Im Glossar finden Sie wichtige Begriffe und deren Erläuterungen. Mit der Suche können Sie das Glossar durchsuchen, mit dem Kategorien-Filter können Sie die Glossarbegriffe nach den verschiedenen Fachbereichen filtern.

In der ABDA-Datenbank sind umfassende Daten und Fakten zu Arzneimitteln enthalten. Sie wird von dem ABDATA Pharma-Daten-Service der AVOXA Mediengruppe gefüllt und gepflegt. Die AVOXA Mediengruppe ist eine Tochtergesellschaft der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ursprünglicher Name: Arbeitsgemeinschaft der Berufsvertretungen Deutscher Apotheker). Der Zugriff auf die ABDA-Datenbank ist nur Ärzten, Apotheker, Angehörigen weiterer Heilberufe und Personen die mit Arzneimitteln handeln gestattet.

Der Abstract ist eine Kurzzusammenfassung und fasst den Inhalt einer Veröffentlichung zusammen. Er wird in der Regel von den Autoren erstellt, in einigen Datenbanken auch von Experten des jeweiligen Fachgebiets. Ein Abstract ist nicht in jedem Datenbankdokument enthalten. Bestimmte Datenbanken verzichten generell darauf.

Bei Studien wird in der Kontrollgruppe eine Vergleichsintervention eingesetzt, z.B. ein wirksames Standardmedikament.

In den Studien des DRKS enthaltene laienverständliche Beschreibung der Studie zur Information der Studienteilnehmer und der allgemeinen Öffentlichkeit.

Die Alpha-ID ist eine nichtklassierende Diagnosenverschlüsselung. Sie kann auch zur medizinischen Dokumentation genutzt werden, da bei der Kodierung keinerlei Information verloren geht.

Änderung des Prüfplans bei Studien, in schriftlicher Form festgehalten. Substantielle Änderungen des Prüfplans müssen bei der zuständigen Behörde und der Ethik-Kommission beantragt werden.

Bei der erstmaligen Adresserfassung wird dem Anzeigepflichtigen der Anzeigender-Code automatisch zugeordnet. Dieser Code, mit der Form DE/00000xxxxx, dient der eindeutigen Identifizierung im Medizinprodukte-Informationssystem und wird immer unterhalb der Navigationsleiste angezeigt sowie in jede Anzeige integriert. Der Anzeigender-Code ist systemintern mit dem Usercode verknüpft. Dadurch wird gewährleistet, dass der Anzeigepflichtige die alleinigen Schreibrechte für seine Anzeigen besitzt. Im Bereich der klinischen Prüfungen wird der sog. Sponsor-Code vergeben, der den Sponsor einer Klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung eindeutig identifiziert.

Anzeigepflichtig für MP und IVD nach § 25 MPG ist der Hersteller, sein deutscher Bevollmächtigter oder Einführer, der Verantwortliche für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten sowie Betriebe oder Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten oder sterilisieren. Anzeigepflichtig für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen ist der Auftraggeber bzw. Sponsor.

Unter dem Begriff "Arm" wird eine Behandlungsgruppe verstanden. Eine Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme (Behandlungsgruppen).

Das Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) besteht aus mehreren Datenbanken, die Arzneimitteldaten der Zulassungbehörden enthalten. AMIS enthält Daten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). AMIS hat einen öffentlich zugänglichen Teil und Teilbereiche die nur für die Arzneimittelüberwachungsbehörden der Bundesländer und den Medizinischen Dienst der Krankenkassen zugänglich sind. Diese Bereiche von AMIS sind auf die Bedürfnisse der jeweiligen Nutzergruppe zugeschnitten.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) der Bundesrepublik Deutschland ist die gesetzliche Grundlage für das Informationssystem Arzneimittel. Es wurde 1976 verabschiedet und wird seitdem fortlaufend geändert und erweitert, um das Gesetz an die Entwicklungen auf dem Arzneimittelmarkt anzupassen. Das Arzneimittelgesetz ist online verfügbar.

Die ATC-Klassifikation ist eine amtliche Klassifikation für pharmakologische Wirkstoffe: Wirkstoffe werden nach dem Organ oder Organsystem, auf das sie einwirken, und nach ihren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften in verschiedene Gruppen eingeteilt. Den Wirkstoffen ist eine definierte Tagesdosis (DDD) zugeordnet. Diese DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen.

System zur Protokollierung aller Änderungen in einer Datenbank. Es wird aufgezeichnet, welcher Anwender wann was geändert hat. Dieses System dient dazu, Änderungen im Nachhinein nachvollziehen zu können. Der public audit trail ist öffentlich einsehbar.

Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organization, CRO) übernehmen Aufgaben im Auftrag des Sponsors, die im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen Studien anfallen.

Auflistung aller Indikationen, Begleiterkrankungen, sowie Begleitumstände (z.B. Schwangerschaft, Alter etc.) die eine Studienteilnahme von Studienteilnehmern ausschließen.

Der Ausgangszustand (z.B. Laborwert, Blutdruck) eines Studienteilnehmers zu Beginn der Studie. Die unbeeinflussten Werte werden ermittelt und später mit auftretenden Veränderungen verglichen.

Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der Behörde im Staat, z.B. DE/CA37. Die Listen mit Adress- und Kontaktdaten der zuständigen Behörden sind verfügbar unter: Zuständige Behörden für Medizinprodukte.

Benannte Stellen sind staatlich akkreditierte Stellen, die den Herstellern bescheinigen, dass ein Medizinprodukt sowohl den EU-rechtlichen Anforderungen als auch dem deutschem Recht entspricht. Die Benannten Stellen erfassen die Meldungen zu erteilten, eingeschränkten, geänderten, ersetzten, ausgesetzten, zurückgezogenen oder verweigerten Bescheinigungen (nach § 18 MPG) im Medizinprodukte-Informationssystem. Die Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Benannten Stellen ist verfügbar unter: Benannte Stellen.

Bescheinigungen zur Zertifizierung von Medizinprodukten und IVD werden von den Benannten Stellen ausgestellt. Die Benannten Stellen vergeben bei Registrierung die "Nummer der Bescheinigung". Diese Bescheinigungsnummer muss im MP-Informationssystem bei den Produktanzeigen eingetragen werden. Sie besteht aus der 4-stelligen Kennummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich und einer Registriernummer, Beispiel: 0044/0427-1350 (0044 = Kennummer der Benannten Stelle).

Änderungsanzeigen die abschließend bearbeitet wurden, werden als beschiedene Änderungsanzeigen bezeichnet. Gibt es zu einem Fertigarzneimittel beschiedene Änderungsanzeigen, wird in AMIS oberhalb des Dokumentes ein (dunkelgrauer = aktivierter) Button "Beschiedene Änderungsanzeigen" angeboten. Liegen keine beschiedenen Änderungsanzeigen vor, ist der Button nicht aktiv (hellgrau). Nach Anklicken dieses Links auf der Kopfzeile des Dokumentes werden die beschiedenen Änderungsanzeigen in chronologischer Reihenfolge ausgegeben. Das erste Dokument ist jeweils der "Stammsatz" mit den Stammangaben bei der Erstzulassung des Arzneimittels. Alle folgenden Dokumente sind die zeitlich sortierten beschiedenen Änderungsanzeigen.

