Im Glossar finden Sie wichtige Begriffe und deren Erläuterungen. Mit der Suche können Sie das Glossar durchsuchen, mit dem Kategorien-Filter können Sie die Glossarbegriffe nach den verschiedenen Fachbereichen filtern.

In der ABDA-Datenbank sind umfassende Daten und Fakten zu Arzneimitteln enthalten. Sie wird von dem ABDATA Pharma-Daten-Service der AVOXA Mediengruppe gefüllt und gepflegt. Die AVOXA Mediengruppe ist eine Tochtergesellschaft der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ursprünglicher Name: Arbeitsgemeinschaft der Berufsvertretungen Deutscher Apotheker). Der Zugriff auf die ABDA-Datenbank ist nur Ärzten, Apothekern, Angehörigen weiterer Heilberufe und Personen, die mit Arzneimitteln handeln, gestattet.

Der Abstract ist eine Kurzzusammenfassung und fasst den Inhalt einer Veröffentlichung zusammen. Er wird in der Regel von den Autoren erstellt, teilweise auch von Experten des jeweiligen Fachgebiets. Ein Abstract ist nicht in jedem Datenbankdokument enthalten. Bestimmte Datenbanken verzichten generell darauf.

Bei klinischen Studien wird in der Kontrollgruppe eine Vergleichsintervention eingesetzt, z.B. ein wirksames Standardmedikament.

In den Studien des Deutschen Registers Klinischer Studien (DRKS) enthaltene laienverständliche Beschreibung der Studie zur Information der Studienteilnehmer und der allgemeinen Öffentlichkeit.

Änderung des Prüfplans bei Studien, in schriftlicher Form festgehalten. Substantielle Änderungen des Prüfplans müssen bei der zuständigen Behörde und der Ethik-Kommission beantragt werden.

Die Anatomisch-Therapeutisch-Chemische (ATC) Klassifikation ist eine amtliche Klassifikation für pharmakologische Wirkstoffe: Wirkstoffe werden nach dem Organ oder Organsystem, auf das sie einwirken, und nach ihren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften in verschiedene Gruppen eingeteilt. Den Wirkstoffen ist eine definierte Tagesdosis (DDD, Defined Daily Doses) zugeordnet. Diese DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen.

 

Bei der erstmaligen Adresserfassung im Medizinprodukte-Informationssystem wird dem Anzeigepflichtigen der Anzeigender-Code automatisch zugeordnet. Dieser Code, mit der Form DE/00000xxxxx, dient der eindeutigen Identifizierung im Medizinprodukte-Informationssystem und ist in jede Anzeige integriert. Der Anzeigender-Code ist systemintern mit dem Usercode verknüpft. Dadurch wird gewährleistet, dass der Anzeigepflichtige die alleinigen Schreibrechte für seine Anzeigen besitzt.

Im Bereich der klinischen Prüfungen wird der sog. Sponsor-Code vergeben, der den Sponsor einer Klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung eindeutig identifiziert.

Anzeigepflichtig für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nach § 25 Medizinprodukte-Gesetz (MPG) ist der Hersteller, sein deutscher Bevollmächtigter oder Einführer, der Verantwortliche für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten sowie Betriebe oder Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten oder sterilisieren. Anzeigepflichtig für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen ist der Auftraggeber bzw. Sponsor.

Unter dem Begriff "Arm" wird eine Behandlungsgruppe im Rahmen einer klinischen Studie verstanden. Eine Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme (Behandlungsgruppen).

Das Arzneimittel-Informationssystem (AMIce) besteht aus mehreren Datenbanken, die Arzneimitteldaten der Zulassungbehörden enthalten. AMIce enthält Daten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). AMIce hat einen öffentlich zugänglichen Teil und Teilbereiche die nur für die Arzneimittelüberwachungsbehörden der Bundesländer und den Medizinischen Dienst der Krankenkassen zugänglich sind. Diese Bereiche von AMIce sind auf die Bedürfnisse der jeweiligen Nutzergruppe zugeschnitten.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) der Bundesrepublik Deutschland ist die gesetzliche Grundlage für das Informationssystem Arzneimittel. Es wurde 1976 verabschiedet und wird seitdem fortlaufend geändert und erweitert, um das Gesetz an die Entwicklungen auf dem Arzneimittelmarkt anzupassen. Das Arzneimittelgesetz ist online verfügbar:

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

Der audit trail ist ein System zur Protokollierung aller Änderungen in einer Datenbank. Es wird aufgezeichnet, welcher Anwender wann was geändert hat. Dieses System dient dazu, Änderungen im Nachhinein nachvollziehen zu können. Der public audit trail ist öffentlich einsehbar.

Der Auftraggeber gemäß § 3 Abs. 23 MPG ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika übernimmt. Der Auftraggeber ist verantwortlich für die Anträge auf Genehmigung bzw. zustimmende Bewertung seiner klinischen Prüfung.

Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organization, CRO) übernehmen Aufgaben im Auftrag des Sponsors, die im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen Studien anfallen.

Ausschlusskriterien sind eine Auflistung aller Indikationen, Begleiterkrankungen und Begleitumstände (z.B. Schwangerschaft, Alter etc.), die eine Studienteilnahme von Studienteilnehmern ausschließen.

Die Baseline ist der Ausgangszustand (z.B. Laborwert, Blutdruck) eines Studienteilnehmers zu Beginn der klinischen Studie. Die unbeeinflussten Werte werden ermittelt und später mit auftretenden Veränderungen verglichen.

Unter dem Begriff "Behandlungsarm" wird eine Behandlungsgruppe im Rahmen einer klinischen Studie verstanden. Eine Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme (Behandlungsgruppen).

Der Code der zuständigen Behörde für Medizinprodukte setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der Behörde im Staat, z.B. DE/CA37.

Die Listen mit Adress- und Kontaktdaten der zuständigen Behörden sind verfügbar unter: Zuständige Behörden für Medizinprodukte.

Benannte Stellen sind staatlich akkreditierte Stellen, die den Herstellern bescheinigen, dass ein Medizinprodukt sowohl den EU-rechtlichen Anforderungen als auch dem deutschem Recht entspricht. Die Benannten Stellen erfassen die Meldungen zu erteilten, eingeschränkten, geänderten, ersetzten, ausgesetzten, zurückgezogenen oder verweigerten Bescheinigungen (nach § 18 MPG) im Medizinprodukte-Informationssystem.

Listen mit Adress- und Kontaktdaten der Benannten Stellen stellt die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zur Verfügung: Benannte Stellen nach § 15 Medizinproduktegesetz.

Beobachtungsstudien sind Studien, bei denen keine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird.

Bescheinigungen zur Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) werden von den Benannten Stellen ausgestellt. Die Benannten Stellen vergeben bei Registrierung die "Nummer der Bescheinigung". Diese Bescheinigungsnummer muss im Medizinprodukte-Informationssystem bei den Produktanzeigen eingetragen werden. Sie besteht aus der 4-stelligen Kennummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich und einer Registriernummer, Beispiel: 0044/0427-1350 (0044 = Kennummer der Benannten Stelle).

Änderungsanzeigen die abschließend bearbeitet wurden, werden als beschiedene Änderungsanzeigen bezeichnet. Gibt es zu einem Fertigarzneimittel beschiedene Änderungsanzeigen, wird in AMIce oberhalb des Dokumentes ein (dunkelgrauer = aktivierter) Button "Beschiedene Änderungsanzeigen" angeboten. Liegen keine beschiedenen Änderungsanzeigen vor, ist der Button nicht aktiv (hellgrau). Nach Anklicken dieses Links auf der Kopfzeile des Dokumentes werden die beschiedenen Änderungsanzeigen in chronologischer Reihenfolge ausgegeben. Das erste Dokument ist jeweils der "Stammsatz" mit den Stammangaben bei der Erstzulassung des Arzneimittels. Alle folgenden Dokumente sind die zeitlich sortierten beschiedenen Änderungsanzeigen.

