Informationssystem als sog. Widerrufsanzeige erfolgen.

Wenn Sie Ihre Tätigkeit grundsätzlich beenden, also das Inverkehrbringen aller Medizinprodukte einstellen, so müssen Sie einen sog. generellen Widerruf anzeigen.

Das DIMDI erhebt für Anzeigen im MP-Informationssystem keine Entgelte.

Auf die Dauer der Bearbeitung hat das DIMDI keinen Einfluss. Das Gesetz sieht für die Bundesoberbehörden eine 30-Tage-Frist, für die Ethikkommissionen eine 60-Tage-Frist vor.

Die Datenbank ist nur ein Arbeitsinstrument der zuständigen Behörden, Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen. Die Inhalte sind daher nicht öffentlich zugänglich.

Für die Auswahl der korrekten Behörden sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte Ihre Behörde die Antragstellenden auffordern, den Code der Behörde über eine neue Anzeige einer sonstigen Änderung zu korrigieren.

Bitte beachten Sie, dass alle Landesbehörden jederzeit Zugriff auf alle Dokumente haben, die im Datenbestand der Datenbank vorliegen. Daher ist es sinnvoll, die Benachrichtigung so schnell wie möglich an die korrekte zuständige Behörde weiterzuleiten.

Für die Auswahl der korrekten Ethik-Kommissionen (EK) sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte die zuständige EK den Antrag über das DIMDI-System möglichst zeitnah an den Anzeigenden zurückgeben, damit der Code der beteiligten EK geändert werden kann.

Bitte beachten Sie, dass die korrekte (beteiligte) EK aktuell keinen Zugriff auf diesen Antrag hat.

Fragen zur Zuständigkeit von Landesbehörden bzw. Ethik-Kommissionen wenden Sie bitte direkt an diese. Die Listen der entsprechend zuständigen Institutionen finden Sie unter dem unten angegebenen Link.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert auch für Studien, die nie gelaufen sind, eine Anzeige der Beendigung der Prüfung und nach deren Registrierung das Anhängen eines Schlussberichts.

Es muss als Browser Mozilla Firefox oder Microsoft Internet Explorer verwendet werden. Von Safari oder Google Chrome ist bekannt, dass die Anlagen beim Hochladen nicht ausgewählt werden können.

Können Sie dennoch keine Anlagen hochladen, hat die Ethik-Kommission (EK) den Antrag auf das Hochladen von Anlagen nur in einem bestimmten Bereich (nur Prüfstellen oder nur allgemeine Anlagen) eingeschränkt. Dann erscheint an einigen Stellen ggf. in einer Infobox ein Hinweis dazu. Die EK muss den Antrag anders zur Bearbeitung freigeben.

Leiten Sie den Antrag mit entsprechendem Kommentar auf Reiter "1 Allgemein" erneut zur EK weiter. Dann muss die EK die Freigabe-Optionen bei der Nachforderung anders auswählen. Die BOB hat diese Funktion nicht.

Systemvoraussetzungen

Das DIMDI bietet folgende öffentlich zugängliche und kostenpflichtige Datenbanken über Medizinprodukte an:

  • Medizinprodukte-Adressen: Enthält die Adressen der Anzeigenden, der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.
  • Medizinprodukte-Anzeigen: Enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach § 25 MPG (überwiegend administrative und regulatorische Daten, die zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Produkts notwendig sind).
  • In-vitro-Diagnostika-Anzeigen: Enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von IVD nach § 25 MPG (überwiegend administrative und regulatorische Daten, die zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Produkts notwendig sind).

Diese Datenbanken sind nicht kostenfrei. Wenn Sie denken, dass Ihnen die in den Datenbanken enthaltenen Informationen helfen können, müssen Sie mit dem DIMDI einen jährlichen Nutzungsvertrag zur Recherche abschließen.

Preise und Vertrag

Das DIMDI ist ein Informationsanbieter, bei dem Sie selbst in den öffentlichen Teilen der Medizinprodukte-Datenbanken recherchieren können. Es führt allerdings keine Auftragsrecherchen durch. Sie können jedoch eine Recherche bei einer Informationsvermittlungsstelle (IVS) in Auftrag geben, die für Sie Suchen in den öffentlichen Teilen des Medizinprodukte-Informationssystem des DIMDI in eigener Verantwortung durchführt.

Ausführliche Informationen zu Anbietern finden Sie hier.

Bei der vom DIMDI herausgegebenen deutschen Übersetzung des UMDNS handelt es sich um eine nicht amtliche Nomenklatur für Medizinprodukte. Die internationale Nomenklatur UMDNS ist kein Katalog für Medizinprodukte, da sie auch Produkte und Produktkategorien enthält, die keine Medizinprodukte im Sinne des deutschen Medizinproduktegesetzes sind.

Die Festlegung, ob ein Produkt ein Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes ist, erfolgt nicht nach dieser Nomenklatur, sondern nach der Definition gemäß § 3 MPG bzw. Artikel 1 der Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG. Die Europäische Kommission hat folgende interpretatorische Dokumente zur Unterscheidung anderer Produkte von Medizinprodukten herausgegeben:

  • für die Abgrenzung Medizinprodukte - Arzneimittel: MEDDEV 2.1/3
  • für die Abgrenzung Medizinprodukte - Persönliche Schutzausrüstung: MEDDEV 2.1/4

Die deutschsprachige Nomenklatur UMDNS dient dazu, die Produkte, die nach dem europäischen und deutschen Medizinprodukterecht Medizinprodukte sind und in dieser Liste aufgeführt sind, nach dieser Nomenklatur zu benennen und zu verschlüsseln (Quelle: G. Schorn: Medizinprodukte Journal 2 (1997) S. 48).

Die Version 1.0 (Stand 1996) der deutschsprachigen Fassung der Nomenklatur UMDNS enthält die alphabetische Liste der ca. 5.000 übersetzten Hauptbegriffe des 1996 Product Categories Thesaurus mit zusätzlichen Verweisen. Diese Hauptbegriffe sind derzeit zur Verschlüsselung von Medizinprodukten bei Anzeigen nach §§ 17, 25 und 29 MPG sowie bei Meldungen von Zertifizierungsdaten einzusetzen.

Die erweiterte Version 1.1 (Stand 1998) des deutschsprachigen UMDNS enthält vollständig und unverändert die alphabetische Liste aller deutschen Hauptbegriffe und ihrer Verweise der Version 1.0 und darüber hinaus zusätzlich ca. 13.000 alphabetisch eingeordnete deutsche Synonyme für Bezeichnungen von Medizinprodukten.

Die Version 1.0 ist die weiterhin gültige Liste für die UMDNS-Hauptbegriffe, mit denen Medizinprodukte und Zertifizierungsdaten verschlüsselt werden müssen. Diese gilt also nicht als abgelöst, sondern wird durch die Version 1.1 um weitere Suchmöglichkeiten zum Auffinden eines geeigneten UMDNS-Hauptbegriffes ergänzt. Deshalb ist durch die Einführung der Version 1.1 auch keine Überarbeitung der bisher erfolgten, nach dem MPG vorgeschriebenen Meldungen erforderlich.

Im Online-Erfassungssystem beim DIMDI bleibt derzeit die deutschsprachige Version 1.0 der Nomenklatur UMDNS eingebunden. Zur Unterstützung bei der Verschlüsselung von Medizinprodukten kann die UMDNS-Version 1.1 als Datei heruntergeladen oder als gedruckte Liste hinzugezogen werden.

Jedem Hauptbegriff im UMDNS ist ein Universal Medical Device Code (UMDC) zugeordnet, mit dem der UMDNS-Hauptbegriff eindeutig identifizierbar ist.
Beispiel: Kanüle, Absaugung (10-566)

Diese Kodierung ermöglicht die internationale Anwendung der verschiedenen Übersetzungen der Nomenklatur UMDNS bei der Verschlüsselung von Medizinprodukten. Eine Systematik liegt den Kodes und somit der Nomenklatur UMDNS aber nicht zugrunde. Soweit dem DIMDI bekannt, vergibt das ECRI Institute (USA) für die jährlich neu aufgenommenen Nomenklaturbegriffe einen neuen Kode, der in etwa einer fortlaufenden Nummer entspricht. Neu eingestellte Hauptbegriffe erhielten z.B. folgende Kodes:
Luftreinigungsgerät, Hochleistungsfilter, mobil (18-113)
Informationssystem, ambulante Versorgung (18-116)
Informationssystem, Notfallversorgung (18-117)

FAQ Arzneimittel Allgemeines

Nach Abschluss eines Nutzungsvertrages zwischen Ihnen und dem DIMDI erhalten Sie als Zugangsberechtigung einen User-Code, mit dem Sie auf sämtliche Datenbanken vom DIMDI zugreifen können.

Informationen über unsere Registrierung und Vertragskonditionen finden Sie über den unten genannten Link.

In der Datenbank AMIS-Öffentlichter Teil bietet das DIMDI die Möglichkeit, kostenpflichtige Dokumente alternativ zum Nutzungsvertrag auch über eine Warenkorbfunktion per Kreditkarte zu bezahlen (Pay-Per-View (PPV)-Verfahren).

Das DIMDI führt keinerlei Auftragsrecherchen durch, sondern stellt die Datenbanken zur Recherche zur Verfügung. In den DIMDI-Datenbanken können Sie selbstständig recherchieren oder Recherchen bei Informationsvermittlungsstellen (IVS) in Auftrag geben.

Zulassungsinformationen der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörden BfArM, PEI und BVL stehen Ihnen in unserer kostenpflichtigen Datenbank "AMIS-Öffentlicher Teil" zur Verfügung.

Die aktuelle Liste der Arzneimittel-Festbeträge steht Ihnen über den unten genannten Link zur Verfügung.

Bei inhaltlichen Fragen bezüglich der Festbeträge wenden Sie sich an den Bundesverband der Betriebskrankenkassen, der die Dateien erstellt und vierteljährlich aktualisiert:

Bundesverband der Betriebskrankenkassen
GKV-Geschäftsstelle Arzneimittel-Festbeträge
Kronprinzenstraße 6
45128 Essen
Tel.: +49 201 179-1281
Fax: +49 201 179-1022

Die Datenbank AMIS-Öffentlicher Teil enthält Fach- und Gebrauchsinformationen, deren amtliche Versionen genehmigt sind.

