Gesetze, Verordnungen, Richtlinien

Die Aufgaben des DIMDI basieren auf gesetzlichen Aufträgen und damit verbundenen Verordnungen sowie Einzelaufträgen des Bundesministeriums für Gesundheit. Zum ursprünglichen Errichtungserslass sind zahlreiche Gesetze, Verordnungen oder Richtlinien getreten, die das Aufgabenspektrum des DIMDI enorm erweitert haben.

Im Folgenden finden Sie die gesetzlichen Grundlagen:

Gesetzliche Grundlagen zu amtlichen Klassifikationen

Das DIMDI gibt die folgenden amtlichen Klassifikationen in deutscher Sprache heraus: ICD-10-WHO für die Verschlüsselung von Todesursachen, ICD-10-GM und ICD-O-3 für Diagnosen und OPS für Operationen und Prozeduren. Diese werden z.B. für epidemiologische Zwecke, als Grundlage für die Entgeltsysteme in Klinik und Praxis (G-DRG, EBM) und allgemein für Dokumentation und elektronischen Datenaustausch in der Medizin benötigt. Als WHO-Kooperationszentrum ist das DIMDI auch an der Entwicklung der ICD-11 intensiv beteiligt.

Zu den Aufgaben des DIMDI gehört auch die Pflege von medizinischen Terminologien, Nomenklaturen und Katalogen wie ICF für Funktionsfähigkeit und Beeinträchtigungen, MeSH, UMDNS, Alpha-ID, LOINC®, RELMA® und OID, die ebenfalls für Dokumentation und elektronischen Datenaustausch in der Medizin eingesetzt werden.

Im Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung (Gesundheitsstrukturgesetz, GSG) vom 21. Dezember 1992 wird unter anderem die Verschlüsselung von Diagnosen und Prozeduren mit internationalen medizinischen Klassifikationen vorgeschrieben, die vom DIMDI im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herauszugeben sind (Artikel 1, Absätze 156, 160). Dabei handelt es sich um die jeweils gültigen Ausgaben der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) und um den Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation der Prozeduren in der Medizin. Flankierende Tätigkeiten hierzu sind die Geschäftsstelle des Kuratoriums für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen (KKG) und das WHO-Kooperationszentrum für das System der internationalen Klassifikationen für den deutschsprachigen Raum.

Vergleichbar mit den Regelungen im GSG hat das DIMDI auch für die Durchführung des Krebsregistergesetzes (KRG) vom 4. November 1994 Klassifikationen für die Verschlüsselung von Tumordiagnosen herauszugeben, die ICD-O (Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil I, S. 3351 ff.). Dieses KRG galt bis 1999 und wurde danach in den Krebsregistergesetzen der Länder fortgeschrieben. Im Juni 2009 wurde das Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG) beschlossen.

Gemäß dem Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem Jahr 2000 (GKV-Gesundheitsreformgsetz, GKVRefG 2000) vom 1. Januar 2000 (Artikel 1, Absätze 76, 79) sind von Vertragsärzten durchgeführte Operationen und sonstige Prozeduren nach dem OPS zu verschlüsseln.

Das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz 2000, GMG) vom 14. November 2003 (Artikel 1, Absatz 65) dient der Bestimmung der Morbiditätsstruktur zur Anwendung in der vertragsärztlichen Versorgung auf Basis der ICD-10-GM.

Die o. g. Gesetze zur gesetzlichen Krankenversicherung beziehen sich auf die jeweils aktuelle Fassung des Sozialgesetzbuches V (SGB V), vor allem §§ 85, 295 und 301.

Die Anwendung der ICF (Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit) ist geregelt in der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation (Rehabilitations-Richtlinie) vom 16. März 2004, zuletzt geändert am 15. Oktober 2015.
Auch das Gesetz zur Stärkung der Teilhabe und Selbstbestimmung von Menschen mit Behinderungen (Bundesteilhabegesetz–BTHG, PDF, 750 KB) vom 23. Dezember 2016 verweist auf die ICF: So wird in § 118 festgelegt, dass die Ermittlung des individuellen Bedarfes an Leistungen zur selbstbestimmten Lebensführung durch ein Instrument erfolgen muss, das sich an der ICF orientiert.

Gesetzliche Grundlagen zum Informationssystem Medizinprodukte

Das Medizinproduktegesetz (MPG) schreibt in § 33 die Einrichtung und den Betrieb eines datenbankgestützten Informationssystems für Medizinprodukte sowie die Bereitstellung von Daten für die europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED vor. Die Einzelheiten des Informationssystems sind in der Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung) geregelt.

