AMIS - Öffentlicher Teil Arzneimittel
PharmNet.Bund-Arzneimittel-Informationssystem
AMIS - Öffentlicher Teil enthält Teile des Arzneimittel-Informationssystems (AMIS), das von den für die Arzneimittelzulassung zuständigen Bundesoberbehörden BfArM, BVL und PEI aktualisiert und gepflegt wird.
Die Inhalte der Datenbank AMIS-Öffentlicher Teil und des Arzneimittel-Informationssystems von PharmNet.Bund sind identisch. Diese Datenbankinformation gilt daher für beide Datenbanken.
Der Bestand der Arzneimitteldatenbank umfasst Dokumente zu zugelassenen und ehemals zugelassenen Arzneimitteln (ab Stichtag 30.04.1990) sowie zugehörige beschiedene und offene Änderungsanzeigen. Zu Fertigarzneimitteln werden vorwiegend administrative Daten nachgewiesen, darunter u.a. Handelsname, Zulassungsnummer/-datum und letzte/s Bescheidart/-datum.
Sachgebiet:
Arzneimittel, Pharmazie
Quellen:
Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) der für die Arzneimittelzulassung zuständigen Bundesoberbehörden BfArM, BVL und PEI.
Sprache:
Deutsch
Zeitraum:
12/2002 bis heute
Umfang:
209.450 (Stand 05/2018)
Aktualisierung:
täglich
Hinweise:
Das Modul enthält Informationen zu allen in Deutschland verkehrsfähigen Arzneimitteln und zu Arzneimitteln, deren Zulassung oder Registrierung erloschen ist mit Zugriff auf deren offene und beschiedene Änderungsanzeigen sowie teilweise auch auf deren Fach- und Gebrauchinformationen.
Daueraufträge (SDI) sind für Vertrags-Kunden möglich.
Beachten Sie bitte:
- Stichtag für die Datenerfassung ist der 30.04.1990. Verfügbar sind alle Arzneimittel, die zu diesem Zeitpunkt verkehrsfähig waren, und alle Vorgänge, die zu einem späteren Zeitpunkt erfolgten.
- Die Daten zu Blut und Blutprodukten des Paul-Ehrlich-Instituts, die früher in der Zuständigkeit des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) waren, sind in AMIS - Öffentlicher Teil einschließlich beschiedener Änderungsanzeigen enthalten. Zu Immunglobulinen, Immunsera und Impfstoffen sowie monoklonalen Antikörpern sind in AMIS-Öffentlicher Teil die aktuellen Daten, nicht jedoch die Änderungsanzeigen aufgeführt, Testsera sind nicht vorhanden.
- Daten zu Arzneimitteln, die sich im Zulassungsverfahren befinden, Stufenpläne und Klinische Prüfungen werden in AMIS–Öffentlicher Teil nicht angeboten.
Zu Fertigarzneimitteln werden vorwiegend administrative Daten nachgewiesen wie Handelsname, Zulassungsnummer/-datum, letzte/s Bescheidart/-datum, Art des Zulassungsverfahrens, Angaben zur Vekehrsfähigkeit, Adressen der pharmazeutischen Unternehmen, Darreichungsform, Indikationen: Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer Code der WHO (ATC-Code) und Zusammensetzung.
Grundsätzlich sind einzelne Informationen in diesem Arzneimittel-Informationssystem kostenfrei zugänglich.
Hierzu zählen:
- Arzneimittelname
- Darreichungsform
- Zulassungsinhaber
- Zulassungsnummer
- Angaben zur Verkehrsfähigkeit
- Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)
- Fachinformation und Öffentliche Beurteilungsberichte
Das ganze Informationssystem befindet sich in permanenter Pflege und wird fortlaufend ergänzt.
