DIMDI - Wegweiser für das Medizinprodukte-Informationssystem

Wegweiser für das Medizinprodukte-Informationssystem

Das Medizinprodukte-Informationssystem des DIMDI ermöglicht die Online-Erfassung der nach dem MPG erforderlichen Anzeigen durch Anzeigepflichtige sowie die weitere Bearbeitung durch die zuständigen Behörden.

Das System ist in verschiedene Einzelsysteme für die Anzeigen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und KP/LP unterteilt. Jedes einzelne Erfassungssystem besteht aus den drei Komponenten "Erfassung", "Formulardatenbank" und "Datenbanken". Der Anzeigepflichtige gibt seine Daten zur erstmaligen Anzeige unter "Erfassung" ein. Durch die abschließende Datenfreigabe wird die Anzeige in die "Formulardatenbank" übernommen und so der zuständigen Behörde zur Bearbeitung zur Verfügung gestellt. Die zuständige Behörde registriert die Anzeige in der "Formulardatenbank" und gibt die Daten abschließend in die Komponente "Datenbanken" frei. Hier stehen die Daten dann dem definierten Nutzerkreis zur Recherche  zur Verfügung.

Anzeigepflichtige

Die Wegweiser für Anzeigepflichtige zeigen, wie Sie eine Zugangsberechtigung für das MP-InfoSystem beantragen, und erläutern die Abläufe der Erstanzeige, Änderung und des Widerrufes für Medizinprodukte, IVD, klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen.

Wegweiser für Anzeigepflichtige

Zuständige Behörden

Die Wegweiser für die zuständigen Behörden erläutern die Vorgänge der Bearbeitung und Freigabe der Anzeigen für Medizinprodukte, IVD, klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen.

Wegweiser für die zuständigen Behörden