Servicebereich Deutsches Register Klinischer Studien

Im Servicebereich finden Sie rund um das Thema Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS) häufig gestellte Fragen (FAQ) und deren Antworten sowie ein Glossar mit Begriffserklärungen.

FAQ Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)

Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) ist das von der WHO anerkannte Primärregister für Deutschland und ist für die Registrierung aller in Deutschland durchgeführten patientenorientierten klinischen Studien zuständig. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, der Öffentlichkeit einen vollständigen, aktuellen Überblick über alle in Deutschland durchgeführten klinischen Studien anzubieten und damit eine zentrale Anlaufstelle für alle klinischen Studien in Deutschland zur Verfügung zu stellen.
Das DRKS ist kein kommerzieller Anbieter und am Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information, einem Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit, angesiedelt. Es wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert.

Die Ziele des DRKS sind:

  • eine zentrale Anlaufstelle anzubieten, um Informationen über klinische Studien in Deutschland abrufen zu können.
  • einen vollständigen, aktuellen Überblick über alle in Deutschland durchgeführten patientenorientierten klinischen Studien zur Verfügung zu stellen.
  • allen Nutzern einen einfachen und kostenfreien Zugang zum Register bereitzustellen.
  • die Öffentlichkeit in deutscher und englischer Sprache zu informieren.
  • die Grundlage für wissenschaftliche Aussagen über Art und Anzahl der in Deutschland durchgeführten Studien zu liefern.
  • Sponsoren bei der Planung von klinischen Studien zu unterstützen.
  • die Qualität der klinischen Forschung in Deutschland durch Transparenz von Studiendaten zu fördern.
  • die notwendigen Informationen bereitzustellen und die Voraussetzungen für die Zusammenarbeit unterschiedlicher Kliniken und Arbeitsgruppen zu schaffen.
  • Ethikkommissionen und Behörden bei der Erfüllung Ihrer Begutachtungs- und Aufsichtsaufgaben zu unterstützen.
  • die ICMJE-konforme Registrierung geplanter klinischer Studien in Deutschland zu ermöglichen.

Die Registrierung von Studien und die Suche im Register ist kostenfrei. Die Inhalte der Homepage werden in englischer und deutscher Sprache bereitgestellt. Die Eingabemaske wurde sehr benutzerfreundlich gestaltet. Bei der Erfassung der Parameter wird so weit wie möglich auf Standards, Kataloge und (international) verwendete Codes wie den Indikationsschlüssel ICD-10 zurückgegriffen. Diese Standardisierung erleichtert zum einen die Eingabe und den Datenaustausch und ist zum anderen die Voraussetzung für automatisierte Plausibilitäts- und Validitätschecks sowie deskriptive statistische Auswertungen. Durch die Hinterlegung der Werte auf Deutsch und Englisch wird die gewünschte Zweisprachigkeit vereinfacht. Freitextfelder wurden so weit wie möglich vermieden.
Dadurch, dass sich Patienten und ihre behandelnden Ärzte auf Deutsch über laufende Studien informieren können, kann zudem die Teilnahme an klinischen Studien erleichtert werden.

Studienregister erhöhen die Transparenz in der klinischen Forschung, da durch sie Studiendaten öffentlich zugänglich gemacht werden. Sie dienen als Informationsquelle für Patienten und unterstützen das Fachpublikum bei der Planung von klinischen Studien, indem sie beispielsweise helfen, Doppelstudien zu vermeiden.

Wer klinische Studien durchführt, hat eine Verpflichtung zur Ergebnisveröffentlichung einer Studie gegenüber Patienten, Förderern, Fachkollegen und der gesamten Öffentlichkeit. Eine verzögerte oder vollständig unterdrückte Publikation von Studien mit nicht erwünschten oder vermeintlich uninteressanten Ergebnissen sowie die sehr schnelle und mehrfache Publikation von erwünschten Ergebnissen können zu einer massiv verzerrten Darstellung führen. Die Folge kann die Überbetonung des Nutzens einer Therapie bei gleichzeitiger Missachtung möglicher Risiken sein. Um dem Problem des "Under reportings" entgegenzuwirken, sind umfassende Studienregister notwendig, die die Existenz einer klinischen Studie in Form einer "Geburtsurkunde" belegen und das spätere "Verschwinden" einer Studie unmöglich machen.
Der Weltärztebund fordert in seiner Deklaration von Helsinki (Fassung von 2013 in deutscher Übersetzung) in Paragraph 19: "Jede klinische Studie ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren."

