DIMDI medizinwissen, Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)


Seitentitel: DIMDI - Spezifikation der Anlage 1 zur MPBetreibV
Webadresse,URL: http://www.dimdi.de/de/mpg/recht/betreibv-an.htm

Spezifikation der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)

Wichtiger Hinweis: Diese Liste dient der Orientierung für die Zuordnung von Medizinprodukten zur Anlage 1 der MPBetreibV. Sie erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und ist rechtlich nicht verbindlich. Entscheidend für die Zugehörigkeit zur Anlage 1 ist, ob das Produkt nach seiner vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung unter eine der Gruppen der Anlage 1 zur MPBetreibV fällt. Diese Liste beruht auf der alten Medizingeräterichtlinie, die 2002 durch das neue MPG abgelöst wurde. Somit wird diese Liste auch nicht mehr aktualisiert.

Stand: 06.02.2002

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Meßsonden in Blutgefäßen bzw. an freigelegten Blutgefäßen

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellen Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Therapie mit Druckkammern

Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Therapie mittels Hypothermie

Säuglingsinkubatoren

Externe Komponenten aktiver Implantate

Externe Programmier-, Steuer-, Mess-, Datenübertragungsgeräte, Geräte zur Aktivierung und Kontrolle sowie Antriebs- und Leistungskomponenten von aktiven implantierbaren Geräten wie z.B.


 *) Die Aufzählung eines Produktes unter verschiedenen Begriffen (z.B. Dialysegeräte/ Niere, künstliche) ist möglich

 **) unter Beachtung der Bestimmungen der Röntgen- und der Strahlenschutzverordnung