DIMDI medizinwissen, Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)


Seitentitel: DIMDI - Wegweiser MPI - Erstinformation
Webadresse,URL: http://www.dimdi.de/de/mpg/ismp/wegweiser/hinweise.htm

Erstinformation Medizinprodukte-Informationssystem

Am 21. März 2010 wurde das komplette Medizinprodukte-Informationssystem auf eine neue, intuitiv zu bedienende, barrierefreie grafische Benutzeroberfläche umgestellt. Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften am 21.03.2010 wurden u.a. die gesetzlichen Änderungen für den Bereich Klinische Prüfung im MP-Informationssystem umgesetzt. Darüberhinaus sind gemäß BITV (Barrierefreie Informationstechnik Verordnung) grafische Programmoberflächen barrierefrei zu gestalten.

Folgende Hinweise geben Ihnen einen Überblick über die Struktur und die Bedienelemente des Systems. Weiterhin werden die verschiedenen Nutzungsmöglichkeiten in Abhängigkeit der Nutzergruppe (Anzeigepflichtige bzw. Sponsoren oder Behörden bzw. Ethik-Kommissionen) dargestellt.

Struktur und Bedienelemente

Die Navigationssleiste am linken Bildschirmrand ermöglicht einen einfachen Zugang in den gewünschten Bereich und zeigt durch Aufklappen von Untermenüs an, in welchem Bereich Sie sich befinden. Mögliche Aktionen werden durch Klick auf die beschrifteten farbigen Schaltflächen ausgelöst, z.B. "speichern und weiter", "bearbeiten", "suchen", "Datei hochladen".

Screenshot: Wegweiser Anzeigepflichtige und Behörden - Erstinformation

Die Eingabe in die Datenfelder erfolgt in registerartig angeordneten Formularabschnitten. Die Pflichtfelder, d.h. Felder, die ausgefüllt werden müssen, sind mit einem orangefarbenen Punkt (•) gekennzeichnet. Bei jedem Formularabschnitt erfolgt durch Klick auf die Schaltfläche "speichern und weiter" eine Plausibilitätsprüfung und Speicherung der eingegebenen Daten. Bei Klick auf die Schaltfläche "Formulareingabe abbrechen" werden die eingegebenen Daten des aktuellen Formularabschnittes verworfen. Die Daten der davor eingegebenen und gespeicherten Formularabschnitte bleiben erhalten.

Wenn der Mauszeiger ein Info-Symbol [i] neben dem Datenfeldnamen berührt, wird ein zusätzlicher Hilfetext zu dem betreffenden Datenfeld eingeblendet.

Formal falsche oder fehlende Eingaben in den Formularabschnitten werden nach Klick auf die Schaltfläche "speichern und weiter" durch eine gelbe Farbunterlegung des betreffenden Datenfeldes und einen spezifischen Fehlerhinweistext markiert. Erst wenn alle Daten richtig eingegeben sind, geht es zum nächsten Formularabschnitt. Im jeweils letzten Formularabschnitt Kontrolle werden alle eingegebenen Daten angezeigt. Durch Klick auf die Schaltfläche "bearbeiten" ist jeder betreffende Formularabschnitt noch korrigierbar.

Über den Navigationsspunkt Voreinstellungen können Sie verschiedene Systemparameter individuell konfigurieren, z.B. Änderung des Passworts, Zeitangabe für automatische Abmeldung bei Inaktivität, Hervorhebung von Suchbegriffen, Anzahl der Ausgabe der Ergebnistreffer.

Anzeigepflichtige und Sponsoren

Das MP-Informationssystem für Anzeigepflichtige und Sponsoren ist in verschiedene Bereiche unterteilt:

Jeder einzelne Bereich besteht aus den folgenden drei Komponenten, die hier am Beispiel von Anzeigen erläutert werden (gilt analog für Anträge von KP/LP):

Zuständige Behörden

Das MP-Informationssystem für die zuständigen Behörden zur Bearbeitung und Recherche von Anzeigen zu Medizinprodukten und Anträgen zu klinischen Prüfungen ist in folgende Komponenten unterteilt: