AMIce - Public Part - Module Drugs

PharmNet.Bund-Drug Information System

AMIce - Öffentlicher Teil (AMIce-Public Part) contains parts of the comprehensive drug information system AMIce, managed and updated by the German drug regulatory authorities BfArM, BVL, and PEI.

The contents of the Drug Information System of PharmNet.Bund and AMIce-Öffentlicher Teil are identical. This database description applies for both databases.

At the moment, the database "Drugs" contains documents for German drugs with approved or expired marketing authorisation (since 30.04.1990) as well as the variation notifications referring to these documents. The information available is mainly administrative, for example trade name, marketing authorisation number or date of approval.

Type:

Drugs, Pharmacy

Language:

German

Timespan:

12/2002 to present

Size:

318.468 (Status 12/2020)

Update:

weekdays

Note:

The database module "Drugs" contains mainly administrative information, for example trade name, marketing authorisation number, date of approval, date of latest marketing authorisation notification, type of marketing authorisation procedure, information concerning marketability, addresses of the pharmaceutical companies, composition, dosage form, route of application, and indications: Anatomical-Therapeutic-Chemical Code of the WHO (ATC-Code).

Basically, the following information in the application are free of charge:

  • Medicinal Product Name
  • Dosage Form
  • Marketing Authorisation Holder
  • Licence Number
  • Marketability
  • Patient Information Leaflets
  • Summary of Product Characteristics (SPC)
  • Public Assessment Reports

For further information see the German version.

Search Example:

Topic: Researching all drugs with the substance "Acetylsalicylsäure" which are marketable (Status: December 2020).

Filter can be used to narrow the search:

 Screenshot: Suchmaske und Filter in AMIce-Öffentlicher Teil - Arzneimittel

 

Screenshot: Suchmaske und Filter in AMIce-Öffentlicher Teil - Arzneimittel 

 

Screenshot: Suchmaske und Filter in AMIce-Öffentlicher Teil - Arzneimittel

 

Results can be further processed:

amis-oe-ergebnis

 

More information can be found under Zusatzdokumente

Screenshot: Zusatzdokumente in AMIce-Öffentlicher Teil - Arzneimittel

Example:

Allgemeine Angaben

Eingangsnummer: 0621707
Arzneimittelname: Alka-Seltzer classic
Anzahl der Wirkstoffe im AM: 1
Berechnete Stärke:  -
Darreichungsform: Brausetablette
Zielgruppe (Domain): Mensch
Status der Version: CURRENT
Hauptversionsnummer: 49.0.0

Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiete: Leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber. (Stand: 16.03.1999)

Indikation/ATC

Indikation/ATC-Code: N02BA01

Indikation/ATC-Bedeutung: Acetylsalicylsäure

Indikation/ATC-Hierarchie:
NERVENSYSTEM 
   ANALGETIKA
      ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA
         Salicylsäure und Derivate
             Acetylsalicylsäure

Administrative Daten

Verkehrsfähigkeit, Zuständigkeit

Verkehrsfähigkeit: Ja
Zuständigkeit: BfArM

Zulassungsinformationen

Zulassungsnummer/ Registrierungsnummer: 6621707.00.00
Datum der Zulassung/Registrierung (Wirksamkeitsdatum): 29.12.1998
Verfahrenstyp: NAP - nationales Verfahren
Antragsart: Nachzulassung gem. §105 (3) AMG
Arzneimitteltyp: -
Status: verlängert
Datum der Verlängerung: 17.07.2009

Ergänzende Zulassungsinformationen

Stammnummer zur Eingangsnummer: 0621707
Registernummer nach AMG 61: A139
Doku.-Info/Nachzulassung: -
Zulassungsnummer/ Registrierungsnummer ION: -

Bescheide

Zulassung

Bescheidart Bescheid-
datum
Dauer
der
Gültigkeit
Datum der
Postzustell-
urkunde
Bundes-
anzeiger-
datum
Bundes-
anzeiger-
nummer
Fiktive Zulassung 01.01.1978 Unbefristet - - -
Zulassung 21.12.1998 5 Jahre 29.12.1998 15.04.1999 237
Verlängerung 19.12.2003 5 Jahre 17.02.2005 12.01.2006 311
Verlängerung 14.07.2009 Unbefristet 17.07.2009 16.12.2009 363

Begründung zur letzten Bescheidart

Verlängerung nach § 31(3) ohne Auflagen erteilt (F=Freigabe)