Vom DIMDI werden Online-Erfassungssysteme, automatische Benachrichtigungssysteme und Datenbanken für die Anzeigepflichtigen und die beteiligten nationalen und internationalen Institutionen zu folgenden Teilen des MPG bereitgestellt:

  • Anzeigen über das erstmalige Inverkehrbringen und zum Sicherheitsbeauftragten gemäß §§ 25 und 30 MPG
  • Bescheinigungen der Benannten Stellen gemäß § 18 MPG
  • Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem mit Daten nach § 29 MPG
  • Anzeigen über klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten gemäß §§ 20 und 24 MPG
  • Mitteilungen über Einstufung oder Entscheidung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten gemäß § 33 in Verbindung mit § 13 MPG

Das DIMDI ermöglicht auch zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten sowie Institutionen der Europäischen Gemeinschaft und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum den Zugang zu den Medizinprodukte-Datenbanken.

Zur Unterstützung des eindeutigen Informationsaustausches über Medizinprodukte gibt das DIMDI die deutsche Fassung der Nomenklatur für Medizinprodukte (Universal Medical Device Nomenclature System - UMDNS) heraus.

Gesetzliche Grundlagen zum Informationssystem Arzneimittel

Zu den weiteren Aufgaben des DIMDI gehört die Einrichtung und der Betrieb des datenbankgestützten Informationssystems für Arzneimittel (u.a. mit regulativen Daten), der Aufbau und der Betrieb gesetzlich vorgeschriebener Register und das Portal PharmNet.Bund für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder. Darüberhinaus wird vom DIMDI die amtliche ATC-Klassifikation herausgegeben,  die Arzneimittel-Festbeträge veröffentlicht sowie das Versandhandels-Register betrieben mit Informationen über Apotheken und sonstigen Händlern, die offiziell Humanarzneimittel über das Internet verbreiten dürfen.

In § 67a des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG), 8. Änderungsgesetz vom 7. September 1998, werden Einrichtung und Betrieb eines datenbankgestützten Informationssystems über Arzneimittel (AMIS) zusammen mit den zugehörigen Behörden des Bundes und der Länder vorgeschrieben. Darin enthalten ist auch die Bereitstellung von flankierenden Datenbanken, die einen Bezug zu Arzneimitteln haben.

Im Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz GMG) vom 14. November 2003 (Artikel 24, Absatz 48) gemäß SGB V § 73 Abs. 8 und im Arzneimittelverordnungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) sind auch die Grundlagen für die Herausgabe und Aktualisierung der ATC-Klassifikation durch das DIMDI enthalten. Die Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis sind nach den Angaben der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen (ATC-) Klassifikation anzugeben (§ 73, Absatz 8).

Die EU-Richtlinien 2004/28/EG und 2004/27/EG fordern die Einrichtung einer zentralen europäischen Datenbank für Herstellungs-/Einfuhrerlaubnisse und GMP-Zertifikate. Die Länderbehörden überprüfen die Einhaltung dieser Richtlinien für Arzneimittel auf dem deutschen Markt. Bei der nicht-öffentlichen nationalen GMP-Datenbank speisen die Länderbehörden Daten über Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse sowie GMP-Zertifikate bzw. Non-Compliance-Meldungen in die Datenbank beim DIMDI ein. Diese Daten werden vom DIMDI an die entsprechende europäische Datenbank EudraGMP geliefert.

Mit der Änderung des Sozialgesetzbuchs V (SGB V) vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3445) wurde dem DIMDI die Veröffentlichung von Übersichten zu Arzneimittel-Festbeträgen im Internet übertragen. Gesetzliche Grundlage ist § 35 Abs. 8 des SGB V (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988 BGBl. I S. 2477, 2482), ergänzt um Artikel 1 Nr. 3 des Gesetzes zur Anpassung der Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 27. Juli 2001 (BGBl. I S. 1948).

In der 15. AMG-Novelle vom 23.07.2009 ist in § 43 (1) (Arzneimittelgesetz AMG) auch ein Register über Apotheken mit Versandhandelserlaubnis für Deutschland geregelt, das im Jahr 2009 beim DIMDI freigeschaltet wurde.