Um zu diesen Fach- und Gebrauchsinformationen zu gelangen, öffnen Sie das gewünschte Zulassungsdokument. Sofern die Fach- und Gebrauchsinformationen verfügbar sind, erscheint derButton"+ Fach-/Gebrauchsinformationen" auf der Kopfzeile der Ausgabeseite dunkelgrau. Durch Anklicken dieses Buttons öffnet sich eine Liste der vorhandenen Fach- und Gebrauchsinformationen. Hier wird auch eine Historie der elektronischen Volltexte zu den Fach- und Gebrauchsinformationen ausgegeben. Grundsätzlich gilt, dass das chronologisch jüngste Dokument jeweils das aktuellste ist.

AMIS-Öffentlicher Teil enthält u.a. Zulassungsinformationen zu verkehrsfähigen Arzneimitteln, lässt aber keine Aussage zu, ob sich die jeweiligen Arzneimittel im Handel befinden. "ABDA-Fertigarzneimittel" enthält im Allgemeinen Arzneimittel, die im Handel sind.

Wählen Sie den gewünschten Feldtyp aus und klicken Sie auf das dahinter liegende Symbol Az. Sie erhalten eine Liste mit allen vorkommenden Suchbegriffen des gewünschten Feldtyps.

Der häufigste Grund dafür ist, dass Sie nicht die vollständige Arzneimittelbezeichnung eingegeben haben. Durch Klicken auf das Az-Symbol können Sie sich vergewissern, dass der eingegebene Arzneimittelname in der Datenbank vorhanden ist. Sie können auch mit einem Fragezeichen Ihren Suchbegriff maskieren (Beispiel: Xanef?).

Informationen zu den Preisen für die Datenbankrecherche stehen Ihnen über den unten genannten Link zur Verfügung.

Die amtliche Fassung der ATC-Klassifikation ist nur in deutscher Sprache verfügbar.

Die ATC-Klassifikation der WHO kann sowohl in englischer, deutscher als auch spanischer Sprache über den unten genannten Link bestellt werden (linke Navigatonsleiste "Order forms").

Informationen zu der maschinenlesbaren Form der aktuellen amtlichen ATC-Klassifikation mit DDD stehen Ihnen über den unten genannten Link zur Verfügung.

Die Versionen der amtlichen ATC-Klassifikation stehen Ihnen über den unten genannten Link zur Verfügung.

FAQ Arzneimittel ABDA-Datenbank

Die Aktualisierung der Daten erfolgt in:

  • "ABDA - Aktuelle Info": täglich
  • allen anderen ABDA-Datenbanken (außer "Aktuelle Info"): alle zwei Wochen

Bis auf die Ausgabefenster dürfen Sie keine Fenster oben rechts schließen, weil Sie sonst die Suche beenden.

Die Einschränkung auf bestimmte Applikationswege ist über den Feldtyp "Applikationsweg" möglich. Nachdem Sie diesen ausgewählt haben, markieren Sie die gewünschten Suchbegriffe in der Auswahlliste, die über das blaue Az-Symbol zu erreichen ist.

Nach Auswahl des Feldtyps "Indikation (ABDATA)" geben Sie im Eingabefeld das mit dem Jokerzeichen "?" maskierte ?Homoeopathika? ein und klicken Sie auf das Symbol Az.

Die hier angebotenen Suchbegriffe können Sie nun individuell für Ihre Suche übernehmen.

Wählen Sie den Feldtyp "Hersteller-/Vertreiberland" aus, und klicken Sie auf das Symbol Az. Sie erhalten eine Auswahlliste mit Länderkennzeichen und Anzahl der Fertigarzneimittel für die jeweiligen Länder.

Die Liste der Abkürzungen (Länderkennzeichen) finden Sie unter der Option HILFE: ABDA-Datenbankinhalte\ Pharmazeutische Stoffliste und internationale Fertigarzneimittel\ Internationale Fertigarzneimittel.

Nach Auswahl des Feldtyps "Indikation- Code(ABDATA)" klicken Sie auf das Symbol Az. Sie erhalten eine Auswahlliste u.a. mit dem Suchbegriff "00...Veterinaerpraeparat", den Sie auswählen.

ABDATA Pharma-Daten-Service ist für den Inhalt der Daten in den ABDA-Datenbanken zuständig (s. hierzu die Datenbankinformationen).

FAQ Arzneimittel AMIS-Datenbank

Nachdem Sie die gewünschte Suche einmal durchgeführt haben, klicken Sie in der linken Navigation auf "Dauerauftrag" und wählen dann "Dauerauftrag (SDI) einrichten". Im nun angezeigten Formular wählen Sie Ihre gewünschten SDI-Funktionen aus, z.B. die Häufigkeit der Prozessierung und/oder einen Termin für die erste Prozessierung. Die vorbesetzte Laufzeit kann wie auch die max. Anzahl der gelieferten Dokumente geändert werden. Beim Ausgabeformat der Dokumente kann zwischen HTML und ASCII ausgewählt werden, als Ausgabefelder können verschiedene Standardausgabemengen oder eine "eigene Feldauswahl" definiert werden. Die E-Mail-Adresse ist standardmäßig mit der von Ihnen in den Adressdaten angegebenen E-Mail-Adresse vorbesetzt. Mit "Weiter" wird der Auftrag abgeschickt.
Abschließend wird Ihnen die Einrichtung des Dauerauftrages bestätigt.

Eine Recherche nach Indikationsgebieten bzw. Stoffgruppen ist über das Auswahlfeld "Indikation (ATC-Code)" möglich.
Sofern es sich um Substanzen mit demselben Stammnamen handelt, kann die Suche im Feld "Stoffnamen" evtl. auch mit geeigneter Maskierung der Suchbegriffe erfolgen (z.B. ?triptan? oder ?sartan?).

Die Einschränkung auf einen bestimmten Applikationsweg ist über den Feldtyp "Anwendungsart" möglich. Wählen Sie diesen im Pull-Down-Menü aus und klicken Sie auf das graue Az-Symbol, um zur Auswahlliste zu gelangen.
Für eine umfassende Recherche empfiehlt sich, die komplette Auswahlliste auszugeben und alle möglichen Begriffe auszuwählen.

Unter offene Änderunganzeigen finden sich Änderungsanzeigen, die derzeit bei der Zulassungsbehörde in Bearbeitung sind.

Die Änderungstatbestände sind jeweils aufgelistet.

Gibt es zu einem Fertigarzneimittel beschiedene Änderungsanzeigen, wird in AMIS oberhalb des Dokumentes ein (dunkelgrauer = aktivierter) Button "Beschiedene Änderungsanzeigen" angeboten. Liegen keine beschiedenen Änderungsanzeigen vor, ist der Button nicht aktiv (hellgrau).

Nach Anklicken dieses Links auf der Kopfzeile des Dokumentes werden die beschiedenen Änderungsanzeigen in chronologischer Reihenfolge ausgegeben. Das erste Dokument ist jeweils der "Stammsatz" mit den Stammangaben bei der Erstzulassung des Arzneimittels. Alle folgenden Dokumente sind die zeitlich sortierten beschiedenen Änderungsanzeigen.

Der im Dokument angegebene Anmelder (=Antragsteller) ist der Inhaber der Zulassung. Bei Verkauf (Übertragung) einer Zulassung erfolgt eine entsprechende Änderung im Dokument, so dass der Käufer als neuer Anmelder erscheint. Die Änderungen können in den "Beschiedenen Änderungsanzeigen" nachvollzogen werden.

Über die Option HILFE, die über die linke Navigation der AMIS-SmartSearch zu erreichen ist, gelangen Sie zu der AMIS-Abkürzungsliste.

Die Datenbank enthält Informationen zu verkehrsfähigen Arzneimitteln sowie zu Arzneimitteln, deren Zulassung / Registrierung erloschen ist. Angaben zu Arzneimitteln im Zulassungsverfahren sind nicht enthalten.

Die jeweiligen Arzneimittelzulassungsbehörden (BfArM, BVL, PEI) sind für den Dateninhalt in AMIS zuständig (s. hierzu auch die Datenbankbeschreibungen).

FAQ Arzneimittel Versandhandels-Register

Öffnen Sie eine der Übersichten der registrierten Arzneimittelhändler.

Folgende Tastenkombinationen erleichtern Ihnen die Suche in der Übersicht:

Drücken Sie gleichzeitig die Tasten "Strg" und "F": es öffnet sich ein Suchfeld.
Geben Sie nun Ihren Suchbegriff ein (z. B. Name oder Ort des Händlers). Drücken Sie die Enter-Taste.
Klicken Sie im Suchfeld auf "Vor" bzw. "Zurück" für weitere Treffer.

Jedes EU-Land führt ein eigenes Register mit den dort ansässigen Versandhändlern. Registrierte Händler erkennen Sie an dem EU-Sicherheitslogo mit der Flagge des jeweiligen Landes auf deren Webseiten.

Gemäß Länderliste des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) dürfen

  1. Arzneimittel, die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, zurzeit aus
  • Island
  • den Niederlanden (gilt nur, wenn gleichzeitig eine Präsenzapotheke existiert)
  • Schweden (gilt nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel)
  • Tschechien (gilt nur für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel)
  • dem Vereinigten Königreich
  1. Arzneimittel, die zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt sind, aus
  • Tschechien (gilt nur für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel)
  • dem Vereinigten Königreich

nach Deutschland versendet werden.

Bitte beachten Sie, dass sich diese Versandapotheken ebenfalls an das deutsche Recht halten müssen. Das DIMDI ist keine Überwachungsbehörde für den Arzneimittelhandel und kann daher hierfür keine Gewähr übernehmen.

Nein. Das Versandhandels-Register beihnhaltet zunächst nur Versandhändler von Humanarzneimitteln.

Sie können einen Händler nicht in der Liste finden? Das kann folgende Gründe haben:

Die Apotheke besitzt die Versanderlaubnis, ist aber noch nicht im Register erfasst.
Die Apotheke besitzt keine Versanderlaubnis.
Der Händler ist zum Versand von Arzneimitteln befugt, ist aber noch nicht im Register erfasst.
Der Händler ist nicht zum Versand von Arzneimitteln befugt.

