Servicebereich Arzneimittel

Im Servicebereich finden Sie rund um das Thema Arzneimittel häufig gestellte Fragen (FAQ) und deren Antworten sowie ein Glossar mit Begriffserklärungen.

FAQ Arzneimittel Allgemeines

Nach Abschluss eines Nutzungsvertrages zwischen Ihnen und dem DIMDI erhalten Sie als Zugangsberechtigung einen User-Code, mit dem Sie auf sämtliche Datenbanken vom DIMDI zugreifen können.

Informationen über unsere Registrierung und Vertragskonditionen finden Sie über den unten genannten Link.

In der Datenbank AMIS-Öffentlichter Teil bietet das DIMDI die Möglichkeit, kostenpflichtige Dokumente alternativ zum Nutzungsvertrag auch über eine Warenkorbfunktion per Kreditkarte zu bezahlen (Pay-Per-View (PPV)-Verfahren).

Das DIMDI führt keinerlei Auftragsrecherchen durch, sondern stellt die Datenbanken zur Recherche zur Verfügung. In den DIMDI-Datenbanken können Sie selbstständig recherchieren oder Recherchen bei Informationsvermittlungsstellen (IVS) in Auftrag geben.

Zulassungsinformationen der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörden BfArM, PEI und BVL stehen Ihnen in unserer kostenpflichtigen Datenbank "AMIS-Öffentlicher Teil" zur Verfügung.

Die aktuelle Liste der Arzneimittel-Festbeträge steht Ihnen über den unten genannten Link zur Verfügung.

Bei inhaltlichen Fragen bezüglich der Festbeträge wenden Sie sich an den Bundesverband der Betriebskrankenkassen, der die Dateien erstellt und vierteljährlich aktualisiert:

Bundesverband der Betriebskrankenkassen
GKV-Geschäftsstelle Arzneimittel-Festbeträge
Kronprinzenstraße 6
45128 Essen
Tel.: +49 201 179-1281
Fax: +49 201 179-1022

Die Datenbank AMIS-Öffentlicher Teil enthält Fach- und Gebrauchsinformationen, deren amtliche Versionen genehmigt sind.

Um zu diesen Fach- und Gebrauchsinformationen zu gelangen, öffnen Sie das gewünschte Zulassungsdokument. Sofern die Fach- und Gebrauchsinformationen verfügbar sind, erscheint derButton"+ Fach-/Gebrauchsinformationen" auf der Kopfzeile der Ausgabeseite dunkelgrau. Durch Anklicken dieses Buttons öffnet sich eine Liste der vorhandenen Fach- und Gebrauchsinformationen. Hier wird auch eine Historie der elektronischen Volltexte zu den Fach- und Gebrauchsinformationen ausgegeben. Grundsätzlich gilt, dass das chronologisch jüngste Dokument jeweils das aktuellste ist.

AMIS-Öffentlicher Teil enthält u.a. Zulassungsinformationen zu verkehrsfähigen Arzneimitteln, lässt aber keine Aussage zu, ob sich die jeweiligen Arzneimittel im Handel befinden. "ABDA-Fertigarzneimittel" enthält im Allgemeinen Arzneimittel, die im Handel sind.

Wählen Sie den gewünschten Feldtyp aus und klicken Sie auf das dahinter liegende Symbol Az. Sie erhalten eine Liste mit allen vorkommenden Suchbegriffen des gewünschten Feldtyps.

Der häufigste Grund dafür ist, dass Sie nicht die vollständige Arzneimittelbezeichnung eingegeben haben. Durch Klicken auf das Az-Symbol können Sie sich vergewissern, dass der eingegebene Arzneimittelname in der Datenbank vorhanden ist. Sie können auch mit einem Fragezeichen Ihren Suchbegriff maskieren (Beispiel: Xanef?).

Informationen zu den Preisen für die Datenbankrecherche stehen Ihnen über den unten genannten Link zur Verfügung.

Die amtliche Fassung der ATC-Klassifikation ist nur in deutscher Sprache verfügbar.

Die ATC-Klassifikation der WHO kann sowohl in englischer, deutscher als auch spanischer Sprache über den unten genannten Link bestellt werden (linke Navigatonsleiste "Order forms").