Bias, auch Verzerrung oder systematischer Fehler genannt ist die Tendenz der Studienergebnisse, systematisch von den "wahren" Ergebnissen abzuweichen. Bias führt entweder zu einer Über- oder Unterschätzung der wahren Wirksamkeit einer Maßnahme. Die Ursachen dafür liegen vor allem im Design und der Durchführung der Studie und führen zu systematischen Unterschieden zwischen den Vergleichsgruppen, z.B. bei der Auswahl der Teilnehmer (Selektionsbias), der Erhebung der Endpunkte (measurement bias oder Messungsbias) oder dem Verlust von Teilnehmern in der Studie (attrition bias oder Verschleiß-Bias). Ergebnisse aus Studien mit geringem Risiko für Bias werden als valide angesehen.

Unter bibliografischen Angaben versteht man alle relevanten Angaben, um eine Veröffentlichung zu ermitteln. Sie umfassen u.a. Autoren, Herausgeber, Titel, Zeitschriftentitel, ISSN/ISBN, Erscheinungsdatum/-jahr, Seitenzahl und sonstige Angaben.

Boole´sche Operatoren sind Verknüpfungen, mit denen bei einer Datenbankrecherche Suchbegriffe nach logischen Kriterien verbunden werden können. Wichtige Operatoren für die Datenbankrecherche sind:

  • UND (AND) liefert alle Dokumente mit beiden gesuchten Begriffen
  • ODER (OR) liefert alle Dokumente mit einem oder beiden Begriffen
  • NICHT (NOT) schließt Dokumente mit dem zweiten Suchbegriff aus

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Die Aufgaben und Zuständigkeiten des BfArM im Medizinproduktebereich sind in § 32 Absatz 1 sowie § 33 MPG geregelt. Sie umfassen u.a. die Bewertung der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten, die Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen sowie die Bereitstellung eines datenbankgestützten Informationssystems über Medizinprodukte.

Bundesoberbehörden sind einem Bundesministerium unmittelbar nachgeordnet.

Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) sind dies:

  • das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
  • die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA),
  • das Robert-Koch-Institut (RKI) und
  • das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Die CAS-Nummer ist die "Identifikationsnummer" eines Stoffes. Sie dient zur eindeutigen Identifizierung einer Substanz. Vergeben werden diese Nummern vom Chemical Abstracts Service (CAS), einer Abteilung der American Chemical Society. Das Datenfeldkürzel für das Datenfeld CAS Number lautet CR.

Eine Charge ist eine in einem einheitlichen Herstellungsvorgang und in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. Eine Charge eines Arzneimittels wird jeweils aus derselben Ausgangsmenge von Inhaltsstoffen hergestellt.

Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf gemäß § 32 des Arzneimittelgesetzes (AMG), unbeschadet der Zulassung, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), freigegeben ist. In dem öffentlich zugänglichen Bereich des Arzneimittel-Informationssystems (AMIce) sind Auszüge des Ergebnisses der staatlichen Chargenprüfung ausgewiesen.

Compliance ist die Bereitschaft und Fähigkeit eines Studienteilnehmers die während der klinischen Studie gegebenen Anweisungen zu befolgen.

Contract Research Organization (CRO) sind Auftragsforschungsinstitute, die Aufgaben im Auftrag des Sponsors übernehmen, die im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen Studien anfallen.

Controlled Terms sind kontrolliert vergebene Begriffe (Schlagworte), die ein Dokument inhaltlich beschreiben. Diesen Schlagwörtern liegt meist ein Thesaurus, also eine Begriffssystematik, oder definierte Wortlisten zugrunde. Nur Begriffe dieser vorgegebenen Vokabularien sind zur Beschreibung der Inhalte zulässig. Von daher spricht man von kontrollierten Schlagwörtern oder kontrolliertem Vokabular.

siehe auch Thesaurus

Bei klinischen Studien gibt es verschiedene Formen der Gruppenzuteilung.

  • Einarmig: Es gibt keine Vergleichsgruppe.
  • Parallelverteilung: Es gibt mehrere zeitlich nebeneinander geführte Studiengruppen (d.h. mehrarmig).
  • Crossover: Die Studienteilnehmer wechseln im Laufe der Studie die Gruppe.
  • Faktoriell: Parallele Gruppen, die durch mehrere Behandlungen und beeinflussende Faktoren definiert sind.

Datenbankdokumente in DAHTA enthalten neben bibliografischen Angaben und Angaben zur Sprache des Originalartikels meist Name und Adresse des Erstautors, Schlagwörter und einen Abstract. Viele Datenbanken besitzen ein Feld mit Angaben zum Dokumenttyp (DT). Darüber hinaus können weitere Informationen enthalten sein.

In Faktendatenbanken enthalten die Dokumente die Primärdaten bzw. -informationen. Die Faktendatenbank AMIce z.B. enthält Informationen zu Arzneimitteln (Handelsname, Darreichungsform, pharmazeutischer Unternehmer, Stoffname usw.).

Das BfArM bietet zu jeder öffentlich zugänglichen Datenbank eine umfangreiche Datenbankinformation, die detailliert Inhalt, Struktur und Suchmöglichkeiten mit Beispielsuchen und -dokumenten beschreibt.

Kunden können Suchprofile als Daueraufträge (auch standing order, SDI) einrichten. Neue Dokumente zur gespeicherten Suchanfrage werden dann automatisch per E-Mail im gewählten Zeitintervall zugesandt.

siehe auch SDI

Erklärung des Weltärztebundes zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen. Es werden wichtige Patientenrechte und Patienteninteressen benannt, die dem Schutz der Studienteilnehmer dienen sollen.

Deskriptoren sind Begriffe, die ein Dokument inhaltlich beschreiben. Sie werden von Menschen oder maschinell durch Auswertung von Titel und Abstract oder Volltext zugeteilt. Autor oder Datenbankhersteller können Deskriptoren frei vergeben (uncontrolled terms, UT) oder sie entstammen einem streng kontrollierten Vokabular (Thesaurus) und werden nach festen Regeln vergeben (controlled Terms, CT).

Die DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AMV) definiert den Aufbau und Inhalt des Informationssystems über Arzneimittel des DIMDI. Die Verordnung gibt die Aufgaben vor, die das DIMDI in diesem Themengebiet erfüllen muss. Grundlage der Verordnung ist § 67 a des Arzneimittelgesetzes. Die DIMDI-Arzneimittelverordnung ist online verfügbar:

Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des DIMDI (DIMDI-Arzneimittelverordnung - DIMDI-AMV)

Vom Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) automatisch vergebene Nummer zur eindeutigen Identifizierung der Studien im Studienregister.

Drop-out ist ein Studienteilnehmer, der aus einer Studie ausscheidet, weil er nicht weiter daran teilnehmen möchte oder weil im Verlauf der Studie ein oder mehrere Ausschlusskriterien eingetreten sind, sodass er zu seinem eigenen Schutz nicht weiter teilnehmen darf.

Zur Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika wird die englischsprachige Klassifikation der EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) verwendet. Die EDMA-Klassifikation, die sowohl die Reagenzien- als auch die Instrumente-Klassifikation beinhaltet, ist mit Suchfunktionen in das Medizinprodukte-Informationssystem integriert. Die im MP-Informationssystem verfügbaren EDMA-Bezeichnungen und Codes stammen aus älteren Klassifikationsversionen. Bei Bedarf können diese als einzelne Dateien heruntergeladen werden.

Informationen und Download der EDMA-Klassifikation

Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme (Behandlungsgruppen).

 

Einschlusskriterien sind die Auflistung aller Indikationen sowie Begleitumstände (z.B. Alter etc.), die erfüllt sein müssen, damit potentielle Studienteilnehmer in die Studie aufgenommen werden können.

Die Einwilligungserkärung wird auch Informed Consent (IC) genannt.  Bevor ein Studienteilnehmer in eine klinische Studie eingeschlossen werden kann, muss dessen schriftliche Einwilligung zur Teilnahme vorliegen. Dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung muss eine ausführliche Aufklärung und Beratung durch den Prüfarzt vorausgehen.

