Datenbankinformation AMIce Arzneimittel

Sachgebiet:

Arzneimittel, Pharmazie

Quellen:

Arzneimittel-Informationssystem (AMIce) der für die Arzneimittelzulassung zuständigen Bundesoberbehörden BfArM, BVL und PEI.

Sprache:

Deutsch

Zeitraum:

12/2002 bis heute

Umfang:

318.468 (Stand 12/2020)

Aktualisierung:

werktäglich

Preis:

siehe Preisliste Datenbankrecherche

Hinweise:

Das Modul enthält Informationen zu allen in Deutschland verkehrsfähigen Arzneimitteln und zu Arzneimitteln, deren Zulassung oder Registrierung erloschen ist mit Zugriff auf deren offene und beschiedene Änderungsanzeigen sowie teilweise auch auf deren Fach- und Gebrauchinformationen, Öffentlichen Beurteilungsberichten (PAR) und Risikomanagementplänen (RMP).
Daueraufträge (SDI) sind für Vertrags-Kunden möglich.

Beachten Sie bitte:

• Stichtag für die Datenerfassung ist der 30.04.1990. Verfügbar sind alle Arzneimittel, die zu diesem Zeitpunkt verkehrsfähig waren, und alle Vorgänge, die zu einem späteren Zeitpunkt erfolgten.
• Die Daten zu Blut und Blutprodukten des Paul-Ehrlich-Instituts, die früher in der Zuständigkeit des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) waren, sind in AMICe - Öffentlicher Teil einschließlich beschiedener Änderungsanzeigen enthalten. Zu Immunglobulinen, Immunsera und Impfstoffen sowie monoklonalen Antikörpern sind in AMIce-Öffentlicher Teil die aktuellen Daten, nicht jedoch die Änderungsanzeigen aufgeführt, Testsera sind nicht vorhanden.
• Die Dokumente enthalten auch Angaben zu eingeleiteten Maßnahmen zur Abwehr von Arzneimittelrisiken, so genannte Pharmakovigilanzverfahren.
• Das Modul Klinische Prüfungen enthält u.a. Ergebnisse zu Klinischen Prüfungen im Rahmen von Zulassungsverfahren. Dieses Modul wird in einem separaten Browser-Fenster geöffnet.

Zu Fertigarzneimitteln werden vorwiegend administrative Daten nachgewiesen wie Handelsname, Zulassungsnummer/-datum und Zulassungsstatus, Art des Zulassungsverfahrens, Angaben zur Vekehrsfähigkeit, Adressen der pharmazeutischen Unternehmen, Darreichungsform, Indikationen: Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer Code der WHO (ATC-Code) und Zusammensetzung.

Grundsätzlich sind einzelne Informationen in diesem Arzneimittel-Informationssystem kostenfrei zugänglich.

Hierzu zählen:

• Arzneimittelname
• Darreichungsform
• Zulassungsinhaber
• Zulassungsnummer
• Angaben zur Verkehrsfähigkeit
• Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)
• Fachinformation
• Öffentliche Beurteilungsberichte (PAR)
• Risikomanagementplänen (RMP)

Das ganze Informationssystem befindet sich in permanenter Pflege und wird fortlaufend ergänzt.

Datenfelder:

Das ganze Informationssystem befindet sich in permanenter Pflege und wird fortlaufend ergänzt.

Suchbeispiel:

Thema: Gesucht werden alle Arzneimittel, die den Stoff Acetylsalicylsäure als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten und verkehrsfähig sind (Stand: Dezember 2020).

Gezeigt wird nicht der vollständige Ablauf der Suche, sondern nur der erste Eingabebildschirm und weitere wichtige Auswahlbildschirme.

Für eine Suche nach Arzneimitteln sind folgende Funktionen verfügbar:

• Die Auswahl und Eingabe von Suchbegriffen ist in einem einzigen Bildschirm möglich.
• Diese können entweder direkt (ggf. durch geeignete "Maskierung" (* oder ?)), in das entsprechende Feld eingetragen, oder aus dem Index der möglichen Suchbegriffe in das Suchformular übernommen werden.
• Eine differenzierte Suche ist über die Verknüpfungsmöglichkeiten (AND, OR, NOT) einzelner Suchschritte durchführbar. Einschränkungsmöglichkeiten können über den Link "Filter" aufgerufen werden.
• Einzelne Dokumente aus dem Gesamtergebnis können direkt über den Titel angezeigt werden.
• Zu weiteren Dokumenten gelangen Sie über "weiter".
• Mehrere Dokumente lassen sich in tabellarischer Form als csv-Datei herunterladen.
• Bei der Ausführung einer Suche kann eine automatische End-Maskierung von Suchbegriffen unter "Voreinstellungen" ein- oder ausgeschaltet werden.

Im Suchformular sind folgende Einstellungen möglich:

Im Ergebnis-Tab können Zielinformationen weiterbearbeitet und ausgegeben werden:

Die Änderungshistorie, Stammangaben, sowie weitere, mit dem Arzneimittel verlinkte Texte, finden Sie unter dem Tab Zusatzdokumente.