Verzerrung; systematischer Fehler: Tendenz der Studienergebnisse, systematisch von den "wahren" Ergebnissen abzuweichen. Bias führt entweder zu einer Über- oder Unterschätzung der wahren Wirksamkeit einer Maßnahme. Die Ursachen dafür liegen vor allem im Design und der Durchführung der Studie und führen zu systematischen Unterschieden zwischen den Vergleichsgruppen, z.B. bei der Auswahl der Teilnehmer (Selektionsbias), der Erhebung der Endpunkte (measurement bias oder Messungsbias) oder dem Verlust von Teilnehmern in der Studie (attrition bias oder Verschleiß-Bias). Ergebnisse aus Studien mit geringem Risiko für Bias werden als valide angesehen.

Unter bibliographischen Angaben versteht man alle relevanten Angaben, um eine Veröffentlichung zu ermitteln. Sie umfassen u.a. Autoren, Herausgeber, Titel, Zeitschriftentitel, ISSN/ISBN, Erscheinungsdatum/-jahr, Seitenzahl und sonstige Angaben.

Boole´sche Operatoren sind Verknüpfungen, mit denen Suchbegriffe nach logischen Kriterien verbunden werden können. Wichtige Operatoren für die Datenbankrecherche sind:

  • UND (AND) liefert alle Dokumente mit beiden gesuchten Begriffen
  • ODER (OR) liefert alle Dokumente mit einem oder beiden Begriffen
  • NICHT (NOT) schließt Dokumente mit dem zweiten Suchbegriff aus

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Die Aufgaben und Zuständigkeiten des BfArM im Medizinproduktebereich sind in § 32 Absatz 1 MPG geregelt und umfassen u.a. die Bewertung der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten sowie die Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen.

Bundesoberbehörden sind einem Bundesministerium unmittelbar nachgeordnet, im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit sind dies: das BfArM, die BZgA und das PEI.

Die CAS-Nummer ist die "Identifikationsnummer" eines Stoffes. Sie dient zur eindeutigen Identifizierung einer Substanz. Vergeben werden diese Nummern vom Chemical Abstracts Service (CAS), einer Abteilung der American Chemical Society. Das Datenfeldkürzel für das Datenfeld CAS Number lautet CR.

Eine Charge ist eine in einem einheitlichen Herstellungsvorgang und in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. Eine Charge eines Arzneimittels wird jeweils aus derselben Ausgangsmenge von Inhaltsstoffen hergestellt.

Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf gemäß § 32 des Arzneimittelgesetztes (AMG), unbeschadet der Zulassung, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), freigegeben ist. In dem öffentlich zugänglichen Bereich des Arzneimittel-Informationssystems (AMIS) sind Auszüge des Ergebnisses der staatlichen Chargenprüfung ausgewiesen.

Die Bereitschaft und Fähigkeit eines Studienteilnehmers die während der Studie gegebenen Anweisungen zu befolgen.

Controlled Terms sind kontrolliert vergebene Begriffe (Schlagworte), die ein Dokument inhaltlich beschreiben. Diesen Schlagwörtern liegt meist ein Thesaurus, also eine Begriffssystematik, oder definierte Wortlisten zugrunde. Nur Begriffe dieser vorgegebenen Vokabularien sind zur Beschreibung der Inhalte zulässig. Von daher spricht man von kontrollierten Schlagwörtern oder kontrolliertem Vokabular. Das Datenbankfeld CT enthält die englischen Schlagwörter. Ihre deutsche Übersetzung finden Sie z.B. in MEDLINE im Datenbankfeld CTG (Controlled Term German).

siehe auch Datenbankfeld
siehe auch Thesaurus

Datenbankdokumente in DAHTA enthalten neben bibliografischen Angaben und Angaben zur Sprache des Originalartikels meist Name und Adresse des Erstautors, Schlagwörter und einen Abstract. Viele Datenbanken besitzen ein Feld mit Angaben zum Dokumenttyp (DT). Darüber hinaus können weitere Informationen enthalten sein.
In Faktendatenbanken dagegen enthalten die Dokumente gemessene oder beobachtete Daten, also die Primärdaten bzw. –informationen.

Datenbankdokumente sind strukturiert und bestehen aus verschiedenen Abschnitten, den sog. Feldern. Diese Abschnitte sind z.B. die Autorennamen, Quellenangaben, Schlagwörter usw. Jedes Datenbankfeld wird durch eine Feldbezeichnung identifiziert, z.B. AU für Autorennamen, TI für den Titel, CT für Controlled Term. Sie können gezielt in nur einem oder mehreren Feldern recherchieren.
Die Datenbankfelder sind abhängig von dem jeweiligen Inhalt der Datenbank, wobei in den verschiedenen Datenbanken gleiche Inhalte unter dem gleichen Feldnamen auftreten.
siehe auch Textfeld
siehe auch Uncontrolled Term

Vertrags-Kunden können Suchprofile als Daueraufträge (auch standing order, SDI) einrichten. Neue Dokumente zur gespeicherten Suchanfrage werden dann automatisch per E-Mail im gewählten Zeitintervall zugesandt.
siehe auch SDI

Erklärung des Weltärztebundes zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen. Es werden wichtige Patientenrechte und Patienteninteressen benannt, die dem Schutz der Studienteilnehmer dienen sollen.

Sind Begriffe, die ein Dokument inhaltlich beschreiben. Sie werden von Menschen oder maschinell durch Auswertung von Titel und Abstract oder Volltext zugeteilt. Autor oder Datenbankhersteller können Deskriptoren frei vergeben (UT, IT) oder sie entstammen einem streng kontrollierten Vokabular (Thesaurus) und werden nach festen Regeln vergeben (CT).

Menügeführte, barrierefreie Recherche-Oberfläche zur schnellen und einfachen Suche.

Die DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AV) definiert den Aufbau und Inhalt des Informationssystems über Arzneimittel des DIMDI. Die Verordnung gibt die Aufgaben vor, die das DIMDI in diesem Themengebiet erfüllen muss. Grundlage der Verordnung ist § 67 a des Arzneimittelgesetzes. Die DIMDI-Arzneimittelverordnung ist online verfügbar.

Die 8-stellige DIMDI-Kundennummer ist eine Buchstaben- und Zahlenkombination, die mit dem Buchstaben X beginnt. Die DIMDI-Kundennummer wird für die Funktion "Passwort vergessen?" benötigt.

Dokumente werden klassifiziert. Die Typen sind formal bedingt (z.B. Zeitschriftenartikel) oder inhaltlich (z.B. HTA-Bericht). Begriffe, die Dokumenttypen kennzeichnen, können auch in Thesauri und damit im Feld CT vorkommen.

Vom DRKS automatisch vergebene Nummer zur eindeutigen Identifizierung der Studien im Studienregister.

Studienteilnehmer, der aus einer Studie ausscheidet, weil er nicht weiter daran teilnehmen möchte oder weil im Verlauf der Studie ein oder mehrere Ausschlusskriterien eingetreten sind, sodass er zu seinem eigenen Schutz nicht weiter teilnehmen darf.

Zur Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika wird die englischsprachige Klassifikation der EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) verwendet. Die EDMA-Klassifikation, die sowohl die Reagenzien- als auch die Instrumente-Klassifikation beinhaltet, ist mit Suchfunktionen in das Medizinprodukte-Informationssystem integriert. Die im MP-Informationssystem verfügbaren EDMA-Bezeichnungen und Codes stammen aus älteren Klassifikationsversionen. Bei Bedarf können diese als einzelne Dateien heruntergeladen werden.

Auflistung aller Indikationen sowie Begleitumstände (z.B. Alter etc.), die erfüllt sein müssen, damit potentielle Studienteilnehmer in die Studie aufgenommen werden können.

auch: Informed Consent, IC.  Bevor ein Studienteilnehmer in eine klinische Studie eingeschlossen werden kann, muss dessen schriftliche Einwilligung zur Teilnahme vorliegen. Dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung muss eine ausführliche Aufklärung und Beratung durch den Prüfarzt vorausgehen.

Zielvariablen der Studie. Alle Endpunkte müssen vor Beginn der Studie bestimmt und im Studienprotokoll niedergeschrieben werden. Es muss definiert sein, welcher Parameter (was), zu welchem Zeitpunkt (wann), mit welcher Methode, welchem Gerät oder Erhebungsinstrument etc. (wie) erfasst wird. Als primärer Endpunkt wird das Hauptziel der Studie bezeichnet, die Nebenziele sind die sekundären Endpunkte.

Offenlegung der Gruppenzugehörigkeit bei verblindeten Studien (z.B. ob ein Teilnehmer eine Tablette mit Wirkstoff oder ein Placebo bekommen hat).

Entry Terms sind Synonyme oder verwandte Begriffe, die innerhalb eines kontrollierten Vokabulars auf die Vorzugsbezeichnung (Main Headings)  verweisen. Im Gegensatz zu den Vorzugsbezeichnungen werden sie bei der Recherche nicht im gefundenen Datenbankdokument angezeigt.

In einer epidemiologischen Studie wird der Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einem Risikofaktor (oder einem protektiven Faktor) und dem Auftreten einer Krankheit untersucht. Epidemiologische Studien sind in der Regel nicht-interventionell (siehe auch Studientyp nicht-interventionell).

Eine Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, ethische Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten zu wahren. 

Ab März 2010 muss der Sponsor vor Beginn einer klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung die Anträge auf Genehmigung und zustimmende Bewertung an die zuständige Bundesoberbehörde und an eine zuständige nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission (EK) stellen.

Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die weiteren einzureichenden Unterlagen nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten zu prüfen.

Die federführende Ethik-Kommission ist die hauptverantwortliche Ethik-Kommission, wenn eine Studie mehrere Prüfzentren in verschiedenen Zuständigkeitsbereichen hat. Sie wird durch den Standort des Leiters der klinischen Prüfung (LKP) festgelegt. Das Votum der federführenden Ethik-Kommission bezieht sich auf die gesamte Studie.

Die Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Ethik-Kommissionen ist verfügbar unter:
Liste der registrierten Ethik-Kommissionen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency) ist in der Europäischen Union für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig.

Innerhalb der DIMDI SmartSearch können verschiedene Suchmodi gewählt werden. Neben der einfachen und der erweiterten Suche steht die Expertensuche zur Verfügung. Sie setzt Kenntnisse der Kommandosprache voraus und ermöglicht komplexe Suchanfragen.

Der Festbetrag eines Arzneimittels ist der maximale Betrag, den die gesetzlichen Krankenkassen für dieses Arzneimittel bezahlen. Ist sein Verkaufspreis höher als der Festbetrag, tragen Patienten in der Regel die Differenz zum Festbetrag entweder selbst oder erhalten ein anderes - therapeutisch gleichwertiges - Arzneimittel ohne Aufzahlung.

Beim DIMDI können Sie aktuelle Festbeträge recherchieren und Vorversionen mit erläuternden Informationen kostenfrei herunterladen.

Studien können entweder kommerziell, öffentlich, privat oder durch eigene Haushaltsmittel finanziert sein. Zu den kommerziellen Förderern gehören beispielsweise industrielle Unternehmen. Zu den öffentlichen Förderern gehören beispielsweise das BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung), die DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft) und die EU (Europäischen Union). Zu den privaten Förderern gehören beispielsweise Studiengesellschaften oder Stiftungen. Durch eigene Haushaltsmittel finanzierte Studien werden vom Budget des Studienleiters oder Antragstellers finanziert.

Nachuntersuchungen, z.B. körperliche Untersuchungen, Messungen oder Befragungen, die nach der Intervention der Studie stattfinden und deren Ergebnisse in die Studienauswertung mit eingehen.

Jede neue Anzeige und jede Änderungsanzeige erhält eine eigene Formularnummer. Die 8-stellige Formularnummer wird systemintern erzeugt. Gespeicherte, in Bearbeitung befindliche, weitergeleitete, registrierte oder zurückgegebene Anzeigen sind mit Hilfe der Formularnummer recherchierbar.

Die Freitextsuche durchsucht alle Textfelder (wie TI, AB, CT, UT, IT, DT) und sucht damit den sogenannten Basic Index ab.

File Transfer Protocol ist ein Dateiübertragungsverfahren im Internet.

Die gute klinische Praxis (Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen.

Wenn Sie als Anzeigepflichtiger (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer etc.) Ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben und Ihre Produkte nicht mehr in Verkehr bringen, dann müssen Sie einen "Generellen Widerruf" anzeigen. Mit dem Generellen Widerruf werden alle mit Ihrem Anzeigenden-Code verknüpften Adressdaten und Produkte in einem Schritt widerrufen. Ihre Dokumente verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige".

Das DIMDI bietet zu jeder Datenbank eine umfangreiche Gesamtinformation, die detailliert Inhalt, Struktur und Suchmöglichkeiten mit Beispielsuchen und -dokumenten beschreibt. Auf der DIMDI-Website wählen Sie unter Datenbankrecherche – Datenbanken A-Z über den jeweiligen Datenbanknamen die zughörige Kurz- und Gesamtinformationen.

AMG: Studie fällt unter das Arzneimittelgesetz

MPG: Studie fällt unter das Medizinproduktegesetz

Non-AMG/non-MPG: Studie fällt weder unter AMG noch unter MPG

RöV: Studie fällt unter die Röntgenverordnung

StrlSchV: Studie fällt unter die Strahlenschutzverordnung

GenTG: Studie fällt unter das Gentechnikgesetz

Transfusionsgesetz: Studie fällt unter das TFG

Befasst sich mit Bedarf, Inanspruchnahme, Ressourcen, Strukturen, Prozessen, Ergebnissen und zuschreibbaren Resultaten (Outcomes) von verschiedenen Gesundheitssystemen, Subsystemen und größeren Institutionen, bzw. Programmen

In der Datenbank DAHTA ist eine Suche nach gewichteten Controlled Terms möglich, d.h. die Indexierung unterscheidet Haupt- und Nebenaspekte eines Artikels. Ein mit W=1 (maximale Gewichtung = Hauptthema) kombiniertes CT selektiert gezielt nur Dokumente, in denen ein bestimmter Deskriptor den Hauptaspekt beschreibt.

Nutzen Sie hierzu die Expertensuche der DIMDI SmartSearch und geben Sie beispielsweise für Demenz folgendes Kommando ein:
CTG=Demenz/W=1 für deutsches Vokabular
CT=Dementia/W=1 für englisches Vokabular

Die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ist eine internationale englischsprachige Nomenklatur für Medizinprodukte. Die GMDN wird zurzeit in verschiedene Sprachen übersetzt und soll zukünftig das Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) ersetzen.

Unter dem Begriff Good Manufacturing Practice (GMP) sind Regeln, Vorschriften und Gesetze für die Überwachung der Herstellung von Arzneimittel, ihrer Sicherheit und Wirksamkeit zusammengefasst.

Versucht u.a. neue Erkenntnisse über die Immunologie, Immunbiologie, die Zell- und Molekularbiologie oder die Genetik von Krankheiten zu gewinnen.