Wenn Sie Arzneimittel bei Versandhändlern mit Sitz im Ausland bestellen möchten, beachten Sie bitte unsere Hinweise in der FAQ.

Nein. Wenden Sie sich bitte an die Behörde, die diesem Händler die Versanderlaubnis erteilt hat. Sie finden sie in der Übersicht der registrierten Arzneimittelhändler in der Spalte mit dem Titel "Für die Erlaubnis zuständige Stelle". Daneben steht Ihnen der Rechtsweg offen.

Nein. Denn für sich allein besitzt das Logo noch keine Aussagekraft!

Aber mit drei einfachen Schritten verringern Sie das Risiko, auf Webseiten unseriöser Anbieter zu bestellen:

  1. Klicken
    Klicken Sie auf das Logo: Ist der Arzneimittelhändler im Register enthalten, öffnet sich eine Webseite des DIMDI mit dem Registereintrag des Händlers.
  2. Prüfen
    Überprüfen Sie, ob die Adresse der Webseite (URL) in der Browserzeile des Registereintrages mit einem Schloss-Symbol gekennzeichnet ist und nach dem https:// mit "versandhandel.dimdi.de/" beginnt. Achten Sie besonders auf den Schrägstrich (/) nach ".de".
    Ein Schloss-Symbol in der Browserzeile zeigt Ihnen, dass die Webseite vertrauenswürdig ist (je nach benutztem Browser in unterschiedlicher Farbe und Gestaltung). Es bestätigt, dass die Seite ein gültiges Sicherheitszertifikat besitzt und die Verbindung sicher ist. Überzeugen Sie sich durch Anklicken des Schloss-Symbols und Öffnen des Zertifikates davon, dass Sie sich tatsächlich auf einer DIMDI-Webseite befinden.
  3. Kaufen
    Öffnen Sie die Webseite des Händlers erneut über einen der im Register angegebenen Links. (Verzichten Sie also auf die "zurück"-Funktion Ihres Browsers und gehen auch nicht zurück in ein eventuell noch geöffnetes Fenster).

Öffnet sich kein Registereintrag kann das folgende Gründe haben:

  • Das Logo wurde falsch eingebaut.
  • Es gibt eine technische Störung.
  • Es handelt sich um einen unseriösen Anbieter, der das Logo missbräuchlich verwendet. Sollten Sie bei einer Webseite diesen Verdacht haben, bitten wir Sie, uns diese per E-Mail mitzuteilen: Versandhandel.

Eine 100-prozentige Sicherheit gibt es im Internet nicht - auch Banken und Webshops kämpfen mit diesem Problem. Wir bieten folgende Möglichkeiten an, um die Legalität einer Versandapotheke zu prüfen:

  1. Klicken
    Klicken Sie auf das Logo: Ist der Arzneimittelhändler im Register enthalten, öffnet sich eine Webseite des DIMDI mit dem Registereintrag des Händlers.
  2. Prüfen
    Überprüfen Sie, ob die Adresse der Webseite (URL) in der Browserzeile des Registereintrages mit einem Schloss-Symbol gekennzeichnet ist und nach dem https:// mit "versandhandel.dimdi.de/" beginnt. Achten Sie besonders auf den Schrägstrich (/) nach ".de".
    Ein Schloss-Symbol in der Browserzeile zeigt Ihnen, dass die Webseite vertrauenswürdig ist (je nach benutztem Browser in unterschiedlicher Farbe und Gestaltung). Es bestätigt, dass die Seite ein gültiges Sicherheitszertifikat besitzt und die Verbindung sicher ist. Überzeugen Sie sich durch Anklicken des Schloss-Symbols und Öffnen des Zertifikates davon, dass Sie sich tatsächlich auf einer DIMDI-Webseite befinden.
  3. Kaufen
    Öffnen Sie die Webseite des Händlers erneut über einen der im Register angegebenen Links. (Verzichten Sie also auf die "zurück"-Funktion Ihres Browsers und gehen auch nicht zurück in ein eventuell noch geöffnetes Fenster).

Die Seite muss nicht gefälscht sein. Um zu prüfen, ob das Logo dennoch rechtmäßig auf der Webseite des Internet-Arzneimittelhändlers erscheint, sehen Sie in unserer Übersicht aller erfassten Internet-Arzneimittelhändler nach. Falls Sie den Händler auch dort nicht finden, informieren Sie uns bitte.

Andere Ursachen, warum der Klick auf das Logo zu keinem Registereintrag verlinkt:

  • Das Logo wurde falsch eingebaut.
  • Es gibt eine technische Störung. Dann versuchen Sie später nochmals, den Registereintrag aufzurufen.

Registrierte Arzneimittelhändler müssen das Logo auf ihren Webseiten präsentieren. Ob der betreffende Händler im Versandhandels-Register enthalten ist, lesen Sie zusätzlich in der Übersicht aller erfassten Arzneimittelhändler nach.

Fehlt das Logo auf der Webseite und der gesuchte Internet-Arzneimittelhändler steht auch nicht im Register, kann das mehrere Gründe haben:

  • Er besitzt eine Versanderlaubnis, ist aber noch nicht im Register erfasst.
  • Er besitzt keine Versanderlaubnis.

Nein. Das EU-Sicherheitslogo zeigt ausschließlich, dass der Arzneimittelhändler eine behördliche Erlaubnis zum Versandhandel besitzt bzw. zum Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln befugt ist.

Ja. Das EU-Sicherheitslogo darf nur auf registrierten Webseiten geführt werden. Darüber hinaus ist das Logo urheberrechtlich geschützt. Ohne Zustimmung des DIMDI darf das EU-Sicherheitslogo nicht verwendet werden. Die Nutzung des Logos durch Internet-Arzneimittelhändler ist grundsätzlich beschränkt auf den Link von der Webseite des Händlers zum jeweiligen Registereintrag des Händlers beim DIMDI.

Nein. Für die Überwachung der Arzneimittelhändler sind die nach Länderrecht zuständigen Stellen verantwortlich, die auch die Versanderlaubnisse erteilen.

Wenn Sie noch nicht für das Versandapothekenreigster des DIMDI registriert waren:

Zur Aufnahme in das Versandhandels-Register wenden Sie sich bitte an die für Sie zuständige Überwachungsbehörde. Diese leitet die nötigen Unterlagen an das DIMDI weiter. Im DIMDI werden Ihre Daten dann erfasst und Sie erhalten die Information zur Platzierung des EU-Sicherheitslogos auf ihrer/n Webseite/n.

Wenn Sie bereits im Versandapothekenregister erfasst waren:

Das alte DIMDI-Logo wird nicht automatisch durch das neue Logo ersetzt. Wenn Sie Internethandel mit Humanarzneimitteln betreiben und das neue Logo haben wollen, müssen Sie dies bei Ihrer zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen. Diese leitet die Information an uns weiter. Nachdem wir die Daten erfasst haben, bekommen sie eine neue Begrüßungsmail mit Ihrem neuen HTML-Code. Ihre Versandhandelserlaubnis bleibt bestehen.

FAQ Versorgungsdaten

Wir werden Sie unterstützen, soweit uns dies möglich ist. Dazu gestalten und organisieren wir beispielsweise gemeinsam mit verschiedenen Fachgruppen und der TMF e.V. Workshops. Gerne nutzen wir auch andere Gelegenheiten, um mit Ihnen ins Gespräch zu kommen. Vorrang hat letztlich jedoch immer die Bearbeitung der Anträge.

Eine ausführliche Datensatzbeschreibung finden Sie auf der unten angegebenen Webseite.

Nein, dies ist nicht möglich.

Sie können jedoch ggf. die Rohdaten unmittelbar nutzen. Dies ist auf Antrag und nur in unseren Räumlichkeiten möglich, wenn ihrer Fragestellung nicht anderweitig nachgegangen werden kann.

An diese "On-Site Nutzung" sind besondere Bedingungen und Vorgaben geknüpft. Daher können wir sie erst in einer späteren Ausbaustufe anbieten.

Siehe dazu § 5 Absatz 5 der Datentransparenzverordnung:
Die Datenaufbereitungsstelle stellt den Nutzungsberechtigten die Daten ausnahmsweise als Einzeldatensätze pseudonymisiert bereit, wenn der angegebene und nach § 303e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zulässige Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung von anonymisierten Daten erreicht werden kann. Bei einer solchen Bereitstellung ist zu gewährleisten, dass die betroffenen Versicherten nicht wieder identifiziert werden können. Die pseudonymisierten Einzeldatensätze werden in den Räumen der Datenaufbereitungsstelle bereitgestellt.

Ja. Nähere Informationen haben wir für Sie auf unserer unten angegebenen Webseite zusammengestellt.

Ja, unter der Voraussetzung, dass Sie die Einwilligung der jeweiligen Krankenkassen vorab eingeholt haben und uns diese mit Ihrem Antrag vorlegen. Grundlage hierfür ist der § 5 Abs. 6 der Datentransparenzverordnung.

Für die Berichtsjahre 2009 und 2010 liegen beispielsweise Regionaldaten und Diagnosedaten vor. Weitere Details zur Verfügbarkeit von Regionaldaten und dem Aufbau des amtlichen Gemeindeschlüssels finden Sie in der den Informationen zur Datensatzbeschreibung.

Darüber hinaus wäre natürlich auch in diesem Fall sicherzustellen, dass die Ergebnismenge für sich genommen faktisch anonymisiert ist.

Für das Berichtsjahr 2008 liegen nicht alle Daten vor. Ab dem Berichtsjahr 2009 liegen die Daten pro Berichtsjahr mit einem Zeitverzug von 4 Jahren komplett vor. Dies liegt an dem besonderen Datenzuschnitt, den die DaTraV-Daten aufgrund der Orientierung am sogenannten Ausgleichsjahr des Morbi-RSA aufweisen. Der Zeitverzug ergibt sich aus den rechtlichen Rahmenbedingungen.

Nähere Informationen zu den derzeit vorliegen Daten und deren Zuschnitt können Sie der Datensatzbeschreibung und unserem FAQ-Eintrag "Datenzuschnitt" entnehmen.