Das DRKS ist das einzige von der WHO anerkannte Studienregister für Deutschland; das DRKS erhebt die Daten zu allen Studien auf Deutsch und auf Englisch. Patienten und andere interessierte Laien können Einträge in ihrer Landessprache besser nutzen und einfacher verstehen. Informationen auf Deutsch können somit die Rekrutierung in einer Studie verbessern, da Patienten leichter Informationen zu der Studie finden können. Wenn eine Studie in beiden Sprachen im DRKS eingetragen wird, wird also größtmögliche Transparenz für die deutsche Öffentlichkeit bezüglich klinischer Studien erreicht.

Studien, die bereits in ClincialTrials.gov registriert sind, können auf Wunsch durch das Datenmanagement des DRKS in das System des DRKS übertragen werden. Im DRKS müssen durch Sie dann lediglich wenige deutsche Freitextfelder ergänzt werden, wodurch wenig Zusatzaufwand entsteht. Wenn Sie dieses Vorgehen für eine von Ihnen in ClincialTrials.gov registrierte Studie wünschen, wenden Sie sich bitte an die Mitarbeiter des DRKS.

Kriterien für die Aufnahme im DRKS:

  • Die Studie muss eine gesundheitliche Fragestellung behandeln, z.B. Krankheitsbehandlung, Therapiebeobachtung, Untersuchung von Risikofaktoren o.ä.
  • Eine möglichst klare Fragestellung muss vorhanden sein; reine Patienten-Datensammlungen ohne klaren klinischen Bezug können nicht im DRKS registriert werden.
  • Es muss sich um eine Studie am Menschen handeln (keine Tierversuche etc., keine reine Forschung am Gewebe)
  • Studien an Dummies (Übungspuppen) o.ä. können im DRKS registriert werden, da das Studienobjekt dann der Arzt/ Pfleger etc. ist, der an der Dummie-Puppe etwas lernen soll)
  • Im DRKS können nur Einzelstudien registriert werden, keine Reviews oder Metaanalysen. Wenn Sie ein derartiges Forschungsvorhaben registrieren wollen, prüfen Sie bitte, ob PROSPERO eine geeignete Datenbank dafür sein könnte (www.crd.york.ac.uk)
  • Trainingsstudien (Studien, bei denen Personen ein Training o.ä. erhalten, dessen Effekt überprüft werden soll) können ebenfalls im DRKS registriert werden. Dies gilt allerdings nur, wenn die trainierten Personen selber direkt Patienten behandeln (nicht notwendigerweise im Rahmen der Studie).
    Also: Solche Studien an Ärzten, Pflegern etc. können im DRKS registriert werden, Studien an Studenten nicht.

Wenn Sie sich in Ihrem konkreten Fall unsicher sind, ob Ihre Studie diese Kriterien erfüllt, können Sie uns gerne vor Beginn der Dateneintragungen kontaktieren. Wir werden Ihre Studie dann mit Ihnen gemeinsam anhand dieser Kriterien einschätzen.

Nein, es gibt in Deutschland im Gegensatz zu anderen Ländern wie z.B. den USA und der Schweiz derzeit keine gesetzliche Vorschrift zur Registrierung klinischer Studien. Unterschiedliche Gruppen und Organisationen, darunter etliche Forschungsförderer (BMBF, DFG und andere) und vor allem auch führende medizinische Fachzeitschriften (siehe auch "Was ist ICMJE?") fordern die Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Förderung bzw. eine Publikation.