Endpunkte sind Zielvariablen der Studie. Alle Endpunkte müssen vor Beginn der Studie bestimmt und im Studienprotokoll niedergeschrieben werden. Es muss definiert sein, welcher Parameter (was), zu welchem Zeitpunkt (wann), mit welcher Methode, welchem Gerät oder Erhebungsinstrument etc. (wie) erfasst wird. Als primärer Endpunkt wird das Hauptziel der Studie bezeichnet, die Nebenziele sind die sekundären Endpunkte.

Die Entblindung ist die Offenlegung der Gruppenzugehörigkeit bei verblindeten Studien, z.B. ob ein Teilnehmer eine Tablette mit Wirkstoff oder ein Placebo bekommen hat.

Entry Terms sind Synonyme oder verwandte Begriffe, die innerhalb eines kontrollierten Vokabulars auf die Vorzugsbezeichnung (Main Headings)  verweisen. Im Gegensatz zu den Vorzugsbezeichnungen werden sie bei der Recherche nicht im gefundenen Datenbankdokument angezeigt.

In einer epidemiologischen Studie wird der Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einem Risikofaktor (oder einem protektiven Faktor) und dem Auftreten einer Krankheit untersucht. Epidemiologische Studien sind in der Regel nicht-interventionell (siehe auch Studientyp nicht-interventionell).

Eine Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, ethische Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten zu wahren. 

Der Sponsor muss vor Beginn einer klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung die Anträge auf Genehmigung und zustimmende Bewertung an die zuständige Bundesoberbehörde und an eine zuständige nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission (EK) stellen.

Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die weiteren einzureichenden Unterlagen nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten zu prüfen.

Die federführende Ethik-Kommission ist die hauptverantwortliche Ethik-Kommission, wenn eine Studie mehrere Prüfzentren in verschiedenen Zuständigkeitsbereichen hat. Sie wird durch den Standort des Leiters der klinischen Prüfung (LKP) festgelegt. Das Votum der federführenden Ethik-Kommission bezieht sich auf die gesamte Studie.

Die Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Ethik-Kommissionen ist verfügbar unter:
Liste der registrierten Ethik-Kommissionen.

Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.

EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) (PDF 1,5 MB)

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

EU-Verordnung für Medizinprodukte (PDF 1,6 MB)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency) ist in der Europäischen Union für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig.

European Medicines Agency

Bei klinischen Studien gibt es verschiedene Formen der Gruppenzuteilung.

  • Einarmig: Es gibt keine Vergleichsgruppe.
  • Parallelverteilung: Es gibt mehrere zeitlich nebeneinander geführte Studiengruppen (d.h. mehrarmig).
  • Crossover: Die Studienteilnehmer wechseln im Laufe der Studie die Gruppe.
  • Faktoriell: Parallele Gruppen, die durch mehrere Behandlungen und beeinflussende Faktoren definiert sind.

 

Der Festbetrag eines Arzneimittels ist der maximale Betrag, den die gesetzlichen Krankenkassen für dieses Arzneimittel bezahlen. Ist sein Verkaufspreis höher als der Festbetrag, tragen Patienten in der Regel die Differenz zum Festbetrag entweder selbst oder erhalten ein anderes - therapeutisch gleichwertiges - Arzneimittel ohne Aufzahlung.

Beim BfArM können Sie aktuelle Festbeträge recherchieren und Vorversionen mit erläuternden Informationen kostenfrei herunterladen.

Informationen zu Arzneimittel-Festbeträge und Festbetrags-Recherche

Studien können entweder kommerziell, öffentlich, privat oder durch eigene Haushaltsmittel finanziert sein. Zu den kommerziellen Förderern gehören beispielsweise industrielle Unternehmen. Zu den öffentlichen Förderern gehören beispielsweise das BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung), die DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft) und die EU (Europäischen Union). Zu den privaten Förderern gehören beispielsweise Studiengesellschaften oder Stiftungen. Durch eigene Haushaltsmittel finanzierte Studien werden vom Budget des Studienleiters oder Antragstellers finanziert.

Follow up sind Nachuntersuchungen, z.B. körperliche Untersuchungen, Messungen oder Befragungen, die nach der Intervention der klinischen Studie stattfinden und deren Ergebnisse in die Studienauswertung mit eingehen.

Jede neue Anzeige und jede Änderungsanzeige erhält im Medizinprodukte-Informationssystem eine eigene Formularnummer. Die 8-stellige Formularnummer wird systemintern erzeugt. Gespeicherte, in Bearbeitung befindliche, weitergeleitete, registrierte oder zurückgegebene Anzeigen sind mit Hilfe der Formularnummer recherchierbar.

Die Freitextfelder (auch Basic Index) sind alle inhaltlich relevanten Datenbankfelder wie Titel, Abstract oder Deskriptoren. Welche Felder einer Datenbank zu dieser Gruppe gehören, finden Sie in der jeweiligen Datenbankinformation.

Die Freitextsuche durchsucht alle Textfelder einer Datenbank (wie z.B. TI, AB, CT, UT, IT, DT).

Anzeigepflichtige im MPI (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer etc.), die ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben und ihre Medizinprodukte nicht mehr in Verkehr bringen, müssen im Medizinprodukte-Informationssystem einen "Generellen Widerruf" anzeigen. Mit dem Generellen Widerruf werden alle mit dem Anzeigenden-Code verknüpften Adressdaten und Produkte in einem Schritt widerrufen. Die Dokumente verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige".

AMG: Studie fällt unter das Arzneimittelgesetz

MPG: Studie fällt unter das Medizinproduktegesetz

Non-AMG/non-MPG: Studie fällt weder unter AMG noch unter MPG

RöV: Studie fällt unter die Röntgenverordnung

StrlSchV: Studie fällt unter die Strahlenschutzverordnung

GenTG: Studie fällt unter das Gentechnikgesetz

Transfusionsgesetz: Studie fällt unter das TFG

Die Gesundheitssystemforschung befasst sich mit Bedarf, Inanspruchnahme, Ressourcen, Strukturen, Prozessen, Ergebnissen und zuschreibbaren Resultaten (Outcomes) von verschiedenen Gesundheitssystemen, Subsystemen und größeren Institutionen, bzw. Programmen.

Die gute klinische Praxis (Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen.

Unter dem Begriff Good Manufacturing Practice (GMP) sind Regeln, Vorschriften und Gesetze für die Überwachung der Herstellung von Arzneimittel, ihrer Sicherheit und Wirksamkeit zusammengefasst.

Die Grundlagenforschung bzw. eine physiologische Studie versucht u.a. neue Erkenntnisse über die Immunologie, Immunbiologie, die Zell- und Molekularbiologie oder die Genetik von Krankheiten zu gewinnen.

Bei klinischen Studien gibt es verschiedene Formen der Gruppenzuteilung. Zur Auswahl stehen:

  • Einarmig: Es gibt keine Vergleichsgruppe.
  • Parallelverteilung: Es gibt mehrere zeitlich nebeneinander geführte Studiengruppen (d.h. mehrarmig).
  • Crossover: Die Studienteilnehmer wechseln im Laufe der Studie die Gruppe.
  • Faktoriell: Parallele Gruppen, die durch mehrere Behandlungen und beeinflussende Faktoren definiert sind.

Gemäß § 4, 25 AMG wird bestimmt: wird eine Prüfung an einem Prüfzentrum von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer (Principal Investigator, PI).

Für eine historische Kontrolle dienen als Vergleich retrospektiv vorliegende Patientendaten.

Das Höchstalter ist ein Auswahlkriterium bei der Teilnehmerauswahl für eine klinische Studie. Das angegebene Alter darf von den Studienteilnehmern nicht überschritten werden.

Die In vitro diagnostic Regulation, IVDR (Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika) trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.

EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) (PDF 1,5 MB)

In-vitro-Diagnostika werden einer Liste aus Anhang II der Richtlinie 98/79/EG zugeordnet bzw. sind Produkte zur Eigenanwendung oder sonstige Produkte.

Die Unterscheidung in aktive und nichtaktive In-vitro-Diagnostika wurde vom BfArM vorgenommen, um den Anzeigepflichtigen bei der Auswahl der richtigen zuständigen Behörde zu unterstützen. Es handelt sich nicht um rechtlich anwendbare Begriffe.