Bitte beachten Sie in diesem Kontext insbesondere auch unsere FAQ-Einträge zu den Themen Auswertungspopulation und fehlende Diagnose- und Arzneimitteldaten (Stichwort: Inzidente Fälle).

Die DaTraV-Daten bestehen aus pseudonymisierten Einzeldatensätzen, die alle einen Versichertenbezug haben. Versicherte wiederum lassen sich über mehrere Jahre mithilfe eines jahresübergreifenden Pseudonyms verfolgen. Voraussetzung ist, dass sie bei Erzeugung dieses Pseudonyms eindeutig anhand einer einheitlichen Krankenversicherungsnummer identifizierbar waren. Das war beispielsweise in den Ausgleichsjahren 2009 und 2010 für 225.000 bzw. 185.000 Versicherungsnummern nicht der Fall.

Das jahresübergreifende Pseudonym bleibt gleich, wenn Versicherte die Krankenkasse wechseln. Daher lassen sich Versicherte mit jahresübergreifendem Pseudonym über die Jahre und auch zwischen Krankenkassen verfolgen.

Hierzu finden Sie ausführliche Informationen auf unserer Webseite im Bereich Datensatzbeschreibung / Regionaldaten.

Nein, die DaTraV-Daten enthalten alle ambulanten und stationären Diagnosen, die für die Abrechnung mit den gesetzlichen Krankenkassen dokumentiert und an diese übermittelt wurden.

Allerdings fehlen quartalsinterne Duplikate (z.B. Wiedervorstellung zur Kontrolle). Ebenfalls nicht enthalten sind die inzidenten Fälle eines Jahres, die im Folgejahr nicht mehr GKV-versichert sind (s. Link unten).

Nein. Wir können Ihnen grundsätzlich nur anonymisierte und zusammengefasst Daten, eben Ergebnismengen (§5 Abs.4 DaTraV) übermitteln. Daten direkt in Form von Einzeldatensätzen bereitzustellen ist nur ausnahmsweise und in den Räumen des DIMDI gestattet.

Nein, bis auf weiteres können wir hier keine Praktika anbieten.

Stirbt ein Versicherter im Berichtsjahr oder versichert sich privat, gelangen seine Daten nicht in den Morbi-RSA-Datensatz des folgenden Ausgleichjahres. Denn der Morbi-RSA ist auf das Zukünftige ausgerichtet.

Die Stammdatentabelle SA151 eines Ausgleichjahres gibt u.a. an, welche Versicherte in dem Ausgleichsjahr verstorben sind. (Im Falle der Satzarten SA151 und SA751 (Leistungsausgaben) ist das Berichtsjahr gleich dem Ausgleichsjahr.) Der Stammdatentabelle SA151 kann also entnommen werden, wessen Daten damit im nachfolgenden Ausgleichsjahr unberücksichtigt bleiben. Werden diese Tabellen zweier aufeinander folgender Ausgleichsjahre verglichen, können näherungsweise die Versicherten bestimmt werden, deren Daten im zweiten Ausgleichsjahr fehlen (aufgrund von Tod, Auswanderung, Wechsel in private Krankenversicherung oder freie Heilfürsorge). Laut BVA sind dies pro Jahr ca. 1,5 Millionen Fälle, davon sind gut die Hälfte Todesfälle.

Ihr Antrag wird von uns im Rahmen einer formalen Prüfung, einer inhaltlichen Vorprüfung und einer inhaltlichen Prüfung geprüft. Falls erforderlich bitten wir Sie, zusätzliche Angaben einzureichen oder auch Korrekturen vorzunehmen. Die inhaltliche Vorprüfung erfolgt anhand des von Ihnen eingereichten Antrags. Nach dieser Vorprüfung wird in der Regel eine Ergebnismenge generiert, anhand derer die abschließende inhaltliche Prüfung erfolgt.

Das Verfahren ist als Sozialverwaltungsverfahren ausgestaltet. An dessen Ende erfahren Sie die Entscheidung der Datenaufbereitungsstelle mittels eines Bescheides. In der Regel werden hierin auch die zu zahlenden Gebühren festgesetzt. Gegen den Bescheid können Sie innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch einlegen.

Generell müssen wir über Anträge innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Unterlagen entscheiden, sofern wir die Antragsfrist nicht verlängern. Eine (von uns begründete) Verlängerung ist jeweils um 4 Wochen möglich.

In § 303e Absatz 1 des SGB V steht, wer nutzungsberechtigt ist. Sollten Sie unsicher sein, ob Sie bzw. Ihre Institution dazu gehört, können Sie uns über unser Kontaktformular eine Selbsteinschätzung inklusive Begründung senden. Dann erhalten Sie von uns eine entsprechende vorläufige Einschätzung. Eine offizielle und verbindliche Aussage können wir erst im Rahmen des Antragsverfahrens treffen.

Wie Sie uns Ihre SQL-Programme übermitteln, überlassen wir Ihnen. Sie können diese also je nach Schutzbedarf per E-Mail oder Post schicken.

Sie können Ihre Skripte auch gerne mit einem der üblichen Verfahren komprimieren und verschlüsseln, wie sie Packer/Entpacker-Programme mit AES-256-Verschlüsselungsfunktion anbieten (s. Link). In diesem Fall sollten Sie uns natürlich das entsprechende Passwort getrennt von den Skripten zusenden (per E-Mail, Brief oder Fax).

Eingereichte Skripte führen wir in einem speziell für jeden einzelnen Antrag angelegten Schema aus. Innerhalb dieses Schemas sollten Sie ohne Angabe eines weiteren Schemas auf die DaTraV-Daten per View zugreifen. Die Namen der Views entsprechen den Namen, die Sie in unserer Datensatzbeschreibung finden. Sie können die Skripte gerne auch so programmieren, dass das zu referenzierende Schema über einen Parameter an einer Stelle für alle Abfragen festgelegt werden kann.

Die Ergebnisse Ihrer Auswertung, sind in möglichst themenspezifische Tabellen zu schreiben. Dies erleichtert uns die Prüfung und beschleunigt somit die Bearbeitung Ihres Antrags.

Es empfiehlt sich für diese Ergebnistabellen und die ggf. erzeugten temporären Tabellen und/oder Schlüsseltabellen jeweils andere Benennungsschemata anzuwenden. Beispielsweise könnten Sie jeder Ergebnistabelle ein 'rt_' , jeder temporären Tabelle ein 'tt_' und jeder Schlüsseltabelle ein 'pk_' als Prefix voranstellen.

Ergänzende Informationen finden Sie in unseren Regeln für den Programmcode (PDF, 479 kB)

Wir behalten uns Anpassungen vor. Sollten wir Skripte anpassen, werden wir Änderungen nachvollziehbar vornehmen. Hierzu nutzen wir u.a. ein Versionskontrollsystem.

Änderungen, die über anzupassende Schema-Angaben oder einzufügende Protokollfunktionen zur Erfassung von Laufzeiten hinausgehen, werden wir mit Ihnen besprechen.

Die DaTraV-Daten beinhalten keine Angaben zu Operationen, Prozeduren oder allgemeinen medizinischen Maßnahmen im stationären Bereich oder beim ambulanten Operieren.

In keinem Datenfeld werden nach OPS klassifizierte Daten erfasst. Auch Labordaten sind nicht vorhanden.

Die gesetzlichen Vorgaben sehen dies nicht vor. Jedoch ist es in begründeten Ausnahmefällen möglich, einen Antrag temporär auszusetzen. Da wir mit Abschluss der inhaltlichen Vorprüfung die Erfolgsaussichten Ihres Antrags i.d.R. recht gut beurteilen können, bieten wir Ihnen die Möglichkeit an, eine temporäre Aussetzung Ihres Antrags zu beantragen. Dazu ist das Antragsformular zur Nutzung der DaTraV-Daten entsprechend zu kennzeichnen und zu begründen. Machen Sie von dieser Möglichkeit Gebrauch, so werden wir Ihnen nach der inhaltlichen Vorprüfung eine Mitteilung über unsere Einschätzung der Erfolgsaussichten Ihres Antrags zukommen lassen.

Bitte beachten Sie, dass:

  • für die Dauer der Aussetzung des Verfahrens auch die gesetzliche Bearbeitungsfrist von drei Monaten ausgesetzt wird.
  • auch bei einem durch Sie ausgesetzten Verfahren im Falle einer Antragsrücknahme Gebühren fällig werden.

Tabelle: Datenzuschnitt der Ausgleichsjahre

Berichtsjahr 2008 2009 2010 2011 (...) 2014 2015
Stammdaten
der Versicherten I
 - V2009 SA151 V2010 SA151 V2011 SA151 (...) V2014 SA151 V2015 SA151
Stammdaten
der Versicherten II
V2009 SA152 V2010 SA152 V2011 SA152 (...) V2014 SA152 V2015 SA152 -
Extrakorporale
Blutreinigung
V2009 SA153 V2010 SA153 V2011 SA153 (...) V2014 SA153 V2015 SA153 -
ambulant verordnete und abgerechnete Arzneimittel V2009 SA451 V2010 SA451 V2011 SA451 (...) V2014 SA451 V2015 SA451 -
stationäre Diagnosen V2009 SA551 V2010 SA551 V2011 SA551 (...) V2014 SA551 V2015 SA551 -
ambulante Diagnosen V2009 SA651 V2010 SA651 V2011 SA651 (...) V2014 SA651 V2015 SA651 -
Leistungsausgaben  - V2009 SA751 V2010 SA751 V2011 SA751 (...) V2014 SA751 V2015 SA751
Amtlicher Gemeindeschlüssel  - V2009 SA999 V2010 SA999  -  -  - -

 

Das Minuszeichen bedeutet, dass keine Daten vorhanden sind.

Farbskala für den Datenumfang eines Ausgleichsjahres:

Ausgleichsjahr 2009 Ausgleichsjahr 2010 Ausgleichsjahr 2011 (...) Ausgleichsjahr 2014 Ausgleichsjahr 2015

 

Der Zuschnitt der Daten eines Ausgleichsjahres erklärt sich aus dem Verwendungszweck. So dienen diese Daten vereinfacht gesagt dazu folgende Frage zu beantworten:

Welche Leistungsausgaben haben sich im Ausgleichsjahr für GKV-Versicherte ergeben, die im Vorjahr an einer der Morbi-RSA-relevanten Krankheiten erkrankt waren?