Um eine Studie ICMJE-konform zu registrieren, muss diese vor dem Einschluss des ersten Teilnehmers (prospektiv), das heißt bevor der erste Teilnehmer die Einwilligungserklärung unterschreibt, in einem vom ICMJE anerkannten Register registriert worden sein. Als retrospektiv und somit nicht ICMJE-konform registriert gelten alle Studien, die nach dem Einschluss des ersten Teilnehmers registriert werden.

Beachten Sie bitte, dass eine Studie im DRKS erst nach routinemäßig durchgeführten automatischen und manuellen Prüfungen zur Validität und Vollständigkeit registriert werden kann und damit erst dann öffentlich sichtbar wird. Erfahrungsgemäß müssen meistens zunächst noch Rückfragen bearbeitet werden. Planen sie daher für den Registrierungsprozess ausreichend Zeit ein (mindestens einige Tage, in denen Sie erreichbar sind und notwendige Änderungen vornehmen können).

Verantwortlich für die Registrierung ist der Sponsor. Er muss dafür Sorge tragen, dass die Studie registriert wird. Allerdings kann er diese Aufgabe delegieren (beispielsweise an den Hauptprüfer/LKP).

Ja, Sie können im DRKS auch bereits begonnene oder beendete Studien registrieren. Allerdings ist diese retrospektive Registrierung nicht ICMJE-konform und wird somit nicht von allen Fachzeitschriften anerkannt.
Retrospektiv registrierte Studien werden im DRKS eindeutig als solche gekennzeichnet.

Nein, sowohl für die Studienregistrierung als auch für für die Suche im Register fallen keine Kosten für Sie an.

Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) ist ein Zusammenschluss der Herausgeber großer internationaler medizinischer Fachzeitschriften, welche gemeinsam Richtlinien für die Publikation klinischer Studien festgelegt haben. Zum ICMJE gehören u.a. die Fachzeitschrift JAMA, New England Journal of Medicine und The Lancet. Das ICMJE fordert die prospektive Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Veröffentlichung. Über 700 medizinische Journals haben sich dieser Forderung bisher angeschlossen.

Ja. Das ICMJE akzeptiert die Registrierung in allen Primärregistern im WHO-Netzwerk. Das DRKS ist seit Oktober 2008 von der WHO als Primärregister für Deutschland anerkannt und erfüllt damit die Anforderungen des ICMJE.

Systematische Übersichtsarbeiten bzw. Review-Protokolle können Sie prospektiv im "International Prospective Register for Systematic Reviews PROSPERO" registrieren. Mehr zum Online-Angebot unter http://www.crd.york.ac.uk/prospero/ .

Artikel hierzu: The PLoS Medicine Editors (2011) Best Practice in Systematic Reviews: The Importance of Protocols and Registration. PLoS Med 8(2): e1001009. doi:10.1371/journal.pmed.1001009 http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1001009

Bis zum 30.06.2017 wurden z. B. für Kooperationspartner auch Studien aus anderen Registern importiert. Für aus ClinicalTrials.gov importierte Studien waren dazu Anpassungen notwendig. Eine Übersicht dieser Anpassungen können Sie hier (PDF, 12 kB) noch einsehen.

Wenn der Aktivierungslink für Ihren Account nicht funktioniert oder das Passwort sich nicht zurücksetzen lässt, nehmen Sie bitte Kontakt mit dem Datenmangement auf (kontakt-drks@dimdi.de).

Glossar Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)

Bei Studien wird in der Kontrollgruppe eine Vergleichsintervention eingesetzt, z.B. ein wirksames Standardmedikament.

In den Studien des DRKS enthaltene laienverständliche Beschreibung der Studie zur Information der Studienteilnehmer und der allgemeinen Öffentlichkeit.

Änderung des Prüfplans bei Studien, in schriftlicher Form festgehalten. Substantielle Änderungen des Prüfplans müssen bei der zuständigen Behörde und der Ethik-Kommission beantragt werden.

Unter dem Begriff "Arm" wird eine Behandlungsgruppe verstanden. Eine Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme (Behandlungsgruppen).

