DIMDI - Medizinprodukterecht

Medizinprodukterecht

Das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) und alle dazugehörigen Verordnungen und Bekanntmachungen stehen Ihnen im Folgenden als Volltexte zur Verfügung.

Für den europäischen Medizinproduktemarkt bieten EUR-Lex - der Zugang zum EU-Recht - und die Generaldirektion Enterprise and Industry der Europäischen Kommission umfangreiche Zusammenstellungen von Richtlinien, Leitlinien und harmonisierten Normen.

Gesetze

• Gesetz über Medizinprodukte - MPG
  (vom 7. August 2002, zuletzt geändert 19. Oktober 2012)
• Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (PDF, 140 kB)
  (vom 29. Juli 2009)
• Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften (PDF, 17 MB)
  (vom 14. Juni 2007)
• Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (PDF, 103 kB)
  (vom 13. Dezember 2001)

Verordnungen

• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (PDF, 565 kB)
  (vom 10. Mai 2010)
• Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung (PDF, 613 kB)
  (vom 10. Mai 2010)
• DIMDI-Verordnung - DIMDIV
  Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information
  (vom 4. Dezember 2002, zuletzt geändert 10. Mai 2010)
• Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (PDF, 43 kB)
  (vom 16. Februar 2007)
• Verordnung über Medizinprodukte - MPV
  (vom 20. Dezember 2001, zuletzt geändert 10. Mai 2010)
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV
  Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
  (vom 21. August 2002, zuletzt geändert 29. Juli 2009)
• Spezifikation der Anlage 1 der MPBetreibV
• Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV
  Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
  (vom 24. Juni 2002, zuletzt geändert 10. Mai 2010)
• Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte - MPVertrV
  (vom 17. Dezember 1997, zuletzt geändert 31. Oktober 2006)
• Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten - MPVerschrV
  (vom 21. August 2002, zuletzt geändert 23. Juni 2005)
• Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz
  und den zu seiner Durchführung ergangenen Rechtsverordnungen
  (vom 27. März 2002, zuletzt geändert 10. Mai 2010)

Bekanntmachungen

• Bekanntmachung gemäß § 2 Abs. 3 der DIMDI-Verordnung zu den Modalitäten der Durchführung der Anzeigen nach §§ 20, 24, 25 und 30 des Medizinproduktegesetzes
  (vom 23. Juni 2003)
• Bekanntmachung der Erreichbarkeit der zuständigen Behörden der Länder zur Meldung von Risiken aus Medizinprodukten außerhalb der Dienstzeit gemäß § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sowie der zuständigen Dienststelle der Bundeswehr und der Erreichbarkeit der zuständigen Bundesoberbehörden gemäß § 7 MPSV (vom 1. März 2006)
• Bekanntmachung gemäß § 7 und § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
  (vom 28. Juni 2002, zuletzt geändert 1. März 2006)
• Bekanntmachung der zuständigen Behörden der Länder und der für den Bereich der Bundeswehr (PDF, 19 kB) zuständigen Stelle für die Anzeigen von klinischen Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes und Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes (vom 6. November 2002)
  zu den Adressen der zuständigen Länderbehörden »

Empfehlungen

• Empfehlung der Projektgruppe RKI-BfArM für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten (PDF, 115 kB) Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln

Richtlinien

EUR-Lex bietet einen Zugang zu den Rechtsvorschriften der Europäischen Union. Über das System können das Amtsblatt der Europäischen Union sowie insbesondere die Verträge, die Rechtsetzungsakte, die Rechtsprechung und die vorbereitenden Rechtsakte konsultiert werden.

• Richtlinie 2007/47/EG
  des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
• Richtlinie 93/42/EWG
  des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
  Konsolidierte Fassung der Richtlinie 93/42/EWG (PDF, 279 kB)
• Richtlinie 2000/70/EG
  des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten
• Richtlinie 2001/104/EG (PDF, 95 kB)
  des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
• Richtlinie 2003/32/EG (PDF, 125 kB)
  der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte
• Richtlinie 90/385/EWG
  des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
  Konsolidierte Fassung der Richtlinie 90/385/EWG (PDF, 180 kB)
• Richtlinie 98/79/EG (PDF, 308 kB)
  des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

EUR-Lex

• EUR-Lex Homepage
• Amtsblatt der Europäischen Union

Leitlinien und Normen

• Europäische Kommission - Consumer Affairs - Medizinprodukte
• Guidance MEDDEVs - Guidelines relating to medical devices Directives
• New Approach - Directives and Standards
• Harmonisierte Normen zur Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Beuth Verlag GmbH)