Unter Indexieren versteht man die inhaltliche Erschließung eines Dokuments, d.h. das Dokument erhält Deskriptoren, die den Inhalt beschreiben. Man unterscheidet zwei Arten: die freie Indexierung mit frei wählbaren Deskriptoren und die kontrollierte Indexierung mit Deskriptoren aus einem kontrollierten Vokabular (z.B. einem Thesaurus).

Die Indikation ist die untersuchte Krankheit bzw. das Gesundheitsproblem. Eine klinische Studie könnte sich beispielsweise mit Depression, Brustkrebs oder Herzinfarkt beschäftigen.

Bei der statistischen Auswertung einer Studie werden die Teilnehmer in jener Behandlungsgruppe ausgewertet, zu der sie nach dem Einschluss ursprünglich zugeordnet wurden, unabhängig davon, welche Behandlung sie tatsächlich im weiteren Verlauf erhalten haben.

Die International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) ist eine Plattform der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die ICTRP bietet Informationen zum Registernetzwerk sowie eine Suchseite, über die die Studien aller Primärregister gefunden werden können.

WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)

Das International Council for Harmonisation (ICH) ist eine internationale Organisation, welche Leitlinien, u.a. Good Clinical Practice (GCP), herausgibt, mit dem Ziel die Gesetzgebungen für Arzneimittel und Medizinprodukte in den USA, Europa und Japan anzugleichen.

ICH Official website

Interventionen sind Behandlungen. Dazu zählen u.a. medizinische Therapien wie Arzneimittel und Bestrahlung, aber auch Operationen, Gesprächspsychotherapie, andere Therapien wie Krankengymnastik und Präventionsmittel wie z.B. Impfungen. Man spricht davon, dass ein Studienteilnehmer einer Intervention ausgesetzt/exponiert wird.

Interventionelle klinische Studien sind Studien, bei denen eine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird (Medikation, Operation, Bestrahlung, aber auch Gespräche usw.).

Unter dem Begriff "Interventionsarm" wird eine Behandlungsgruppe im Rahmen einer klinischen Studie verstanden. Eine Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme (Behandlungsgruppen).

Bei einer wissenschaftsinitiierten Studie (Investigator Initiated Trial - IIT) wird die Sponsorenschaft von einem Wissenschaftler/Arzt/Studienleiter (oder seiner/einer Institution) übernommen, im Gegensatz z.B. zu Zulassungsstudien/klinischen Prüfungen von pharmazeutischen Herstellern.

Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen. In Deutschland darf mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat und die zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet hat (§ 20 MPG).

Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung einer Intervention (z.B. eine medizinische Therapie, Operation, Gesprächspsychotherapie oder ein Präventionsmittel) unter definierten Rahmenbedingungen.

Mithilfe von Kontextoperatoren können bei einer Datenbankrecherche Freitextmuster (mehrteilige Ausdrücke) gesucht werden, bei denen die Reihenfolge nicht festgelegt sein muss.

Sie werden ausschließlich bei wortweise invertierten Feldern benutzt (z.B. TI, AB, CS).

Folgende Kontextoperatoren stehen zur Verfügung:

  • * oder ?
    ersetzt beliebig viele Wörter (variable Trunkierung)
  • #
    ersetzt bis zu einem Wort (maximale Trunkierung)
  • %
    ersetzt genau ein Wort (feste Trunkierung)

  • beliebige Reihenfolge zwischen den getrennten Wörtern
  • ·
    Wörter des Freitextmusters in einem Satz

In kontrollierten Studien existieren eine oder mehrere Gruppen, die mit der Gruppe der zu untersuchenden Intervention verglichen werden. Als Vergleichsgruppe kann z.B. eine historische Kontrolle dienen, oder eine unbehandelte Gruppe, eine Gruppe die Standardtherapie erhält, die ein Placebo erhält oder die eine Vergleichssubstanz in verschiedenen Dosierungen oder Darreichungsformen erhält.

Kontrolliertes Vokabular ist eine Sammlung kontrolliert vergebene Begriffe (Schlagworte), die ein Dokument inhaltlich beschreiben. Diesen Schlagwörtern liegt meist ein Thesaurus, also eine Begriffssystematik, oder definierte Wortlisten zugrunde. Nur Begriffe dieser vorgegebenen Vokabularien sind zur Beschreibung der Inhalte zulässig. Von daher spricht man von kontrollierten Schlagwörtern oder Controlled Terms.

siehe auch Thesaurus

Kostenfrei recherchieren Sie in den Datenbanken DAHTA und eingeschränkt in AMIce - Öffentlicher Teil.

Die 8-stellige Kundennummer ist eine Buchstaben- und Zahlenkombination, die mit dem Buchstaben X beginnt. Die Kundennummer wird für die Funktion "Passwort vergessen?" im Rahmen der Recherche in den Datenbanken benötigt.

Gemäß § 19 MPG ist die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen (wissenschaftliche Literatur, Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen). In Deutschland darf mit einer Leistungsbewertungsprüfung eines Medizinproduktes erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dies genehmigt hat und die zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet hat (§ 20 MPG).

Der Leiter der klinischen Prüfung wird auch Lead Principal Investigator (LPI) oder Principal Coordinating Investigator (PCI) genannt (AMG § 4, 25). Wird in Deutschland eine Prüfung an mehreren Prüfzentren durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

Unter Main Heading versteht man die Vorzugsbezeichnung des Medical Subject Heading (MeSH) zur Indexierung von Datenbankdokumenten. Main Headings werden im Datenfeld Schlagwörter deutsch (CTG) bzw. Schlagwörter englisch (CT) im Datenbankdokument angezeigt.

Maskierungen bei einer Datenbankrecherche sind Platzhalter und werden auch als Wildcards, Joker oder Trunkierungen bezeichnet. Platzhalter ersetzen je nach Definition ein oder beliebig viele Zeichen, die entweder am Ende des Suchbegriffs (rechts), in seiner Mitte oder seinem Anfang (links) stehen. Über Maskierungen können sprachliche Varianten und Schreibweisen berücksichtigt werden.

Folgende Maskierungen sind möglich:
? oder * Variable Maskierung, ersetzt beliebig viele Zeichen
# Maximale Maskierung, ersetzt bis zu 1 Zeichen
% Feste Maskierung, ersetzt genau 1 Zeichen

Beispiele:
Therap### findet deutschsprachige Dokumente mit "Therapie" oder "Therapien" und gleichzeitig englischsprachige Dokumente mit "therapy" oder "therapies".
Therapeuti? deckt "therapeutisch" oder "therapeutic" ab.

 

Die Medical Device Regulation (MDR), Europäische Verordnung für Medizinprodukte, trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

EU-Verordnung für Medizinprodukte (PDF 1,6 MB)

Der MeSH ist der Thesaurus der US National Library of Medicine (NLM) für medizinisches Vokabular zur Indexierung von Literatur. Er gilt weltweit als umfassendster und am besten gepflegter medizinischer Thesaurus:

  • über 28.000 Hauptschlagwörter (Main Headings)
  • über 208.000 englische Entry Terms (Synonyme)
  • über 64.000 deutsche Entry Terms (Synonyme)

Die Deskriptoren stehen miteinander in Beziehung, d.h. Synonyme, Ober - bzw. Unterbegriffe oder verwandte Deskriptoren sind einander zugeordnet.

Der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) ist im Wesentlichen für die Überprüfung von Therapie- und Pflegebedürftigkeit zuständig. Er nimmt die Einstufung von pflegebedürftigen Menschen in Pflegegrade vor. Wenn ein Antrag auf Pflegebedürftigkeit gestellt wird, wird eine Prüfung durch den MDK durchgeführt. Eine Ärztin/ein Arzt führt Untersuchungen durch, ob Pflegebedürftigkeit besteht und wie stark die Beeinträchtigungen des Patienten sind. Danach wird der Patient in einen Pflegegrad eingeteilt. Des Weiteren bewertet der MDK, ob Therapien wirksam sind.

Medizinischer Dienst der Krankenversicherung (MDK)

Der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) berät den Spitzenverband Bund der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in medizinischen und pflegefachlichen Grundsatzfragen. Des Weiteren berät er den Spitzenverband Bund in Fragen der sozialen Pflegeversicherung. Alle drei Jahre gibt der MDS einen Bericht über die Qualität in der ambulanten und stationären Pflege ab. Die Daten hierfür erhält er aus der Pflegebegutachtung des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK).

Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. (MDS)

Im Medizinprodukte-Informationssystem ist bei den Anzeigen zu Medizinprodukten ein zutreffender Kategoriebegriff mit Kategoriecode auszuwählen. Begriff und Code basieren auf der DIN EN ISO 15225 (Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs).

Medizinprodukte mit Ausnahme der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden klassifiziert. Diese Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.

Gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Medizinprodukte in aktive, nichtaktive und Medizinprodukte mit Messfunktion eingeteilt.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) mit allen dazugehörigen Verordnungen und Bekanntmachungen regelt den Verkehr mit Medizinprodukten in Deutschland. Es ist die gesetzliche Grundlage für das Medizinprodukte-Informationssystem und gibt die Rahmenbedingungen vor.

Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)

Das BfArM legt abgestimmt mit dem Bundesgesundheitsministerium die Packungsgrößen von Arzneimitteln fest. Es gibt drei Packungsgrößenkennzeichnungen mit Normgrößen, N1 steht für kleine Packungen, N2 für mittlere Packungen, N3 für große Packungen. Die sogenannten Messzahlen bestimmen die gesetzlich festgelegte Größe der drei Packungsgrößen. Diese sogenannten Messzahlen müssen sich bei neuen Medikamenten seit Juli 2013 an ihrer Reichdauer orientieren.

In der Regel sieht die Reichdauerorientierung wie folgt aus:

  • N1: für 10-tägige Therapie
  • N2: für 30-tägige Therapie
  • N3: für 100-tägige Therapie

Für die Packungsgrößen gibt es festgelegte Spannbreiten, in wie weit sie von den festgelegten Größen abweichen dürfen. Für N1 beträgt die Spannbreite + 20%, für N2 +10% und für N3 -5%.

Als Metadaten oder Metainformationen bezeichnet man Daten, die Informationen über andere Daten enthalten. Typische Metadaten zu einem Zeitschriftenartikel sind beispielsweise der Name des Autors, Titel und Quelle, das Erscheinungsjahr sowie Schlagworte. Sie finden solche Metainformationen z.B. in der Datenbank DAHTA.

Das Mindestalter ist ein Auswahlkriterium bei der Teilnehmerauswahl für klinische Studien. Das angegebene Alter darf von den Studienteilnehmern nicht unterschritten werden.

Eine monozentrische Studie wird ausschließlich an einem Prüfzentrum durchgeführt.

Eine multizentrische Studie wird an mindestens zwei Prüfzentren durchgeführt.

Nicht interventionelle klinische Studien sind Studien, bei denen keine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird.

Im Medizinprodukte-Informationssystem werden die Medizinprodukte mit der deutschen Version des UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System) verschlüsselt, für die Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika wird die englischsprachige EDMA-Klassifikation eingesetzt. UMDNS und EDMA-Klassifikation sind mit Suchfunktionen zur Eingabe der passenden Bezeichnungen integriert.

Bescheinigungen zur Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) werden von den Benannten Stellen ausgestellt. Die Benannten Stellen vergeben bei Registrierung die "Nummer der Bescheinigung". Diese Bescheinigungsnummer muss im Medizinprodukte-Informationssystem bei den Produktanzeigen eingetragen werden. Sie besteht aus der 4-stelligen Kennummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich und einer Registriernummer, Beispiel: 0044/0427-1350 (0044 = Kennummer der Benannten Stelle).

In der PharmNet.Bund-Anwendung "Elektronische Änderungsanzeigen" (Arzneimittel) finden sich unter offene Änderunganzeigen alle die Änderungsanzeigen, die derzeit bei der Zulassungsbehörde in Bearbeitung sind. Die Änderungstatbestände sind jeweils aufgelistet. Sind die Änderungsanzeigen abschließend bearbeitet, werden sie zu beschiedenen Änderungsanzeigen.

Boole´sche Operatoren sind Verknüpfungen, mit denen Suchbegriffe nach logischen Kriterien verbunden werden können. Wichtige Operatoren für die Datenbankrecherche sind:

  • UND (AND) liefert alle Dokumente mit beiden gesuchten Begriffen
  • ODER (OR) liefert alle Dokumente mit einem oder beiden Begriffen
  • NICHT (NOT) schließt Dokumente mit dem zweiten Suchbegriff aus

Mithilfe von Kontextoperatoren können bei einer Datenbankrecherche Freitextmuster (mehrteilige Ausdrücke) gesucht werden, bei denen die Reihenfolge nicht festgelegt sein muss.

Sie werden ausschließlich bei wortweise invertierten Feldern benutzt (z.B. TI, AB, CS).

Folgende Kontextoperatoren stehen zur Verfügung:

  • * oder ?
    ersetzt beliebig viele Wörter (variable Trunkierung)
  • #
    ersetzt bis zu einem Wort (maximale Trunkierung)
  • %
    ersetzt genau ein Wort (feste Trunkierung)

  • beliebige Reihenfolge zwischen den getrennten Wörtern
  • ·
    Wörter des Freitextmusters in einem Satz

 

Im Medizinprodukte-Informationssystem ist mit Organisationstyp der Typ des Anzeigenden gemeint, d.h. Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer, Sponsor etc.

Bei klinischen Studien gibt es verschiedene Formen der Gruppenzuteilung. Zur Auswahl stehen:

  • Einarmig: Es gibt keine Vergleichsgruppe.
  • Parallelverteilung: Es gibt mehrere zeitlich nebeneinander geführte Studiengruppen (d.h. mehrarmig).
  • Crossover: Die Studienteilnehmer wechseln im Laufe der Studie die Gruppe.
  • Faktoriell: Parallele Gruppen, die durch mehrere Behandlungen und beeinflussende Faktoren definiert sind.

 

Die Aufgabe von WHO-Partnerregistern ist es, Studiendaten an das WHO-Primärregister zu liefern, dem sie assoziiert sind. An die WHO-Partnerregister werden bezüglich Inhalt, Qualität und Validität dieselben Anforderungen wie an die WHO-Primärregister gestellt.

Für den Zugang zu den Informationssystemen ist eine Zugangsberechtigung, bestehend aus Usercode und Passwort, erforderlich. Der Usercode ist nicht veränderbar. Das Passwort muss vom Nutzer individuell definiert werden.

Für eine hohe Sicherheit müssen folgende Anforderungen erfüllt werden:

  • Das Passwort muss mindestens 8 Stellen lang sein (höchstens 16 Stellen).
  • Neben Buchstaben muss zumindest eine Zahl oder ein Sonderzeichen innerhalb des Passworts enthalten sein.
  • Es werden Klein- und Großbuchstaben unterschieden.
  • Erlaubte Sonderzeichen sind: !, #, $, %, (, ), +, ?, @, [, ], _, {, }, |, ~.

Wenn Sie Ihr Passwort vergessen haben oder der Zugang nach mehreren Fehlversuchen gesperrt ist, fordern Sie über den Link "Passwort vergessen?" beim Einstieg in die Informationssysteme ein neues Passwort an (unter Angabe Ihrer Kundennummer und Usercode). Das neue Passwort wird an Ihre hinterlegte E-Mail-Adresse versendet und ist wiederum nach der Anmeldung von Ihnen zu ersetzen.

Eine Patienten-/Probandeninformation klärt die potentiellen Studienteilnehmer in schriftlicher Form über Nutzen und Risiken der Teilnahme und möglicherweise bestehende Behandlungsalternativen auf. Sie und eine vor dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung (Informed Consent) durchzuführende Beratung und Aufklärung durch den Prüfarzt/Studienleiter sind Bestandteil der Patientenrechte in Deutschland.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Die Aufgaben und Zuständigkeiten des PEI im Medizinproduktebereich sind in § 32 Absatz 2 MPG geregelt. Seit März 2010 ist das PEI auch zuständig für die Anträge auf Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen mit Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.

Eine Pharmakogenetik-Studie ist eine Studie, die den Einfluss individueller genetischer Merkmale (Erbfaktoren) auf die Wirkung von Arzneimitteln untersucht.