Es gibt verschiedene Formen der Gruppenzuteilung. Zur Auswahl stehen:

Einarmig: Es gibt keine Vergleichsgruppe.
Parallelverteilung: Es gibt mehrere zeitlich nebeneinander geführte Studiengruppen (d.h. mehrarmig).
Crossover: Die Studienteilnehmer wechseln im Laufe der Studie die Gruppe.
Faktoriell: Parallele Gruppen, die durch mehrere Behandlungen und beeinflussende Faktoren definiert sind.

Wird eine Prüfung an einem Prüfzentrum von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer.

Als Vergleich dienen retrospektiv vorliegende Patientendaten.

Auswahlkriterium bei der Teilnehmerauswahl. Das angegebene Alter darf von den Studienteilnehmern nicht überschritten werden.

Internationale Konferenz, welche Leitlinien, u.a. GCP, herausgibt, mit dem Ziel die Gesetzgebungen für Arzneimittel und Medizinprodukte in den USA, Europa und Japan anzugleichen.

Plattform der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die Plattform bietet Informationen zum Registernetzwerk sowie eine Suchseite, über die die Studien aller Primärregister gefunden werden können.

In-vitro-Diagnostika werden einer Liste aus Anhang II der Richtlinie 98/79/EG zugeordnet bzw. sind Produkte zur Eigenanwendung oder sonstige Produkte.

Die Unterscheidung in aktive und nichtaktive In-vitro-Diagnostika wurde vom DIMDI vorgenommen, um Sie als Anzeigpflichtiger bei der Auswahl Ihrer richtigen zuständigen Behörde zu unterstützen. Es handelt sich nicht um rechtlich anwendbare Begriffe.

Unter Indexieren versteht man die inhaltliche Erschließung eines Dokuments, d.h. das Dokument erhält Deskriptoren, die den Inhalt beschreiben. Man unterscheidet zwei Arten: die freie Indexierung mit frei wählbaren Deskriptoren und die kontrollierte Indexierung mit Deskriptoren aus einem kontrollierten Vokabular (z.B. einem Thesaurus).

Untersuchte Krankheit/Gesundheitsproblem. Eine Studie könnte sich beispielsweise mit Depression, Brustkrebs oder Herzinfarkt beschäftigen.

Bei der statistischen Auswertung einer Studie werden die Teilnehmer in jener Behandlungsgruppe ausgewertet, zu der sie nach dem Einschluss ursprünglich zugeordnet wurden, unabhängig davon, welche Behandlung sie tatsächlich im weiteren Verlauf erhalten haben.

Interventionen sind Behandlungen. Dazu zählen u.a. medizinische Therapien wie Arzneimittel und Bestrahlung, aber auch Operationen, Gesprächspsychotherapie, andere Therapien wie Krankengymnastik und Präventionsmittel wie z.B. Impfungen. Man spricht davon, dass ein Studienteilnehmer einer Intervention ausgesetzt/exponiert wird.

Auch Indizierung. Bei der Planung einer Datenbank wird geprüft, welche Bestandteile der Dokumente für eine spätere Suche nutzbar sein sollen. Die Elemente der jeweiligen Dokumentabschnitte werden zu Suchbegriffen erklärt, in Listen zusammengefasst und aufbereitet (invertiert). Die Suchbegriffe gehören dann sogenannten invertierten Listen (Indizes) an, also z.B. der Liste der Autorennamen, der Liste der Zeitschriftentitel oder der Liste der Freitextwörter (Basic Index), die u.a. aus Titel oder Zusammenfassung stammen.
Die Invertierungssart eines Datenfeldes bestimmt, wie die Begriffe im Index abgelegt und sortiert werden und damit auch, wie nach ihnen gesucht werden kann. Durch die Invertierung erhält jeder Suchbegriff intern Verweise auf die Dokumente der Datenbank, in denen er enthalten ist.

Man unterscheidet:

Wortweise Invertierung
Jedes einzelne Wort des Texts in einem Datenfeld (z. Titel oder Zusammenfassung) wird in die alphabetisch geordnete Indexdatei aufgenommen. In dieser Indexliste gibt es keine zusammengesetzten Begriffe, sondern nur Einzelwörter. Interpunktionszeichen (z.B. Bindestriche) werden als sog. Text- oder Worttrenner behandelt und bei der Indexierung ignoriert. Bei der Invertierung jedes Wortes wird zusätzlich festgehalten, welche Position dieses Wort innerhalb des Dokumentes hat (z.B. viertes Wort im Titel). Bei der Suche mit wortweise invertierten Begriffen gibt es daher spezielle Möglichkeiten, diese Informationen bei der Suchformulierung auszunutzen und eine bestimmte Stellung der Suchwörter zueinander oder innerhalb des Dokuments zu fordern. Hierzu werden die Kontextoperatoren verwendet, Wichtigstes Beispiel für die wortweise Invertierung sind die Freitextabschnitte (Basic Index), zu denen immer die Titel, die kontrollierten Schlagwörter und die Abstracts gehören.

Direkte Invertierung
Bei der direkten Invertierung wird ein Suchbegriff in seiner Gesamtheit indiziert. Werden zwei oder mehr Wörter i.d.R. zusammen benutzt, spricht man von einer festen Wendung, Wortgruppe oder Phrase. Diese werden auch zusammenhängend in den Index aufgenommen. Ein zusammengesetztes Schlüsselwort (MYOCARDIAL INFARCTION) oder der Name eines Autors (WAGNER, G) bilden also einen Suchbegriff. Typischerweise wird das Autorenfeld oder kontrollierte Schlagworte direkt invertiert. Dies erfordert bei der Suche in direkt invertierten Feldern die Kenntnis der vollständigen Suchbegriffe bzw. die sinnvolle Verwendung von Trunkierungen und Kontextoperartoren.

Doppelte Invertierung
Bestimmte Felder wie die kontrollierten Schlagworte (CT´s) werden sowohl direkt als auch wortweise invertiert, damit sie zusätzlich bei der Freitextsuche gefunden werden.

ohne Invertierung
Weniger wichtige Felder (z.B. Bandnummer oder Seitenangaben) werden für die Suche meist nicht invertiert und können nur ausgegeben werden. Solche Felder können nur mit der sog. Stringsearch abgesucht werden.

Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen. Ab März 2010 darf in Deutschland mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dies genehmigt hat und die zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet hat (§ 20 MPG).

Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung einer Intervention (z.B. eine medizinische Therapie, Operation, Gesprächspsychotherapie oder ein Präventionsmittel) unter definierten Rahmenbedingungen

Im Sinne hier relevanten Klassifikationen ICD und  OPS werden in der praktischen Arbeit die Kategorien und Subkategorien durch eine als Kode bezeichnete Kurzbezeichnung des Klassentitels repräsentiert. Z.B. wird in der ICD-10- GM die Kategorie mit dem Klassentitel "Hypoglykämisches Koma, nichtdiabetisch" durch den Kode "E15" repräsentiert. Oft wird der Begriff Kode  auch synonym verwendet für Kategorie. s. Kodieren

Mithilfe von Kontextoperatoren können Freitextmuster (mehrteilige Ausdrücke) gesucht werden, bei denen die Reihenfolge nicht festgelegt sein muss.

Sie werden ausschließlich bei wortweise invertierten Feldern benutzt (z.B. TI, AB, CS).

Folgende Kontextoperatoren stehen zur Verfügung:

  • * oder ?
    ersetzt beliebig viele Wörter (variable Trunkierung)
  • #
    ersetzt bis zu einem Wort (maximale Trunkeirung)
  • %
    ersetzt genau ein Wort (feste Trunkierung)

  • beliebige Reihenfolge zwischen den getrennten Wörtern
  • ·
    Wörter des Freitextmusters in einen Satz

In kontrollierten Studien existieren eine oder mehrere Gruppen, die mit der Gruppe der zu untersuchenden Intervention verglichen werden. Als Vergleichsgruppe kann z.B. eine historische Kontrolle dienen, oder eine unbehandelte Gruppe, eine Gruppe die Standardtherapie erhält, die ein Placebo erhält oder die eine Vergleichssubstanz in verschiedenen Dosierungen oder Darreichungsformen erhält.

