Internationale Vernetzung

DRKS erfüllt die Anforderungen des ICMJE

Das DRKS ist das von der WHO anerkannte Primär-Register für Deutschland und erfüllt damit die Anforderungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Dieses Gremium, ein Zusammenschluss der Herausgeber führender internationaler medizinischer Fachzeitschriften (u.a. The Lancet, JAMA, NEJM), fordert die prospektive Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Veröffentlichung (Recommendations). Zahlreiche weitere medizinische Journals haben sich dieser Forderung angeschlossen.
Liste der Journals

DRKS im WHO-Netzwerk

Das DRKS wird in enger Zusammenarbeit mit der WHO konzipiert. Die WHO bündelt die Aktivitäten zur Registrierung klinischer Studien über die International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). Diese Plattform dient dem Austausch, der Vernetzung und der Weiterentwicklung von Studienregistern weltweit. Im Rahmen dieses Registernetzwerks wird der Registrierungsprozess in Zusammenarbeit mit der WHO und ihren Expertengremien international abgestimmt weiterentwickelt. So werden zum Beispiel standardisierte Prozesse definiert, um eine harmonisierte Datenerfassung und einheitliche Datenqualität zu erreichen und zu gewährleisten. Das DRKS ist als Primär-Register automatisch Mitglied im ICTRP-Netzwerk.

Globale Suche nach klinischen Studien

Um eine globale Suche nach klinischen Studien zu ermöglichen, wurde im Mai 2007 von der WHO ein Meta-Register in Betrieb genommen, in dem alle beteiligten Register ihre Daten regelmäßig zusammenführen. Eine Liste der beteiligten Register finden Sie auf der Website der WHO.

Primär-Register: Voraussetzungen

Der Beratungs- und Abstimmungsprozess der letzten Jahre hat zu einer Weiterentwicklung und Ausgestaltung des 2004 formulierten minimalen Datensatzes von 20 Parametern geführt. Register klinischer Studien müssen – neben anderen Bedingungen – mindestens diesen Datensatz erfassen und in englischer Sprache an das WHO-Portal übermitteln, um als so genanntes Primär-Register (Primary Registry) der WHO anerkannt zu werden. Um eine Einflussnahme auf die Registrierung und Datenerhebung auszuschließen, sollen Primärregister außerdem von einer unabhängigen Organisation oder Institution geführt werden. Primärregister müssen kostenfrei öffentlich zugänglich sein und einen nationalen Auftrag haben. Die WHO möchte damit zum einen sicherstellen, dass nur ein Register aus jedem Land gebündelt Daten an das WHO-Portal liefert. Zum anderen fordert sie eine nationale Legitimation und Unterstützung für die Studienregister ein. Für Deutschland erfüllt das DRKS alle Voraussetzungen und wurde daher im Oktober 2008 von der WHO als Primär-Register anerkannt.

Zusammenarbeit mit den Ethikkommissionen

Hintergrund: Studienregistrierung als ethische Verantwortung

Der Weltärztebund schreibt in der Deklaration von Helsinki, in der ethische Prinzipien zur medizinischen Forschung am Menschen als weltweit akzeptierte Leitlinie für die klinische Forschung niedergeschrieben wurden:

"Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren. "
Paragraph 35 der Fassung von 2013 der deutschen Übersetzung der Deklaration von Helsinki, (PDF, 229 kB).

Die WHO schreibt auf ihrer Webseite:
"Die Registrierung aller interventionellen klinischen Studien ist eine wissenschaftliche, ethische und moralische Verpflichtung."

Warum?

Klinische Forschung am Menschen muss höchsten ethischen Grundsätzen entsprechen.

Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen tun dies zum einen, um selbst von innovativen Therapien zu profitieren, zum anderen aus der Überzeugung heraus, mit ihrer Teilnahme dem medizinischen Fortschritt zu dienen und damit nachfolgenden Patienten durch das neu gewonnene Wissen zu helfen.

Es ist daher nicht nur wissenschaftlich sondern auch ethisch geboten, die Ergebnisse aller klinischen Studien schnell und in unverzerrter Form leicht zugänglich zu machen (üblicherweise in Form einer wissenschaftlichen Publikation in einer Fachzeitschrift). Derzeit werden allerdings höchstens 50 % der einmal begonnen Studien publiziert, wie Beobachtungen in verschiedenen Ländern zeigen.

Öffentlich zugängliche Studienregister treten diesem Missstand entgegen. Mithilfe des DRKS und anderen Studienregistern wird als erster Schritt hin zur Sicherstellung der vollständigen Sichtbarkeit aller Studienergebnisse eine öffentliche Geburtsurkunde jeder Studie geschaffen. Damit wird ein späteres "Verschwinden" unmöglich gemacht und die Suche nach Ergebnissen ermöglicht, auch wenn es keine Publikationen gibt.

Zusammenarbeit mit den Ethikkommissionen in Deutschland

Die Notwendigkeit der Einrichtung eines Studienregisters aus Sicht der Ethikkommission wurde von Victor 2004 im Deutschen Ärzteblatt beschrieben. Ethikkommissionen bewerten u.a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den einzelnen Studienteilnehmer, die Bedeutung des Forschungsvorhabens für die Weiterentwicklung der Medizin und achten auf eine ausreichende Information des Patienten. Grundlage hierfür ist die Kenntnis über alle bisher abgeschlossenen oder laufenden klinischen Studien bzw. der vorhandenen Evidenz zu der zu begutachtenden Fragestellung. Da ein großer Teil aller klinischen Studien nicht oder nicht zeitnah veröffentlicht wird, bedarf es umfassender Studienregister, um eine Meta-Analyse vor Beginn einer Studie zu ermöglichen. Nur so können vorgelegte Vorhaben in Relation zur vorhandenen Evidenz gesetzt, redundante Studien verhindert und Erkenntnisse schneller in die Praxis umgesetzt werden.

Unterstützung durch den Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen

Bereits 2003 hat sich der Arbeitskreis (AK) medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland in seiner Jahrestagung für die Gründung eines Registers klinischer Studien eingesetzt. Des Weiteren sprach sich der AK im März 2013 in einem Positionspapier ausdrücklich für die Notwendigkeit einer Registrierungspflicht und für eine nationale Umsetzung dieser Forderung aus.
Der Vorstand des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland unterstützt das Deutsche Register Klinischer Studien als Mitglied des wissenschaftlichen Beirats.