Letzte Änderungsanzeige

Wirksamkeitsdatum der letzten Änderungsanzeige: 15.01.2020

Bescheidart Bescheiddatum Datum der Postzustellurkunde Bundesanzeigerdatum
Zustimmung
(bei Änderungen)
15.01.2020 - -

 

Arzneimittelbeziehungen

Bezugnehmende(s) Arzneimittel (Sohn)

Parallelimport

Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146631
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer classic

Land Initial Arzneimittelbezeichnung Zulassungsnummer
Belgien Ja   187 IS 216 F03

 Parallelimport

Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2163207
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: -

Land Initial Arzneimittelbezeichnung Zulassungsnummer
Frankreich Ja   329 268.7

 Parallelimport

Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146477
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer Classic

Land Initial Arzneimittelbezeichnung Zulassungsnummer
Bulgarien Nein Alka Seltzer 20010171
Vereinigtes Königreich Nein Alka-Seltzer original PL 0010/0511
Österreich Ja   8.050
Frankreich Nein Alka-Seltzer Comprimés effervescents 34009 3291104 2
Belgien Nein Alka Seltzer 187 IS 216 F3

 Parallelimport

Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146477
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer Classic

Land Initial Arzneimittelbezeichnung Zulassungsnummer
Frankreich Nein Alka-Seltzer Comprimés effervescents 34009 3291104 2
Belgien Nein Alka Seltzer 187 IS 216 F3
Bulgarien Nein Alka Seltzer 20010171
Vereinigtes Königreich Nein Alka-Seltzer original PL 0010/0511
Österreich Ja   8.050

 Parallelimport

Eingangsnummer des Sohnarzneimittels: 2146613
Arzneimittelbezeichnung des Sohnarzneimittels: Alka-Seltzer

Land Initial Arzneimittelbezeichnung Zulassungsnummer
Belgien Ja   187 IS 216 F3
Frankreich Nein Alka Seltzer 329268.7; 329110.4
Bulgarien Nein Alka Seltzer 20010171

 

Pharmazeutische Unternehmer

Zulassungsinhaber

PU-Nummer: 8011204
Name: Bayer Vital GmbH
Straße Hausnummer: Kaiser-Wilhelm-Allee 70
PLZ Ort: 51373 Leverkusen
Regierungsbezirk: Köln
Bundesland: Nordrhein-Westfalen

Hersteller Endfreigabe

PU-Nummer: 8038953
Name: Bayer Bitterfeld GmbH
Straße Hausnummer: Salegaster Chaussee 1
PLZ Ort: 06803 Bitterfeld-Wolfen
Regierungsbezirk: -
Bundesland: Sachsen-Anhalt

Zusammensetzung

Anzahl der Teile (Pharmazeutische Produkte, PPT): 1

Teil 1 - Brausetablette

Laufende Nummer des PPT: 1
Reihenfolge des PPT: 1
Name: -
Teil-Darreichungsform: Brausetablette
Anwendungsart: Einnehmen nach Auflösen
Mengenangabe Bezugsmenge: 1 Stück
Anzahl arzneilich wirksamer Bestandteile: 1

Wirkstoffe

ASK-Nr. Stoffname Potenz Stoffmenge Stoffmenge
maximal
Maßeinheit Ort Bemerkung Nr.
2 Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) - 324 - Milligramm - - 1

 Sonstige wirksame Bestandteile

ASK-Nr. Stoffname Potenz Stoffmenge Stoffmenge
maximal
Maßeinheit Ort Bemerkung Nr.
207 Natriumbenzoat - 0,015 - Milligramm - - 2

 Andere Bestandteile

ASK-Nr. Stoffname Potenz Stoffmenge Stoffmenge
maximal
Maßeinheit Ort Bemerkung Nr.
85 Citronensäure - - - - - - 3
214 Natriumhydrogencarbonat - - - - - - 4
13374 Saccharin-Natrium (Ph.Eur.) - - - - - - 5
935 Dimeticon ((mit Angabe der kinematischen Viskosität in cSt)) - - - - - - 6
1357 Povidon ((mit Angaben zur Viskosität)) - - - - - - 7
2585 Docusat-Natrium - - - - - - 8
26903 Calciumtrimetasilicat 5 H<2>O ((Calciumsilicat nach U.S. NF: siehe ASK-Nr. 28991-5)) - - - - - - 9
8979 Lemon-Aroma, 057461/AP, Firmenich - - - - - - 10
8983 Limonen-Aroma, 057653/AP, Firmenich - - - - - - 11

