Gesetze, Verordnungen, Richtlinien

Die Aufgaben des BfArM Dienstsitz Köln basieren auf gesetzlichen Aufträgen und damit verbundenen Verordnungen sowie Einzelaufträgen des Bundesministeriums für Gesundheit.

Im Folgenden finden Sie die gesetzlichen Grundlagen:

Gesetzliche Grundlagen zu amtlichen Klassifikationen

Das BfArM Dienstsitz Köln gibt die folgenden amtlichen Klassifikationen in deutscher Sprache heraus: ICD-10-WHO für die Verschlüsselung von Todesursachen, ICD-10-GM und ICD-O-3 für Diagnosen und OPS für Operationen und Prozeduren. Diese werden z.B. für epidemiologische Zwecke, als Grundlage für die Entgeltsysteme in Klinik und Praxis (G-DRG, EBM) und allgemein für Dokumentation und elektronischen Datenaustausch in der Medizin benötigt. Als WHO-Kooperationszentrum ist das BfArM Dienstsitz Köln auch an der Entwicklung der ICD-11 intensiv beteiligt.

Zu den Aufgaben des BfArM Dienstsitz Köln gehört auch die Pflege von medizinischen Terminologien, Nomenklaturen und Katalogen wie ICF für Funktionsfähigkeit und Beeinträchtigungen, UMDNS, Alpha-ID, LOINC®, RELMA® und OID, die ebenfalls für Dokumentation und elektronischen Datenaustausch in der Medizin eingesetzt werden.

Im Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung (Gesundheitsstrukturgesetz, GSG) vom 21. Dezember 1992 wird unter anderem die Verschlüsselung von Diagnosen und Prozeduren mit internationalen medizinischen Klassifikationen vorgeschrieben, die vom BfArM Dienstsitz Köln im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herauszugeben sind (Artikel 1, Absätze 156, 160). Dabei handelt es sich um die jeweils gültigen Ausgaben der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) und um den Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation der Prozeduren in der Medizin. Flankierende Tätigkeiten hierzu sind die Geschäftsstelle des Kuratoriums für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen (KKG) und das WHO-Kooperationszentrum für das System der internationalen Klassifikationen für den deutschsprachigen Raum.

Vergleichbar mit den Regelungen im GSG hat das BfArM Dienstsitz Köln auch für die Durchführung des Krebsregistergesetzes (KRG) vom 4. November 1994 Klassifikationen für die Verschlüsselung von Tumordiagnosen herauszugeben, die ICD-O (Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil I, S. 3351 ff.). Dieses KRG galt bis 1999 und wurde danach in den Krebsregistergesetzen der Länder fortgeschrieben. Im Juni 2009 wurde das Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG) beschlossen.

Gemäß dem Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem Jahr 2000 (GKV-Gesundheitsreformgsetz, GKVRefG 2000) vom 1. Januar 2000 (Artikel 1, Absätze 76, 79) sind von Vertragsärzten durchgeführte Operationen und sonstige Prozeduren nach dem OPS zu verschlüsseln.

Das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz 2000, GMG) vom 14. November 2003 (Artikel 1, Absatz 65) dient der Bestimmung der Morbiditätsstruktur zur Anwendung in der vertragsärztlichen Versorgung auf Basis der ICD-10-GM.

Die o. g. Gesetze zur gesetzlichen Krankenversicherung beziehen sich auf die jeweils aktuelle Fassung des Sozialgesetzbuches V (SGB V), vor allem §§ 85, 295 und 301.

Die Anwendung der ICF (Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit) ist geregelt in der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation (Rehabilitations-Richtlinie) vom 16. März 2004, zuletzt geändert am 15. Oktober 2015.
Auch das Gesetz zur Stärkung der Teilhabe und Selbstbestimmung von Menschen mit Behinderungen (Bundesteilhabegesetz–BTHG, PDF, 750 KB) vom 23. Dezember 2016 verweist auf die ICF: So wird in § 118 festgelegt, dass die Ermittlung des individuellen Bedarfes an Leistungen zur selbstbestimmten Lebensführung durch ein Instrument erfolgen muss, das sich an der ICF orientiert.

Gesetzliche Grundlagen zum Informationssystem Medizinprodukte

Das Medizinproduktegesetz (MPG) schreibt in § 33 die Einrichtung und den Betrieb eines datenbankgestützten Informationssystems für Medizinprodukte sowie die Bereitstellung von Daten für die europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED vor. Die Einzelheiten des Informationssystems sind in der Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information, (jetzt BfArM Dienstsitz Köln) (DIMDI-Verordnung) geregelt.

Vom BfArM Dienstsitz Köln werden Online-Erfassungssysteme, automatische Benachrichtigungssysteme und Datenbanken für die Anzeigepflichtigen und die beteiligten nationalen und internationalen Institutionen zu folgenden Teilen des MPG bereitgestellt:

  • Anzeigen über das erstmalige Inverkehrbringen und zum Sicherheitsbeauftragten gemäß §§ 25 und 30 MPG
  • Bescheinigungen der Benannten Stellen gemäß § 18 MPG
  • Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem mit Daten nach § 29 MPG
  • Anzeigen über klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten gemäß §§ 20 und 24 MPG
  • Mitteilungen über Einstufung oder Entscheidung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten gemäß § 33 in Verbindung mit § 13 MPG

Das BfArM Dienstsitz Köln ermöglicht auch zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten sowie Institutionen der Europäischen Gemeinschaft und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum den Zugang zu den Medizinprodukte-Datenbanken.

Zur Unterstützung des eindeutigen Informationsaustausches über Medizinprodukte gibt das BfArM Dienstsitz Köln die deutsche Fassung der Nomenklatur für Medizinprodukte (Universal Medical Device Nomenclature System - UMDNS) heraus.

Gesetzliche Grundlagen zum Informationssystem Arzneimittel

Zu den weiteren Aufgaben des BfArM Dienstsitz Köln gehört die Einrichtung und der Betrieb des datenbankgestützten Informationssystems für Arzneimittel (u.a. mit regulativen Daten), der Aufbau und der Betrieb gesetzlich vorgeschriebener Register und das Portal PharmNet.Bund für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder. Darüberhinaus wird vom BfArM Dienstsitz Köln die amtliche ATC-Klassifikation herausgegeben,  die Arzneimittel-Festbeträge veröffentlicht sowie das Versandhandels-Register betrieben mit Informationen über Apotheken und sonstigen Händlern, die offiziell Humanarzneimittel über das Internet verbreiten dürfen.

In § 67a des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG), 8. Änderungsgesetz vom 7. September 1998, werden Einrichtung und Betrieb eines datenbankgestützten Informationssystems über Arzneimittel (AMIce) zusammen mit den zugehörigen Behörden des Bundes und der Länder vorgeschrieben. Darin enthalten ist auch die Bereitstellung von flankierenden Datenbanken, die einen Bezug zu Arzneimitteln haben.

Im Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz GMG) vom 14. November 2003 (Artikel 24, Absatz 48) gemäß SGB V § 73 Abs. 8 und im Arzneimittelverordnungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) sind auch die Grundlagen für die Herausgabe und Aktualisierung der ATC-Klassifikation durch das DIMDI enthalten. Die Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis sind nach den Angaben der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen (ATC-) Klassifikation anzugeben (§ 73, Absatz 8).

Die EU-Richtlinien 2004/28/EG und 2004/27/EG fordern die Einrichtung einer zentralen europäischen Datenbank für Herstellungs-/Einfuhrerlaubnisse und GMP-Zertifikate. Die Länderbehörden überprüfen die Einhaltung dieser Richtlinien für Arzneimittel auf dem deutschen Markt. Bei der nicht-öffentlichen nationalen GMP-Datenbank speisen die Länderbehörden Daten über Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse sowie GMP-Zertifikate bzw. Non-Compliance-Meldungen in die Datenbank beim BfArM Dienstsitz Köln ein. Diese Daten werden vom BfArM Dienstsitz Köln an die entsprechende europäische Datenbank EudraGMP geliefert.

Mit der Änderung des Sozialgesetzbuchs V (SGB V) vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3445) wurde dem ehemaligen DIMDI, jetzt BfArM Dienstsitz Köln, die Veröffentlichung von Übersichten zu Arzneimittel-Festbeträgen im Internet übertragen. Gesetzliche Grundlage ist § 35 Abs. 8 des SGB V (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988 BGBl. I S. 2477, 2482), ergänzt um Artikel 1 Nr. 3 des Gesetzes zur Anpassung der Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 27. Juli 2001 (BGBl. I S. 1948).

In der 15. AMG-Novelle vom 23.07.2009 ist in § 43 (1) (Arzneimittelgesetz AMG) auch ein Register über Apotheken mit Versandhandelserlaubnis für Deutschland geregelt, das im Jahr 2009 beim ehemaligen DIMDI, jetzt BfArM Dienstsitz Köln, freigeschaltet wurde.

Die DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AMV) regelt alle Maßnahmen aus § 67a AMG und fordert in § 1 die Einrichtung einer zentralen Datenbank zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln. Clinical Trials (CT) ist seit 2007 online und enthält aktuelle Informationen zu beantragten klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln der Phase I bis IV in Deutschland. In der aktuellen Ausbaustufe steht die Anwendung den Zulassungsbehörden (BfArM, PEI) zur Datenrecherche zur Verfügung. Perspektivisch sollen über Clinical Trials auch administrative Daten automatisch an die europäische Datenbank EudraCT gemeldet werden.

Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMNOG) vom 1. Januar 2011 regelt unter anderem eine Anpassung der Packungsgrößenverordnung. Fertigarzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden können, erhalten ein Packungsgrößenkennzeichen entsprechend der Dauer der Therapie, für die sie bestimmt sind. Zur Ermittlung der Packungsgrößen bestimmt das BfArM Dienstsitz Köln die Allgemeine Verwaltungsvorschrift im Auftrag des BMG. Weiter ergänzt AMNOG das Arzneimittelgesetz mit § 42b zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen über das Portal PharmNet.Bund.

Das Informationssystem Arzneimittel und die o. g. Register sind Bestandteile von PharmNet.Bund, das Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder. Dieses integrierte Arzneimittel-Informationssystem stellt die bundesweit vorliegenden amtlichen Daten im Rahmen der Zulassung/Registrierung bzw. Überwachung von Arzneimitteln in Deutschland zentral zur Verfügung.

Gesetzliche Grundlage zum Samenspender-Register

Im Juli 2017 wurde das "Gesetz zur Regelung des Rechts auf Kenntnis der Abstammung bei heterologer Verwendung von Samen" (SaRegG, PDF, 75 kB) verabschiedet. Darin wird das BfArM Dienstsitz Köln beauftragt, ein bundesweites Samenspender-Register zu errichten und ab Juli 2018 zu führen.

Das Samenspender-Register speichert 110 Jahre lang personenbezogene Daten von Samenspendern und Empfängerinnen der Samenspende im Zusammenhang mit ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtungen in Deutschland. Auf diese Weise können ab Juli 2018 gezeugte Kinder künftig bei einer zentralen Stelle erfahren, wessen Samen bei der künstlichen Befruchtung verwendet worden ist.

Die Datenübermittlungen für das Register erfolgen von den Entnahmeeinrichtungen (EE, im allgemeinen Sprachgebrauch "Samenbanken"), die Spendersamen zur Verfügung stellen sowie den Einrichtungen der medizinischen Versorgung (EMV, im allgemeinen Sprachgebrauch "Kinderwunschzentren bzw. -praxen"), die eine künstliche Befruchtung mit Spendersamen vornehmen. Die Meldung an das Register erfolgt nur, wenn nach erfolgreicher ärztlich unterstützter künstlicher Befruchtung tatsächlich Kinder geboren werden.

Errichtungserlass

Der Errichtungserlass vom 1. September 1969 beschreibt die ursprünglichen Aufgaben des ehemaligen DIMDI, heute BfArM Dienstsitz Köln. Alle anderen Tätigkeitsbereiche gehen auf nachträgliche Aufträge für das ehemalige DIMDI zurück, die insbesondere seit den 1990er Jahren erfolgten (vgl. Geschichte des DIMDI):

Erlass über die Errichtung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information vom 1. September 1969

§ 1
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) wird als eine nichtrechtsfähige Bundesanstalt im Geschäftsbereich des Bundesministers für Gesundheit errichtet.
(2) Sitz des Instituts ist Köln.

§ 2
(1) Das Institut wird von einem Präsidenten geleitet. Er vertritt die Bundesrepublik Deutschland im Aufgabenbereich des Instituts gerichtlich und außergerichtlich.
(2) Der Präsident kann vom Bundesminister für Gesundheitswesen zur Einstellung und Entlassung von Angestellten und Lohnempfängern ermächtigt werden. Er bewirtschaftet die im Haushaltsplan bewilligten Mittel, soweit nicht der Bundesminister für Gesundheitswesen allgemein oder im Einzelfall etwas anderes bestimmt.
(3) Die innere Organisation des Instituts regelt eine Geschäftsordnung, sie wird vom Präsidenten mit Zustimmung des Bundesministers für Gesundheitswesen erlassen.

§ 3
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information hat die Aufgabe, in- und ausländische Literatur und sonstige Informationen auf dem Gesamtgebiet der Medizin und ihrer Randgebiete unter Einsatz der elektronischen Datenverarbeitung zu erfassen, auszuwerten, zu speichern und der fachlich interessierten Öffentlichkeit laufend oder auf Anfrage bekanntzumachen.
(2) Das Institut arbeitet an der Verbesserung von Dokumentations- und Informationssystemen (Literatur- und Befunddokumentation) für den Bereich der Medizin und ihrer Randgebiete und fördert die Aus- und Fortbildung von Personal für die medizinische Dokumentation und Information insbesondere in der Anwendung moderner Techniken.

§ 4
Ein Beirat, dem Fachleute auf dem Gebiet der Dokumentation sowie Vertreter der Benutzer von Informationsdiensten angehören sollen und der unter Vorsitz des Präsidenten des Instituts tagt, dient der fachlichen Beratung des Instituts über die jeweiligen Bedürfnisse und Möglichkeiten der Dokumentation und Information auf dem Gesamtgebiet der Medizin und ihrer Randgebiete.

Bonn-Bad Godesberg, den 1. September 1969
Z 7 - 512a - 566/69 
Der Bundesminister für Gesundheitswesen
In Vertretung
Prof. Dr. von Manger-Koenig
GMBl 1969, S. 401

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