System zur Protokollierung aller Änderungen in einer Datenbank. Es wird aufgezeichnet, welcher Anwender wann was geändert hat. Dieses System dient dazu, Änderungen im Nachhinein nachvollziehen zu können. Der public audit trail ist öffentlich einsehbar.

Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organization, CRO) übernehmen Aufgaben im Auftrag des Sponsors, die im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen Studien anfallen.

Auflistung aller Indikationen, Begleiterkrankungen, sowie Begleitumstände (z.B. Schwangerschaft, Alter etc.) die eine Studienteilnahme von Studienteilnehmern ausschließen.

Der Ausgangszustand (z.B. Laborwert, Blutdruck) eines Studienteilnehmers zu Beginn der Studie. Die unbeeinflussten Werte werden ermittelt und später mit auftretenden Veränderungen verglichen.

Verzerrung; systematischer Fehler: Tendenz der Studienergebnisse, systematisch von den "wahren" Ergebnissen abzuweichen. Bias führt entweder zu einer Über- oder Unterschätzung der wahren Wirksamkeit einer Maßnahme. Die Ursachen dafür liegen vor allem im Design und der Durchführung der Studie und führen zu systematischen Unterschieden zwischen den Vergleichsgruppen, z.B. bei der Auswahl der Teilnehmer (Selektionsbias), der Erhebung der Endpunkte (measurement bias oder Messungsbias) oder dem Verlust von Teilnehmern in der Studie (attrition bias oder Verschleiß-Bias). Ergebnisse aus Studien mit geringem Risiko für Bias werden als valide angesehen.

Die Bereitschaft und Fähigkeit eines Studienteilnehmers die während der Studie gegebenen Anweisungen zu befolgen.

Erklärung des Weltärztebundes zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen. Es werden wichtige Patientenrechte und Patienteninteressen benannt, die dem Schutz der Studienteilnehmer dienen sollen.

Vom DRKS automatisch vergebene Nummer zur eindeutigen Identifizierung der Studien im Studienregister.

Studienteilnehmer, der aus einer Studie ausscheidet, weil er nicht weiter daran teilnehmen möchte oder weil im Verlauf der Studie ein oder mehrere Ausschlusskriterien eingetreten sind, sodass er zu seinem eigenen Schutz nicht weiter teilnehmen darf.

Auflistung aller Indikationen sowie Begleitumstände (z.B. Alter etc.), die erfüllt sein müssen, damit potentielle Studienteilnehmer in die Studie aufgenommen werden können.

auch: Informed Consent, IC.  Bevor ein Studienteilnehmer in eine klinische Studie eingeschlossen werden kann, muss dessen schriftliche Einwilligung zur Teilnahme vorliegen. Dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung muss eine ausführliche Aufklärung und Beratung durch den Prüfarzt vorausgehen.

Zielvariablen der Studie. Alle Endpunkte müssen vor Beginn der Studie bestimmt und im Studienprotokoll niedergeschrieben werden. Es muss definiert sein, welcher Parameter (was), zu welchem Zeitpunkt (wann), mit welcher Methode, welchem Gerät oder Erhebungsinstrument etc. (wie) erfasst wird. Als primärer Endpunkt wird das Hauptziel der Studie bezeichnet, die Nebenziele sind die sekundären Endpunkte.

Offenlegung der Gruppenzugehörigkeit bei verblindeten Studien (z.B. ob ein Teilnehmer eine Tablette mit Wirkstoff oder ein Placebo bekommen hat).

In einer epidemiologischen Studie wird der Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einem Risikofaktor (oder einem protektiven Faktor) und dem Auftreten einer Krankheit untersucht. Epidemiologische Studien sind in der Regel nicht-interventionell (siehe auch Studientyp nicht-interventionell).