Informationen zu der maschinenlesbaren Form der aktuellen amtlichen ATC-Klassifikation mit DDD stehen Ihnen über den unten genannten Link zur Verfügung.

Die Versionen der amtlichen ATC-Klassifikation stehen Ihnen über den unten genannten Link zur Verfügung.

FAQ Arzneimittel ABDA-Datenbank

Die Aktualisierung der Daten erfolgt in:

  • "ABDA - Aktuelle Info": täglich
  • allen anderen ABDA-Datenbanken (außer "Aktuelle Info"): alle zwei Wochen

Bis auf die Ausgabefenster dürfen Sie keine Fenster oben rechts schließen, weil Sie sonst die Suche beenden.

Die Einschränkung auf bestimmte Applikationswege ist über den Feldtyp "Applikationsweg" möglich. Nachdem Sie diesen ausgewählt haben, markieren Sie die gewünschten Suchbegriffe in der Auswahlliste, die über das blaue Az-Symbol zu erreichen ist.

Nach Auswahl des Feldtyps "Indikation (ABDATA)" geben Sie im Eingabefeld das mit dem Jokerzeichen "?" maskierte ?Homoeopathika? ein und klicken Sie auf das Symbol Az.

Die hier angebotenen Suchbegriffe können Sie nun individuell für Ihre Suche übernehmen.

Wählen Sie den Feldtyp "Hersteller-/Vertreiberland" aus, und klicken Sie auf das Symbol Az. Sie erhalten eine Auswahlliste mit Länderkennzeichen und Anzahl der Fertigarzneimittel für die jeweiligen Länder.

Die Liste der Abkürzungen (Länderkennzeichen) finden Sie unter der Option HILFE: ABDA-Datenbankinhalte\ Pharmazeutische Stoffliste und internationale Fertigarzneimittel\ Internationale Fertigarzneimittel.

Nach Auswahl des Feldtyps "Indikation- Code(ABDATA)" klicken Sie auf das Symbol Az. Sie erhalten eine Auswahlliste u.a. mit dem Suchbegriff "00...Veterinaerpraeparat", den Sie auswählen.

ABDATA Pharma-Daten-Service ist für den Inhalt der Daten in den ABDA-Datenbanken zuständig (s. hierzu die Datenbankinformationen).

FAQ Arzneimittel AMIS-Datenbank

Nachdem Sie die gewünschte Suche einmal durchgeführt haben, klicken Sie in der linken Navigation auf "Dauerauftrag" und wählen dann "Dauerauftrag (SDI) einrichten". Im nun angezeigten Formular wählen Sie Ihre gewünschten SDI-Funktionen aus, z.B. die Häufigkeit der Prozessierung und/oder einen Termin für die erste Prozessierung. Die vorbesetzte Laufzeit kann wie auch die max. Anzahl der gelieferten Dokumente geändert werden. Beim Ausgabeformat der Dokumente kann zwischen HTML und ASCII ausgewählt werden, als Ausgabefelder können verschiedene Standardausgabemengen oder eine "eigene Feldauswahl" definiert werden. Die E-Mail-Adresse ist standardmäßig mit der von Ihnen in den Adressdaten angegebenen E-Mail-Adresse vorbesetzt. Mit "Weiter" wird der Auftrag abgeschickt.
Abschließend wird Ihnen die Einrichtung des Dauerauftrages bestätigt.

Eine Recherche nach Indikationsgebieten bzw. Stoffgruppen ist über das Auswahlfeld "Indikation (ATC-Code)" möglich.
Sofern es sich um Substanzen mit demselben Stammnamen handelt, kann die Suche im Feld "Stoffnamen" evtl. auch mit geeigneter Maskierung der Suchbegriffe erfolgen (z.B. ?triptan? oder ?sartan?).

Die Einschränkung auf einen bestimmten Applikationsweg ist über den Feldtyp "Anwendungsart" möglich. Wählen Sie diesen im Pull-Down-Menü aus und klicken Sie auf das graue Az-Symbol, um zur Auswahlliste zu gelangen.
Für eine umfassende Recherche empfiehlt sich, die komplette Auswahlliste auszugeben und alle möglichen Begriffe auszuwählen.