DIMDI bietet zu jeder Datenbank eine Kurzinformation, die den Datenbankschlüssel, Inhalt, Abdeckung, Sprache und Hersteller beschreibt. Auf der DIMDI-Website wählen Sie unter Datenbankrecherche – Datenbanken A-Z über den jeweiligen Datenbanknamen die zughörige Kurz- und Gesamtinformationen.

Gemäß § 19 MPG ist die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen (wissenschaftliche Literatur, Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen). Ab März 2010 darf in Deutschland mit einer Leistungsbewertungsprüfung eines Medizinproduktes erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dies genehmigt hat und die zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet hat (§ 20 MPG).

Auch: Lead Principal Investigator, LPI, Principal Coordinating Investigator, PCI (AMG § 4, 25)
Wird in Deutschland eine Prüfung an mehreren Prüfzentren durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

Unter Main Headings versteht man die Vorzugsbezeichnung des MeSH zur Indexierung von Datenbankdokumenten. Main Headings werden im Datenfeld Schlagwörter deutsch (CTG) bzw. Schlagwörter englisch (CT) im Datenbankdokument angezeigt.

Der MeSH ist der Thesaurus der US National Library of Medicine (NLM) für medizinisches Vokabular zur Indexierung von Literatur. Er gilt weltweit als umfassendster und am besten gepflegter medizinischer Thesaurus:

  • über 28.000 Hauptschlagwörter (Main Headings)
  • über 208.000 englische Entry Terms (Synonyme)
  • über 64.000 deutsche Entry Terms (Synonyme)

Die Deskriptoren stehen miteinander in Beziehung, d.h. Synonyme, Ober - bzw. Unterbegriffe oder verwandte Deskriptoren sind einander zugeordnet.

Der Medizinischer Dienst der Krankenversicherung (MDK) ist im Wesentlichen für die Überprüfung von Therapie- und Pflegebedürftigkeit zuständig. Er nimmt die Einstufung von pflegebedürftigen Menschen in Pflegestufen vor. Wenn ein Antrag auf Pflegebedürftigkeit gestellt wird, wird eine Prüfung durch den MDK durchgeführt. Eine Ärztin/ein Arzt führt Untersuchungen durch, ob Pflegebedürftigkeit besteht und wie stark die Beeinträchtigungen des Patienten sind. Danach wird der Patient in eine Pflegestufe eingeteilt. Des Weiteren bewertet der MDK ob Therapien wirksam sind.

Der Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) berät den Spitzenverband Bund der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in medizinischen und pflegefachlichen Grundsatzfragen. Des Weiteren berät er den Spitzenverband Bund in Fragen der sozialen Pflegeversicherung. Alle drei Jahre gibt der MDS einen Bericht über die Qualität in der ambulanten und stationären Pflege ab. Die Daten hierfür erhält er aus der Pflegebegutachtung des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK).

Im Medizinprodukte-Informationssystem ist bei den Anzeigen zu Medizinprodukten ein zutreffender Kategoriebegriff mit Kategoriecode auszuwählen. Begriff und Code basieren auf der DIN EN ISO 15225 (Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs).

Medizinprodukte mit Ausnahme der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden klassifiziert. Diese Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.

Gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Medizinprodukte in aktive, nichtaktive und Medizinprodukte mit Messfunktion eingeteilt.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) mit allen dazugehörigen Verordnungen und Bekanntmachungen regelt den Verkehr mit Medizinprodukten in Deutschland. Es ist die gesetzliche Grundlage für das Medizinprodukte-Informationssystem und gibt die Rahmenbedingungen vor.

Das DIMDI legt abgestimmt mit dem Bundesgesundheitsministerium die Packungsgrößen von Arzneimitteln fest. Es gibt drei Packungsgrößenkennzeichnungen mit Normgrößen, N1 steht für kleine Packungen, N2 für mittlere Packungen, N3 für große Packungen. Die sogenannten Messzahlen bestimmen die gesetzlich festgelegte Größe der drei Packungsgrößen. Diese sogenannten Messzahlen müssen sich bei neuen Medikamenten seit Juli 2013 an ihrer Reichdauer orientieren. In der Regel sieht die Reichdauerorientierung wie folgt aus: - N1: für 10-tägige Therapie
- N2: für 30-tägige Therapie
- N3: für 100-tägige Therapie
Für die Packungsgrößen gibt es festgelegte Spannbreiten, in wie weit sie von den festgelegten Größen abweichen dürfen. Für N1 beträgt die Spannbreite + 20%, für N2 +10% und für N3 -5%.

Als Metadaten oder Metainformationen bezeichnet man Daten, die Informationen über andere Daten enthalten. Typische Metadaten zu einem Zeitschriftenartikel sind beispielsweise der Name des Autors, Titel und Quelle, das Erscheinungsjahr sowie Schlagworte. Sie finden solche Metainformationen beim DIMDI z.B. in der Datenbanken DAHTA.

Auswahlkriterium bei der Teilnehmerauswahl. Das angegebene Alter darf von den Studienteilnehmern nicht unterschritten werden.

Studie wird ausschließlich an einem Prüfzentrum durchgeführt.

Eine Studie wird an mindestens zwei Prüfzentren durchgeführt.

Im Medizinprodukte-Informationssystem werden die Medizinprodukte mit der deutschen Version des UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System) verschlüsselt, für die Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika wird die englischsprachige EDMA-Klassifikation eingesetzt. UMDNS und EDMA-Klassifikation sind mit Suchfunktionen zur Eingabe der passenden Bezeichnungen integriert.

Unter offene Änderunganzeigen finden sich Änderungsanzeigen, die derzeit bei der Zulassungsbehörde in Bearbeitung sind. Die Änderungstatbestände sind jeweils aufgelistet. Sind die Änderungsanzeigen abschließend bearbeitet, werden sie zu beschiedenen Änderungsanzeigen.

Im Medizinprodukte-Informationssystem ist mit Organisationstyp der Typ des Anzeigenden gemeint, d.h. Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer, Sponsor etc.

Die Aufgabe von WHO-Partnerregistern ist es, Studiendaten an das WHO-Primärregister zu liefern, dem sie assoziiert sind. An die WHO-Partnerregister werden bezüglich Inhalt, Qualität und Validität dieselben Anforderungen wie an die WHO-Primärregister gestellt.

Für den Zugang zu den Informationssystemen ist eine Zugangsberechtigung, bestehend aus Usercode und Passwort, erforderlich. Der Usercode ist nicht veränderbar. Das Passwort muss vom Nutzer individuell definiert werden. Für eine hohe Sicherheit müssen folgende Anforderungen erfüllt werden: Das Passwort muss mindestens 8 Stellen lang sein (höchstens 16 Stellen). Neben Buchstaben muss zumindest eine Zahl oder ein Sonderzeichen innerhalb des Passworts enthalten sein. Es werden Klein- und Großbuchstaben unterschieden. Erlaubte Sonderzeichen sind: !, #, $, %, (, ), +, ?, @, [, ], _, {, }, |, ~.