 

Packungsgrößen-Gruppe/Verkaufsabgrenzung

Packungsgrößen

Packungsgröße Innere Behältnisse Verkaufsabgrenzung Dauer der
Haltbarkeit der Packung
Art der Bedingung der Haltbarkeit /
Lagerungsbedingungen
Unverkäufliches Muster 24 Stück 1 x 24 Stück
Information nicht vorhanden
apothekenpflichtig
apothekenpflichtig gemäß §43 oder §46 AMG
3 Jahr(e) Originalverschlossene Packung
Lagerung:
Information nicht vorhanden
Unverkäufliches Muster 24 Stück 1 x 24 Stück
Information nicht vorhanden
apothekenpflichtig
apothekenpflichtig gemäß §43 oder §46 AMG
3 Jahr(e) Originalverschlossene Packung
Lagerung:
Information nicht vorhanden

 

Risikoverfahren/Pharmakovigilanz

Entscheidung(en)


Pharmakovigilanzverfahren

Stufenplannummer oder PSUR-Datenbank-Nummer (national): 1983-014
Bezeichnung des Risikoverfahrens: Acetylsalicylsäure (ASS)-haltige Kombi- HAM II
Art des Risikoverfahrens: nationales Stufenplanverfahren
(Europäische) PhVig-Verfahrensnummer: -
Risikobeschreibung: Blutungsgefahr für Schwangere und Neugeborene
Abschließendes Ergebnis: -
Abschlussdatum: 01.10.1980
Stufenplan erfüllt: 0
Datum des Beschlusses der Maßnahme: 21.11.1983
Laufende Nummer: 1
Gremium: -
Nummer des Beschlusses der Maßnahme: -

Pharmakovigilanzverfahren

Stufenplannummer oder PSUR-Datenbank-Nummer (national): 1989-001
Bezeichnung des Risikoverfahrens: Acetylsalicylsäure (ASS)-haltige HAM
Art des Risikoverfahrens: nationales Stufenplanverfahren
(Europäische) PhVig-Verfahrensnummer: -
Risikobeschreibung: Reye-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
Abschließendes Ergebnis: -
Abschlussdatum: 01.10.1980
Stufenplan erfüllt: 0

Pharmakovigilanzverfahren

Stufenplannummer oder PSUR-Datenbank-Nummer (national): 1993-030
Bezeichnung des Risikoverfahrens: Antiphlogistika, nichtsteroidale, zur systemischen Anwendung, HAM
Art des Risikoverfahrens: nationales Stufenplanverfahren
(Europäische) PhVig-Verfahrensnummer: -
Risikobeschreibung: Beeinträchtigung der Infektabwehr (nekrotisierende Fasciitis)
Abschließendes Ergebnis: Ausgenommen wurden Homoeopathika, sowie AM mit d. Indik. Thromboaggregationshemmung bzw. Infarktprophylaxe (bis 100 mg)u. ASS-halt. Mono-AM, die ausschliesslich fuer die analget. Indik. zugelassen sind (Schr. an BPI v. 22.10.96 u. 18.12.98).
Abschlussdatum: 21.12.1998
Stufenplan erfüllt: 0

Arzneimittelbezeichnung historisch

Historische Arzneimittelbezeichnung Gültig ab
Alka-Seltzer 01.01.1978
Alka-Seltzer classic 13.06.1996

 

Copyright:

Copyright: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Information on copyrights of Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) you will find on our German website.

Producer:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Tel:  +49 228 99 3073 0
Fax: +49 228 307 5207
Internet: http://www.bfarm.de
E-Mail: Zentrale-Anfragenstelle@bfarm.de

 

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Bundesallee 50, Gebäude 35
38116 Braunschweig
Internet: http://www.bvl.bund.de
E-Mail: poststelle@bvl.bund.de

 

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel.: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Internet: http://www.pei.de
E-Mail: pei@pei.de

Contact:

Questions regarding content:

BfArM
Tel.: +49 228 99 3073 0
E-Mail: amanda-support@bfarm.de

PEI
Tel.: +49 6103 77 0
E-Mail: amanda-kontakt@pei.de

BVL
Tel.: +49 30 18 445-7111
E-Mail: amanda@bvl.bund.de

Database Search Drugs:

BfArM
Tel.: +49 228 99307 4944
E-Mail: Helpdesk Arzneimittel

Service, Contract, Prices:

BfArM
Tel.: +49 228 99307 4948
E-Mail: Helpdesk Technik

 

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