Bei der Berechnung des Morbi-RSA für ein Ausgleichsjahr werden somit die Diagnosen, abgerechneten Arzneimittelverordnungen und extrakorporalen Blutreinigungen der im Ausgleichsjahr GKV-Versicherten betrachtet, die im Jahr davor dokumentiert wurden. D.h. zum Beispiel:

  • Für das Ausgleichsjahr 2009 muss zunächst einmal bestimmt werden, wer für wie lange 2009 GKV-versichert war. In der Tabelle der Satzart 151 für das Ausgleichsjahr 2009 (V2009SA151) sind diese Informationen zusammengestellt.
  • Anschließend kann anhand der Daten in der V2009SA151 abgeleitet werden, welche der in 2008
    • erhobenen Angaben u.a. zur Anzahl der Versichertentage mit Kostenerstattung (siehe Tabelle V2009SA152) und
    • erhobenen Angaben zur extrakorporalen Blutreinigung (siehe Tabelle V2009SA153),
    • abgerechnete Arzneimittelverordnungen (siehe Tabelle V2009SA451),
    • dokumentierten Diagnosen (siehe Tabelle V2009SA551, V2009SA651)

          für die Berechnung des Morbi-RSA für das Ausgleichsjahr 2009 relevant sind.

Dies bedeutet zum Beispiel für eine perioden-bezogene Auswertung, bei der die Versicherten zumindest 360 Tage im betrachteten Jahr GKV-versichert gewesen sein sollten, dass alle relevanten Daten für die Berichtsjahre 2009 bis 2014 zur Verfügung stehen (siehe Tabelle).

Für den Fall, dass die Grundgesamtheit (Studienpopulation/Nenner) unabhängig von der Zahl der Versichertentage innerhalb eines Jahres bestimmt werden kann, stehen die Daten für die Berichtsjahre 2008 bis 2015 zur Verfügung.

Die Summe der dokumentierten Versichertentage für Versicherte mit einem überjährigen Pseudonym für die Jahre 2009 und 2010 ergibt mehr als 365 Versichertentage

  • für 2009 bei knapp 30.000 Versicherten und
  • 2010 bei gut 20.000 Versicherten.

Dies beruht darauf, dass die Daten der Versicherten, die GKV-weit auf mehr Versichertentage als Tage im Jahr kommen, ungekürzt für die Bereitstellung an das DIMDI vom BVA bezogen werden. Das bedeutet, dass die die sich aus der Plausibilitätsprüfung der Versichertentage ergebenden "Korrekturen" nicht vorgenommen werden.

Bei diesen Korrekturen handelt es sich um eine RSA-spezifische Kürzungen der Versichertentage nach folgenden Regeln:

  • Die Tage die ein GKV-Pseudonym über der Anzahl an Tagen im Jahr liegt (Überschusstage) werden als Kürzungstage jedem einzelnen Datensatz angespielt.
  • Liegen die Kürzungstage über die Versichertentage eines Datensatzes (s. Beispiel 2 letzte Zeile; hellblau) erfolgt eine Kappung der Kürzungstage auf die Höhe der Versichertentage. Gekürzt ergeben sich somit maximal 0 (und niemals negative) gekürzte Versichertentage.
  • Die Kürzungenstage werden auch auf die übrigen auf Tage basierenden Spalten angewandt. Bei Ihnen wäre das z.B. die Spalte "Versichertentage Krankengeld".

Wie schon erwähnt, ist dieses Vorgehen bei den Korrekturen sehr auf das RSA-Verfahren abgestimmt. Würde es auch auf die übermittelten Daten angewandt, könnte es zum Beispiel Ergebnisse von Auswertungen der Arzneimitteldaten (z.B. DDD / Behandlungstage) verfälschen.

Beispiel 1 - Kürzung der Versichertentage (VT)

Satzart Jahr Pseudonym Kasse VT VT-Krankengeld VT-Kürzung VT gekürzt VT-Krankengeld gekürzt
151 2012 4711 A 330 290 4 326 286
151 2012 4711 B 40 40 4 36 36

Summe VT: 370
Tage im Jahr 2012: 366
Überschusstage: 4

Beispiel 2 - Maximale Kürzung der Versichertentage

Satzart Jahr Pseudonym Kasse VT VT-Krankengeld VT-Kürzung VT gekürzt VT-Krankengeld gekürzt
151 2012 4711 A 330 290 34 296 256
151 2012 4711 B 40 40 34 6 6
151 2012 4711 C 30 30 30* 0 0

* Eine Kürzung um 34 VT ist hier nicht zulässig. Es darf maximal um den Wert 30 gekürzt werden.
Summe VT: 400
Tage im Jahr 2012: 366
Überschusstage: 34

Das Berichtsjahr ist das Jahr, in dem die Daten erhoben wurden.

Das Ausgleichsjahr ist das Jahr, für das der Morbi-RSA-Jahresausgleich durchgeführt wird.

Für die meisten Satzarten gilt: Ausgleichsjahr minus 1 gleich Berichtsjahr. Für einige wenige Satzarten entspricht das Ausgleichsjahr dem Berichtsjahr. Genaueres hierzu können Sie dem FAQ-Eintrag Datenzuschnitt und der Datensatzbeschreibung entnehmen.

In unserem Antragsformular geben Sie die gewünschten Berichtsjahre an, für die eine Analyse durchgeführt werden soll.

Ja, Sie können gegen die im Bescheid getroffenen Entscheidungen Widerspruch einlegen (s. Abschnitt "Rechtsbehelfsbelehrung" des Bescheids).

So können Sie z.B. im Falle, dass die Ergebnismenge widererwarten nicht für die Beantwortung der in Ihrem Antrag formulierten Fragestellung geeignet ist, um die Bereitstellung einer modifizierten oder ergänzenden Ergebnismenge innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe schriftlich oder zur Niederschrift bitten. Ihre Bitte werten wir als Widerspruch. Wenn wir Ihre Bitte nachvollziehen können, erhalten Sie eine modifizierte Ergebnismenge mit einem Widerspruchsbescheid. Andernfalls wird der Widerspruch als unzulässig oder unbegründet zurückgewiesen.

Sie können auch gegen eine bzw. die mit dem Bescheid erlassenen Auflagen Widerspruch innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe schriftlich oder zur Niederschrift einlegen.

In jedem Fall bitten wir Sie, Ihren Widerspruch nachvollziehbar zu begründen.

Auch gegen einen Widerspruchsbescheid können Sie vorgehen. Dazu ist eine Klage beim zuständigen Gericht einzureichen. Nähere Informationen entnehmen Sie bitte den Hinweisen unter "Rechtsbehelfsbelehrung" des Widerspruchbescheids.

Das Widerspruchsverfahren ist kostenfrei, im Klageverfahren können gegebenenfalls Kosten auf Sie zukommen.

Hintergrundinformationen zum Feld SA651_ABRECHNUNGSWEG

Die Satzart 651 beinhaltet ambulante Diagnosen aus dem Vorjahr des Ausgleichsjahres. Gemäß der DaTraV-Datensatzbeschreibung sind folgende Merkmalsausprägungen möglich:
1 = Diagnose gem. § 295 SGB V
2 = Diagnose aus ambulanter Behandlung im Krankenhaus.
3 = Sonstiges

Gemäß den Bestimmungen des GKV-Spitzenverbandes (siehe [1]) werden die Ausprägungen der Werte wie folgt beschrieben:

Das Feld Abrechnungsweg ist wie folgt zu melden:
1 = Diagnosen, die per DTA nach § 295 SGB V übermittelt wurden.

2 = ambulante vertragsärztliche Diagnosen, die im Rahmen der stationsnahen
Versorgung gem. §§ 116a, 116b, 117, 118, 119 und 120 Abs. 1a SGB V dokumentiert
aber nicht über DTA (Datenträgeraustausch) nach § 295 SGB V übermittelt werden.

3 = Diagnosen von Sonstigen Leistungserbringern der ambulanten vertragsärztlichen
Versorgung, soweit diese weder über DTA nach § 295 SGB V abgerechnet
noch den Diagnosen der stationsnahen Versorgung (2) zugeordnet wurden.
Soweit keine Informationen vorliegen, die eine Zuordnung zum Kennzeichen "1"
oder "2" erlauben, erfolgt die Kennzeichnung mit "3".

Hinweise:

  • Die Daten im Feld SA651_ABRECHNUNGSWEG weisen eine unterschiedliche Qualität im Zeitverlauf je nach Abrechnungsbereich auf (siehe [2]). Dies liegt u.a. daran, dass einzelne Abrechnungsbereiche in unterschiedlichen Jahren vom Ersatzverfahren nach § 120 SGB V auf das Regelverfahren umgestellt haben.
  • Es wird angeraten, zusätzliche Recherchen zur historischen Datenmeldung bezüglich des Abrechnungsweges und der dahinterstehenden Verträge durchzuführen, ggf. bis auf die Ebene der Servicezentren der einzelnen Krankenkassen, welche die Datenmelder sind.

Fallbeispiele zum Feld SA651_ABRECHNUNGSWEG

Im Folgenden werden beispielhaft zwei Fragestellungen aufgezeigt, bei denen die oben genannten Restriktionen Auswirkungen auf die Analyse haben.

Frage 1: Werden im Feld SA651_ABRECHNUNGSWEG mit dem Wert 2 die in Krankenhäusern durchgeführten und abgerechneten ambulanten Behandlungsfälle nach § 295 Abs. 1 SGB V erfasst?

Nein, der Ort der Leistungserbringung "Krankenhaus" ist nicht eindeutig über das Feld SA651_ABRECHNUNGSWEG zu identifizieren.
Das Feld ist auf Grundlage der Verträge über den Datenträgeraustausch (DTA) gefüllt.

Es ist eine "2" vergeben, wenn es sich um ambulante vertragsärztliche Diagnosen handelt, "die im Rahmen der stationsnahen Versorgung gem. §§ 116a, 116b, 117, 118, 119 und 120 Abs. 1a SGB V dokumentiert aber nicht über DTA nach § 295 SGB V übermittelt" werden (siehe Bestimmung des GKV-Spitzenverbandes nach § 267 Abs. 7 Nr. 1 und 2 SGB V).

