Bundesoberbehörden

Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder In-vitro-Diagnostikums darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a MPG genehmigt hat und die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 MPG zustimmend bewertet hat.

Zudem sind die Bundesoberhörden verantwortlich für Entscheidungen bei Fragen der Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Vorkommnisse mit Medizinprodukten sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) an das BfArM bzw. an das PEI zu melden. Weitere Informationen sind auf folgender Webseite zu finden: Meldung von Vorkommnissen und SAE mit Medizinprodukten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, ausgenommen derer, für die das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.