Datenfelder:
| Feldbezeichnung | Beispiele | Anmerkungen |
|---|---|---|
| Arzneimittelname | aspirin protect 100mg | Im Rahmen der Zulassung angegebene Fertigarzneimittelbezeichnung. Name kann mit ? abgekürzt werden. |
| Anwendungsart | schlucken | |
| Anzahl Wirkstoffe | 02 | Zahl der arzneilich wirksamen Bestandteile im jeweiligen Fertigarzneimittel. |
| Letztes Bundesanzeigerdatum | 23.02.2001 | Datum der letzten Verkündigung bzw. Bekanntmachung zu betreffendem Arzneimittel im Bundesanzeiger |
| Darreichungsform | brausetablette | |
| EU-Zulassungs- Code | ? | Differenzierung des europäischen Zulassungsverfahrens (zentral, dezentral). Fragezeichen eingeben und auf Button Az klicken. Aus Liste den gewünschten Code auswählen (z.B: 9... Zentrales Zulassungsverfahren der EU). |
| Eingangsnummer | 0245718 | Durch Zulassungsstelle zugeteilte, i.d.R. 7-stellige Nummer. |
| Indikation (ATC-Text) | ?analgetikum? | Zugelassene Indikation in Worten (WHO). |
| Indikation (ATC- Code) | n02ba01 | Zugelassene Indikation codiert (WHO). |
| Örtlicher Vertreter | Pfizer GmbH | "Örtlicher Vertreter ist die Person, die vom pharmazeutischen Unternehmer benannt wurde, um ihn in dem entsprechenden Mitgliedstaat zu vertreten." (Quelle: AMG) |
| Parallelimport- Code | ? | "Original" und bezugnehmender Import selektierbar. Fragezeichen eingeben und auf Button Az klicken. Aus Liste den gewünschten Code auswählen (z.B: V Zulassung, auf die von Parallelimport Bezug genommen wird). |
| Pharma. Unternehmer - Name | bayer bitterfeld ? | Name des PU (differenzierbar in Anmelder, Hersteller,Vertreiber). Namen am Ende maskieren. |
| Pharma. Unternehmer – Nr. | 8038953 | Seitens der Zulassungsstelle dem PU zugeordnete Nummer. |
| Phytopharmakon | ? | Reine und zusammengesetzte Phytopharmaka selektierbar. Fragezeichen eingeben und auf Button Az klicken. Aus Liste den gewünschten Code auswählen (z.B: 1... Phytopharmakon). |
| Stoffname | acetylsalicylsaeure | Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils (Wirkstoff), des wirksamen Bestandteils oder des Hilfsstoffs. |
| Tierart | biene? | Tierarten, bei denen die Anwendung des betreffenden Arzneimittels zugelassen ist. |
| Verkaufsabgrenzung | apothekenpflichtig? | |
| Zielgruppe (Code) | m | Mensch (Code: M) oder Tier (Code: T) |
| Zul.-Nr./Reg.-Nr. (AMG76) | 6245718.00.00 | Zulassungs- beziehungsweise Registriernummer. |
| Register-Nr. (AMG61) | a1258 | Nummer der Eintragung in das Spezialitätenregister. |
| Kennziffer | 00/01/096 | Durch DDR-Behörden zugeteilte "Zulassungsnummer". |
| Zuständigkeit | bfarm | Für die Zulassung zuständige Bundesoberbehörde (BfArM, BVL, PEI). |
Suchbeispiel:
Thema: Gesucht werden alle Arzneimittel, die den Stoff Tramadol als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten und verkehrsfähig sind (Stand: Mai 2018).
Gezeigt wird nicht der vollständige Ablauf der Suche, sondern nur der erste Eingabebildschirm und weitere wichtige Auswahlbildschirme.
Für eine Suche nach Arzneimitteln sind folgende Funktionen verfügbar:
- Die Auswahl und Eingabe von Suchbegriffen ist in einem einzigen Bildschirm möglich.
- Eine differenzierte Suche ist über die Verknüpfungsmöglichkeiten (AND, OR, NOT) einzelner Suchschritte durchführbar. Einschränkungsmöglichkeiten können über den Link "Filter" aufgerufen werden.
- Einzelne Dokumente aus dem Gesamtergebnis können direkt über den Titel angezeigt werden.
- Die Ausgabe kann in verschiedenen Formaten (HTML-, ASCII- und XML-Format) erfolgen.
- In der linken Navigation können weitere Optionen ausgewählt werden. Hier steht Ihnen auch eine ausführliche Hilfefunktion zur Verfügung.
- Bei der Ausführung einer Suche kann eine automatische End-Maskierung von Suchbegriffen unter "Voreinstellungen" ein- oder ausgeschaltet werden.
