Informationen über Tests zum neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2)

Tests zur Detektion einer Infektion mit SARS-CoV-2 (neuartiges Coronavirus) sowie zum Nachweis von Antikörpern gehören zu den sog. In-vitro-Diagnostika (IVD). Das erstmalige Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika auf dem deutschen Markt ist nach §§ 25 und 30 Medizinproduktegesetz (MPG) anzeigepflichtig. Das BfArM betreibt dafür die Datenbank "In-vitro-Diagnostika-Anzeigen (MPIVDA)", in welcher demnach auch Daten von "Corona-Tests" von den anzeigepflichtigen deutschen Herstellern und Bevollmächtigten bzw. Einführern erfasst werden.

Weitere Informationen zur allgemeinen Anzeigepflicht von In-vitro-Diagnostika finden Sie unter Anzeigen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Die EU-Kommission stellt Informationen zur Leistungsfähigkeit von Covid-19-Tests zur Verfügung:

COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database

Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria - Working document of Commission services

Tabelle über in Deutschland angezeigte In-vitro-Diagnostika zu SARS-CoV-2

Das BfArM stellt eine Übersicht formaler Daten der in Deutschland behördlich registrierten Tests auf SARS-CoV-2 zur Verfügung:

Angezeigte Tests zum neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) in Deutschland und Europa

Es handelt sich um den Auszug eines Rechercheergebnisses der Datenbank MPIVDA mit Suchbegriffen, die das neuartige Coronavirus beschreiben. Alle Einträge in dieser Liste stehen in direktem Bezug zu SARS-CoV-2, auch wenn der eigentliche Begriff nicht in der Liste steht.
Als Suchbegriffe wurden herangezogen: "CoV-2", die synonyme Bezeichnung "nCoV" sowie die Bezeichnung der Krankheit "Covid-19".
Die Liste wird werktäglich aktualisiert. Sie ist nach dem Registrierdatum vorsortiert (chronologisch absteigend).

Bitte beachten Sie: Die Liste enthält ausschließlich Tests, die bereits von den zuständigen Behörden registriert wurden. Darüber hinaus gibt es ggf. offene Anzeigen, die noch von den zuständigen Behörden bearbeitet werden und daher nicht in dieser Liste enthalten sind. Weiterhin enthalten unsere Datenbanken formale Angaben und keine technischen und inhaltlichen Informationen zu den Tests. Aufgrund der gemeinsamen europäischen Rechtsgrundlage dürfen zudem auch Tests auf den deutschen Markt, die in einem anderen europäischen Mitgliedsstaat registriert sind. Diese sind in der Datenbank nicht enthalten.

Liste der Antigentests auf SARS-CoV-2 auf dem deutschen Markt

Darüber hinaus stellt das BfArM eine Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bereit:

Antigentests auf SARS-CoV-2

Die in dieser Liste aufgeführten Tests sind Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 der am 15.10.2020 in Kraft getretenen Coronavirus-Testverordnung.Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Testverordnung – TestV (PDF, 496 KB)

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