Wenn Sie Ihr Passwort vergessen haben oder der Zugang nach mehreren Fehlversuchen gesperrt ist, fordern Sie über den Link "Passwort vergessen?" beim Einstieg in die Informationssysteme ein neues Passwort an (unter Angabe Ihrer DIMDI-Kundennummer undUsercode). Das neue Passwort wird an Ihre hinterlegte E-Mail-Adresse versendet und ist wiederum nach der Anmeldung von Ihnen zu ersetzen.

Eine Patienten-/Probandeninformation klärt die potentiellen Studienteilnehmer in schriftlicher Form über Nutzen und Risiken der Teilnahme und möglicherweise bestehende Behandlungsalternativen auf. Sie und eine vor dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung (Informed Consent) durchzuführende Beratung und Aufklärung durch den Prüfarzt/Studienleiter sind Bestandteil der Patientenrechte in Deutschland.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Die Aufgaben und Zuständigkeiten des PEI im Medizinproduktebereich sind in § 32 Absatz 2 MPG geregelt. Ab März 2010 ist das PEI auch zuständig für die Anträge auf Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen mit Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.

Studie, die den Einfluss individueller genetischer Merkmale (Erbfaktoren) auf die Wirkung von Arzneimitteln untersucht.

Studie beschäftigt sich mit der Frage, welche Gene/Genprodukte in Ihrer Regulation vom Wirkstoff beeinflusst wurden.

Alle Pharmazeutischen Unternehmen, die in Deutschland Arzneimittel herstellen, verkaufen und versenden dürfen, bekommen eine Pharmazeutische Unternehmernummer (PNR). Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) vergeben als zuständige Zulassungsbehörden die PNR.

PharmNet.Bund ist ein Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Bundesländer. Über dieses Portal werden Arzneimittel-Daten in verschiedenen Datenbanken erfasst. Es gibt drei Bereiche, einen öffentlich zugänglichen, einen für Pharmazeutischen Unternehmen und Großhändler und einen Bereich für Behörden. Unternehmen können über dieses Portal Zulassungen und Änderungsanzeigen einreichen. Bundesober- und Landesbehörden können Arzneimitteldaten in diesem Portal recherchieren und erfassen.

PharmNet.Bund ist ein Kooperationsprojekt der deutschen Zulassungsbehörden – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) – mit dem Robert Koch-Institut (RKI) und dem DIMDI, das in enger Zusammenarbeit mit den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden der Länder koordiniert durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) durchgeführt wird.

Eine meist zu Studienzwecken eingesetzte "Schein-Intervention" z.B. eine Tablette ohne pharmakologisch aktive Substanz. Das Placebo darf hinsichtlich seiner äußeren Eigenschaften nicht von der aktiven Behandlung (dem Verum) unterscheidbar sein, wenn es seinen Zweck erfüllen soll.

Ein messbarer therapeutischer Effekt, der in der Gruppe der mit dem Placebo behandelten Studienteilnehmern beobachtet wird.

Billigung einer Studiendurchführung durch die Ethik-Kommission. Ohne Vorliegen einer Zustimmung von Seiten der zuständigen Ethik-Kommission darf eine klinische Studie nicht begonnen werden.

Studie in der Interventionen untersucht werden, die Krankheiten verhindern sollen, z.B. Impfungen.

Qualitätsparameter einer Recherche. Durch die Precision wird das Verhältnis gefundener relevanter zu allen gefundenen Dokumenten berechnet.

Hauptzielvariable der Studie. Siehe auch  Endpunkt

Zur Anerkennung als WHO-Primärregister müssen von der WHO definierte Anforderungen bezüglich Inhalt, Qualität und Validität, Verfügbarkeit, Identifizierung der Datensätze, technischer Kapazitäten, Qualitätsmanagement sowie Administration erfüllt werden. Zudem müssen WHO-Primärregister einen nationalen Auftrag Ihrer Regierung haben. WHO-Primärregister liefern ihre Studiendaten an das WHO-Zentralregister (ICTRP) weiter, so dass diese dann weltweit über ein Portal verfügbar sind.

Studie mit dem Ziel Krankheitsverläufe, Krankheitsentwicklungen und Krankheitsereignisse vorherzusagen. Nach bestimmten Interventionen erfolgt die Identifizierung von Parametern, die Aussagen zur Prognose zulassen (z.B. Tumormarkerspiegel).

Der Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung an Menschen verantwortlicher Arzt eines Prüfzentrums (bei Psychotherapiestudien der Psychotherapeut). Wird eine Prüfung an einem Zentrum von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer (auch Principal Investigator). Wird eine Prüfung an mehreren Zentren durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

auch: Studienprotokoll
Im Prüfplan wird die Studie detailliert beschrieben. U.a. werden dort der wissenschaftliche Hintergrund, das Studiendesign, die Zielparameter, die genaue Vorgehensweise, Ein- und Ausschluss-, sowie Abbruchkriterien und wichtige Adressen festgehalten. Nach Beginn der Studie notwendige substantielle Änderungen am Prüfplan (sog. Amendments) müssen von der Ethik-Kommission und ggf. einer Bundesoberbehörde genehmigt werden.

Prüfpräparate (GCP-V §3 Nr.3 ) sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden.

Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen können an mehreren Prüfstellen durchgeführt werden. Die Adressen aller beteiligten Prüfstellen sind im Antragsverfahren zu melden.

Der Ort, an dem die mit der Durchführung der Studie im Zusammenhang stehenden Aktivitäten durchgeführt werden (z.B. Krankenhaus oder Arztpraxis).

Verzerrung der Datenlage zu einer bestimmten Fragestellung, die dadurch entsteht, dass positive Ergebnisse mit größerer Wahrscheinlichkeit und schneller veröffentlicht werden als negative oder schwache Ergebnisse.

Qualifier schränken Controlled Terms (CT) auf bestimmte Aspekte wie Therapie, Nebenwirkungen, Diagnose ein. Qualifier sind möglich in der Datenbank DAHTA.

Nutzen Sie hierzu die Expertensuche der DIMDI SmartSearch und geben Sie beispielsweise für Demenz folgendes Kommando ein:
CTG=Demenz/QF=th für deutsches Vokabular
CT=Dementia/QF=th für englisches Vokabular

Weitere Qualifier finden Sie im Anhang der Datenbank-Gesamtinformation.

Randomisierung ist die zufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu den Behandlungsgruppen oder Armen. Die Zuteilung gilt als zufällig, wenn anerkannte Verfahren zum Einsatz kommen und die Zuteilung nicht auf menschlichem Ermessen oder vorhersagbaren Prozessen beruht.

Der Recall ist ein Qualitätsparameter für die Recherche. Durch den Recall wird das Verhältnis gefundener relevanter zu allen im System enthaltenen relevanten Dokumenten berechnet.

Kunden mit Nutzungsvertrag profitieren bei der Recherche von günstigeren Preisen. Sie greifen uneingeschränkt auf alle öffentlichen Datenbanken beim DIMDI zu.

Ohne Vertrag recherchieren Sie beim DIMDI mit der grafischen Oberfläche DIMDI SmartSearch in den Datenbanken DAHTA und AMIS - Öffentlicher Teil. Kostenpflichtige Dokumente bezahlen Sie online mit Kreditkarte.

Die Inanspruchnahme der kostenfreien SmartSearch-Servicefunktionen, bei AMIS - Öffentlicher Teil erfordert eine Registrierung im System. Die Registrierung selbst ist nicht mit Kosten verbunden.