Eine Pharmakogenomik-Studie beschäftigt sich mit der Frage, welche Gene/Genprodukte in ihrer Regulation vom Wirkstoff beeinflusst wurden.

Alle Pharmazeutischen Unternehmen, die in Deutschland Arzneimittel herstellen, verkaufen und versenden dürfen, bekommen eine Pharmazeutische Unternehmernummer (PNR). Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) vergeben als zuständige Zulassungsbehörden die PNR.

PharmNet.Bund ist ein Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Bundesländer. Über dieses Portal werden Arzneimittel-Daten in verschiedenen Datenbanken erfasst. Es gibt drei Bereiche, einen öffentlich zugänglichen, einen für Pharmazeutische Unternehmen und Großhändler und einen Bereich für Behörden. Unternehmen können über dieses Portal Zulassungen und Änderungsanzeigen einreichen. Bundesober- und Landesbehörden können Arzneimitteldaten in diesem Portal recherchieren und erfassen.

PharmNet.Bund ist ein Kooperationsprojekt der deutschen Zulassungsbehörden – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) – und mit dem Robert Koch-Institut (RKI), das in enger Zusammenarbeit mit den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden der Länder koordiniert durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) durchgeführt wird.

Eine meist zu Studienzwecken eingesetzte "Schein-Intervention" z.B. eine Tablette ohne pharmakologisch aktive Substanz. Das Placebo darf hinsichtlich seiner äußeren Eigenschaften nicht von der aktiven Behandlung (dem Verum) unterscheidbar sein, wenn es seinen Zweck erfüllen soll.

Der Placeboeffekt ist ein messbarer therapeutischer Effekt, der in der Gruppe der mit dem Placebo behandelten Studienteilnehmern beobachtet wird.

Billigung einer Studiendurchführung durch die Ethik-Kommission. Ohne Vorliegen einer Zustimmung von Seiten der zuständigen Ethik-Kommission darf eine klinische Studie nicht begonnen werden.

Eine Präventionsstudie ist eine Studie in der Interventionen untersucht werden, die Krankheiten verhindern sollen, z.B. Impfungen.

Endpunkte sind Zielvariablen der Studie. Alle Endpunkte müssen vor Beginn der Studie bestimmt und im Studienprotokoll niedergeschrieben werden. Es muss definiert sein, welcher Parameter (was), zu welchem Zeitpunkt (wann), mit welcher Methode, welchem Gerät oder Erhebungsinstrument etc. (wie) erfasst wird. Als primärer Endpunkt wird das Hauptziel der Studie bezeichnet, die Nebenziele sind die sekundären Endpunkte.

Sponsor (AMG § 4 Abs. 24) ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt.

Laut AMG gibt es einen (primären) Sponsor. In manchen Ländern sind laut nationaler Gesetzgebung weitere (sekundäre) Sponsoren vorgesehen. Daher sieht die WHO die Unterscheidung zwischen primärem und sekundärem Sponsor vor.

Achtung: Der Sponsor im Sinne einer klinischen Studie ist nicht identisch mit dem Geldgeber!

Zur Anerkennung als WHO-Primärregister müssen von der WHO definierte Anforderungen bezüglich Inhalt, Qualität und Validität, Verfügbarkeit, Identifizierung der Datensätze, technischer Kapazitäten, Qualitätsmanagement sowie Administration erfüllt werden. Zudem müssen WHO-Primärregister einen nationalen Auftrag Ihrer Regierung haben. WHO-Primärregister liefern ihre Studiendaten an das WHO-Zentralregister (ICTRP) weiter, so dass diese dann weltweit über ein Portal verfügbar sind.

Der Leiter der klinischen Prüfung wird auch Lead Principal Investigator (LPI) oder Principal Coordinating Investigator (PCI) genannt (AMG § 4, 25). Wird in Deutschland eine Prüfung an mehreren Prüfzentren durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

Gemäß § 4, 25 AMG wird bestimmt: wird eine Prüfung an einem Prüfzentrum von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer (Principal Investigator, PI).

Gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Medizinprodukte in aktive, nichtaktive und Medizinprodukte mit Messfunktion eingeteilt.

Eine Prognosestudie ist eine Studie mit dem Ziel Krankheitsverläufe, Krankheitsentwicklungen und Krankheitsereignisse vorherzusagen. Nach bestimmten Interventionen erfolgt die Identifizierung von Parametern, die Aussagen zur Prognose zulassen (z.B. Tumormarkerspiegel).

Der Prüfarzt ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung an Menschen verantwortlicher Arzt eines Prüfzentrums (bei Psychotherapiestudien der Psychotherapeut). Wird eine Prüfung an einem Zentrum von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer (auch Principal Investigator). Wird eine Prüfung an mehreren Zentren durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

Der Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung an Menschen verantwortlicher Arzt eines Prüfzentrums (bei Psychotherapiestudien der Psychotherapeut). Wird eine Prüfung an einem Zentrum von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer (auch Principal Investigator). Wird eine Prüfung an mehreren Zentren durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

Prüfmedikationen (GCP-V §3 Nr.3 ) sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden.

Der Prüfplan einer klinischen Studie wird auch Studienprotokoll genannt. Im Prüfplan wird die Studie detailliert beschrieben. U.a. werden dort der wissenschaftliche Hintergrund, das Studiendesign, die Zielparameter, die genaue Vorgehensweise, Ein- und Ausschluss-, sowie Abbruchkriterien und wichtige Adressen festgehalten. Nach Beginn der Studie notwendige substantielle Änderungen am Prüfplan (sog. Amendments) müssen von der Ethik-Kommission und ggf. einer Bundesoberbehörde genehmigt werden.

Prüfpräparate (GCP-V §3 Nr.3 ) sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden.

Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen für Medizinprodukte können an mehreren Prüfstellen durchgeführt werden. Die Adressen aller beteiligten Prüfstellen sind im Antragsverfahren zu melden.

Der Ort, an dem die mit der Durchführung der Studie im Zusammenhang stehenden Aktivitäten durchgeführt werden (z.B. Krankenhaus oder Arztpraxis).

Verzerrung der Datenlage zu einer bestimmten Fragestellung, die dadurch entsteht, dass positive Ergebnisse mit größerer Wahrscheinlichkeit und schneller veröffentlicht werden als negative oder schwache Ergebnisse.

Randomisierung ist die zufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu den Behandlungsgruppen oder Armen. Die Zuteilung gilt als zufällig, wenn anerkannte Verfahren zum Einsatz kommen und die Zuteilung nicht auf menschlichem Ermessen oder vorhersagbaren Prozessen beruht.

Kostenfreie Recherchen sind in den Datenbanken DAHTA und eingeschränkt in AMIce - Öffentlicher Teil möglich.

Kunden mit Preis-Pauschalen recherchieren uneingeschränkt in allen öffentlichen Datenbanken.

Informationen zu Preisen und Konditionen siehe: Pauschalangebote Datenbankrecherche

Kostenfreie Recherchen sind in den Datenbanken DAHTA und eingeschränkt in AMIce - Öffentlicher Teil möglich.

Die Inanspruchnahme der kostenfreien SmartSearch-Servicefunktionen, bei AMIce - Öffentlicher Teil erfordert eine Registrierung im System. Die Registrierung selbst ist nicht mit Kosten verbunden.

Der Rekrutierungsstatus gibt Auskunft darüber, ob Studienteilnehmer aktuell in die Studie eingeschlossen werden können.

beim DRKS:
selbst vergebene Schlagwörter, die den Gegenstand einer Studie treffend beschreibt. Diese Begriffe dienen der besseren Auffindbarkeit von Studien im Register (Retrieval über Schlagwörter).

siehe Deskriptoren
siehe auch Controlled Term
siehe auch Uncontrolled Term

Wenn die Schlüsselwörter NOT, OR, TO oder Sonderzeichen bei der Datenbankrecherche Bestandteil von Suchbegriffen sind oder selbst als Suchbegriffe eingesetzt werden sollen, müssen sie in der Expertensuche in Anführungsstrichen (") geschrieben werden, damit sie als Suchbegriff interpretiert werden.
Beispiel: night "or" shift work

Eine Screening-Studie untersucht, wie noch symptomfreie Krankheiten (in einem frühen Stadium) mit breit angelegten standardisierten Diagnoseverfahren erkannt werden können.

