MDR und IVDR

Das Medizinprodukte-Informationssystem (MPI) bleibt auch ab dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 26.05.2021 das nationale Portal für viele Anzeigen und Anträge im Medizinproduktebereich. Das MPI wird zukünftig schrittweise die im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vorgesehenen Aufgaben erfüllen und erst im Laufe dieser Entwicklung das "Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)" benannt werden.

Medizinprodukterecht

Bitte beachten Sie, dass EUDAMED ein Tool der EU-Kommission ist und das BfArM hierfür keinen Support leisten kann. Bei Fragen und Problemen mit EUDAMED wenden Sie sich bitte an den Support der EU-Kommission:

Anzeigen zu Medizinprodukten

Anzeigepflichten für Wirtschaftsakteure ab dem 26.05.2021

Vorbehaltlich einer anderslautenden Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) oder einer Mitteilung der EU-Kommission gilt ab dem 26.05.2021 bis auf weiteres die Übergangsvorschrift nach § 96 MPDG, wonach die bisherigen Anzeigepflichten nach § 25 Absatz 1, 4 und 5 sowie § 33 des Medizinproduktegesetzes (MPG) fortbestehen:

  • Deutsche Hersteller, Bevollmächtigte und Einführer sind weiterhin verpflichtet, das erstmalige Inverkehrbringen, Änderungen sowie die Einstellung des Inverkehrbringens ihrer zuständigen Behörde anzuzeigen
  • System zur Datenverarbeitung ist – wie bisher – das Medizinprodukte-Informationssystem (MPI) bzw. das Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
  • Sicherheitsbeauftragte nach § 30 (2) MPG sind nur noch von Betrieben anzuzeigen, die In-vitro-Diagnostika erstmalig in den Verkehr bringen, da die MDR keinen Sicherheitsbeauftragten kennt und die IVDR erst zum 26.05.2022 gilt
  • Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) nach Artikel 15 MDR ist in EUDAMED zu erfassen

EUDAMED wird zum Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021 noch nicht vollständig funktionsfähig sein. Das BMG wird daher im Bundesanzeiger veröffentlichen, wie die verschiedenen in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der MDR genannten und im Zusammenhang mit EUDAMED stehenden Pflichten und Anforderungen wahrgenommen werden sollen.
Grundsätzlich bestehen ab dem 26.05.2021 sowohl Anzeigepflichten im MPI/DMIDS als auch in EUDAMED.

Anzeigepflicht im Medizinprodukte-Informationssystem (MPI) / Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)

Wer ist anzeigepflichtig?

  • Verantwortlicher (Hersteller, Europäischer Bevollmächtigter, Einführer) für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit Sitz in Deutschland (Rechtsgrundlage §96 MPDG)
  • Verantwortlicher (Hersteller, Europäischer Bevollmächtigter, Einführer) für das erstmalige Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika mit Sitz in Deutschland (Rechtsgrundlage §25 (3) MPG)
  • Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, die Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten (Rechtsgrundlage §4 (1) MPDG)
  • Gesundheitseinrichtungen in Deutschland, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen (Rechtsgrundlage §4 (1) MPDG)
  • Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, die implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen (Rechtsgrundlage §4 (2) MPDG)

Was ist anzuzeigen?

  • Adresse und Angaben zu den erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika
  • Sicherheitsbeauftragter nach § 30 (2) MPG (nur Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG von In-vitro-Diagnostika)
  • Änderungen von Angaben
  • Einstellung des Inverkehrbringens

Anzeigepflicht in EUDAMED

Mit Registrierung in EUDAMED wird jedem Wirtschaftsakteur eine eindeutige Nummer, die Single Registration Number (SRN), zugeteilt, nachdem die Landesbehörde die Adressdaten validiert hat.
Details zu den Anzeigepflichten entnehmen Sie bitte der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Das BfArM kann Sie zu den einzelnen Anzeigepflichten in EUDAMED nicht beraten.

Wer ist anzeigepflichtig?

Was ist anzuzeigen?

Anzeigen und Anträge zu klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Übergangsregelungen

Auch ab dem Geltungsbeginn der der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 26.05.2021 werden Anträge und Anzeigen zu Klinischen Prüfungen im MPI zu stellen sein.

Dies gilt für

  • alle Verfahren zu Leistungsbewertungsprüfungen gemäß MPG
  • die Verfahren zu laufenden klinischen Prüfungen gemäß MPG (Änderungen)
  • die neuen Verfahren gemäß MDR.

Gemäß Kapitel 4 MPDG sind Anträge an die zuständige Ethik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbank-System (DMIDS, aktuell noch "MPI") einzureichen.
Dies wird ab dem 01.04.2021 möglich sein.
Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt dem Sponsor die erforderliche Stellungnahme frühestens am 26. Mai 2021.
Nach abgeschlossenem Verfahren bei der zuständigen EK wird es ab dem 26.05.2021 möglich sein, den Antrag mit positiver Stellungnahme der EK unverändert bei der zuständigen BoB aktiv einzureichen. Eine automatische Weiterleitung erfolgt nicht.
Dies gilt ebenfalls für die Anzeigen von klinischen Prüfungen nach Artikel 74 Absatz 1 MDR und von sonstigen klinischen Prüfungen nach Artikel 82 MDR in Verbindung mit 3 § Nr. 4 MPDG bei der zuständigen BoB.
Bitte beachten Sie außerdem die Übergangsregelungen in § 99 Absatz 3 MPDG. Das BMG wird eine diesbezügliche Bekanntmachung im Bundesanzeiger veröffentlichen (siehe § 97 Absatz 1 MPDG).

Details zu den Antragsverfahren nach MPDG/MDR finden Sie hier:

FAQ Medizinprodukte Anforderungen nach MDR und IVDR

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.

Die ausführlichen Texte der Verordnungen finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union zum Europäischen Recht:

Die Single Registration Number (SRN) wird automatisch durch EUDAMED generiert, nachdem Ihre zuständige Überwachungsbehörde Ihre Adressanzeige dort validiert und registriert hat. Das hierzu benötigte Actor Registration Modul ist seit dem 01.12.2020 unter dem folgenden Link verfügbar:
Actor Registration Module

Weitere Informationen können Sie dem folgenden Dokument entnehmen:
MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States

Produkte, die bereits unter den Richtlinien im MPI angezeigt worden sind und nun die regulatorischen Anforderungen nach MDR erfüllen, sollten durch eine Änderungsanzeige und Auswahl der Rechtsgrundlage "Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)" im MPI/DMIDS angezeigt werden.

Den UDI vergeben nicht die Behörden und auch nicht EUDAMED, sondern dieser wird von den sog. Zuteilungsstellen vergeben, mit denen Sie bereits zum jetzigen Zeitpunkt Kontakt aufnehmen können.

Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR aufgelistet: GS1, HIBCC und ICCBBA. In einem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission wurde außerdem die IFA GmbH ergänzt. Die Verordnung sowie den Durchführungsbeschluss finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union.

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