Studien können entweder kommerziell, öffentlich, privat oder durch eigene Haushaltsmittel finanziert sein. Zu den kommerziellen Förderern gehören beispielsweise industrielle Unternehmen. Zu den öffentlichen Förderern gehören beispielsweise das BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung), die DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft) und die EU (Europäischen Union). Zu den privaten Förderern gehören beispielsweise Studiengesellschaften oder Stiftungen. Durch eigene Haushaltsmittel finanzierte Studien werden vom Budget des Studienleiters oder Antragstellers finanziert.

Nachuntersuchungen, z.B. körperliche Untersuchungen, Messungen oder Befragungen, die nach der Intervention der Studie stattfinden und deren Ergebnisse in die Studienauswertung mit eingehen.

Die gute klinische Praxis (Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen.

AMG: Studie fällt unter das Arzneimittelgesetz

MPG: Studie fällt unter das Medizinproduktegesetz

Non-AMG/non-MPG: Studie fällt weder unter AMG noch unter MPG

RöV: Studie fällt unter die Röntgenverordnung

StrlSchV: Studie fällt unter die Strahlenschutzverordnung

GenTG: Studie fällt unter das Gentechnikgesetz

Transfusionsgesetz: Studie fällt unter das TFG

Befasst sich mit Bedarf, Inanspruchnahme, Ressourcen, Strukturen, Prozessen, Ergebnissen und zuschreibbaren Resultaten (Outcomes) von verschiedenen Gesundheitssystemen, Subsystemen und größeren Institutionen, bzw. Programmen

Versucht u.a. neue Erkenntnisse über die Immunologie, Immunbiologie, die Zell- und Molekularbiologie oder die Genetik von Krankheiten zu gewinnen.

Es gibt verschiedene Formen der Gruppenzuteilung. Zur Auswahl stehen:

Einarmig: Es gibt keine Vergleichsgruppe.
Parallelverteilung: Es gibt mehrere zeitlich nebeneinander geführte Studiengruppen (d.h. mehrarmig).
Crossover: Die Studienteilnehmer wechseln im Laufe der Studie die Gruppe.
Faktoriell: Parallele Gruppen, die durch mehrere Behandlungen und beeinflussende Faktoren definiert sind.

Wird eine Prüfung an einem Prüfzentrum von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer.

Als Vergleich dienen retrospektiv vorliegende Patientendaten.

Auswahlkriterium bei der Teilnehmerauswahl. Das angegebene Alter darf von den Studienteilnehmern nicht überschritten werden.

Internationale Konferenz, welche Leitlinien, u.a. GCP, herausgibt, mit dem Ziel die Gesetzgebungen für Arzneimittel und Medizinprodukte in den USA, Europa und Japan anzugleichen.

Plattform der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die Plattform bietet Informationen zum Registernetzwerk sowie eine Suchseite, über die die Studien aller Primärregister gefunden werden können.

Untersuchte Krankheit/Gesundheitsproblem. Eine Studie könnte sich beispielsweise mit Depression, Brustkrebs oder Herzinfarkt beschäftigen.

Bei der statistischen Auswertung einer Studie werden die Teilnehmer in jener Behandlungsgruppe ausgewertet, zu der sie nach dem Einschluss ursprünglich zugeordnet wurden, unabhängig davon, welche Behandlung sie tatsächlich im weiteren Verlauf erhalten haben.

Interventionen sind Behandlungen. Dazu zählen u.a. medizinische Therapien wie Arzneimittel und Bestrahlung, aber auch Operationen, Gesprächspsychotherapie, andere Therapien wie Krankengymnastik und Präventionsmittel wie z.B. Impfungen. Man spricht davon, dass ein Studienteilnehmer einer Intervention ausgesetzt/exponiert wird.

Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung einer Intervention (z.B. eine medizinische Therapie, Operation, Gesprächspsychotherapie oder ein Präventionsmittel) unter definierten Rahmenbedingungen

In kontrollierten Studien existieren eine oder mehrere Gruppen, die mit der Gruppe der zu untersuchenden Intervention verglichen werden. Als Vergleichsgruppe kann z.B. eine historische Kontrolle dienen, oder eine unbehandelte Gruppe, eine Gruppe die Standardtherapie erhält, die ein Placebo erhält oder die eine Vergleichssubstanz in verschiedenen Dosierungen oder Darreichungsformen erhält.