Unter offene Änderunganzeigen finden sich Änderungsanzeigen, die derzeit bei der Zulassungsbehörde in Bearbeitung sind.

Die Änderungstatbestände sind jeweils aufgelistet.

Gibt es zu einem Fertigarzneimittel beschiedene Änderungsanzeigen, wird in AMIS oberhalb des Dokumentes ein (dunkelgrauer = aktivierter) Button "Beschiedene Änderungsanzeigen" angeboten. Liegen keine beschiedenen Änderungsanzeigen vor, ist der Button nicht aktiv (hellgrau).

Nach Anklicken dieses Links auf der Kopfzeile des Dokumentes werden die beschiedenen Änderungsanzeigen in chronologischer Reihenfolge ausgegeben. Das erste Dokument ist jeweils der "Stammsatz" mit den Stammangaben bei der Erstzulassung des Arzneimittels. Alle folgenden Dokumente sind die zeitlich sortierten beschiedenen Änderungsanzeigen.

Der im Dokument angegebene Anmelder (=Antragsteller) ist der Inhaber der Zulassung. Bei Verkauf (Übertragung) einer Zulassung erfolgt eine entsprechende Änderung im Dokument, so dass der Käufer als neuer Anmelder erscheint. Die Änderungen können in den "Beschiedenen Änderungsanzeigen" nachvollzogen werden.

Über die Option HILFE, die über die linke Navigation der AMIS-SmartSearch zu erreichen ist, gelangen Sie zu der AMIS-Abkürzungsliste.

Die Datenbank enthält Informationen zu verkehrsfähigen Arzneimitteln sowie zu Arzneimitteln, deren Zulassung / Registrierung erloschen ist. Angaben zu Arzneimitteln im Zulassungsverfahren sind nicht enthalten.

Die jeweiligen Arzneimittelzulassungsbehörden (BfArM, BVL, PEI) sind für den Dateninhalt in AMIS zuständig (s. hierzu auch die Datenbankbeschreibungen).

FAQ Arzneimittel Versandhandels-Register

Öffnen Sie eine der Übersichten der registrierten Arzneimittelhändler.

Folgende Tastenkombinationen erleichtern Ihnen die Suche in der Übersicht:

Drücken Sie gleichzeitig die Tasten "Strg" und "F": es öffnet sich ein Suchfeld.
Geben Sie nun Ihren Suchbegriff ein (z. B. Name oder Ort des Händlers). Drücken Sie die Enter-Taste.
Klicken Sie im Suchfeld auf "Vor" bzw. "Zurück" für weitere Treffer.

Jedes EU-Land führt ein eigenes Register mit den dort ansässigen Versandhändlern. Registrierte Händler erkennen Sie an dem EU-Sicherheitslogo mit der Flagge des jeweiligen Landes auf deren Webseiten.

Gemäß Länderliste des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) dürfen

  1. Arzneimittel, die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, zurzeit aus
  • Island
  • den Niederlanden (gilt nur, wenn gleichzeitig eine Präsenzapotheke existiert)
  • Schweden (gilt nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel)
  • Tschechien (gilt nur für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel)
  • dem Vereinigten Königreich
  1. Arzneimittel, die zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt sind, aus
  • Tschechien (gilt nur für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel)
  • dem Vereinigten Königreich

nach Deutschland versendet werden.

Bitte beachten Sie, dass sich diese Versandapotheken ebenfalls an das deutsche Recht halten müssen. Das DIMDI ist keine Überwachungsbehörde für den Arzneimittelhandel und kann daher hierfür keine Gewähr übernehmen.

Nein. Das Versandhandels-Register beihnhaltet zunächst nur Versandhändler von Humanarzneimitteln.

Sie können einen Händler nicht in der Liste finden? Das kann folgende Gründe haben:

Die Apotheke besitzt die Versanderlaubnis, ist aber noch nicht im Register erfasst.
Die Apotheke besitzt keine Versanderlaubnis.
Der Händler ist zum Versand von Arzneimitteln befugt, ist aber noch nicht im Register erfasst.
Der Händler ist nicht zum Versand von Arzneimitteln befugt.

Wenn Sie Arzneimittel bei Versandhändlern mit Sitz im Ausland bestellen möchten, beachten Sie bitte unsere Hinweise in der FAQ.