Neuerungen oder Änderungen werden in Release Notes (deutsch: Versionshinweise) veröffentlicht. Diese Release Notes sind Kurzmitteilungen mit der Angabe des Datums der Veröffentlichung der Änderung bzw. Neuerung.

beim DRKS:
selbst vergebene Schlagwörter, die den Gegenstand einer Studie treffend beschreibt. Diese Begriffe dienen der besseren Auffindbarkeit von Studien im Register (Retrieval über Schlagwörter).

siehe Deskriptoren
siehe auch Controlled Term
siehe auch Uncontrolled Term

Wenn die Schlüsselwörter NOT, OR, TO oder Sonderzeichen bei der Datenbankrecherche Bestandteil von Suchbegriffen sind oder selbst als Suchbegriffe eingesetzt werden sollen, müssen sie in der Expertensuche der DIMDI SmartSearch in Anführungsstrichen (") geschrieben werden, damit sie als Suchbegriff interpretiert werden.
Beispiel: night "or" shift work

Studie die untersucht, wie noch symptomfreie Krankheiten (in einem frühen Stadium) mit breit angelegten standardisierten Diagnoseverfahren erkannt werden können.

Das Kürzel SDI steht synonym für standing order bzw. Dauerauftrag. Vertrags-Kunden können Suchprofile als Daueraufträge einrichten. Neue Dokumente zum gespeicherten Suchprofil werden dann automatisch per E-Mail im gewählten Zeitintervall zugesandt.
siehe Dauerauftrag

Nebenzielvariablen der Studie, in Ergänzung zu der Hauptzielvariable (primärer Endpunkt).

siehe auch Endpunkte

Gemäß § 30 MPG muss der Anzeigepflichtige die Daten des Sicherheitsbeauftragten anzeigen. Jeder Wechsel dieser Person ist ebenfalls anzuzeigen. Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.

Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist.

Sponsor (AMG § 4 Abs. 24) ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt.

Laut AMG gibt es einen Sponsor. In manchen Ländern sind laut nationaler Gesetzgebung weitere (sekundäre) Sponsoren vorgesehen. Daher sieht die WHO die Unterscheidung zwischen primärem und sekundärem Sponsor vor.

Achtung: Der Sponsor im Sinne einer klinischen Studie ist nicht identisch mit dem Geldgeber!

Der Rekrutierungsstatus gibt Auskunft darüber, ob Studienteilnehmer aktuell in die Studie eingeschlossen werden können.

Stoppwörter sind häufig und unspezifisch vorkommende Wörter, die bei der Datenbankrecherche ignoriert werden. Wenn Stoppwörter als Suchbegriffe benutzt werden, werden sie automatisch durch den Kontextoperator % (Abstand ein Wort) ersetzt. Beim DIMDI gibt es folgende Stoppwörter: AND, IN, OF, THE.
Besondere Regeln gelten auch für Schlüsselwörter

Eine Studie gilt im Sinne des Registers als abgeschlossen, wenn die letzte planmäßige Visite des letzten Studienteilnehmers beendet ist.

Verfahren der Zuteilung der Studienteilnehmer auf die Arme:

Einarmige Studie: Es ist keine Kontrollgruppe vorhanden.

Kontrollierte, nicht randomisierte Studie: Studie ist mehrarmig, die Zuweisung der Studienteilnehmer zu den Gruppen erfolgt nicht zufällig.

Kontrollierte, randomisierte Studie: Studie ist mehrarmig, die Zuweisung der Studienteilnehmer auf die Arme erfolgt zufällig.

Kurzbeschreibung der klinischen Studienphasen:

Phase 0
Untersuchung menschlichen Materials, z.B. Gewebeproben, Biomarkerbestimmung. In bestimmten Fällen auch schon Studien an Menschen, z.B. zum Abschätzen neuer Therapeutika und bildgebender Diagnostika. Diese Tests werden mit subtherapeutischen Dosen (Microdosing), durchgeführt. Erste Ergebnisse im Bereich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.

Phase I
Das zu testende Arzneimittel wird erstmalig am Menschen an einer kleinen Anzahl von gesunden Probanden oder an einer sorgfältig definierten Patientenpopulation (bei bestimmten Indikationen, bei denen eine Prüfung mit gesunden Probanden nicht möglich ist, z.B. Krebs oder HIV/AIDS) unter kontrollierten Bedingungen angewandt, um vorläufige Daten über die Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zu erhalten.

Phase II: Therapeutische Exploration
Das zu testende Arzneimittel wird einer begrenzten Anzahl von Patienten verabreicht, bei deren Indikation eine Wirkung angenommen wird. Dabei werden der therapeutische Dosierungsrahmen definiert und die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und klinische Toxizität ermittelt. Diese Studienphase wird oft in Phase IIa und Phase IIb unterteilt: Phase-IIa-Studien sind klinische Pilotstudien, die primär die Arzneimittelsicherheit evaluieren, während Phase-IIb-Studien die Wirksamkeit, insbesondere den Dosierungsrahmen und die Sicherheit untersuchen.

Phase III: Therapeutische Bestätigung
Das Arzneimittel wird in groß angelegten Studien getestet, bei denen es um Wirksamkeit und Sicherheit geht. Diese Studien werden für die Einreichung des neuen Arzneimittels zur Produktlizensierung bei regulatorischen Behörden benötigt. Manchmal werden Phase-III-Studien in Phase IIIa und Phase IIIb unterteilt: Phase-IIIa-Studien werden durchgeführt, nachdem die Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen ist, jedoch bevor eine Einreichung zur Produktlizensierung erfolgt. Phase-IIIb-Studien sind während der Phase III durchgeführte Studien, die vom Marketing verwendet werden können, um das Arzneimittel nach Zulassung auf dem Markt weiter zu fördern.

Phase IV: Therapeutische Anwendung
Phase-IV-Studien werden nach Marktzulassung eines Arzneimittels durchgeführt. Die Studien sind begrenzt auf die zugelassene Indikation, Dosierungsgrößen, Verabreichungsform und Patientenpopulation des Arzneimittels

Studien bei denen eine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird (Medikation, Operation, Bestrahlung, aber auch Gespräche usw.).

 Studien, bei denen keine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird.

Person, die die Eintragung einer Studie im DRKS vornimmt und für Aktualisierungen etc. verantwortlich ist. Sollte im Regelfall der Sponsor/Studienleiter sein, diese Aufgabe kann jedoch delegiert werden.

In einer Datenbank wird nach Dokumenten gesucht, die durch eingegebene Suchbegriffe bzw. Verknüpfung von Suchbegriffen mittels Operatoren oder anderen Suchfunktionen spezifiziert werden.
siehe auch Suchprofil
siehe auch Sucharchiv

Dieser Service ermöglicht Ihnen, Suchprofile unter einem Namen zu speichern und wieder abzurufen.
siehe auch Suchprofil
siehe auch Suchanfrage

Unter einem Suchbegriff versteht man Wörter oder Zeichenfolgen, nach denen in einer Datenbank gesucht wird.

Ein Suchprofil ist eine abgeschlossene Recherche, die aus einer oder mehreren ggf. verknüpften Suchanfrage/n besteht. Zu einem Suchprofil gehören die ausgewählten Datenbanken und die Suchanfrage.
siehe auch Suchanfrage
siehe auch Sucharchiv

Supportive-Care-Studien untersuchen begleitende und unterstützende Maßnahmen (Therapien).

Wenn Sie als Anzeigepflichtiger bisher z.B. gleichzeitig Hersteller als auch Bevollmächtigter waren, und nun Ihre Geschäftstätigkeit als einer der Organisationstypen eingestellt haben und die zugehörigen Produkte nicht mehr in Verkehr bringen, dann können Sie einen "Teilwiderruf" anzeigen. Mit dem Teilwiderruf werden die mit dem betreffenden Organisationstyp verknüpften Produkte in einem Schritt widerrufen. Ihre Produktanzeigen verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige". Die Adressdaten werden so geändert, dass der widerrufene Organisationstyp nicht mehr in der Adressanzeige erscheint.