Es ist demnach möglich, dass in Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen durchgeführte und abgerechnete ambulante Leistungen nach § 295 SGB V im Feld Abrechnungsweg mit dem Wert "1" gekennzeichnet sind.

Unter Beachtung der oben genannten Restriktionen sollte durch den Antragsteller vorab bewertet werden, ob die DatraV-Daten im Feld SA651_ABRECHNUNGSWEG mit dem Wert "2" ausreichen, um die Frage zufriedenstellend zu beantworten.

Es wird auf jeden Fall empfohlen die Werte "1" und "3" ebenfalls zu betrachten und ggf. Recherchen zur Datenmeldung, den Hintergründen und zu den genannten gesetzlichen Vorgaben und Verträgen durchzuführen. Dabei sollten auch zeitliche Aspekte und Verfahrensänderungen bei der inhaltlichen Bewertung der Daten berücksichtigt werden.

Frage 2: Ist es möglich zu analysieren, ob sich das Verhältnis der ambulanten Behandlungsfälle in Krankenhäusern zu den in den Praxen der niedergelassenen Vertragsärzte erbrachten über die Zeit verändert hat?

Es gelten die oben genannten Hinweise zur Abgrenzung der ambulanten vertragsärztlichen Diagnosen in Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen. Darüber hinaus sind in den Diagnosedaten der DaTraV-Daten keine quartalsinternen Duplikate (z.B. Wiedervorstellung zur Kontrolle) enthalten. Somit kann keine Aussage über die Anzahl der Arztkontakte oder Anzahl der ambulanten Behandlungsfälle (die unterschiedlich definiert sein können) abgeleitet werden.

Nach Auffassung der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit ist die Ausarbeitung zur Erlangung eines akademischen Grades, wie z.B. eine Promotion, eine Habilitation, einer Masterarbeit etc. immer eine Privatangelegenheit, so dass eine Antragsberechtigung verneint werden muss.

Nur als Mitarbeiter einer antragsberechtigten Institution (s. § 303 e SGB V) können Sie entsprechende Anträge stellen und gegebenenfalls Ergebnismengen erhalten. Eine Weiterverwendung der Ergebnismenge für Ihre persönlichen Zwecke ist jedoch nicht gestattet.

Uns ist bewusst, dass dies für eine angemessene wissenschaftliche Erschließung der DaTraV-Daten ein relevantes Problem darstellt. Daher suchen wir nach möglichen Lösungen.

Leider ist zu erwarten, dass hier keine kurzfristige Regelung in Ihrem Sinne getroffen werden kann.

Nein, davon kann man nicht ausgehen. Es gibt Versicherte, die die Krankenkasse gewechselt haben. Bei diesen kann - anders als man dies vielleicht erwartet - infolge einer sich ändernden Versichertennummer mehr als ein Datensatz pro Versicherten im Berichtsjahr vorliegen. Dies betrifft die folgenden Satzarten:

  • SA151 - Stammdaten
  • SA152 - Stammdaten
  • SA153 - extrakorporale Blutreinigung
  • SA751 - Leistungsausgaben
  • SA999 - Gemeindeschlüssel

Es könnte also aus diesem Grund sogar Versicherte mit unterschiedlichen Angaben zum Geschlecht, Geburtsjahr, zum Versterben und/oder zum Gemeindeschlüssel innerhalb eines Berichtsjahres geben.

In jedem Fall ist dieser Umstand bei der Auswertung von Versichertentagen und Leistungsausgaben zu beachten. Will man diese versichertenbezogen auswerten, sollten die relevanten Angaben pro Versicherten, der anhand des überjährigen Pseudonyms eindeutig identifiziert werden kann (PSID), aufsummiert werden. Bei der Aufsummierung der Versichertentage besteht allerdings ein Problem, denn Versichertenzeiten können sich zum Teil erheblich überlappen (s. FAQ): Laut den DaTraV-Daten waren fast 10.000 Versicherte jeweils mehr als 600 Tage im Jahr 2009 GKV-versichert. In den folgenden Jahren ist diese Zahl gesunken. Im Jahr 2012 waren dann "nur" noch 3.000 Versicherte jeweils mehr als 600 Tage GKV-versichert. Ein Grund dürfte sein, dass die gesetzlichen Krankenversicherungen seit 2006 ihren Bestand an Versichertennummern zunehmend auf eine bundeseinheitliche Versichertennummer umgestellt haben und dies Korrekturen ermöglicht, die zuvor nicht möglich waren.

Es macht in der Regel Sinn, eine Auswertungspopulation zu definieren, da z.B.

  • inkonsistente Angaben zum Geschlecht, Geburtsjahr, Versterben und/oder zum Gemeindeschlüssel innerhalb eines Berichtsjahres vorliegen können. (s. FAQ)
  • inkonsistente Angaben zum Geschlecht, Geburtsjahr und/oder zum Versterben von Berichtsjahr zu Berichtsjahr vorliegen können

Für unterschiedliche Angaben zum Geschlecht eines Versicherten kann es durchaus gute inhaltliche Gründe (z.B. eine Geschlechtsumwandlung) geben. Leider ist es aber anhand der Daten nicht möglich, zwischen einer inhaltlich begründeten Änderung und einer fehlerhaften Angabe zu unterscheiden. Man kann auch nicht einfach davon ausgehen, dass die jüngste Angabe die korrekte ist. Sie sollten also eine bewusste Entscheidung treffen, dokumentieren und kommunizieren, wie Sie mit unterschiedlichen Angaben zum Geschlecht eines Versicherten im Rahmen Ihrer Analyse umgehen wollen.

Unterschiedliche Angaben zum Geburtsjahr können sich zumindest zu Teilen aus unterschiedlichen Herangehensweisen an die Registrierung von Geburten ergeben, die sich aus dem Geburtsort und der Historie des Geburtslandes ergeben können. Insofern könnte die Festlegung, nur Versicherte mit konsistenten Angaben zum Geburtsjahr im Rahmen einer Analyse zu betrachten, durchaus einmal zu unerwünschten Verzerrungen führen. Sie sollten also auch zu diesem Aspekt eine bewusste Entscheidung treffen, diese dokumentieren und kommunizieren, wie Sie mit unterschiedlichen Angaben zum Geburtsjahr eines Versicherten im Rahmen Ihrer Analyse umgehen wollen.

In den Daten kommen auch Versicherte vor, die in einem Jahr als verstorben gekennzeichnet sind und in Folgejahren dennoch wieder erscheinen. Für Ihre Analyse könnte dies aber durchaus von Bedeutung sein, und daher sollten Sie auch zu diesem Aspekt eine bewusste Entscheidung treffen.

Nicht für alle Versicherten liegen die vollständigen Informationen z.B. zu Diagnosen und Arzneimittelverordnungen pro Berichtsjahr vor. Dies ist u.a. der Fall, wenn Versicherte im Folgejahr das GKV-System verlassen haben (s. FAQ). Aber auch Dokumentationslücken, die sich z.B. aus einem Kassenwechsel innerhalb des GKV-Systems oder durch Erstattung der ambulant erbrachten Leistungen nach § 13(2) oder § 53(4) SBG V ergeben, können einen relevanten Einfluss auf das Analyseergebnis haben. Ob und ggf. in welchem Umfang Sie Dokumentationslücken für Ihre Analyse in Kauf nehmen können, sollten Sie ebenfalls bewusst entscheiden, dokumentieren und kommunizieren.

Wir empfehlen in jedem Fall konkret zu erwägen, ob die Auswertungspopulation anhand folgender Kriterien im Kontext Ihrer Fragestellung hinreichend gut definiert werden kann:

  • konsistente Angaben zum Geburtsjahr
  • konsistente Angaben zum Geschlecht
  • mindestens 360 Versichertentage pro Berichtsjahr
  • Ausschluss von Versicherten mit Versichertentagen nach § 13(2) und § 53(4) SGB V

Hinweis: Es kann sinnvoll sein, die Anwendung dieser und auch anderer von Ihnen in Betracht gezogener Kriterien auf ihre möglichen Auswirkungen hin zu analysieren. Dies gilt beispielsweise dann, wenn Sie sehr seltene Erkrankungen untersuchen wollen.

Bei so gut wie allen bisher eingereichten Anträgen ist der Beratungs- und Abstimmungsbedarf zur Methodik, deren Umsetzung und zu den Maßnahmen zur Wahrung des Identitätsschutzes der Versicherten sehr hoch (s. Evaluationsbericht Abschnitte 5.1.4 und 6.2.3, vgl. [ID 24 - ID 26]). Hinweis: Mit dem Kürzel [ID XX] wird auf Handlungsoptionen hingewiesen, die insbesondere im Teil 2 des Evaluationsberichts erläutert und bewertet werden.

Eine Abwägung des angestrebten Erkenntnisgewinns und des Identitätsschutzes der Versicherten ist erforderlich. Sie ist im Rahmen der Prüfung eines Antrags nach § 303e (3) SGB V bzw. § 5 (3) DaTraV sowie bei der Festlegung der Maßnahmen zur Sicherstellung der primären und sekundären Geheimhaltung vorzunehmen. Sie ist i.d.R. aufwendig. Sie erfordert u.a. eine inhaltliche Einarbeitung und Bewertung der Fragestellung, der Methodik, deren Umsetzung sowie der Ergebnismenge (s. Evaluationsbericht Abschnitt 5.1.4, vgl. [ID 12 - ID 14]).

Im Rahmen der Wahrung des Identitätsschutzes der Versicherten ist auszuschließen, dass aufgrund der Mindestfallzahlregelung modifizierte Werte (primäre Geheimhaltung) anhand anderer, nicht modifizierter Werte zurückgerechnet werden können. Diese Sicherstellung der sekundären Geheimhaltung ist aufwendig, da sie antragsspezifisch zu konzipieren, umzusetzen und zu prüfen ist (vgl. [ID 51]). Im Gegensatz zur primären Geheimhaltung kann sie nicht (ohne weiteres und ohne andere Nachteile) automatisiert werden.