Nein. Wenden Sie sich bitte an die Behörde, die diesem Händler die Versanderlaubnis erteilt hat. Sie finden sie in der Übersicht der registrierten Arzneimittelhändler in der Spalte mit dem Titel "Für die Erlaubnis zuständige Stelle". Daneben steht Ihnen der Rechtsweg offen.

Nein. Denn für sich allein besitzt das Logo noch keine Aussagekraft!

Aber mit drei einfachen Schritten verringern Sie das Risiko, auf Webseiten unseriöser Anbieter zu bestellen:

  1. Klicken
    Klicken Sie auf das Logo: Ist der Arzneimittelhändler im Register enthalten, öffnet sich eine Webseite des DIMDI mit dem Registereintrag des Händlers.
  2. Prüfen
    Überprüfen Sie, ob die Adresse der Webseite (URL) in der Browserzeile des Registereintrages mit einem Schloss-Symbol gekennzeichnet ist und nach dem https:// mit "versandhandel.dimdi.de/" beginnt. Achten Sie besonders auf den Schrägstrich (/) nach ".de".
    Ein Schloss-Symbol in der Browserzeile zeigt Ihnen, dass die Webseite vertrauenswürdig ist (je nach benutztem Browser in unterschiedlicher Farbe und Gestaltung). Es bestätigt, dass die Seite ein gültiges Sicherheitszertifikat besitzt und die Verbindung sicher ist. Überzeugen Sie sich durch Anklicken des Schloss-Symbols und Öffnen des Zertifikates davon, dass Sie sich tatsächlich auf einer DIMDI-Webseite befinden.
  3. Kaufen
    Öffnen Sie die Webseite des Händlers erneut über einen der im Register angegebenen Links. (Verzichten Sie also auf die "zurück"-Funktion Ihres Browsers und gehen auch nicht zurück in ein eventuell noch geöffnetes Fenster).

Öffnet sich kein Registereintrag kann das folgende Gründe haben:

  • Das Logo wurde falsch eingebaut.
  • Es gibt eine technische Störung.
  • Es handelt sich um einen unseriösen Anbieter, der das Logo missbräuchlich verwendet. Sollten Sie bei einer Webseite diesen Verdacht haben, bitten wir Sie, uns diese per E-Mail mitzuteilen: Versandhandel.

Eine 100-prozentige Sicherheit gibt es im Internet nicht - auch Banken und Webshops kämpfen mit diesem Problem. Wir bieten folgende Möglichkeiten an, um die Legalität einer Versandapotheke zu prüfen:

  1. Klicken
    Klicken Sie auf das Logo: Ist der Arzneimittelhändler im Register enthalten, öffnet sich eine Webseite des DIMDI mit dem Registereintrag des Händlers.
  2. Prüfen
    Überprüfen Sie, ob die Adresse der Webseite (URL) in der Browserzeile des Registereintrages mit einem Schloss-Symbol gekennzeichnet ist und nach dem https:// mit "versandhandel.dimdi.de/" beginnt. Achten Sie besonders auf den Schrägstrich (/) nach ".de".
    Ein Schloss-Symbol in der Browserzeile zeigt Ihnen, dass die Webseite vertrauenswürdig ist (je nach benutztem Browser in unterschiedlicher Farbe und Gestaltung). Es bestätigt, dass die Seite ein gültiges Sicherheitszertifikat besitzt und die Verbindung sicher ist. Überzeugen Sie sich durch Anklicken des Schloss-Symbols und Öffnen des Zertifikates davon, dass Sie sich tatsächlich auf einer DIMDI-Webseite befinden.
  3. Kaufen
    Öffnen Sie die Webseite des Händlers erneut über einen der im Register angegebenen Links. (Verzichten Sie also auf die "zurück"-Funktion Ihres Browsers und gehen auch nicht zurück in ein eventuell noch geöffnetes Fenster).

Die Seite muss nicht gefälscht sein. Um zu prüfen, ob das Logo dennoch rechtmäßig auf der Webseite des Internet-Arzneimittelhändlers erscheint, sehen Sie in unserer Übersicht aller erfassten Internet-Arzneimittelhändler nach. Falls Sie den Händler auch dort nicht finden, informieren Sie uns bitte.

Andere Ursachen, warum der Klick auf das Logo zu keinem Registereintrag verlinkt:

  • Das Logo wurde falsch eingebaut.
  • Es gibt eine technische Störung. Dann versuchen Sie später nochmals, den Registereintrag aufzurufen.

Registrierte Arzneimittelhändler müssen das Logo auf ihren Webseiten präsentieren. Ob der betreffende Händler im Versandhandels-Register enthalten ist, lesen Sie zusätzlich in der Übersicht aller erfassten Arzneimittelhändler nach.

Fehlt das Logo auf der Webseite und der gesuchte Internet-Arzneimittelhändler steht auch nicht im Register, kann das mehrere Gründe haben:

  • Er besitzt eine Versanderlaubnis, ist aber noch nicht im Register erfasst.
  • Er besitzt keine Versanderlaubnis.

Nein. Das EU-Sicherheitslogo zeigt ausschließlich, dass der Arzneimittelhändler eine behördliche Erlaubnis zum Versandhandel besitzt bzw. zum Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln befugt ist.

Ja. Das EU-Sicherheitslogo darf nur auf registrierten Webseiten geführt werden. Darüber hinaus ist das Logo urheberrechtlich geschützt. Ohne Zustimmung des DIMDI darf das EU-Sicherheitslogo nicht verwendet werden. Die Nutzung des Logos durch Internet-Arzneimittelhändler ist grundsätzlich beschränkt auf den Link von der Webseite des Händlers zum jeweiligen Registereintrag des Händlers beim DIMDI.

Nein. Für die Überwachung der Arzneimittelhändler sind die nach Länderrecht zuständigen Stellen verantwortlich, die auch die Versanderlaubnisse erteilen.

Wenn Sie noch nicht für das Versandapothekenreigster des DIMDI registriert waren:

Zur Aufnahme in das Versandhandels-Register wenden Sie sich bitte an die für Sie zuständige Überwachungsbehörde. Diese leitet die nötigen Unterlagen an das DIMDI weiter. Im DIMDI werden Ihre Daten dann erfasst und Sie erhalten die Information zur Platzierung des EU-Sicherheitslogos auf ihrer/n Webseite/n.

Wenn Sie bereits im Versandapothekenregister erfasst waren:

Das alte DIMDI-Logo wird nicht automatisch durch das neue Logo ersetzt. Wenn Sie Internethandel mit Humanarzneimitteln betreiben und das neue Logo haben wollen, müssen Sie dies bei Ihrer zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen. Diese leitet die Information an uns weiter. Nachdem wir die Daten erfasst haben, bekommen sie eine neue Begrüßungsmail mit Ihrem neuen HTML-Code. Ihre Versandhandelserlaubnis bleibt bestehen.

Glossar Arzneimittel

In der ABDA-Datenbank sind umfassende Daten und Fakten zu Arzneimitteln enthalten. Sie wird von dem ABDATA Pharma-Daten-Service der AVOXA Mediengruppe gefüllt und gepflegt. Die AVOXA Mediengruppe ist eine Tochtergesellschaft der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ursprünglicher Name: Arbeitsgemeinschaft der Berufsvertretungen Deutscher Apotheker). Der Zugriff auf die ABDA-Datenbank ist nur Ärzten, Apotheker, Angehörigen weiterer Heilberufe und Personen die mit Arzneimitteln handeln gestattet.

Das Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) besteht aus mehreren Datenbanken, die Arzneimitteldaten der Zulassungbehörden enthalten. AMIS enthält Daten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). AMIS hat einen öffentlich zugänglichen Teil und Teilbereiche die nur für die Arzneimittelüberwachungsbehörden der Bundesländer und den Medizinischen Dienst der Krankenkassen zugänglich sind. Diese Bereiche von AMIS sind auf die Bedürfnisse der jeweiligen Nutzergruppe zugeschnitten.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) der Bundesrepublik Deutschland ist die gesetzliche Grundlage für das Informationssystem Arzneimittel. Es wurde 1976 verabschiedet und wird seitdem fortlaufend geändert und erweitert, um das Gesetz an die Entwicklungen auf dem Arzneimittelmarkt anzupassen. Das Arzneimittelgesetz ist online verfügbar.

Die ATC-Klassifikation ist eine amtliche Klassifikation für pharmakologische Wirkstoffe: Wirkstoffe werden nach dem Organ oder Organsystem, auf das sie einwirken, und nach ihren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften in verschiedene Gruppen eingeteilt. Den Wirkstoffen ist eine definierte Tagesdosis (DDD) zugeordnet. Diese DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen.

Änderungsanzeigen die abschließend bearbeitet wurden, werden als beschiedene Änderungsanzeigen bezeichnet. Gibt es zu einem Fertigarzneimittel beschiedene Änderungsanzeigen, wird in AMIS oberhalb des Dokumentes ein (dunkelgrauer = aktivierter) Button "Beschiedene Änderungsanzeigen" angeboten. Liegen keine beschiedenen Änderungsanzeigen vor, ist der Button nicht aktiv (hellgrau). Nach Anklicken dieses Links auf der Kopfzeile des Dokumentes werden die beschiedenen Änderungsanzeigen in chronologischer Reihenfolge ausgegeben. Das erste Dokument ist jeweils der "Stammsatz" mit den Stammangaben bei der Erstzulassung des Arzneimittels. Alle folgenden Dokumente sind die zeitlich sortierten beschiedenen Änderungsanzeigen.

Eine Charge ist eine in einem einheitlichen Herstellungsvorgang und in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. Eine Charge eines Arzneimittels wird jeweils aus derselben Ausgangsmenge von Inhaltsstoffen hergestellt.

Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf gemäß § 32 des Arzneimittelgesetztes (AMG), unbeschadet der Zulassung, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), freigegeben ist. In dem öffentlich zugänglichen Bereich des Arzneimittel-Informationssystems (AMIS) sind Auszüge des Ergebnisses der staatlichen Chargenprüfung ausgewiesen.

Die DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AV) definiert den Aufbau und Inhalt des Informationssystems über Arzneimittel des DIMDI. Die Verordnung gibt die Aufgaben vor, die das DIMDI in diesem Themengebiet erfüllen muss. Grundlage der Verordnung ist § 67 a des Arzneimittelgesetzes. Die DIMDI-Arzneimittelverordnung ist online verfügbar.

Die 8-stellige DIMDI-Kundennummer ist eine Buchstaben- und Zahlenkombination, die mit dem Buchstaben X beginnt. Die DIMDI-Kundennummer wird für die Funktion "Passwort vergessen?" benötigt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency) ist in der Europäischen Union für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig.

Der Festbetrag eines Arzneimittels ist der maximale Betrag, den die gesetzlichen Krankenkassen für dieses Arzneimittel bezahlen. Ist sein Verkaufspreis höher als der Festbetrag, tragen Patienten in der Regel die Differenz zum Festbetrag entweder selbst oder erhalten ein anderes - therapeutisch gleichwertiges - Arzneimittel ohne Aufzahlung.

Beim DIMDI können Sie aktuelle Festbeträge recherchieren und Vorversionen mit erläuternden Informationen kostenfrei herunterladen.

Unter dem Begriff Good Manufacturing Practice (GMP) sind Regeln, Vorschriften und Gesetze für die Überwachung der Herstellung von Arzneimittel, ihrer Sicherheit und Wirksamkeit zusammengefasst.

Der Medizinischer Dienst der Krankenversicherung (MDK) ist im Wesentlichen für die Überprüfung von Therapie- und Pflegebedürftigkeit zuständig. Er nimmt die Einstufung von pflegebedürftigen Menschen in Pflegestufen vor. Wenn ein Antrag auf Pflegebedürftigkeit gestellt wird, wird eine Prüfung durch den MDK durchgeführt. Eine Ärztin/ein Arzt führt Untersuchungen durch, ob Pflegebedürftigkeit besteht und wie stark die Beeinträchtigungen des Patienten sind. Danach wird der Patient in eine Pflegestufe eingeteilt. Des Weiteren bewertet der MDK ob Therapien wirksam sind.

Der Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) berät den Spitzenverband Bund der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in medizinischen und pflegefachlichen Grundsatzfragen. Des Weiteren berät er den Spitzenverband Bund in Fragen der sozialen Pflegeversicherung. Alle drei Jahre gibt der MDS einen Bericht über die Qualität in der ambulanten und stationären Pflege ab. Die Daten hierfür erhält er aus der Pflegebegutachtung des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK).

Das DIMDI legt abgestimmt mit dem Bundesgesundheitsministerium die Packungsgrößen von Arzneimitteln fest. Es gibt drei Packungsgrößenkennzeichnungen mit Normgrößen, N1 steht für kleine Packungen, N2 für mittlere Packungen, N3 für große Packungen. Die sogenannten Messzahlen bestimmen die gesetzlich festgelegte Größe der drei Packungsgrößen. Diese sogenannten Messzahlen müssen sich bei neuen Medikamenten seit Juli 2013 an ihrer Reichdauer orientieren. In der Regel sieht die Reichdauerorientierung wie folgt aus: - N1: für 10-tägige Therapie
- N2: für 30-tägige Therapie
- N3: für 100-tägige Therapie
Für die Packungsgrößen gibt es festgelegte Spannbreiten, in wie weit sie von den festgelegten Größen abweichen dürfen. Für N1 beträgt die Spannbreite + 20%, für N2 +10% und für N3 -5%.

Unter offene Änderunganzeigen finden sich Änderungsanzeigen, die derzeit bei der Zulassungsbehörde in Bearbeitung sind. Die Änderungstatbestände sind jeweils aufgelistet. Sind die Änderungsanzeigen abschließend bearbeitet, werden sie zu beschiedenen Änderungsanzeigen.

Wenn Sie Ihr Passwort vergessen haben oder der Zugang nach mehreren Fehlversuchen gesperrt ist, fordern Sie über den Link "Passwort vergessen?" beim Einstieg in die Informationssysteme ein neues Passwort an (unter Angabe Ihrer DIMDI-Kundennummer undUsercode). Das neue Passwort wird an Ihre hinterlegte E-Mail-Adresse versendet und ist wiederum nach der Anmeldung von Ihnen zu ersetzen.

Alle Pharmazeutischen Unternehmen, die in Deutschland Arzneimittel herstellen, verkaufen und versenden dürfen, bekommen eine Pharmazeutische Unternehmernummer (PNR). Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) vergeben als zuständige Zulassungsbehörden die PNR.

PharmNet.Bund ist ein Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Bundesländer. Über dieses Portal werden Arzneimittel-Daten in verschiedenen Datenbanken erfasst. Es gibt drei Bereiche, einen öffentlich zugänglichen, einen für Pharmazeutischen Unternehmen und Großhändler und einen Bereich für Behörden. Unternehmen können über dieses Portal Zulassungen und Änderungsanzeigen einreichen. Bundesober- und Landesbehörden können Arzneimitteldaten in diesem Portal recherchieren und erfassen.

PharmNet.Bund ist ein Kooperationsprojekt der deutschen Zulassungsbehörden – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) – mit dem Robert Koch-Institut (RKI) und dem DIMDI, das in enger Zusammenarbeit mit den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden der Länder koordiniert durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) durchgeführt wird.

Neuerungen oder Änderungen werden in Release Notes (deutsch: Versionshinweise) veröffentlicht. Diese Release Notes sind Kurzmitteilungen mit der Angabe des Datums der Veröffentlichung der Änderung bzw. Neuerung.

Sponsor (AMG § 4 Abs. 24) ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt.

Laut AMG gibt es einen Sponsor. In manchen Ländern sind laut nationaler Gesetzgebung weitere (sekundäre) Sponsoren vorgesehen. Daher sieht die WHO die Unterscheidung zwischen primärem und sekundärem Sponsor vor.

Achtung: Der Sponsor im Sinne einer klinischen Studie ist nicht identisch mit dem Geldgeber!

In Deutschland zugelassene Arzneimittel bekommen eine individuelle Zulassungsnummer und werden in dem Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) erfasst.

Sollte der Verkaufspreis eines Arzneimittels höher sein als der Festbetrag für dieses Arzneimittel, dann muss der Patient in der Regel die Differenz zum Festbetrag selbst tragen. Liegt der Preis eines Arzneimittels mindestens 30% unterhalb des Festbetrages, entfällt die vom Patienten zu entrichtende Zuzahlung in der Apotheke. Nur Arzneimittel mit Festbetrag können von der Zuzahlung befreit werden.