Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Die Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und IVD bedarf nach § 20 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) in der ab dem 21. März 2010 geltenden Fassung der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (BoB) und der zustimmenden Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission (EK). Die diesbezüglichen Anträge sowie weitere Anträge/Anzeigen nach den §§ 20 - 24 MPG, z.B. bei Änderungen, sind vom Sponsor mit dem internetbasierten Erfassungssystem des DIMDI zu stellen.

Das vom DIMDI entwickelte Erfassungssystem ermöglicht die direkte Eingabe der Daten durch den Sponsor. Prüfroutinen unterstützen die korrekte Eingabe und garantieren damit ein hohes Maß an Datenqualität. Nach Freigabe der Daten durch den Sponsor werden entweder die zuständige Bundesoberbehörde oder die Ethik-Kommission(en) (abhängig vom ausgewählten Ziel des Antrags) automatisch per E-Mail informiert, die Anträge werden von ihnen bearbeitet und in den Datenbestand freigegeben. Danach werden automatisch die zuständigen Landesbehörden der Prüfstellen per E-Mail über die Entscheidung der Bundesoberbehörde bzw. der Ethik-Kommission informiert.

EUDAMED-Nummer bei klinischen Prüfungen: Für Anträge zu klinischen Prüfungen beantragt das DIMDI in der Regel für Sie die EUDAMED-Nummer und trägt sie in Ihren Antrag ein. Sie müssen die EUDAMED-Nummer nur dann selber in den Antrag eintragen, wenn Sie zu der gleichen Prüfung bereits eine solche Nummer erhalten haben, sei es vom DIMDI oder bei multinationalen Prüfungen von einem anderen Land des EWR. Für Leistungsbewertungsprüfungen ist keine Vergabe einer EUDAMED-Nummer vorgesehen.

Zugang zum Medizinprodukte-Informationssystem

Die Zugangsberechtigung (Usercode) für das Medizinprodukte-Informationssystem ist vom Sponsor auf den Webseiten des DIMDI zu beantragen. Die Zustellung des Usercode erfolgt aus Sicherheitsgründen auf dem Postwege, das zugehörige Erstzugangspasswort wird per E-Mail an den Sponsor verschickt.

Beim erstmaligen Zugang durch den Sponsor wird bei der "Erstanzeige Adresse" der vom DIMDI erteilte Usercode mit einem speziellen Sponsor-Code (= Anzeigenden-Code) verknüpft. Diese automatische Verknüpfung von Usercode und Sponsor-Code gewährleistet, dass der Sponsor nur auf seine Anzeigen und Anträge zugreifen und auch nur diese bearbeiten kann.

Erfassung der Daten durch den Sponsor

Der Bereich "Klinische Prüfungen" des Medizinprodukte-Informationssystems besteht aus drei Komponenten.

  • Erfassung
    Nach Auswahl der Option "Erfassung" werden der Typ des Antrages und anschließend die Daten eingegeben. Diese werden soweit erforderlich systemseitig auf Vollständigkeit und formale Richtigkeit geprüft. Ein Antrag kann erst nach Bearbeitung aller vom System vorgegebenen Korrekturhinweise vom Sponsor gespeichert oder weitergeleitet werden. Die zuständige BoB und die zuständige EK können die Daten erst nach Weiterleitung durch den Sponsor einsehen und bearbeiten. Der Sponsor hat in allen Feldern, die von ihm auszufüllen sind, das alleinige Schreibrecht.

  • In Bearbeitung
    Die Option "In Bearbeitung" bietet dem Sponsor die Möglichkeit, die eigenen gespeicherten, aber noch nicht weitergeleiteten Anträge/Anzeigen zu recherchieren, zu bearbeiten, ggf. zu löschen oder als Kopiervorlage zu verwenden. Durch Prüfung der Zugriffsrechte wird sichergestellt, dass BoB und EK nicht auf Anträge/Anzeigen zugreifen können, die noch in Bearbeitung des Sponsors sind. Erst die Weiterleitung an die BoB und die EK führt dazu, dass die Daten auch von den zuständigen Stellen eingesehen werden können.

  • Datenbestand
    Die Option "Datenbestand" ermöglicht dem Sponsor die Recherche seiner von der BoB und von der EK genehmigten Anträge und bietet Unterstützung bei der Erstellung z.B. von Änderungsanträgen. Die Daten eines recherchierten Antrages werden für die Erstellung eines Änderungsantrages übernommen. Das garantiert die automatische Zuordnung von Erst- und Änderungsantrag.

Über die Navigationssleiste kann jederzeit eine andere Option gewählt werden. Nach Erfassung und Datenweiterleitung durch den Sponsor werden die zuständige Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission vom System automatisch per E-Mail über den betreffenden Antrag informiert. Der Sponsor erhält ebenfalls eine automatisierte Rückmeldung des DIMDI über die erfolgte Einreichung seines Antrags, die jedoch nicht die für den Lauf der Bearbeitungsfristen maßgebliche Eingangsbestätigung durch die zuständige BoB und EK ersetzt. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des MPG in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das DIMDI jede weitere für die Prüfung der Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen zu beteiligende EK über die erfolgte Einreichung des Antrags.

Bearbeitung durch die zuständige Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission

Nach Überprüfung der Anträge ergänzen die zuständige BoB und die zuständige EK die für sie vorgegebenen Datenfelder. Sie haben nur in diesen Datenfeldern Schreibrechte. Nach der täglich durchgeführten Aktualisierung der Datenbanken stehen die Daten den in § 5 DIMDIV genannten Nutzerkreisen online zur Verfügung. Per E-Mail erfolgt eine automatische Rückmeldung an den Sponsor über die Freigabe der Daten durch die zuständigen Stellen.

Die Adress- und Kontaktdaten der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen gemäß § 22 MPG sind in folgender Liste verfügbar.

Liste der Ethik-Kommissionen

EUDAMED-Nummer bei klinischen Prüfungen

Für Anträge zu klinischen Prüfungen, die ab 1. Mai 2011 gestellt werden, beantragt das DIMDI in der Regel für Sie die EUDAMED-Nummer und trägt sie in Ihren Antrag ein.

Sie müssen die EUDAMED-Nummer nur dann selber in den Antrag eintragen, wenn Sie für eine multizentrische Prüfung bereits in einem anderen Land des EWR eine solche Nummer erhalten haben und nur eine/mehrere deutsche Prüfstellen hinzumelden wollen.

Für Leistungsbewertungsprüfungen ist derzeit keine Vergabe einer EUDAMED-Nummer vorgesehen.

Weitere Informationen zu EUDAMED finden Sie unter Medizinprodukte - Europäischer Markt.