Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Die Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und IVD bedarf der zustimmenden Stellungnahme durch die zuständige Ethik-Kommission (EK) sowie (je nach Rechtsgrundlage) einer Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (BoB). Die diesbezüglichen Anträge sind vom Sponsor online über das Medizinprodukte-Informationssystem zu stellen.

Das Medizinprodukte-Informationssystem (MPI) unterstützt die korrekte Eingabe der Daten durch den Sponsor mittels Prüfroutinen und garantiert damit ein hohes Maß an Datenqualität. Nach Freigabe der Daten durch den Sponsor (Weiterleitung durch den Sponsor) werden entweder die Ethik-Kommission(en) oder die zuständige Bundesoberbehörde oder die Ethik-Kommission(en) (ggf. abhängig vom ausgewählten Ziel des Antrags) automatisch per E-Mail informiert, die Anträge werden von ihnen bearbeitet und in den Datenbestand freigegeben. Nach Abschluss der Antragsverfahren durch die zuständigen Institutionen werden die zuständigen Landesbehörden der Prüfstellen automatisch per E-Mail über die Entscheidung der Ethik-Kommission bzw. der Bundesoberbehörde informiert.

Übergangsregelungen

Auch ab dem Geltungsbeginn der der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 26.05.2021 werden Anträge und Anzeigen zu Klinischen Prüfungen im MPI zu stellen sein.

Dies gilt für

  • alle Verfahren zu Leistungsbewertungsprüfungen gemäß MPG
  • die Verfahren zu laufenden klinischen Prüfungen gemäß MPG (Änderungen)
  • die neuen Verfahren gemäß MDR.

Gemäß Kapitel 4 MPDG sind Anträge an die zuständige Ethik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbank-System (DMIDS, aktuell noch "MPI") einzureichen.
Dies ist seit dem 01.04.2021 möglich.
Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt dem Sponsor die erforderliche Stellungnahme frühestens am 26. Mai 2021.
Nach abgeschlossenem Verfahren bei der zuständigen EK wird es ab dem 26.05.2021 möglich sein, den Antrag mit positiver Stellungnahme der EK unverändert bei der zuständigen BoB aktiv einzureichen. Eine automatische Weiterleitung erfolgt nicht.
Dies gilt ebenfalls für die Anzeigen von klinischen Prüfungen nach Artikel 74 Absatz 1 MDR und von sonstigen klinischen Prüfungen nach Artikel 82 MDR in Verbindung mit 3 § Nr. 4 MPDG bei der zuständigen BoB.
Bitte beachten Sie außerdem die Übergangsregelungen in § 99 Absatz 3 MPDG. Das BMG wird eine diesbezügliche Bekanntmachung im Bundesanzeiger veröffentlichen (siehe § 97 Absatz 1 MPDG).

Das BfArM, der AKEK und das BMG informierten am 05. Mai 2021 über die Änderungen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Die Vortragsfolien zu den Änderungen bei den Verfahren bei der BoB, der EK und im Medizinprodukte-Informationssystem finden Sie auf der folgenden Seite:

BfArM im Dialog: "Klinische Prüfungen von Medizinprodukten – was ändert sich mit MDR und MPDG?"

Zugang zum Medizinprodukte-Informationssystem

Die Zugangsberechtigung (Usercode) für das Medizinprodukte-Informationssystem ist vom Sponsor zu beantragen. Klicken Sie rechts auf den Link "Usercode beantragen". Eine ausführliche Anleitung finden Sie auf folgender Seite: Zugang beantragen.

Beim erstmaligen Zugang durch den Sponsor wird bei der "Erstanzeige Adresse" der erteilte Usercode mit einem speziellen Sponsor-Code (= Anzeigenden-Code) verknüpft. Diese automatische Verknüpfung von Usercode und Sponsor-Code gewährleistet, dass der Sponsor nur auf seine Anzeigen und Anträge zugreifen und auch nur diese bearbeiten kann.

Erfassung der Daten durch den Sponsor

Der Bereich "Klinische Prüfungen" des Medizinprodukte-Informationssystems besteht aus drei Komponenten.