Auch: Lead Principal Investigator, LPI, Principal Coordinating Investigator, PCI (AMG § 4, 25)
Wird in Deutschland eine Prüfung an mehreren Prüfzentren durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

Auswahlkriterium bei der Teilnehmerauswahl. Das angegebene Alter darf von den Studienteilnehmern nicht unterschritten werden.

Studie wird ausschließlich an einem Prüfzentrum durchgeführt.

Eine Studie wird an mindestens zwei Prüfzentren durchgeführt.

Die Aufgabe von WHO-Partnerregistern ist es, Studiendaten an das WHO-Primärregister zu liefern, dem sie assoziiert sind. An die WHO-Partnerregister werden bezüglich Inhalt, Qualität und Validität dieselben Anforderungen wie an die WHO-Primärregister gestellt.

Eine Patienten-/Probandeninformation klärt die potentiellen Studienteilnehmer in schriftlicher Form über Nutzen und Risiken der Teilnahme und möglicherweise bestehende Behandlungsalternativen auf. Sie und eine vor dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung (Informed Consent) durchzuführende Beratung und Aufklärung durch den Prüfarzt/Studienleiter sind Bestandteil der Patientenrechte in Deutschland.

Studie, die den Einfluss individueller genetischer Merkmale (Erbfaktoren) auf die Wirkung von Arzneimitteln untersucht.

Studie beschäftigt sich mit der Frage, welche Gene/Genprodukte in Ihrer Regulation vom Wirkstoff beeinflusst wurden.

Eine meist zu Studienzwecken eingesetzte "Schein-Intervention" z.B. eine Tablette ohne pharmakologisch aktive Substanz. Das Placebo darf hinsichtlich seiner äußeren Eigenschaften nicht von der aktiven Behandlung (dem Verum) unterscheidbar sein, wenn es seinen Zweck erfüllen soll.

Ein messbarer therapeutischer Effekt, der in der Gruppe der mit dem Placebo behandelten Studienteilnehmern beobachtet wird.

Billigung einer Studiendurchführung durch die Ethik-Kommission. Ohne Vorliegen einer Zustimmung von Seiten der zuständigen Ethik-Kommission darf eine klinische Studie nicht begonnen werden.

Studie in der Interventionen untersucht werden, die Krankheiten verhindern sollen, z.B. Impfungen.

Hauptzielvariable der Studie. Siehe auch  Endpunkt

Zur Anerkennung als WHO-Primärregister müssen von der WHO definierte Anforderungen bezüglich Inhalt, Qualität und Validität, Verfügbarkeit, Identifizierung der Datensätze, technischer Kapazitäten, Qualitätsmanagement sowie Administration erfüllt werden. Zudem müssen WHO-Primärregister einen nationalen Auftrag Ihrer Regierung haben. WHO-Primärregister liefern ihre Studiendaten an das WHO-Zentralregister (ICTRP) weiter, so dass diese dann weltweit über ein Portal verfügbar sind.

Studie mit dem Ziel Krankheitsverläufe, Krankheitsentwicklungen und Krankheitsereignisse vorherzusagen. Nach bestimmten Interventionen erfolgt die Identifizierung von Parametern, die Aussagen zur Prognose zulassen (z.B. Tumormarkerspiegel).

auch: Studienprotokoll
Im Prüfplan wird die Studie detailliert beschrieben. U.a. werden dort der wissenschaftliche Hintergrund, das Studiendesign, die Zielparameter, die genaue Vorgehensweise, Ein- und Ausschluss-, sowie Abbruchkriterien und wichtige Adressen festgehalten. Nach Beginn der Studie notwendige substantielle Änderungen am Prüfplan (sog. Amendments) müssen von der Ethik-Kommission und ggf. einer Bundesoberbehörde genehmigt werden.

Prüfpräparate (GCP-V §3 Nr.3 ) sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden.