Die DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AMV) regelt alle Maßnahmen aus § 67a AMG und fordert in § 1 die Einrichtung einer zentralen Datenbank zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln. Clinical Trials (CT) ist seit 2007 online und enthält aktuelle Informationen zu beantragten klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln der Phase I bis IV in Deutschland. In der aktuellen Ausbaustufe steht die Anwendung den Zulassungsbehörden (BfArM, PEI) zur Datenrecherche zur Verfügung. Perspektivisch sollen über Clinical Trials auch administrative Daten automatisch an die europäische Datenbank EudraCT gemeldet werden.

Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMNOG) vom 1. Januar 2011 regelt unter anderem eine Anpassung der Packungsgrößenverordnung. Fertigarzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden können, erhalten ein Packungsgrößenkennzeichen entsprechend der Dauer der Therapie, für die sie bestimmt sind. Zur Ermittlung der Packungsgrößen bestimmt das DIMDI die Allgemeine Verwaltungsvorschrift im Auftrag des BMG. Weiter ergänzt AMNOG das Arzneimittelgesetz mit § 42b zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen über das Portal PharmNet.Bund.

Das Informationssystem Arzneimittel und die o. g. Register sind Bestandteile von PharmNet.Bund, das Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder. Dieses integrierte Arzneimittel-Informationssystem stellt die bundesweit vorliegenden amtlichen Daten im Rahmen der Zulassung/Registrierung bzw. Überwachung von Arzneimitteln in Deutschland zentral zur Verfügung.

Gesetzliche Grundlagen zum Informationssystem Versorgungsdaten (Datentransparenz)

Mit der Verordnung zur Umsetzung der Vorschriften über die Datentransparenz im Gesundheitswesen (Datentransparenzverordnung - DaTraV) erhielt das DIMDI die Aufgabe, das Informationssystem Versorgungsdaten (Datentransparenz) zu realisieren.

Gesetzlich berechtigte Institutionen können für ausgewählte Nutzungszwecke Datenauswertungen beantragen. Diese können insbesondere für Analysen des Versorgungsgeschehens im Rahmen der Versorgungsforschung und für Steuerungsaufgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung genutzt werden. Die DaTraV-Daten beinhalten u.a. Angaben über ambulante und stationäre Diagnosen sowie zur ambulanten Arzneimittelversorgung der gesetzlich Versicherten.

Gesetzliche Grundlagen zum Informationssystem Health Technology Assessment (HTA)

Aufgrund der Neuregelung des § 135 Abs. 1 SGB V im Rahmen des 1. Gesetzes zur Neuordnung von Selbstverwaltung und Eigenverantwortung in der gesetzlichen Krankenversicherung (1. GKV-Neuordnungsgesetz - 1. NOG) vom 23. Juni 1997 wurde die Implementierung der Verfahren zur Bewertung von Technologien und Verfahren eine Ergänzung mit Blick auf die Evaluation und systematische Betrachtung von Leistungen im Sinne der evidenzbasierten Medizin eingeführt. Die Erfüllung dieser Aufgabe setzt voraus, dass der Bundesausschuss bzw. der hierfür eingerichtete Arbeitsausschuss "Ärztliche Behandlung" einen unmittelbaren Zugang hat zu den relevanten wissenschaftlichen Erkenntnissen.

Im Jahre 2000 erhielt das DIMDI den Auftrag, ein Informationssystem "Gesundheitsökonomische Evaluation medizinischer Verfahren und Technologien" (engl. Health Technology Assessment, HTA) zu errichten und zu betreiben. Neben der evidenzbasierten Medizin wurde damit auch das HTA Konzept in das deutsche Gesundheitswesen eingeführt. Dieser Auftrag ist festgeschrieben in (Artikel 19) GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000 vom 22. Dezember 1999. In dieser frühen Implementierungsphase von HTA wurde dem DIMDI zudem die Aufgabe der Vergabe von Forschungsaufträgen erteilt. Mit der gesetzlichen Änderungen im Jahre 2003 wurde nicht nur ein neues Institut mit Bezug zur evidenzbasierten Medizin gegründet Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), sondern auch dem Institut das Recht gegeben werden, DIMDI direkte Berichte im HTA-Umfeld nach Artikel 33 des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14. November 2003 zu beauftragen. Diese Regelungen wurden im heutigen Gesetz über ein Informationssystem zur Bewertung medizinischer Technologien (MTInfoG) zusammengefasst.

