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Erstinformation Medizinprodukte-Informationssystem

Am 21. März 2010 wurde das komplette Medizinprodukte-Informationssystem auf eine neue, intuitiv zu bedienende, barrierefreie grafische Benutzeroberfläche umgestellt. Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften am 21.03.2010 wurden u.a. die gesetzlichen Änderungen für den Bereich Klinische Prüfung im MP-Informationssystem umgesetzt. Darüberhinaus sind gemäß BITV (Barrierefreie Informationstechnik Verordnung) grafische Programmoberflächen barrierefrei zu gestalten.

Folgende Hinweise geben Ihnen einen Überblick über die Struktur und die Bedienelemente des Systems. Weiterhin werden die verschiedenen Nutzungsmöglichkeiten in Abhängigkeit der Nutzergruppe (Anzeigepflichtige bzw. Sponsoren oder Behörden bzw. Ethik-Kommissionen) dargestellt.

Struktur und Bedienelemente

Die Navigationssleiste am linken Bildschirmrand ermöglicht einen einfachen Zugang in den gewünschten Bereich und zeigt durch Aufklappen von Untermenüs an, in welchem Bereich Sie sich befinden. Mögliche Aktionen werden durch Klick auf die beschrifteten farbigen Schaltflächen ausgelöst, z.B. "speichern und weiter", "bearbeiten", "suchen", "Datei hochladen".

Screenshot: Wegweiser Anzeigepflichtige und Behörden - Erstinformation

Die Eingabe in die Datenfelder erfolgt in registerartig angeordneten Formularabschnitten. Die Pflichtfelder, d.h. Felder, die ausgefüllt werden müssen, sind mit einem orangefarbenen Punkt (•) gekennzeichnet. Bei jedem Formularabschnitt erfolgt durch Klick auf die Schaltfläche "speichern und weiter" eine Plausibilitätsprüfung und Speicherung der eingegebenen Daten. Bei Klick auf die Schaltfläche "Formulareingabe abbrechen" werden die eingegebenen Daten des aktuellen Formularabschnittes verworfen. Die Daten der davor eingegebenen und gespeicherten Formularabschnitte bleiben erhalten.

Wenn der Mauszeiger ein Info-Symbol [i] neben dem Datenfeldnamen berührt, wird ein zusätzlicher Hilfetext zu dem betreffenden Datenfeld eingeblendet.

Formal falsche oder fehlende Eingaben in den Formularabschnitten werden nach Klick auf die Schaltfläche "speichern und weiter" durch eine gelbe Farbunterlegung des betreffenden Datenfeldes und einen spezifischen Fehlerhinweistext markiert. Erst wenn alle Daten richtig eingegeben sind, geht es zum nächsten Formularabschnitt. Im jeweils letzten Formularabschnitt Kontrolle werden alle eingegebenen Daten angezeigt. Durch Klick auf die Schaltfläche "bearbeiten" ist jeder betreffende Formularabschnitt noch korrigierbar.

Über den Navigationsspunkt Voreinstellungen können Sie verschiedene Systemparameter individuell konfigurieren, z.B. Änderung des Passworts, Zeitangabe für automatische Abmeldung bei Inaktivität, Hervorhebung von Suchbegriffen, Anzahl der Ausgabe der Ergebnistreffer.

Anzeigepflichtige und Sponsoren

Das MP-Informationssystem für Anzeigepflichtige und Sponsoren ist in verschiedene Bereiche unterteilt:

  • Anzeigen der Adresse und des Sicherheitsbeauftragten,
  • Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie
  • Anträge für Klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen.

Jeder einzelne Bereich besteht aus den folgenden drei Komponenten, die hier am Beispiel von Anzeigen erläutert werden (gilt analog für Anträge von KP/LP):

  • Neue Anzeige, Erfassung
    Diese Komponente steht zur Verfügung für Erst-, Änderungs- und Widerrufsanzeigen zu Adressangaben, Medizinprodukten und IVD sowie für Erst- und Änderungsanträge und Anzeigen für KP/LP. Jede neue Anzeige und jede Änderungsanzeige erhält eine automatisch generierte Formularnummer. Bitte notieren Sie sich diese Formularnummer für Rückfragen. Für die Recherche im Datenbestand ist Ihre Anzeige mit Hilfe der Formularnummer schneller auffindbar.
    Nach der Dateneingabe und der systemseitigen Plausibilitätsprüfung können Sie die jeweilige Anzeige entweder nur speichern oder an die zuständige Behörde weiterleiten. Außerdem können bestehende Erstanzeigen zu IVD und Erstanträge zu KP/LP als Kopiervorlage zur Erstellung neuer Anzeigen/Anträge verwendet werden. Hierbei werden die Daten in die Komponente "In Bearbeitung" übernommen. Bei Weiterleitung der Anzeige wird die zuständige Behörde automatisch per E-Mail informiert und kann die Daten auch dann erst einsehen und bearbeiten. 
  • In Bearbeitung
    In der Komponente "In Bearbeitung" sind alle Anzeigen, die Sie noch nicht an die Behörde weitergeleitet haben oder die noch nicht von der Behörde registriert wurden. Sie können die Anzeigen in diesem Bereich einsehen, bearbeiten, löschen und nach Vervollständigung weiterleiten. Zusätzlich steht eine Funktion zum Ausdrucken oder Speichern der PDF-Formularversion zur Verfügung.
    Durch Prüfung der Zugriffsrechte wird sichergestellt, dass die zuständige Behörde nicht auf Formulare zugreifen kann, die bei Ihnen in Bearbeitung sind. Von der Behörde zurückgegebene Anzeigen verbleiben in der Komponente "In Bearbeitung". Entsprechende Statusanzeigen zeigen den jeweiligen Bearbeitungsstand.
  • Datenbestand
    Über die Registrierung der Anzeigen durch die zuständigen Behörden werden Sie vom System automatisch per E-Mail informiert, ebenso über die Rückgabe, falls Sie die Anzeige überarbeiten sollen. Nach der Registrierung werden die Daten in die Komponente "Datenbestand" übertragen. Hier können Sie in Ihren registrierten Anzeigen recherchieren und diese einsehen. Von einer Anzeige ausgehend kann leicht eine Änderungs- oder Widerrufsanzeige erstellt werden. Dazu werden die Daten der betreffenden Anzeige für die Erstellung der Änderungsanzeige in das neue Formular übernommen. Dieses Vorgehen garantiert die automatische Zuordnung der Änderungsanzeige zu der vorherigen Anzeige.

Zuständige Behörden

Das MP-Informationssystem für die zuständigen Behörden zur Bearbeitung und Recherche von Anzeigen zu Medizinprodukten und Anträgen zu klinischen Prüfungen ist in folgende Komponenten unterteilt:

  • Recherche
    Im Bereich Recherche können Sie alle registrierten Anzeigen und Anträge, Bescheinigungs- und Vorkommnismeldungen sowie Mitteilungen zu Klassifizierungs- und Abgrenzungsfragen suchen und einsehen. Neu ist die Kombinationssuche in mehreren Datenbanken gleichzeitig, z.B. nach dem Namen eines Anzeigepflichtigen. Suchmasken und Filterfunktionen erleichtern Ihnen die Suche in den umfangreichen Datenbeständen.
  • Bearbeitung
    Im Bereich Bearbeitung können alle für Ihre Behörde neu eingegangenen Anzeigen und Anträge zu Adressen, Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Klinische Prüfungen bearbeitet werden. Sind die eingegebenen Daten inhaltlich richtig, registrieren Sie die Anzeige und die Daten werden i.d.R. am nächsten Werktag in die Kompontente "Datenbestand" übernommen. Der Anzeigepflichtige/Sponsor wird vom System automatisch per E-Mail informiert.
    Inhaltlich fehlerhafte Anzeigen geben Sie an den Anzeigenden, möglichst mit einer Begründung, wieder zurück. Die Anzeige wird dem Anzeigepflichtigen in seine Komponente "In Bearbeitung" übergeben und er wird über die Rückgabe vom System automatisch per E-Mail informiert.
  • Klassifizierung/Abgrenzung
    Dieser Bereich dient der Erfassung von Mitteilungen zu Klassifizierungs- oder Abgrenzungsentscheidungen zu Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten. Hier können Sie neue Mitteilungen erfassen und im Datenbestand der Entscheidungen recherchieren.