Nebenzielvariablen der Studie, in Ergänzung zu der Hauptzielvariable (primärer Endpunkt).

siehe auch Endpunkte

Der Sponsor gemäß AMG § 4 Abs. 24 ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. Laut AMG gibt es einen Sponsor.

In manchen Ländern sind laut nationaler Gesetzgebung weitere (sekundäre) Sponsoren vorgesehen. Daher sieht die WHO die Unterscheidung zwischen primärem und sekundärem Sponsor vor.

Gemäß § 30 MPG muss der Anzeigepflichtige die Daten des Sicherheitsbeauftragten anzeigen. Jeder Wechsel dieser Person ist ebenfalls anzuzeigen. Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.

Die Single Registration Number (SRN) dient der eindeutigen Identifizierung der Wirtschaftsakteure.

Die SmartSearch ist eine menügeführte, barrierefreie Recherche-Oberfläche zur schnellen und einfachen Suche in den Datenbanken.

Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist.

Das Kürzel SDI steht für standing order bzw. Dauerauftrag. Kunden können Suchprofile als Daueraufträge einrichten. Neue Dokumente zum gespeicherten Suchprofil werden dann automatisch per E-Mail im gewählten Zeitintervall zugesandt.

siehe Dauerauftrag

Stoppwörter sind häufig und unspezifisch vorkommende Wörter, die bei der Datenbankrecherche ignoriert werden. Wenn Stoppwörter als Suchbegriffe benutzt werden, werden sie automatisch durch den Kontextoperator % (Abstand ein Wort) ersetzt. Beim BfArM gibt es folgende Stoppwörter: AND, IN, OF, THE.
Besondere Regeln gelten auch für Schlüsselwörter.

Eine Studie gilt im Sinne des Registers als abgeschlossen, wenn die letzte planmäßige Visite des letzten Studienteilnehmers beendet ist.

Verfahren der Zuteilung der Studienteilnehmer auf die Arme:

Einarmige Studie: Es ist keine Kontrollgruppe vorhanden.

Kontrollierte, nicht randomisierte Studie: Studie ist mehrarmig, die Zuweisung der Studienteilnehmer zu den Gruppen erfolgt nicht zufällig.

Kontrollierte, randomisierte Studie: Studie ist mehrarmig, die Zuweisung der Studienteilnehmer auf die Arme erfolgt zufällig.

Die Studienmedikation, auch Prüfpräparate genannt, (GCP-V §3 Nr.3 ) sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden.

Kurzbeschreibung der klinischen Studienphasen:

Phase 0
Untersuchung menschlichen Materials, z.B. Gewebeproben, Biomarkerbestimmung. In bestimmten Fällen auch schon Studien an Menschen, z.B. zum Abschätzen neuer Therapeutika und bildgebender Diagnostika. Diese Tests werden mit subtherapeutischen Dosen (Microdosing), durchgeführt. Erste Ergebnisse im Bereich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.

Phase I
Das zu testende Arzneimittel wird erstmalig am Menschen an einer kleinen Anzahl von gesunden Probanden oder an einer sorgfältig definierten Patientenpopulation (bei bestimmten Indikationen, bei denen eine Prüfung mit gesunden Probanden nicht möglich ist, z.B. Krebs oder HIV/AIDS) unter kontrollierten Bedingungen angewandt, um vorläufige Daten über die Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zu erhalten.

Phase II: Therapeutische Exploration
Das zu testende Arzneimittel wird einer begrenzten Anzahl von Patienten verabreicht, bei deren Indikation eine Wirkung angenommen wird. Dabei werden der therapeutische Dosierungsrahmen definiert und die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und klinische Toxizität ermittelt. Diese Studienphase wird oft in Phase IIa und Phase IIb unterteilt: Phase-IIa-Studien sind klinische Pilotstudien, die primär die Arzneimittelsicherheit evaluieren, während Phase-IIb-Studien die Wirksamkeit, insbesondere den Dosierungsrahmen und die Sicherheit untersuchen.

Phase III: Therapeutische Bestätigung
Das Arzneimittel wird in groß angelegten Studien getestet, bei denen es um Wirksamkeit und Sicherheit geht. Diese Studien werden für die Einreichung des neuen Arzneimittels zur Produktlizensierung bei regulatorischen Behörden benötigt. Manchmal werden Phase-III-Studien in Phase IIIa und Phase IIIb unterteilt: Phase-IIIa-Studien werden durchgeführt, nachdem die Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen ist, jedoch bevor eine Einreichung zur Produktlizensierung erfolgt. Phase-IIIb-Studien sind während der Phase III durchgeführte Studien, die vom Marketing verwendet werden können, um das Arzneimittel nach Zulassung auf dem Markt weiter zu fördern.

Phase IV: Therapeutische Anwendung
Phase-IV-Studien werden nach Marktzulassung eines Arzneimittels durchgeführt. Die Studien sind begrenzt auf die zugelassene Indikation, Dosierungsgrößen, Verabreichungsform und Patientenpopulation des Arzneimittels

Das Studienprotokoll einer klinischen Studie wird auch Prüfplan genannt. Im Prüfplan wird die Studie detailliert beschrieben. U.a. werden dort der wissenschaftliche Hintergrund, das Studiendesign, die Zielparameter, die genaue Vorgehensweise, Ein- und Ausschluss-, sowie Abbruchkriterien und wichtige Adressen festgehalten. Nach Beginn der Studie notwendige substantielle Änderungen am Prüfplan (sog. Amendments) müssen von der Ethik-Kommission und ggf. einer Bundesoberbehörde genehmigt werden.

Studien, bei denen eine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird (Medikation, Operation, Bestrahlung, aber auch Gespräche usw.).

 Studien, bei denen keine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird.

Der Studienverantwortliche ist die Person, die die Eintragung einer Studie im DRKS vornimmt und für Aktualisierungen etc. verantwortlich ist. Studienverantwortlicher sollte im Regelfall der Sponsor/Studienleiter sein, diese Aufgabe kann jedoch delegiert werden.

Dieser Service ermöglicht Ihnen, Suchprofile unter einem Namen zu speichern und wieder abzurufen.

siehe auch Suchprofil

Unter einem Suchbegriff versteht man Wörter oder Zeichenfolgen, nach denen in einer Datenbank gesucht wird.

Ein Suchprofil ist eine abgeschlossene Recherche, die aus einer oder mehreren ggf. verknüpften Suchanfrage/n besteht. Zu einem Suchprofil gehören die ausgewählten Datenbanken und die Suchanfrage.

siehe auch Sucharchiv

Supportive-Care-Studien untersuchen begleitende und unterstützende Maßnahmen (Therapien).

Anzeigepflichtige im MPI, die bisher z.B. gleichzeitig Hersteller als auch Bevollmächtigter waren, und nun die Geschäftstätigkeit als einer der Organisationstypen eingestellt haben und die zugehörigen Produkte nicht mehr in Verkehr bringen, können einen "Teilwiderruf" anzeigen. Mit dem Teilwiderruf werden die mit dem betreffenden Organisationstyp verknüpften Produkte in einem Schritt widerrufen. Die Produktanzeigen verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige". Die Adressdaten werden so geändert, dass der widerrufene Organisationstyp nicht mehr in der Adressanzeige erscheint.

Die Textfelder (auch Freitextfelder oder Basic Index) sind alle inhaltlich relevanten Datenbankfelder wie Titel, Abstract oder Deskriptoren. Welche Felder einer Datenbank zu dieser Gruppe gehören, finden Sie in der jeweiligen Datenbankinformation.

Alle der Beseitigung oder Linderung von Gesundheitsstörungen und Krankheitszuständen dienenden medizinischen Maßnahmen (Arzneimittel, Bestrahlung, Operationen etc.)