Aufgrund sehr häufiger und auch länger andauernder Unterbrechungen ist immer wieder eine Einarbeitung in die Inhalte eines Antrags erforderlich. Dazu kommt es, da die beiden Analysten zahlreiche weitere Aufgaben haben (siehe Evaluationsbericht Abschnitt 10.4), Antragsteller Rückfragen des Öfteren nicht zeitnah beantworten oder das First-In-First-Out-Prinzip nicht eingehalten werden kann (vgl. [ID 42 - ID 43]). Dies führt auch dazu, dass eine Einschätzung der Zeit bis zur Bescheidung eines Antrags leider nicht möglich ist.

Den Bearbeitungsaufwand erhöht auch die - aus Sicht der IT-Sicherheit unverzichtbare - Notwendigkeit, dass die DaTraV-Daten auf einem komplett abgeschotteten, von außen also nicht erreichbarem System vorgehalten und ausgewertet werden. Für jede Bereitstellung einer Ergebnismenge oder für jedes Einspielen eines eingereichten Skripts ist daher eine sogenannte "Datenschleusung" mit verschiedenen Prüfschritten vorzunehmen.

Nicht unerwähnt bleiben sollte in diesem Kontext, dass zur Qualitätssicherung auch an anderen Stellen Prüfungen erforderlich sind. So gilt z.B. im Rahmen der Identitätsschutzprüfung bei Vorliegen eines Skripts und der Ergebnismenge (inhaltliche Prüfung II) das Vier-Augen-Prinzip (vgl. [ID 31]).

Die langen Bearbeitungszeiten ergeben sich aus den vorgenannten Gründen. Hinzu kommt noch, dass Anträge mit sehr hohem Beratungs- / Abstimmungsbedarf und einfache Anträge nicht unabhängig voneinander bearbeitet werden können. Einfache Anträge werden quasi durch schwierige Anträge ausgebremst (vgl. [ID 29]).

Im Evaluationsbericht Abschnitt 5.1.2. und 5.1.3 finden sich Empfehlungen wie der Bearbeitungsaufwand und die Bearbeitungsdauer abgesenkt werden können.

FAQ Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)

Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) ist das von der WHO anerkannte Primärregister für Deutschland und ist für die Registrierung aller in Deutschland durchgeführten patientenorientierten klinischen Studien zuständig. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, der Öffentlichkeit einen vollständigen, aktuellen Überblick über alle in Deutschland durchgeführten klinischen Studien anzubieten und damit eine zentrale Anlaufstelle für alle klinischen Studien in Deutschland zur Verfügung zu stellen.
Das DRKS ist kein kommerzieller Anbieter und am Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information, einem Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit, angesiedelt. Es wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert.

Die Registrierung von Studien und die Suche im Register ist kostenfrei. Die Inhalte der Homepage werden in englischer und deutscher Sprache bereitgestellt. Die Eingabemaske wurde sehr benutzerfreundlich gestaltet. Bei der Erfassung der Parameter wird so weit wie möglich auf Standards, Kataloge und (international) verwendete Codes wie den Indikationsschlüssel ICD-10 zurückgegriffen. Diese Standardisierung erleichtert zum einen die Eingabe und den Datenaustausch und ist zum anderen die Voraussetzung für automatisierte Plausibilitäts- und Validitätschecks sowie deskriptive statistische Auswertungen. Durch die Hinterlegung der Werte auf Deutsch und Englisch wird die gewünschte Zweisprachigkeit vereinfacht. Freitextfelder wurden so weit wie möglich vermieden.
Dadurch, dass sich Patienten und ihre behandelnden Ärzte auf Deutsch über laufende Studien informieren können, kann zudem die Teilnahme an klinischen Studien erleichtert werden.

Studienregister erhöhen die Transparenz in der klinischen Forschung, da durch sie Studiendaten öffentlich zugänglich gemacht werden. Sie dienen als Informationsquelle für Patienten und unterstützen das Fachpublikum bei der Planung von klinischen Studien, indem sie beispielsweise helfen, Doppelstudien zu vermeiden.

Wer klinische Studien durchführt, hat eine Verpflichtung zur Ergebnisveröffentlichung einer Studie gegenüber Patienten, Förderern, Fachkollegen und der gesamten Öffentlichkeit. Eine verzögerte oder vollständig unterdrückte Publikation von Studien mit nicht erwünschten oder vermeintlich uninteressanten Ergebnissen sowie die sehr schnelle und mehrfache Publikation von erwünschten Ergebnissen können zu einer massiv verzerrten Darstellung führen. Die Folge kann die Überbetonung des Nutzens einer Therapie bei gleichzeitiger Missachtung möglicher Risiken sein. Um dem Problem des "Under reportings" entgegenzuwirken, sind umfassende Studienregister notwendig, die die Existenz einer klinischen Studie in Form einer "Geburtsurkunde" belegen und das spätere "Verschwinden" einer Studie unmöglich machen.
Der Weltärztebund fordert in seiner Deklaration von Helsinki (Fassung von 2013 in deutscher Übersetzung) in Paragraph 19: "Jede klinische Studie ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren."

Das DRKS ist das einzige von der WHO anerkannte Studienregister für Deutschland; das DRKS erhebt die Daten zu allen Studien auf Deutsch und auf Englisch. Patienten und andere interessierte Laien können Einträge in ihrer Landessprache besser nutzen und einfacher verstehen. Informationen auf Deutsch können somit die Rekrutierung in einer Studie verbessern, da Patienten leichter Informationen zu der Studie finden können. Wenn eine Studie in beiden Sprachen im DRKS eingetragen wird, wird also größtmögliche Transparenz für die deutsche Öffentlichkeit bezüglich klinischer Studien erreicht.

Studien, die bereits in ClincialTrials.gov registriert sind, können auf Wunsch durch das Datenmanagement des DRKS in das System des DRKS übertragen werden. Im DRKS müssen durch Sie dann lediglich wenige deutsche Freitextfelder ergänzt werden, wodurch wenig Zusatzaufwand entsteht. Wenn Sie dieses Vorgehen für eine von Ihnen in ClincialTrials.gov registrierte Studie wünschen, wenden Sie sich bitte an die Mitarbeiter des DRKS.

Kriterien für die Aufnahme im DRKS:

  • Die Studie muss eine gesundheitliche Fragestellung behandeln, z.B. Krankheitsbehandlung, Therapiebeobachtung, Untersuchung von Risikofaktoren o.ä.
  • Eine möglichst klare Fragestellung muss vorhanden sein; reine Patienten-Datensammlungen ohne klaren klinischen Bezug können nicht im DRKS registriert werden.
  • Es muss sich um eine Studie am Menschen handeln (keine Tierversuche etc., keine reine Forschung am Gewebe)
  • Studien an Dummies (Übungspuppen) o.ä. können im DRKS registriert werden, da das Studienobjekt dann der Arzt/ Pfleger etc. ist, der an der Dummie-Puppe etwas lernen soll)
  • Im DRKS können nur Einzelstudien registriert werden, keine Reviews oder Metaanalysen. Wenn Sie ein derartiges Forschungsvorhaben registrieren wollen, prüfen Sie bitte, ob PROSPERO eine geeignete Datenbank dafür sein könnte (www.crd.york.ac.uk)
  • Trainingsstudien (Studien, bei denen Personen ein Training o.ä. erhalten, dessen Effekt überprüft werden soll) können ebenfalls im DRKS registriert werden. Dies gilt allerdings nur, wenn die trainierten Personen selber direkt Patienten behandeln (nicht notwendigerweise im Rahmen der Studie).
    Also: Solche Studien an Ärzten, Pflegern etc. können im DRKS registriert werden, Studien an Studenten nicht.

Wenn Sie sich in Ihrem konkreten Fall unsicher sind, ob Ihre Studie diese Kriterien erfüllt, können Sie uns gerne vor Beginn der Dateneintragungen kontaktieren. Wir werden Ihre Studie dann mit Ihnen gemeinsam anhand dieser Kriterien einschätzen.

Nein, es gibt in Deutschland im Gegensatz zu anderen Ländern wie z.B. den USA und der Schweiz derzeit keine gesetzliche Vorschrift zur Registrierung klinischer Studien. Unterschiedliche Gruppen und Organisationen, darunter etliche Forschungsförderer (BMBF, DFG und andere) und vor allem auch führende medizinische Fachzeitschriften (siehe auch "Was ist ICMJE?") fordern die Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Förderung bzw. eine Publikation.

Um eine Studie ICMJE-konform zu registrieren, muss diese vor dem Einschluss des ersten Teilnehmers (prospektiv), das heißt bevor der erste Teilnehmer die Einwilligungserklärung unterschreibt, in einem vom ICMJE anerkannten Register registriert worden sein. Als retrospektiv und somit nicht ICMJE-konform registriert gelten alle Studien, die nach dem Einschluss des ersten Teilnehmers registriert werden.

Beachten Sie bitte, dass eine Studie im DRKS erst nach routinemäßig durchgeführten automatischen und manuellen Prüfungen zur Validität und Vollständigkeit registriert werden kann und damit erst dann öffentlich sichtbar wird. Erfahrungsgemäß müssen meistens zunächst noch Rückfragen bearbeitet werden. Planen sie daher für den Registrierungsprozess ausreichend Zeit ein (mindestens einige Tage, in denen Sie erreichbar sind und notwendige Änderungen vornehmen können).

Verantwortlich für die Registrierung ist der Sponsor. Er muss dafür Sorge tragen, dass die Studie registriert wird. Allerdings kann er diese Aufgabe delegieren (beispielsweise an den Hauptprüfer/LKP).

Ja, Sie können im DRKS auch bereits begonnene oder beendete Studien registrieren. Allerdings ist diese retrospektive Registrierung nicht ICMJE-konform und wird somit nicht von allen Fachzeitschriften anerkannt.
Retrospektiv registrierte Studien werden im DRKS eindeutig als solche gekennzeichnet.

Nein, sowohl für die Studienregistrierung als auch für für die Suche im Register fallen keine Kosten für Sie an.

Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) ist ein Zusammenschluss der Herausgeber großer internationaler medizinischer Fachzeitschriften, welche gemeinsam Richtlinien für die Publikation klinischer Studien festgelegt haben. Zum ICMJE gehören u.a. die Fachzeitschrift JAMA, New England Journal of Medicine und The Lancet. Das ICMJE fordert die prospektive Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Veröffentlichung. Über 700 medizinische Journals haben sich dieser Forderung bisher angeschlossen.

Ja. Das ICMJE akzeptiert die Registrierung in allen Primärregistern im WHO-Netzwerk. Das DRKS ist seit Oktober 2008 von der WHO als Primärregister für Deutschland anerkannt und erfüllt damit die Anforderungen des ICMJE.

Systematische Übersichtsarbeiten bzw. Review-Protokolle können Sie prospektiv im "International Prospective Register for Systematic Reviews PROSPERO" registrieren. Mehr zum Online-Angebot unter http://www.crd.york.ac.uk/prospero/ .

Artikel hierzu: The PLoS Medicine Editors (2011) Best Practice in Systematic Reviews: The Importance of Protocols and Registration. PLoS Med 8(2): e1001009. doi:10.1371/journal.pmed.1001009 http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1001009

Bis zum 30.06.2017 wurden z. B. für Kooperationspartner auch Studien aus anderen Registern importiert. Für aus ClinicalTrials.gov importierte Studien waren dazu Anpassungen notwendig. Eine Übersicht dieser Anpassungen können Sie hier (PDF, 12 kB) noch einsehen.

Wenn der Aktivierungslink für Ihren Account nicht funktioniert oder das Passwort sich nicht zurücksetzen lässt, nehmen Sie bitte Kontakt mit dem Datenmangement auf (kontakt-drks@dimdi.de).

FAQ Samenspender-Register

Das Gesetz ist im Juli 2017 verabschiedet worden und tritt zum 1. Juli 2018 in Kraft.

Das Gesetz gilt für alle Kinder, die ab dem 1. Juli 2018 durch heterologe Verwendung von Samen (= Samenspende) bei einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung gezeugt worden sind. In diesen Fällen erfasst unser Samenspender-Register Daten.

Zu Kindern, die vor dem 1. Juli 2018 durch eine Samenspende gezeugt wurden, werden keine Daten beim DIMDI gespeichert.

Wer vermutet oder weiß, durch Spendersamen bei einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung nach dem 1. Juli 2018 gezeugt worden zu sein, kann bei uns Auskunft aus dem Samenspender-Register erhalten.

Für Kinder unter 16 Jahren können dies die Eltern als ihre gesetzlichen Vertreter beantragen. Daten können uns jedoch nur vorliegen, wenn die ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung ab dem 1. Juli 2018 vorgenommen wurde.

Ihr Antrag dazu muss schriftlich erfolgen und Ihren Personalausweises (Kopie) und eine Geburtsurkunde enthalten. Dann können wir prüfen, ob es einen entsprechenden Treffer im Empfängerinnen-Register gibt. Falls ja, ermitteln wir die zugehörigen Spenderdaten im Spender-Register und erfragen seine aktuelle Anschrift bei der Meldebehörde. Vier Wochen vor einer Auskunft informieren wir auch den Samenspender, damit er sich auf eine eventuelle Kontaktaufnahme einstellen kann. Die Informationen zum Samenspender erhalten Sie dann persönlich bei uns in Köln oder wir schicken sie Ihnen per Einschreiben zu (Einschreiben "Eigenhändig").

Auskunft aus unserem Register erhalten in der Regel nur die Kinder. Für Kinder unter 16 können jedoch die Eltern als gesetzliche Vertreter den Anspruch auf Auskunft für ihr Kind geltend machen.

Einem entsprechenden Antrag müssen sie die Geburtsurkunde des Kindes und Kopien der Personalausweise der Eltern beifügen. Andere gesetzliche Vertreter als die Eltern haben zusätzlich einen Nachweis über die gesetzliche Vertretungsbefugnis vorzulegen.

Nein. Auskünfte über andere Personen als den Samenspender sieht das Samenspender-Register-Gesetz nicht vor.

Nein. Rechtsgrundlage für die Übermittlung personenbezogener Daten an das DIMDI ist das Samenspender-Register-Gesetz, dessen Anwendungsbereich auf die heterologe Verwendung von Samen im Rahmen einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung beschränkt ist.

Das Samenspender-Register-Gesetz gilt nur für hierzulande durchgeführte ärztlich unterstützte künstliche Befruchtungen. Für außerhalb Deutschlands erfolgte Befruchtungen sieht es keine Eintragungsmöglichkeit im Samenspender-Register vor.

Wurde jedoch Samen von einer ausländischen Samenbank für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung in Deutschland verwendet, muss diese nach der Geburt die Daten des Samenspenders an unser Register übermitteln.

Da eine Auskunft meist erst viele Jahre nach einer Samenspende beantragt wird, sind die im Register gespeicherten Spenderadressen dann möglicherweise veraltet. Daher ermitteln wir vor einer Auskunft die aktuelle Anschrift eines Samenspenders.

Falls keine aktuelle Adresse zu ermitteln ist, erhält das Spenderkind mit einem entsprechenden Hinweis die Adresse vom erstmaligen Eintrag im Spenderregister.

Falls keine aktuelle Adresse des Spenders ermittelt werden kann, wird die Auskunft mit dem Hinweis erteilt, dass die Adresse vom erstmaligen Eintrag im Spenderregister stammt und nicht mehr aktuell ist.

Nein, eine Registrierung des Samenspenders beim DIMDI ist weder möglich noch notwendig.

Im Falle einer Geburt übermittelt uns die Einrichtung der medizinischen Versorgung die entsprechenden Daten von Mutter und Kind/-ern zusammen mit der Spenden-ID des verwendeten Samens. Daraufhin fordern wir von der Samenbank die zur ID gehörigen Daten des Samenspenders an. Diese werden dann für die Dauer von 110 Jahren im Register gespeichert.

Nach den allgemeinen datenschutzrechtlichen Regelungen besitzt jeder bezüglich seiner personenbezogenen Daten Auskunfts- und Berichtigungsansprüche. Wir geben Samenspendern Auskunft über ihre im Register gespeicherten personenbezogenen Daten.

Dies müssen Sie schriftlich beantragen und sich gegenüber dem DIMDI zweifelsfrei identifizieren. Für diesen Nachweis müssen Sie dem Antrag eine Kopie des Personalausweises beifügen. Falls nachweislich Fehler in den gespeicherten Daten vorliegen, werden wir diese berichtigen.

Nach den allgemeinen datenschutzrechtlichen Regelungen besitzt jeder bezüglich seiner personenbezogenen Daten Auskunfts- und Berichtigungsansprüche. Wir geben Empfängerinnen einer Samenspende Auskunft über ihre im Register gespeicherten personenbezogenen Daten.

Dies müssen Sie schriftlich beantragen und sich gegenüber dem DIMDI zweifelsfrei identifizieren. Für diesen Nachweis müssen Sie dem Antrag eine Kopie des Personalausweises beifügen. Falls nachweislich Fehler in den gespeicherten Daten vorliegen, werden wir diese berichtigen.

Nach Vollendung des 16. Lebensjahres besitzt nur das Kind einen Anspruch darauf, Auskunft über die personenbezogenen Daten des Samenspenders zu erhalten. Hat das Kind das 16. Lebensjahr noch nicht vollendet, können die Eltern als gesetzliche Vertreter den Anspruch auf Auskunft für ihr Kind geltend machen.

In diesem Fall müssen die Geburtsurkunde des Kindes und Kopien der Personalausweise der Eltern dem Antrag beigefügt sein.

Die notwendige Struktur der zu übermittelnden Daten und formale Kriterien über zu verwendende Formate werden wir in Kürze an dieser Stelle veröffentlichen.

FAQ Gesundheitsberufe

Nach dem Eingang Ihrer vollständigen Unterlagen dauert es in der Regel ein bis zwei Wochen bis Sie Ihre Bescheinigung erhalten. Wenn Sie uns Ihre E-Mail Adresse mitteilen, senden wir Ihnen die Bescheinigung zusätzlich vorab als Scan.

Nein. Die Bescheinigung kann erst ausgestellt werden, wenn die amtlich beglaubigten Kopien vorliegen.

Nein. Die Anträge werden in der Reihenfolge des Posteingangs bearbeitet.

Nein. Die Bescheinigungen werden in deutscher Sprache ausgestellt.

Bei der Approbationsurkunde darf die Beglaubigung nicht älter als drei Monate sein; alle übrigen Dokumente können auch ein älteres Beglaubigungsdatum führen.

  • Nein, wenn das Studium in Deutschland erfolgreich abgeschlossen wurde.
  • Ja, wenn das Studium im Ausland erfolgreich abgeschossen wurde.

Die Ausstellung der Bescheinigung ist kostenlos.

Eine Apostille bestätigt bei einer Urkunde die Echtheit der Unterschrift, die Eigenschaft, in welcher der Unterzeichner gehandelt hat, und gegebenenfalls die Echtheit des Siegels oder Stempels. Hierfür wenden Sie sich bitte an das
Bundesverwaltungsamt
Referat ZMV II 6
Beglaubigungen/Apostillen
50728 Köln

Telefon: +49 22899 358-4100

Das "Certificate of good standing" (Unbedenklichkeitsbescheinigung) ist ein Nachweis der Berechtigung zur uneingeschränkten Ausübung des ärztlichen oder zahnärztlichen Berufes. Es bestätigt auch, dass keine berufs- und disziplinarrechtlichen Maßnahmen getroffen oder eingeleitet worden sind. Dieses erhalten Sie von der Landesgesundheitsbehörde, in deren Zuständigkeitsbereich Sie ärztlich oder zahnärztlich tätig sind oder zuletzt waren.

Für Bescheinigung über die Entsprechung einer tierärztlichen Ausbildung mit den Mindestanforderungen nach Artikel 38 der RL 2005/36/EG ist das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft zuständig. Bitte wenden Sie sich an das dortige Referat 325.

Für Bescheinigung über die Entsprechung einer pharmazeutischen Ausbildung mit den Mindestanforderungen nach Artikel 44 der RL 2005/36/EG ist das Bundesministerium für Gesundheit zuständig. Bitte wenden Sie sich an das dortige Referat 116.