Die Textfelder (auch Freitextfelder oder Basic Index) sind alle inhaltlich relevanten Datenbankfelder wie Titel, Abstract oder Deskriptoren. Welche Felder einer Datenbank zu dieser Gruppe gehören, finden Sie in der jeweiligen Gesamtinformationen.
siehe auch Datenbankfeld

Alle der Beseitigung oder Linderung von Gesundheitsstörungen und Krankheitszuständen dienenden medizinischen Maßnahmen (Arzneimittel, Bestrahlung, Operationen etc.)

Unter einem Thesaurus versteht man ein geordnetes, alphabetisch und systematisch aufgebautes Verzeichnis von Begriffen eines bestimmten Fachgebietes. Ein Thesaurus ist ein kontrolliertes Vokabular für das jeweils zu beschreibende Attribut. Ein wichtiger Thesaurus im Fachgebiet Medizin/Pharmakologie ist z.B. der MeSH für die Datenbank DAHTA.

Trunkierungen sind Platzhalter und werden auch als Wildcards, Joker oder Maskierungen bezeichnet. Platzhalter ersetzen je nach Definition ein oder beliebig viele Zeichen, die entweder am Ende des Suchbegriffs (rechts), in seiner Mitte oder seinem Anfang (links) stehen. Über Trunkierungen berücksichtigen Sie sprachliche Varianten und Schreibweisen.

Folgende Trunkierungen sind möglich:
? oder * Variable Trunkierung, ersetzt beliebig viele Zeichen
# Maximale Trunkierung, ersetzt bis zu 1 Zeichen
% Feste Trunkierung, ersetzt genau 1 Zeichen

Beispiele:
Therap### findet deutschsprachige Dokumente mit "Therapie" oder "Therapien" und gleichzeitig englischsprachige Dokumente mit "therapy" oder "therapies".
Therapeuti? deckt "therapeutisch" oder "therapeutic" ab.

Ein UT ist ein unkontrolliert von Autor oder Datenbankhersteller vergebenes Schlagwort, um ein Datenbankdokument inhaltlich zu beschreiben. In verschiedenen Datenbanken wird dieses Vokabular oft zusätzlich neben kontrolliertem Vokabular vergeben.
siehe auch Datenbankfeld
siehe auch Datenbankdokument

Die Nomenklatur Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) dient der Verschlüsselung von Medizinprodukten. Das DIMDI gibt die deutsche Version des UMDNS heraus. In das Medizinprodukte-Informationssystem ist die UMDNS Nomenklatur mit Suchfunktionen integriert.
Usercode
Für den Zugang zum MP-Informationssystem ist eine Zugangsberechtigung, bestehend aus Usercode und Passwort, erforderlich. Anzeigepflichtige und Sponsoren beantragen ihre Zugangsberechtigung beim DIMDI, zuständige Behörden beantragen ihre Zugangsberechtigung bei den obersten Landesbehörden. Der Usercode wird vom DIMDI generiert und ist nicht veränderbar, das zugehörige Erstzugangspasswort wird auch vom DIMDI generiert, muss aber vom Nutzer in ein individuelles Passwort geändert werden.

 Eine Studie ist unkontrolliert, wenn es nur einen Arm und keine Vergleichsgruppe/n (Standardtherapie, Placebo, Studienmedikation in anderer Dosis etc.) gibt.

Für den Zugang zu den Informationssystemen ist eine Zugangsberechtigung, bestehend aus Usercode und Passwort, erforderlich. Der Usercode wird vom DIMDI generiert und ist nicht veränderbar, das zugehörige Erstzugangspasswort wird auch vom DIMDI generiert, muss aber vom Nutzer in ein individuelles Passwort geändert werden.

Hinweis für Nutzer des Medizinprodukte-Informationssystems: Anzeigepflichtige und Sponsoren beantragen ihre Zugangsberechtigung beim DIMDI, zuständige Behörden beantragen ihre Zugangsberechtigung bei den obersten Landesbehörden.

Universal Trial Number
Die UTN soll der eindeutigen Identifikation klinischer Studien dienen. Diese Nummer soll vom Sponsor oder Hauptprüfer (Principal Investigator) frühzeitig auf der Homepage der WHO bezogen werden (http://www.who.int/trialsearch/utn.aspx). Die UTN wird Teil der Identifikationsnummer der Studie und wird an alle Stellen, mit denen Daten ausgetauscht werden, übermittelt. Auch im Prüfplan soll sie aufgeführt werden. Die UTN ist eine weltweit geltende Identifikationsnummer und keine Registrierungsnummer, weshalb sie als Sekundär-ID zu übermitteln ist, wenn eine Studie registriert wird.

Geheimhaltung der Gruppenzuordnung (Therapie oder Kontrolle) vor Studienteilnehmern, Studienärzten, Pflegepersonal oder Auswertern, die an einer Studie teilnehmen. Damit soll verhindert werden, dass durch das Wissen um die Gruppenzugehörigkeit die Therapieantwort der Studienteilnehmer, das Verhalten der behandelnden Ärzte oder die Bewertung der Ergebnisse beeinflusst wird. In einfach-blinden Studien wissen nur die Studienteilnehmer nicht über ihre Zuordnung Bescheid, in doppel-blinden Studien bleibt die Zuordnung Studienteilnehmern und behandelnden Ärzten verborgen. Die Verblindung von Ärzten und Studienteilnehmern ist nicht immer durchführbar (z. B. beim Vergleich von chirurgischen mit medikamentösen Verfahren), wobei eine Verblindung der Endpunkt-Auswerter (z.B. verblindeter Biometriker) in der Regel möglich ist (siehe auch Bias).

Bei einer klinischen Prüfung eingesetztes Medikament, das im Gegensatz zum Placebo einen Wirkstoff enthält.

Ein Volltext ist der gesamte Originaltext, der "volle Text" einer Veröffentlichung. Die bibliografischen Angaben dagegen sind nur der Hinweis auf eine Veröffentlichung.

Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte (MPSV § 2 Abs. 1).

Unter Wirksamkeit wird ein Effekt verstanden, der unter definierten und optimalen Bedingungen reproduzierbar ist.

auch IIT/IST

Eine Studie, die im Gegensatz z.B. zu Zulassungsstudien/klinischen Prüfungen im Rahmen der Zulassung nicht von einem pharmazeutischen Hersteller, sondern von einem Wissenschaftler/Arzt/Studienleiter (oder seiner/einer Institution) verantwortet wird, der die Sponsorenschaft übernimmt.

Für Nutzung des Medizinprodukte-Informationssystems benötigen alle berechtigten Nutzer (Anzeigepflichtige, Sponsoren/Auftraggeber, Behörden, Benannte Stellen) eine individuelle Zugangsberechtigung, bestehend aus Usercode und Passwort.

In Deutschland zugelassene Arzneimittel bekommen eine individuelle Zulassungsnummer und werden in dem Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) erfasst.

Sollte der Verkaufspreis eines Arzneimittels höher sein als der Festbetrag für dieses Arzneimittel, dann muss der Patient in der Regel die Differenz zum Festbetrag selbst tragen. Liegt der Preis eines Arzneimittels mindestens 30% unterhalb des Festbetrages, entfällt die vom Patienten zu entrichtende Zuzahlung in der Apotheke. Nur Arzneimittel mit Festbetrag können von der Zuzahlung befreit werden.