Servicebereich Arzneimittel

Glossar Arzneimittel

In der ABDA-Datenbank sind umfassende Daten und Fakten zu Arzneimitteln enthalten. Sie wird von dem ABDATA Pharma-Daten-Service der AVOXA Mediengruppe gefüllt und gepflegt. Die AVOXA Mediengruppe ist eine Tochtergesellschaft der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ursprünglicher Name: Arbeitsgemeinschaft der Berufsvertretungen Deutscher Apotheker). Der Zugriff auf die ABDA-Datenbank ist nur Ärzten, Apothekern, Angehörigen weiterer Heilberufe und Personen, die mit Arzneimitteln handeln, gestattet.

Die Anatomisch-Therapeutisch-Chemische (ATC) Klassifikation ist eine amtliche Klassifikation für pharmakologische Wirkstoffe: Wirkstoffe werden nach dem Organ oder Organsystem, auf das sie einwirken, und nach ihren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften in verschiedene Gruppen eingeteilt. Den Wirkstoffen ist eine definierte Tagesdosis (DDD, Defined Daily Doses) zugeordnet. Diese DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen.

 

Das Arzneimittel-Informationssystem (AMIce) besteht aus mehreren Datenbanken, die Arzneimitteldaten der Zulassungbehörden enthalten. AMIce enthält Daten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). AMIce hat einen öffentlich zugänglichen Teil und Teilbereiche die nur für die Arzneimittelüberwachungsbehörden der Bundesländer und den Medizinischen Dienst der Krankenkassen zugänglich sind. Diese Bereiche von AMIce sind auf die Bedürfnisse der jeweiligen Nutzergruppe zugeschnitten.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) der Bundesrepublik Deutschland ist die gesetzliche Grundlage für das Informationssystem Arzneimittel. Es wurde 1976 verabschiedet und wird seitdem fortlaufend geändert und erweitert, um das Gesetz an die Entwicklungen auf dem Arzneimittelmarkt anzupassen. Das Arzneimittelgesetz ist online verfügbar:

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

Änderungsanzeigen die abschließend bearbeitet wurden, werden als beschiedene Änderungsanzeigen bezeichnet. Gibt es zu einem Fertigarzneimittel beschiedene Änderungsanzeigen, wird in AMIce oberhalb des Dokumentes ein (dunkelgrauer = aktivierter) Button "Beschiedene Änderungsanzeigen" angeboten. Liegen keine beschiedenen Änderungsanzeigen vor, ist der Button nicht aktiv (hellgrau). Nach Anklicken dieses Links auf der Kopfzeile des Dokumentes werden die beschiedenen Änderungsanzeigen in chronologischer Reihenfolge ausgegeben. Das erste Dokument ist jeweils der "Stammsatz" mit den Stammangaben bei der Erstzulassung des Arzneimittels. Alle folgenden Dokumente sind die zeitlich sortierten beschiedenen Änderungsanzeigen.

Bundesoberbehörden sind einem Bundesministerium unmittelbar nachgeordnet.

Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) sind dies:

  • das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
  • die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA),
  • das Robert-Koch-Institut (RKI) und
  • das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Die CAS-Nummer ist die "Identifikationsnummer" eines Stoffes. Sie dient zur eindeutigen Identifizierung einer Substanz. Vergeben werden diese Nummern vom Chemical Abstracts Service (CAS), einer Abteilung der American Chemical Society. Das Datenfeldkürzel für das Datenfeld CAS Number lautet CR.

Eine Charge ist eine in einem einheitlichen Herstellungsvorgang und in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. Eine Charge eines Arzneimittels wird jeweils aus derselben Ausgangsmenge von Inhaltsstoffen hergestellt.

Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf gemäß § 32 des Arzneimittelgesetzes (AMG), unbeschadet der Zulassung, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), freigegeben ist. In dem öffentlich zugänglichen Bereich des Arzneimittel-Informationssystems (AMIce) sind Auszüge des Ergebnisses der staatlichen Chargenprüfung ausgewiesen.

Das BfArM bietet zu jeder öffentlich zugänglichen Datenbank eine umfangreiche Datenbankinformation, die detailliert Inhalt, Struktur und Suchmöglichkeiten mit Beispielsuchen und -dokumenten beschreibt.

Die DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AMV) definiert den Aufbau und Inhalt des Informationssystems über Arzneimittel des DIMDI. Die Verordnung gibt die Aufgaben vor, die das DIMDI in diesem Themengebiet erfüllen muss. Grundlage der Verordnung ist § 67 a des Arzneimittelgesetzes. Die DIMDI-Arzneimittelverordnung ist online verfügbar:

Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des DIMDI (DIMDI-Arzneimittelverordnung - DIMDI-AMV)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency) ist in der Europäischen Union für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig.

European Medicines Agency

Der Festbetrag eines Arzneimittels ist der maximale Betrag, den die gesetzlichen Krankenkassen für dieses Arzneimittel bezahlen. Ist sein Verkaufspreis höher als der Festbetrag, tragen Patienten in der Regel die Differenz zum Festbetrag entweder selbst oder erhalten ein anderes - therapeutisch gleichwertiges - Arzneimittel ohne Aufzahlung.

Beim BfArM können Sie aktuelle Festbeträge recherchieren und Vorversionen mit erläuternden Informationen kostenfrei herunterladen.

Informationen zu Arzneimittel-Festbeträge und Festbetrags-Recherche

Unter dem Begriff Good Manufacturing Practice (GMP) sind Regeln, Vorschriften und Gesetze für die Überwachung der Herstellung von Arzneimittel, ihrer Sicherheit und Wirksamkeit zusammengefasst.

Gemäß § 4, 25 AMG wird bestimmt: wird eine Prüfung an einem Prüfzentrum von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer (Principal Investigator, PI).

Der Leiter der klinischen Prüfung wird auch Lead Principal Investigator (LPI) oder Principal Coordinating Investigator (PCI) genannt (AMG § 4, 25). Wird in Deutschland eine Prüfung an mehreren Prüfzentren durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

Der Medizinische Dienst ist im Wesentlichen für die Überprüfung von Therapie- und Pflegebedürftigkeit zuständig. Er nimmt die Einstufung von pflegebedürftigen Menschen in Pflegegrade vor. Wenn ein Antrag auf Pflegebedürftigkeit gestellt wird, wird eine Prüfung durch den Medizinischen Dienst durchgeführt. Eine Ärztin/ein Arzt führt Untersuchungen durch, ob Pflegebedürftigkeit besteht und wie stark die Beeinträchtigungen des Patienten sind. Danach wird der Patient in einen Pflegegrad eingeteilt. Des Weiteren bewertet der Medizinische Dienst, ob Therapien wirksam sind.

Medizinischer Dienst 

Der Medizinische Dienst Bund berät den Spitzenverband Bund der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in medizinischen und pflegefachlichen Grundsatzfragen. Des Weiteren berät er den Spitzenverband Bund in Fragen der sozialen Pflegeversicherung. Alle drei Jahre gibt der Medizinische Dienst Bund einen Bericht über die Qualität in der ambulanten und stationären Pflege ab. Die Daten hierfür erhält er aus der Pflegebegutachtung des Medizinischen Dienstes.

Medizinischer Dienst Bund

Das BfArM legt abgestimmt mit dem Bundesgesundheitsministerium die Packungsgrößen von Arzneimitteln fest. Es gibt drei Packungsgrößenkennzeichnungen mit Normgrößen, N1 steht für kleine Packungen, N2 für mittlere Packungen, N3 für große Packungen. Die sogenannten Messzahlen bestimmen die gesetzlich festgelegte Größe der drei Packungsgrößen. Diese sogenannten Messzahlen müssen sich bei neuen Medikamenten seit Juli 2013 an ihrer Reichdauer orientieren.

In der Regel sieht die Reichdauerorientierung wie folgt aus:

  • N1: für 10-tägige Therapie
  • N2: für 30-tägige Therapie
  • N3: für 100-tägige Therapie

Für die Packungsgrößen gibt es festgelegte Spannbreiten, in wie weit sie von den festgelegten Größen abweichen dürfen. Für N1 beträgt die Spannbreite + 20%, für N2 +10% und für N3 -5%.

In der PharmNet.Bund-Anwendung "Elektronische Änderungsanzeigen" (Arzneimittel) finden sich unter offene Änderunganzeigen alle die Änderungsanzeigen, die derzeit bei der Zulassungsbehörde in Bearbeitung sind. Die Änderungstatbestände sind jeweils aufgelistet. Sind die Änderungsanzeigen abschließend bearbeitet, werden sie zu beschiedenen Änderungsanzeigen.

Wenn Sie Ihr Passwort vergessen haben oder der Zugang nach mehreren Fehlversuchen gesperrt ist, fordern Sie über den Link "Passwort vergessen?" beim Einstieg in die Informationssysteme ein neues Passwort an (unter Angabe Ihrer Kundennummer und Usercode). Das neue Passwort wird an Ihre hinterlegte E-Mail-Adresse versendet und ist wiederum nach der Anmeldung von Ihnen zu ersetzen.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Die Aufgaben und Zuständigkeiten des PEI im Medizinproduktebereich sind in § 32 Absatz 2 MPG geregelt. Seit März 2010 ist das PEI auch zuständig für die Anträge auf Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen mit Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.

Alle Pharmazeutischen Unternehmen, die in Deutschland Arzneimittel herstellen, verkaufen und versenden dürfen, bekommen eine Pharmazeutische Unternehmernummer (PNR). Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) vergeben als zuständige Zulassungsbehörden die PNR.

PharmNet.Bund ist ein Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Bundesländer. Über dieses Portal werden Arzneimittel-Daten in verschiedenen Datenbanken erfasst. Es gibt drei Bereiche, einen öffentlich zugänglichen, einen für Pharmazeutische Unternehmen und Großhändler und einen Bereich für Behörden. Unternehmen können über dieses Portal Zulassungen und Änderungsanzeigen einreichen. Bundesober- und Landesbehörden können Arzneimitteldaten in diesem Portal recherchieren und erfassen.

PharmNet.Bund ist ein Kooperationsprojekt der deutschen Zulassungsbehörden – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) – und mit dem Robert Koch-Institut (RKI), das in enger Zusammenarbeit mit den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden der Länder koordiniert durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) durchgeführt wird.

Der Sponsor gemäß AMG § 4 Abs. 24 ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. Laut AMG gibt es einen Sponsor.

In manchen Ländern sind laut nationaler Gesetzgebung weitere (sekundäre) Sponsoren vorgesehen. Daher sieht die WHO die Unterscheidung zwischen primärem und sekundärem Sponsor vor.

Für den Zugang zu den Informationssystemen ist eine individuelle Zugangsberechtigung, bestehend aus Benutzername (Usercode) und Passwort, erforderlich. Die Vorgehensweise zur Beantragung einer Zugangsberechtigung variiert je nach Anwendung. Mehr Informationen finden Sie auf den Webseiten zur jeweiligen Anwendung.

Hinweise für Nutzer des Medizinprodukte-Informationssystems:

  • Anzeigepflichtige und Sponsoren beantragen ihre Zugangsberechtigung über ein Online-Formular. Der Account muss von der Administration freigeschaltet werden.
  • Zuständige Behörden beantragen ihre Zugangsberechtigung bei den obersten Landesbehörden.

In Deutschland zugelassene Arzneimittel bekommen eine individuelle Zulassungsnummer und werden in dem Arzneimittel-Informationssystem (AMIce) erfasst.

Sollte der Verkaufspreis eines Arzneimittels höher sein als der Festbetrag für dieses Arzneimittel, dann muss der Patient in der Regel die Differenz zum Festbetrag selbst tragen. Liegt der Preis eines Arzneimittels mindestens 30% unterhalb des Festbetrages, entfällt die vom Patienten zu entrichtende Zuzahlung in der Apotheke. Nur Arzneimittel mit Festbetrag können von der Zuzahlung befreit werden.

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