Der Ort, an dem die mit der Durchführung der Studie im Zusammenhang stehenden Aktivitäten durchgeführt werden (z.B. Krankenhaus oder Arztpraxis).

Verzerrung der Datenlage zu einer bestimmten Fragestellung, die dadurch entsteht, dass positive Ergebnisse mit größerer Wahrscheinlichkeit und schneller veröffentlicht werden als negative oder schwache Ergebnisse.

Randomisierung ist die zufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu den Behandlungsgruppen oder Armen. Die Zuteilung gilt als zufällig, wenn anerkannte Verfahren zum Einsatz kommen und die Zuteilung nicht auf menschlichem Ermessen oder vorhersagbaren Prozessen beruht.

beim DRKS:
selbst vergebene Schlagwörter, die den Gegenstand einer Studie treffend beschreibt. Diese Begriffe dienen der besseren Auffindbarkeit von Studien im Register (Retrieval über Schlagwörter).

siehe Deskriptoren
siehe auch Controlled Term
siehe auch Uncontrolled Term

Studie die untersucht, wie noch symptomfreie Krankheiten (in einem frühen Stadium) mit breit angelegten standardisierten Diagnoseverfahren erkannt werden können.

Nebenzielvariablen der Studie, in Ergänzung zu der Hauptzielvariable (primärer Endpunkt).

siehe auch Endpunkte

Der Rekrutierungsstatus gibt Auskunft darüber, ob Studienteilnehmer aktuell in die Studie eingeschlossen werden können.

Eine Studie gilt im Sinne des Registers als abgeschlossen, wenn die letzte planmäßige Visite des letzten Studienteilnehmers beendet ist.

Verfahren der Zuteilung der Studienteilnehmer auf die Arme:

Einarmige Studie: Es ist keine Kontrollgruppe vorhanden.

Kontrollierte, nicht randomisierte Studie: Studie ist mehrarmig, die Zuweisung der Studienteilnehmer zu den Gruppen erfolgt nicht zufällig.

Kontrollierte, randomisierte Studie: Studie ist mehrarmig, die Zuweisung der Studienteilnehmer auf die Arme erfolgt zufällig.

Kurzbeschreibung der klinischen Studienphasen:

Phase 0
Untersuchung menschlichen Materials, z.B. Gewebeproben, Biomarkerbestimmung. In bestimmten Fällen auch schon Studien an Menschen, z.B. zum Abschätzen neuer Therapeutika und bildgebender Diagnostika. Diese Tests werden mit subtherapeutischen Dosen (Microdosing), durchgeführt. Erste Ergebnisse im Bereich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.

Phase I
Das zu testende Arzneimittel wird erstmalig am Menschen an einer kleinen Anzahl von gesunden Probanden oder an einer sorgfältig definierten Patientenpopulation (bei bestimmten Indikationen, bei denen eine Prüfung mit gesunden Probanden nicht möglich ist, z.B. Krebs oder HIV/AIDS) unter kontrollierten Bedingungen angewandt, um vorläufige Daten über die Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zu erhalten.

Phase II: Therapeutische Exploration
Das zu testende Arzneimittel wird einer begrenzten Anzahl von Patienten verabreicht, bei deren Indikation eine Wirkung angenommen wird. Dabei werden der therapeutische Dosierungsrahmen definiert und die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und klinische Toxizität ermittelt. Diese Studienphase wird oft in Phase IIa und Phase IIb unterteilt: Phase-IIa-Studien sind klinische Pilotstudien, die primär die Arzneimittelsicherheit evaluieren, während Phase-IIb-Studien die Wirksamkeit, insbesondere den Dosierungsrahmen und die Sicherheit untersuchen.