Beispieldokument:

Allgemeine Angaben

Eingangsnummer: 0621707
Arzneimittelname: Alka-Seltzer classic
Anzahl der Wirkstoffe im AM: 1
Berechnete Stärke:  -
Darreichungsform: Brausetablette
Zielgruppe (Domain): Mensch
Status der Version: CURRENT
Hauptversionsnummer: 49.0.0

Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiete: Leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber. (Stand: 16.03.1999)

Indikation/ATC

Indikation/ATC-Code: N02BA01

Indikation/ATC-Bedeutung: Acetylsalicylsäure

Indikation/ATC-Hierarchie:
NERVENSYSTEM 
   ANALGETIKA
      ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA
         Salicylsäure und Derivate
             Acetylsalicylsäure

Administrative Daten

Verkehrsfähigkeit, Zuständigkeit

Verkehrsfähigkeit: Ja
Zuständigkeit: BfArM

Zulassungsinformationen

Zulassungsnummer/ Registrierungsnummer: 6621707.00.00
Datum der Zulassung/Registrierung (Wirksamkeitsdatum): 29.12.1998
Verfahrenstyp: NAP - nationales Verfahren
Antragsart: Nachzulassung gem. §105 (3) AMG
Arzneimitteltyp: -
Status: verlängert
Datum der Verlängerung: 17.07.2009

Ergänzende Zulassungsinformationen

Stammnummer zur Eingangsnummer: 0621707
Registernummer nach AMG 61: A139
Doku.-Info/Nachzulassung: -
Zulassungsnummer/ Registrierungsnummer ION: -

Bescheide

Zulassung

Begründung zur letzten Bescheidart

Verlängerung nach § 31(3) ohne Auflagen erteilt (F=Freigabe)

Letzte Änderungsanzeige

Wirksamkeitsdatum der letzten Änderungsanzeige: 15.01.2020

Arzneimittelbeziehungen

Bezugnehmende(s) Arzneimittel (Sohn)

Parallelimport

Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146631
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer classic

 Parallelimport

Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2163207
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: -

 Parallelimport

Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146477
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer Classic

 Parallelimport

Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146477
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer Classic

 Parallelimport

Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146613
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer

Pharmazeutische Unternehmer

Zulassungsinhaber

PU-Nummer: 8011204
Name: Bayer Vital GmbH
Straße Hausnummer: Kaiser-Wilhelm-Allee 70
PLZ Ort: 51373 Leverkusen
Regierungsbezirk: Köln
Bundesland: Nordrhein-Westfalen

Hersteller Endfreigabe

PU-Nummer: 8038953
Name: Bayer Bitterfeld GmbH
Straße Hausnummer: Salegaster Chaussee 1
PLZ Ort: 06803 Bitterfeld-Wolfen
Regierungsbezirk: -
Bundesland: Sachsen-Anhalt

Zusammensetzung

Anzahl der Teile (Pharmazeutische Produkte, PPT): 1

Teil 1 - Brausetablette

Laufende Nummer des PPT: 1
Reihenfolge des PPT: 1
Name: -
Teil-Darreichungsform: Brausetablette
Anwendungsart: Einnehmen nach Auflösen
Mengenangabe Bezugsmenge: 1 Stück
Anzahl arzneilich wirksamer Bestandteile: 1

Wirkstoffe

 Sonstige wirksame Bestandteile

 Andere Bestandteile

Packungsgrößen-Gruppe/Verkaufsabgrenzung

Packungsgrößen

Risikoverfahren/Pharmakovigilanz

Entscheidung(en)

Pharmakovigilanzverfahren

Stufenplannummer oder PSUR-Datenbank-Nummer (national): 1983-014
Bezeichnung des Risikoverfahrens: Acetylsalicylsäure (ASS)-haltige Kombi- HAM II
Art des Risikoverfahrens: nationales Stufenplanverfahren
(Europäische) PhVig-Verfahrensnummer: -
Risikobeschreibung: Blutungsgefahr für Schwangere und Neugeborene
Abschließendes Ergebnis: -
Abschlussdatum: 01.10.1980
Stufenplan erfüllt: 0
Datum des Beschlusses der Maßnahme: 21.11.1983
Laufende Nummer: 1
Gremium: -
Nummer des Beschlusses der Maßnahme: -

Pharmakovigilanzverfahren

Stufenplannummer oder PSUR-Datenbank-Nummer (national): 1989-001
Bezeichnung des Risikoverfahrens: Acetylsalicylsäure (ASS)-haltige HAM
Art des Risikoverfahrens: nationales Stufenplanverfahren
(Europäische) PhVig-Verfahrensnummer: -
Risikobeschreibung: Reye-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
Abschließendes Ergebnis: -
Abschlussdatum: 01.10.1980
Stufenplan erfüllt: 0

