GMS German Medical Science – Journals

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Topic: Morbus
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2/1 von 39 DIMDI: GMS (GA03) © gms

ND:  GAgpras000034 
AU(F): Haerle M (corresponding author); Witthaut J (author); Giunta R (author); Huscher D (author); Pieper L (author); Kirch W (author); Pittrow D (author)
TI: Treatment of Dupuytren's contracture with collagenase clostridium histolyticum under clinical practice conditions: ReDUCTo study
Behandlung des Morbus Dupuytren mit mikrobieller Kollagenase aus Clostridium histolyticum unter Bedingungen der klinischen Praxis: ReDUCTo-Studie
CS: Abteilung für Handchirurgie, Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH, Kurt-Lindemann-Weg 10, 71706 Markgröningen, Germany, Tel. (+ 49) 07145-91-53101
SO: GMS German Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery; VOL: 5; DOC06 /20150818/
DOI: 10.3205/gpras000034
URN urn:nbn:de:0183-gpras0000343 
PU: German Medical Science GMS Publishing House; Düsseldorf
LA: English
ISSN: 2193-7052
DT: Research Article
SC: 610
UT: Dupuytren's contracture; microbial collagenase; injection; range of motion; patient satisfaction; EQ-5D; safety; treatment outcome; Dupuytren-Kontraktur; mikrobielle Kollagenase; Injektion; Bewegungsbereich; Patientenzufriedenheit; EQ-5D; Sicherheit; Behandlungsergebnis
PY: 2015
FRD: 201508190436
ABE: Background: To date, real-life data on non-surgical correction of Dupuytren's contracture with collagenase clostridium histolyticum injection (CCH, Xiapex®) are limited. Methods and results: In an open-label non-interventional study in 87 patients in Germany (mean age 65.1±9.8 years, 79.3% males), patients were followed up until 1 year after injection. 63 (73.3%) received the injection at the MCP joint, and 23 (26.7%) at the PIP. The mean grade of contracture in the presently treated finger at baseline was for the MCP joint 32.4°±25.1, for the PIP° 29.2±31.5, and for the DIP° 0.5±2.0. At days 30/360 compared to baseline, the degree of contracture of the MCP joint was reduced by 28.2°±24.6/30.8°±25.0, of the PIP by 20.0°±24.7/8.5°±29.6, and of the DIP by 0.01°±1.9/0.7±2.3. Improvement of hand function at day 30/360 was rated by physicians as very good in 69.5/60.9%, as good in 23.2/28.3%, and as poor in 7.3/8.7%, and none in 0.0/2.2%. No serious adverse drug reactions (SADR) occurred. Adverse drug reactions (ADR) were noted within 24 hours injection in 64 patients (74.4%), mostly contusion/swelling, pain, blood blister or other bleeding at the injection site, or ecchymosis. In an overall assessment, at day 30/360, 73.5%/95.7% of the physicians rated tolerability of CCH in their patients as very good, 22.9%/2.2% as good, and 3.6%/2.2% as moderate. On the EQ-5D Visual Analog Scale the mean score improved from 79.5±17.9 to 83.8±15.8 at day 30, and to 85.4±14.1 at day 360. On the Michigan Hand Questionnaire, the total score was 67.5 points at baseline, 75.7 points at day 30 and 75.2 points at day 360.Conclusions: Overall, treatment with CCH under clinical practice conditions was effective and well tolerated. Quality of life and hand function improved substantially. No unknown safety issues were identified during the study.
ABG: Hintergrund: Daten zur medikamentösen Behandlung des Morbus Dupuytren mit mikrobieller Kollagenase aus Clostridium histolyticum (Xiapex®) fehlen bisher weitgehend in der klinischen Praxis. Methoden und Ergebnisse: In einer offenen nicht-interventionellen Studie an 87 Patienten in Deutschland wurden die Patienten (mittleres Alter 65,1±9,8 Jahre, 79,3% Männer) bis zu einem Jahr nach der Behandlung mit mikrobieller Kollagenase dokumentiert. 63 (73,3%) Patienten erhielten die Injektion am Metacarpophalangealgelenk (MCP) und 23 (26,7%) am proximalen Interphalangealgelenk (PIP). Zu Studienbeginn war der Kontrakturgrad am behandelten Finger am MCP-Gelenk 32,4°±25,1, am PIP-Gelenk 29,2°±31,5 und am distalen Interphalangealgelenk (DIP) 0,5°±2,0. Im Vergleich zum Ausgangswert wurde bis zu den Tagen 30 bzw. 360 der Kontrakturgrad reduziert: am MCP-Gelenk um 28,2°±24,6 bzw. 30,8°±25,0, am PIP um 20,0°±24,7 bzw. 8,5°±29,6, und am DIP um 0,01°±1,9 bzw. 0,7±2,3. Die Verbesserung der Handfunktion an den Tagen 30 bzw. 360 wurde von Ärzten als sehr gut in 69,5% bzw. 60,9%, als gut in 23,2% bzw. 28,3%, und als schlecht in 7,3% bzw. 8,7%, und als nicht zutreffend in 0,0% bzw. 2,2% bewertet. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden innerhalb von 24 Stunden nach Injektion bei 64 Patienten (74,4%) dokumentiert, vor allem Schwellungen, Schmerzen, Blutblasen oder andere Blutungen an der Injektionsstelle oder der umgebenden Haut. An den Tagen 30 bzw. 360 stuften 73,5% bzw. 95,7% der Ärzte die Verträglichkeit der mikrobiellen Kollagenase als sehr gut ein, 22,9% bzw. 2,2% als gut, und 3,6% bzw. 2,2% als moderat. Auf der visuellen Analogskala (EuoQol-5D) zeigte sich die Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert (79,5±17,9) verbessert am Tag 30 (83,8±15,8) bzw. am Tag 360 (85,4±14,1). Die Gesamtpunktzahl des Michigan Hand Questionnaire (MHQ) betrug 67,5 Punkte vor Behandlungsbeginn, 75,7 Punkte am Tag 30 und 75,2 Punkte am Tag 360.Schlussfolgerungen: Insgesamt war die mikrobielle Kollagenase unter Bedingungen der klinischen Praxis wirksam und gut verträglich. Die Lebensqualität und Handfunktion wurden deutlich verbessert. Während der Studie ergaben sich keine Hinweise auf bisher unbekannte Unverträglichkeiten.
RF: Bech P. Measuring the dimensions of psychological general well-being by the WHO-5. QoL Newsletter. 2004; 32:15-6.
 RF: Becker K, Tinschert S, Lienert A, Bleuler PE, Staub F, Meinel A, Rößler J, Wach W, Hoffmann R, Kühnel F, Damert HG, Nick HE, Spicher R, Lenze W, Langer M, Nürnberg P, Hennies HC. The importance of genetic susceptibility in Dupuytren's disease. Clin Genet. 2015 May; 87(5):483-7. DOI: 10.1111/cge.12410
RF: Brenner P, Krause-Bergmann A, Van VH. Die Dupuytren-Kontraktur in Norddeutschland Epidemiologische Erfassungsstudie anhand von 500 Fällen [Dupuytren contracture in North Germany. Epidemiological study of 500 cases]. Unfallchirurg. 2001 Apr; 104(4):303-11. DOI: 10.1007/s001130050732
FRD: 201508190436



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