Bundesoberbehörden

Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder In-vitro-Diagnostikums darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a MPG genehmigt hat und die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 MPG zustimmend bewertet hat.

Zudem sind die Bundesoberhörden verantwortlich für Entscheidungen bei Fragen der Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Vorkommnisse mit Medizinprodukten sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) an das BfArM bzw. an das PEI zu melden. Weitere Informationen sind auf folgender Webseite zu finden: Meldung von Vorkommnissen und SAE mit Medizinprodukten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, ausgenommen derer, für die das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist. Außerdem trifft es Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten oder über die Abgrenzung zu anderen Produkten.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika. Es entscheidet außerdem über die Klassifizierung einzelner In-vitro-Diagnostika und deren Abgrenzung zu anderen Produkten.

Code	Bundesoberbehörde	Anschrift	Kontakt
DE/CA99	Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)	Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175  Bonn	Tel.: +49-228-20730 Fax: +49-228-2075207  E-Mail http://www.bfarm.de/
DE/CA100	Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel	Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225  Langen	Tel.: +49-6103-773114  Fax: +49-6103-771268 E-Mail http://www.pei.de