Pharmakovigilanzverfahren

Stufenplannummer oder PSUR-Datenbank-Nummer (national): 1993-030
Bezeichnung des Risikoverfahrens: Antiphlogistika, nichtsteroidale, zur systemischen Anwendung, HAM
Art des Risikoverfahrens: nationales Stufenplanverfahren
(Europäische) PhVig-Verfahrensnummer: -
Risikobeschreibung: Beeinträchtigung der Infektabwehr (nekrotisierende Fasciitis)
Abschließendes Ergebnis: Ausgenommen wurden Homoeopathika, sowie AM mit d. Indik. Thromboaggregationshemmung bzw. Infarktprophylaxe (bis 100 mg)u. ASS-halt. Mono-AM, die ausschliesslich fuer die analget. Indik. zugelassen sind (Schr. an BPI v. 22.10.96 u. 18.12.98).
Abschlussdatum: 21.12.1998
Stufenplan erfüllt: 0

Arzneimittelbezeichnung historisch

Copyright:

Copyright: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Rechercheergebnisse aus der Datenbank AMIce - Öffentlicher Teil und dem PharmNet.Bund-Arzneimittelinformationssystem dürfen ausschließlich zu folgenden Bedingungen und Zwecken maschinenlesbar gespeichert werden:

1. Kurzzeitige Datenspeicherung bei der Datenausgabe
   Der berechtigte Benutzer darf die online ausgegebenen Rechercheergebnisse für Zwecke des Umformatierens und Druck vorübergehend speichern. Ausdrucke dürfen nur für den eigenen Gebrauch bzw. für den internen Gebrauch innerhalb der Institution des berechtigten Benutzers hergestellt werden (maximal 25 Kopien).
   Bei Recherchen durch Informationsvermittler gilt dies für den eigenen Gebrauch des Auftraggebers sinngemäß. Der Rechercheur muss sicherstellen, dass das Copyright des Lizenzgebers dem Kunden bekannt ist; die Ausdrucke sind zu kennzeichnen mit "BfArM; Bonn".
2. Unbefristete Datenspeicherung (Mitspeichern auf dem eigenen PC) oder Nutzung des Auftragstyps Standard bzw. des Parameters USE=STD (Übermittlung auf maschinenlesbaren Datenträgern durch E-Mail)
   a) Die Speicherung über längere Zeit und wiederholte Nutzung der Daten ist für den eigenen Gebrauch erlaubt. Kopieren der gesamten Datenbank ist aus Gründen der Aktualität nicht sinnvoll und deshalb nicht erlaubt. Der berechtigte Benutzer darf die Daten außerdem Mitarbeitern seiner Institution zum internen Gebrauch zugänglich machen.
   b) Der Benutzer erkennt an, dass das Copyright und alle Rechte an den Daten beim BfArM liegen. Er stellt sicher, dass dies den Nutzern der Datenbanken ebenfalls bekannt gemacht ist.
   c) Die Daten dürfen nicht weiter kopiert, verbreitet oder verkauft werden.
3. Bei weitergehender Verwendung der Daten ist vorher die Genehmigung des Datenbankherstellers BfArM einzuholen.

Die o.g. Bestimmungen über die Vervielfältigung, Verbreitung oder den Verkauf der Daten in maschinenlesbarer Form gelten ebenso für die gedruckten Daten.

Gewährleistung

Die angebotenen Daten wurden mit der üblicherweise notwendigen Sorgfalt nach bestem Gewissen zusammengetragen und aufbereitet. Das BfArM übernimmt jedoch keine Gewähr für Aktualität, Korrektheit, Vollständigkeit oder Richtigkeit der Daten. Alle Daten geben stets den Stand zu dem in der Information genannten Zeitpunkt wieder. Viele Informationen können nach diesem Zeitpunkt durch Überprüfung in Widerspruchs- oder Klageverfahren oder durch Änderungsanzeigen beeinflusst werden; eine Aktualisierung der Informationen kann aus rechtlichen oder tatsächlichen Gründen in vielen Fällen erst später erfolgen. Haftungsansprüche gegen das BfArM aufgrund von Schäden aller Art, die durch die Nutzung der angebotenen Informationen oder durch die Nutzung fehlerhafter oder unvollständiger Informationen verursacht wurden, sind grundsätzlich ausgeschlossen, sofern kein vorsätzliches oder grob fahrlässiges Verhalten nachgewiesen wird.

Hersteller:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Tel:  +49 228 99 3073 0
Fax: +49 228 307 5207
Internet: http://www.bfarm.de
E-Mail: Zentrale-Anfragenstelle@bfarm.de

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Bundesallee 50, Gebäude 35
38116 Braunschweig
Internet: http://www.bvl.bund.de
E-Mail: poststelle@bvl.bund.de

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel.: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Internet: http://www.pei.de
E-Mail: pei@pei.de

Ansprechpartner:

Für inhaltliche Fragen:

BfArM
Tel.: +49 228 99 3073 0
E-Mail: amanda-support@bfarm.de

PEI
Tel.: +49 6103 77 0
E-Mail: amanda-kontakt@pei.de

BVL
Tel.: +49 30 18 445-7111
E-Mail: amanda@bvl.bund.de

Datenbankrecherche Arzneimittel:

BfArM
Tel.: +49 228 99307 4944
E-Mail: Helpdesk Arzneimittel

Technik, Vertrag, Preise:

BfArM
Tel.: +49 228 99307 4948
E-Mail: Helpdesk Technik