  • Erfassung
    Nach Auswahl der Option "Erfassung" wird mittels einiger Abfragen der Typ des Antrages festgelegt und anschließend die Daten in das entsprechende Formular eingegeben. Diese werden systemseitig auf Vollständigkeit und formale Richtigkeit geprüft, soweit erforderlich. Ein Antrag kann erst nach Bearbeitung aller vom System vorgegebenen Korrekturhinweise vom Sponsor gespeichert oder weitergeleitet werden. Die zuständige BoB und die zuständige EK können die Daten erst nach Weiterleitung durch den Sponsor einsehen und bearbeiten. Der Sponsor hat in allen Feldern, die von ihm auszufüllen sind, das alleinige Schreibrecht.
  • In Bearbeitung
    Die Option "In Bearbeitung" bietet dem Sponsor die Möglichkeit, die eigenen angefangenen, gespeicherten, aber noch nicht weitergeleiteten Anträge/Anzeigen zu recherchieren, zu bearbeiten, ggf. zu löschen oder als Kopiervorlage zu verwenden. Die Anträge nach MDR/MPDG im sequentiellen Verfahren können nach der Registrierung der zustimmenden Stellungnahme durch die EK in unveränderter Form aus der Bearbeitung an die BoB weitergeleitet werden.
    BoB und EK können nicht auf Anträge/Anzeigen zugreifen, die noch in Bearbeitung durch den Sponsors sind. Erst die Weiterleitung an die BoB und die EK führt dazu, dass die Daten auch von den zuständigen Stellen eingesehen werden können.
  • Datenbestand
    Die Option "Datenbestand" ermöglicht dem Sponsor die Recherche aller seiner von EK/BoB abschließend bearbeiteten Anträge und bietet Unterstützung bei der Erstellung z.B. von Änderungsanträgen. Die Daten eines recherchierten Antrages werden für die Erstellung eines Änderungsantrages übernommen.

Über die Navigationsleiste kann jederzeit eine andere Option gewählt werden. Nach Erfassung und Datenweiterleitung durch den Sponsor werden zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde vom System automatisch per E-Mail über den betreffenden Antrag informiert. Der Sponsor erhält ebenfalls eine automatisierte Rückmeldung über die erfolgte Einreichung seines Antrags, die jedoch nicht die für den Lauf der Bearbeitungsfristen maßgebliche Eingangsbestätigung durch die zuständige BoB und EK ersetzt. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des MPG in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das MPI jede eingetragene, beteiligte EK, die für die Bewertung der Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen zuständig ist.

Bearbeitung durch die zuständige Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission

Nach Überprüfung der Anträge ergänzen die zuständige BoB und die zuständige EK die für sie vorgegebenen Datenfelder. Sie haben nur in diesen Datenfeldern Schreibrechte. Nach der Aktualisierung der Datenbanken stehen die Daten den gemäß MPG zugriffsberechtigten Nutzerkreisen in der Regel am nächsten Werktag online zur Verfügung. Per E-Mail erfolgt eine automatische Rückmeldung an den Sponsor über die Freigabe (Registrierung) der Daten durch die zuständigen Stellen.

Identifikationsnummern bei klinischen Prüfungen

Für Anträge zu klinischen Prüfungen beantragt das Team für das Medizinprodukte-Informationssystem im BfArM in der Regel für Sie die Eudamed-Nummer (Identifikationsnummer Eudamed, bestehende europäische Datenbank gemäß Richtlinie 93/42/EWG, MDD) und trägt sie in Ihren Antrag ein. Sie müssen die Eudamed-Nummer nur dann selber in den Antrag eintragen, wenn Sie zu der gleichen Prüfung bereits eine solche Nummer erhalten haben, sei es vom BfArM oder bei multinationalen Prüfungen von einem anderen Land des EWR. Für Leistungsbewertungsprüfungen ist keine Vergabe einer Eudamed-Nummer vorgesehen.

Auch in Anträgen zu klinischen Prüfungen, die ab dem 01.04.2021 gemäß MDR und MPDG gestellt werden können, werden Identifikationsnummern vergeben. Die Vergabe findet jedoch voraussichtlich erst ab dem 26.05.2021 statt.

Weitere Informationen zu EUDAMED (MDR) finden Sie unter Europäischer Markt.

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