Unter einem Thesaurus versteht man ein geordnetes, alphabetisch und systematisch aufgebautes Verzeichnis von Begriffen eines bestimmten Fachgebietes. Ein Thesaurus ist ein kontrolliertes Vokabular für das jeweils zu beschreibende Attribut. Ein wichtiger Thesaurus im Fachgebiet Medizin/Pharmakologie ist z.B. der MeSH (Medical Subject Headings).

Trunkierungen bei einer Datenbankrecherche sind Platzhalter und werden auch als Wildcards, Joker oder Maskierungen bezeichnet. Platzhalter ersetzen je nach Definition ein oder beliebig viele Zeichen, die entweder am Ende des Suchbegriffs (rechts), in seiner Mitte oder seinem Anfang (links) stehen. Über Trunkierungen können sprachliche Varianten und Schreibweisen berücksichtigt werden.

Folgende Trunkierungen sind möglich:
? oder * Variable Trunkierung, ersetzt beliebig viele Zeichen
# Maximale Trunkierung, ersetzt bis zu 1 Zeichen
% Feste Trunkierung, ersetzt genau 1 Zeichen

Beispiele:
Therap### findet deutschsprachige Dokumente mit "Therapie" oder "Therapien" und gleichzeitig englischsprachige Dokumente mit "therapy" oder "therapies".
Therapeuti? deckt "therapeutisch" oder "therapeutic" ab.

Der Unique Device Identifier (UDI) dient der eindeutigen Kennzeichnung der Produkte. Mit Geltungsbeginn der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR) ist eine Registrierung des UDI und der dazugehörigen Produktinformationen in der Europäischen Datenbank Eudamed verpflichtend.

UDI soll als maschinenlesbare Kennzeichen (z.B. Barcode) und in Klarschrift auf dem Produkt aufgebracht werden.

Die Nomenklatur Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) dient der Verschlüsselung von Medizinprodukten. Das BfArM gibt die deutsche Version des UMDNS heraus. In das Medizinprodukte-Informationssystem ist die UMDNS Nomenklatur mit Suchfunktionen integriert.

Die UTN soll der eindeutigen Identifikation klinischer Studien dienen. Diese Nummer soll vom Sponsor oder Hauptprüfer (Principal Investigator) frühzeitig auf der Homepage der WHO bezogen werden. Die UTN wird Teil der Identifikationsnummer der Studie und wird an alle Stellen, mit denen Daten ausgetauscht werden, übermittelt. Auch im Prüfplan soll sie aufgeführt werden. Die UTN ist eine weltweit geltende Identifikationsnummer und keine Registrierungsnummer, weshalb sie als Sekundär-ID zu übermitteln ist, wenn eine Studie registriert wird.

siehe auch: WHO Universal Trial Number Request

 Eine Studie ist unkontrolliert, wenn es nur einen Arm und keine Vergleichsgruppe/n (Standardtherapie, Placebo, Studienmedikation in anderer Dosis etc.) gibt.

Für den Zugang zu den Informationssystemen ist eine individuelle Zugangsberechtigung, bestehend aus Benutzername (Usercode) und Passwort, erforderlich. Die Vorgehensweise zur Beantragung einer Zugangsberechtigung variiert je nach Anwendung. Mehr Informationen finden Sie auf den Webseiten zur jeweiligen Anwendung.

Hinweise für Nutzer des Medizinprodukte-Informationssystems:

  • Anzeigepflichtige und Sponsoren beantragen ihre Zugangsberechtigung über ein Online-Formular. Der Account muss von der Administration freigeschaltet werden.
  • Zuständige Behörden beantragen ihre Zugangsberechtigung bei den obersten Landesbehörden.

Geheimhaltung der Gruppenzuordnung (Therapie oder Kontrolle) vor Studienteilnehmern, Studienärzten, Pflegepersonal oder Auswertern, die an einer Studie teilnehmen. Damit soll verhindert werden, dass durch das Wissen um die Gruppenzugehörigkeit die Therapieantwort der Studienteilnehmer, das Verhalten der behandelnden Ärzte oder die Bewertung der Ergebnisse beeinflusst wird. In einfach-blinden Studien wissen nur die Studienteilnehmer nicht über ihre Zuordnung Bescheid, in doppel-blinden Studien bleibt die Zuordnung Studienteilnehmern und behandelnden Ärzten verborgen. Die Verblindung von Ärzten und Studienteilnehmern ist nicht immer durchführbar (z. B. beim Vergleich von chirurgischen mit medikamentösen Verfahren), wobei eine Verblindung der Endpunkt-Auswerter (z.B. verblindeter Biometriker) in der Regel möglich ist (siehe auch Bias).

Bei einer klinischen Prüfung eingesetztes Medikament, das im Gegensatz zum Placebo einen Wirkstoff enthält.

Ein Volltext ist der gesamte Originaltext, der "volle Text" einer Veröffentlichung. Die bibliografischen Angaben dagegen sind nur der Hinweis auf eine Veröffentlichung.

Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte (MPSV § 2 Abs. 1).

Anzeigepflichtige im MPI (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer etc.), die ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben und ihre Medizinprodukte nicht mehr in Verkehr bringen, müssen im Medizinprodukte-Informationssystem einen "Generellen Widerruf" anzeigen. Mit dem Generellen Widerruf werden alle mit dem Anzeigenden-Code verknüpften Adressdaten und Produkte in einem Schritt widerrufen. Die Dokumente verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige".

Anzeigepflichtige im MPI, die bisher z.B. gleichzeitig Hersteller als auch Bevollmächtigter waren, und nun die Geschäftstätigkeit als einer der Organisationstypen eingestellt haben und die zugehörigen Produkte nicht mehr in Verkehr bringen, können einen "Teilwiderruf" anzeigen. Mit dem Teilwiderruf werden die mit dem betreffenden Organisationstyp verknüpften Produkte in einem Schritt widerrufen. Die Produktanzeigen verbleiben im Datenbestand und erhalten alle den Eintrag "Widerrufsanzeige". Die Adressdaten werden so geändert, dass der widerrufene Organisationstyp nicht mehr in der Adressanzeige erscheint.

 

Unter Wirksamkeit wird ein Effekt verstanden, der unter definierten und optimalen Bedingungen reproduzierbar ist.

Bei einer wissenschaftsinitiierten Studie wird die Sponsorenschaft von einem Wissenschaftler/Arzt/Studienleiter (oder seiner/einer Institution) übernommen, im Gegensatz z.B. zu Zulassungsstudien/klinischen Prüfungen von pharmazeutischen Herstellern.

Für eine klinische Studie müssen Zielvariablen, auch Endpunkte genannt, definiert werden. Alle Endpunkte müssen vor Beginn der Studie bestimmt und im Studienprotokoll niedergeschrieben werden. Es muss definiert sein, welcher Parameter (was), zu welchem Zeitpunkt (wann), mit welcher Methode, welchem Gerät oder Erhebungsinstrument etc. (wie) erfasst wird. Als primärer Endpunkt wird das Hauptziel der Studie bezeichnet, die Nebenziele sind die sekundären Endpunkte.

Für Nutzung des Medizinprodukte-Informationssystems benötigen alle berechtigten Nutzer (Anzeigepflichtige, Sponsoren/Auftraggeber, Behörden, Benannte Stellen) eine individuelle Zugangsberechtigung, bestehend aus Usercode und Passwort.

Anzeigepflichtige und Sponsoren beantragen ihre Zugangsberechtigung über ein Online-Formular. Der Account muss von der Administration freigeschaltet werden.

Zuständige Behörden beantragen ihre Zugangsberechtigung bei den obersten Landesbehörden.

In Deutschland zugelassene Arzneimittel bekommen eine individuelle Zulassungsnummer und werden in dem Arzneimittel-Informationssystem (AMIce) erfasst.

Sollte der Verkaufspreis eines Arzneimittels höher sein als der Festbetrag für dieses Arzneimittel, dann muss der Patient in der Regel die Differenz zum Festbetrag selbst tragen. Liegt der Preis eines Arzneimittels mindestens 30% unterhalb des Festbetrages, entfällt die vom Patienten zu entrichtende Zuzahlung in der Apotheke. Nur Arzneimittel mit Festbetrag können von der Zuzahlung befreit werden.

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