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Wegweiser für die Ethik-Kommissionen

Die folgenden Wegweiser für die zuständigen und beteiligten Ethik-Kommissionen erläutern die Abläufe zur Bearbeitung und Bewertung der Anträge zu klinischen Prüfungen/ Leistungsbewertungsprüfungen.

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 Neuigkeiten

Seit dem 21.12.2017 gibt es im Bereich KP/LP des Medizinprodukte-Informationssystems den neuen Anlagetypen "Nachweis CE-Kennzeichnung". Trägt das zu prüfende Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung, handelt es sich um eine Pflichtangabe. Es muss ein Nachweis über die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens als Anlage eingereicht werden. War an der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens eine Benannte Stelle beteiligt, soll eine entsprechende Bescheinigung der Benannten Stelle eingereicht werden. In allen anderen Fällen soll die Konformitätserklärung des Herstellers hochgeladen werden.

Den neuen Anlagetypen finden die Sponsoren in allen Erstanträgen und Änderungen, die sie neu erstellen und die aktuell in deren Bereich "In Bearbeitung" liegen. Wenn Sie zu Erstanträgen oder Änderungen, die vor dem 21.12.2017 an Sie weitergeleitet wurden, nun eine Nachlieferung fordern, wird der neue Anlagetyp ebenfalls angeboten und ggf. als Pflichtangabe gefordert.