Phase III: Therapeutische Bestätigung
Das Arzneimittel wird in groß angelegten Studien getestet, bei denen es um Wirksamkeit und Sicherheit geht. Diese Studien werden für die Einreichung des neuen Arzneimittels zur Produktlizensierung bei regulatorischen Behörden benötigt. Manchmal werden Phase-III-Studien in Phase IIIa und Phase IIIb unterteilt: Phase-IIIa-Studien werden durchgeführt, nachdem die Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen ist, jedoch bevor eine Einreichung zur Produktlizensierung erfolgt. Phase-IIIb-Studien sind während der Phase III durchgeführte Studien, die vom Marketing verwendet werden können, um das Arzneimittel nach Zulassung auf dem Markt weiter zu fördern.

Phase IV: Therapeutische Anwendung
Phase-IV-Studien werden nach Marktzulassung eines Arzneimittels durchgeführt. Die Studien sind begrenzt auf die zugelassene Indikation, Dosierungsgrößen, Verabreichungsform und Patientenpopulation des Arzneimittels

Studien bei denen eine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird (Medikation, Operation, Bestrahlung, aber auch Gespräche usw.).

 Studien, bei denen keine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird.

Person, die die Eintragung einer Studie im DRKS vornimmt und für Aktualisierungen etc. verantwortlich ist. Sollte im Regelfall der Sponsor/Studienleiter sein, diese Aufgabe kann jedoch delegiert werden.

Supportive-Care-Studien untersuchen begleitende und unterstützende Maßnahmen (Therapien).

Alle der Beseitigung oder Linderung von Gesundheitsstörungen und Krankheitszuständen dienenden medizinischen Maßnahmen (Arzneimittel, Bestrahlung, Operationen etc.)

 Eine Studie ist unkontrolliert, wenn es nur einen Arm und keine Vergleichsgruppe/n (Standardtherapie, Placebo, Studienmedikation in anderer Dosis etc.) gibt.

Universal Trial Number
Die UTN soll der eindeutigen Identifikation klinischer Studien dienen. Diese Nummer soll vom Sponsor oder Hauptprüfer (Principal Investigator) frühzeitig auf der Homepage der WHO bezogen werden (http://www.who.int/trialsearch/utn.aspx). Die UTN wird Teil der Identifikationsnummer der Studie und wird an alle Stellen, mit denen Daten ausgetauscht werden, übermittelt. Auch im Prüfplan soll sie aufgeführt werden. Die UTN ist eine weltweit geltende Identifikationsnummer und keine Registrierungsnummer, weshalb sie als Sekundär-ID zu übermitteln ist, wenn eine Studie registriert wird.

Geheimhaltung der Gruppenzuordnung (Therapie oder Kontrolle) vor Studienteilnehmern, Studienärzten, Pflegepersonal oder Auswertern, die an einer Studie teilnehmen. Damit soll verhindert werden, dass durch das Wissen um die Gruppenzugehörigkeit die Therapieantwort der Studienteilnehmer, das Verhalten der behandelnden Ärzte oder die Bewertung der Ergebnisse beeinflusst wird. In einfach-blinden Studien wissen nur die Studienteilnehmer nicht über ihre Zuordnung Bescheid, in doppel-blinden Studien bleibt die Zuordnung Studienteilnehmern und behandelnden Ärzten verborgen. Die Verblindung von Ärzten und Studienteilnehmern ist nicht immer durchführbar (z. B. beim Vergleich von chirurgischen mit medikamentösen Verfahren), wobei eine Verblindung der Endpunkt-Auswerter (z.B. verblindeter Biometriker) in der Regel möglich ist (siehe auch Bias).

Bei einer klinischen Prüfung eingesetztes Medikament, das im Gegensatz zum Placebo einen Wirkstoff enthält.

Unter Wirksamkeit wird ein Effekt verstanden, der unter definierten und optimalen Bedingungen reproduzierbar ist.

auch IIT/IST

Eine Studie, die im Gegensatz z.B. zu Zulassungsstudien/klinischen Prüfungen im Rahmen der Zulassung nicht von einem pharmazeutischen Hersteller, sondern von einem Wissenschaftler/Arzt/Studienleiter (oder seiner/einer Institution) verantwortet wird, der die Sponsorenschaft übernimmt.