Im Jahre 2015 wurde dieses Gesetz vor dem Hintergrund der Entwicklungen seit dem Jahre 1997 weiterentwickelt. HTA ist heute ein gesetzlich in Deutschland verankertes und in vielen Bereichen als Standard eingeführtes Konzept. Die Notwendigkeiten zum verbesserten Zugriff auf qualitätsgesicherte Informationen sind durch das Internet nicht geringer geworden, sondern es ist zunehmend schwer qualitativ hochwertige Daten zugreifen zu können. Zugleich wurden in zahlreichen Prozessen HTA-Verfahren als Grundlage der täglichen Arbeit implementiert. Die Aufgaben des DIMDI im (MTInfoG) wurden daher auf die Arbeiten im Informationssystem HTA fokussiert. Das Informationssystem erschließt den professionellen HTA-Nutzern einen schnelleren Zugang zu nationalen und internationalen relevanten Datenbanken und erfasst Studien und sonstige Materialien zum Stand der nationalen und internationalen wissenschaftlichen Erkenntnisse im Bereich der Technologiebewertung in der Medizin (Artikel 18 des Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VSG vom 16. Juli 2015)). Themenvorschläge für HTA-Berichte nimmt nun das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit in der Medizin (IQWiG) entgegen.

MTInfoG in der Änderung vom 16. Juli 2015:
"Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) errichtet und betreibt ein datenbankgestütztes Informationssystem für die Bewertung der Wirksamkeit oder der Effektivität sowie der Kosten medizinischer Verfahren und Technologien. Das Informationssystem erschließt den Zugang zu den relevanten Datenbanken und erfasst Studien und sonstige Materialien zum Stand der nationalen und internationalen wissenschaftlichen Erkenntnisse im Bereich der Technologiebewertung in der Medizin." (eigene nichtamtliche Zusammenstellung des Gesetzestextes)

Errichtungserlass

Der Errichtungserlass vom 1. September 1969 beschreibt die ursprünglichen Aufgaben des DIMDI. Alle anderen Tätigkeitsbereiche gehen auf nachträgliche Aufträge für das DIMDI zurück, die insbesondere seit den 1990er Jahren erfolgten (vgl. Geschichte des DIMDI):

Erlass über die Errichtung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information vom 1. September 1969

§ 1
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) wird als eine nichtrechtsfähige Bundesanstalt im Geschäftsbereich des Bundesministers für Gesundheit errichtet.
(2) Sitz des Instituts ist Köln.

§ 2
(1) Das Institut wird von einem Präsidenten geleitet. Er vertritt die Bundesrepublik Deutschland im Aufgabenbereich des Instituts gerichtlich und außergerichtlich.
(2) Der Präsident kann vom Bundesminister für Gesundheitswesen zur Einstellung und Entlassung von Angestellten und Lohnempfängern ermächtigt werden. Er bewirtschaftet die im Haushaltsplan bewilligten Mittel, soweit nicht der Bundesminister für Gesundheitswesen allgemein oder im Einzelfall etwas anderes bestimmt.
(3) Die innere Organisation des Instituts regelt eine Geschäftsordnung, sie wird vom Präsidenten mit Zustimmung des Bundesministers für Gesundheitswesen erlassen.

§ 3
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information hat die Aufgabe, in- und ausländische Literatur und sonstige Informationen auf dem Gesamtgebiet der Medizin und ihrer Randgebiete unter Einsatz der elektronischen Datenverarbeitung zu erfassen, auszuwerten, zu speichern und der fachlich interessierten Öffentlichkeit laufend oder auf Anfrage bekanntzumachen.
(2) Das Institut arbeitet an der Verbesserung von Dokumentations- und Informationssystemen (Literatur- und Befunddokumentation) für den Bereich der Medizin und ihrer Randgebiete und fördert die Aus- und Fortbildung von Personal für die medizinische Dokumentation und Information insbesondere in der Anwendung moderner Techniken.

§ 4
Ein Beirat, dem Fachleute auf dem Gebiet der Dokumentation sowie Vertreter der Benutzer von Informationsdiensten angehören sollen und der unter Vorsitz des Präsidenten des Instituts tagt, dient der fachlichen Beratung des Instituts über die jeweiligen Bedürfnisse und Möglichkeiten der Dokumentation und Information auf dem Gesamtgebiet der Medizin und ihrer Randgebiete.

Bonn-Bad Godesberg, den 1. September 1969
Z 7 - 512a - 566/69 
Der Bundesminister für Gesundheitswesen
In Vertretung
Prof. Dr. von Manger-Koenig
GMBl 1969, S. 401