Im Suchformular sind folgende Einstellungen möglich:
Im Ergebnisformular können Zielinformationen weiterbearbeitet und ausgegeben werden:
Beispieldokument:
2/1 von 1 DIMDI: AMIS-Öffentlicher Teil (AJ29) © BfArM
Amadol Kapseln; Hartkapsel; TAD Pharma GmbH
Allgemeine Angaben
Eingangsnummer : 2132283
Arzneimittelname: Amadol Kapseln
Darreichungsform-Text : Hartkapsel
Zielgruppe-Text: Mensch
Anwendungsgebiete
Anwendungsgebiete: Maessig starke bis starke Schmerzen. /
Indikation/ATC: N02AX02 NERVENSYSTEM - ANALGETIKUM - OPIOIDE - Andere Opioide - Tramadol
Administrative Daten
Antragsteller: 3044021 TAD Pharma GmbH
Zuständigkeit: BfArM
Satzart-Text: Zulassung nach §21/§25 AMG
Bescheiddatum der Zulassung: 12.10.1995
PZU-Datum der Zulassung: 18.10.1995
Letzte Bescheidart: POS-VLG Dem Verlaengerungsantrag wurde zugestimmt
Verkehrsfähig: ja
Zulassungs-/Reg-Nr.(AMG76): 32283.00.00
letztes Bescheiddatum: 18.10.2000
letztes PZU-Datum: 05.06.2003
letztes Bundesanzeigerdatum: 13.11.2003
letzte Änderungsanzeige(AJ30): 29.03.2017
letzte Bekanntmachungsnummer: 290
Pharmazeutische Unternehmer
Antragsteller
3044021 TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
D -27472 Cuxhaven
Niedersachsen
Hersteller/Endfreigabe
3044021 TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
D -27472 Cuxhaven
Niedersachsen
Zusammensetzung
Anzahl Wirkstoffe: 01
Anwendungsart: zum Einnehmen
Bezugsmenge: 1 Stück
Arzneilich wirksame Bestandteile
| ASK-Nr. | Stoffname | Stoffmenge |
|---|---|---|
| 08720 | Tramadolhydrochlorid | 50.mg |
Hilfsstoffe
| ASK-Nr. | Stoffname | Ort |
|---|---|---|
| 13376 | Calciumhydrogenphosphat | - |
| 15598 | Magnesiumstearat (Ph.Eur.) | - |
| 15657 | Hochdisperses Siliciumdioxid | - |
| 00131 | Gelatine | Kapsel |
| 00785 | Titandioxid | Kapsel |
| 01457 | Eisen(III)-hydroxid-oxid x H<2>O | Kapsel |
| 01459 | Indigocarmin | Kapsel |
Packungsgrößen-Gruppe/ Verkaufsabgrenzung
Verkaufsabgrenzung für alle Packungsgrößen-Text: verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48 (1), (2)2 AMG
Dauer der Haltbarkeit für alle Packungsgrößen: 4 J
| Packungsgröße | Verkaufsabgrenzung | Dauer/Haltbarkeit |
|---|---|---|
| OP10 | verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG | 4 J |
| OP30 | verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG | 4 J |
| OP50 | verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG | 4 J |
| UM10 | verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG | 4 J |
| AP100 | verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG | 4 J |
| AP5000 | verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG | 4 J |
Copyright:
Copyright: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Rechercheergebnisse aus der Datenbank AMIS - Öffentlicher Teil und dem PharmNet.Bund-Arzneimittelinformationssystem dürfen ausschliesslich zu folgenden Bedingungen und Zwecken maschinenlesbar gespeichert werden:
- Kurzzeitige Datenspeicherung bei der Datenausgabe
Der berechtigte Benutzer darf die online ausgegebenen Rechercheergebnisse für Zwecke des Umformatierens und Druck vorübergehend speichern. Ausdrucke dürfen nur für den eigenen Gebrauch bzw. für den internen Gebrauch innerhalb der Institution des berechtigten Benutzers hergestellt werden (maximal 25 Kopien).
Bei Recherchen durch Informationsvermittler gilt dies für den eigenen Gebrauch des Auftraggebers sinngemäss. Der Rechercheur muss sicherstellen, dass das Copyright des Lizenzgebers dem Kunden bekannt ist; die Ausdrucke sind zu kennzeichnen mit "BfArM; Bonn". - Unbefristete Datenspeicherung (Mitspeichern auf dem eigenen PC) oder Nutzung des Auftragstyps Standard bzw. des Parameters USE=STD (Übermittlung auf maschinenlesbaren Datenträgern durch E-Mail)
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Die o.g. Bestimmungen über die Vervielfältigung, Verbreitung oder den Verkauf der Daten in maschinenlesbarer Form gelten ebenso für die gedruckten Daten.
Gewährleistung
Die angebotenen Daten wurden mit der üblicherweise notwendigen Sorgfalt nach bestem Gewissen zusammengetragen und aufbereitet. Das BfArM übernimmt jedoch keine Gewähr für Aktualität, Korrektheit, Vollständigkeit oder Richtigkeit der Daten. Alle Daten geben stets den Stand zu dem in der Information genannten Zeitpunkt wieder. Viele Informationen können nach diesem Zeitpunkt durch Überprüfung in Widerspruchs- oder Klageverfahren oder durch Änderungsanzeigen beeinflusst werden; eine Aktualisierung der Informationen kann aus rechtlichen oder tatsächlichen Gründen in vielen Fällen erst später erfolgen. Haftungsansprüche gegen das BfArM aufgrund von Schäden aller Art, die durch die Nutzung der angebotenen Informationen oder durch die Nutzung fehlerhafter oder unvollständiger Informationen verursacht wurden, sind grundsätzlich ausgeschlossen, sofern kein vorsätzliches oder grob fahrlässiges Verhalten nachgewiesen wird.
Hersteller:
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Bundesallee 50, Gebäude 247
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Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
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