DIMDI - Wegweiser Ethik-Kommissionen - Bearbeitung Anträge KP/LP

Wegweiser Ethik-Kommissionen:
Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Sowohl die nach § 22 Absatz 1 MPG für die Prüfung zuständige Ethik-Kommission, als auch - bei multizentrischen Prüfungen - jede weitere nach § 5 zu beteiligende Ethik-Kommission werden über die Einreichung eines Antrages per E-Mail informiert.

Als beteiligte Ethik-Kommission können Sie im MP-Informationssystem die Anträge nur lesen und nicht bearbeiten. Die Kommunikation zwischen beteiligter und zuständiger Ethik-Kommission über die Bewertung der jeweiligen Prüfstelle muss per Brief, E-Mail usw. erfolgen.

Als zuständige Ethik-Kommission können Sie die Anträge im MP-Informationssystem lesen, bearbeiten und registrieren. Der folgende Wegweiser erläutert die Abläufe der Bearbeitung und Bewertung der Anträge sowie der Rückgabe oder Forderung einer Nachlieferung an den Sponsor.

Melden Sie sich mit Ihrem Usercode und Ihrem Passwort im MP-Informationssystem an. Wählen Sie auf der Übersichtsseite den Navigationspunkt "Bearbeitung klinische Prüfungen" oder klicken Sie auf die Schaltfläche "Einstieg Bearbeitung".

Klicken Sie auf die Schaltfläche "Anträge/Anzeigen bearbeiten".

Alle zu bearbeitenden Anträge zu klinischen Prüfungen, die von den Sponsoren an Ihre Ethik-Kommission weitergeleitet wurden, werden Ihnen unter "Gefundene Anträge/Anzeigen" gelistet. In einer Liste mit mehr als 10 Anträgen/Anzeigen, können Sie über die verlinkten Nummernblöcke 1-10, 11-20, usw. vor- und zurückblättern. Alternativ können Sie auch mit Hilfe der Suchfunktion und den Filteroptionen (Bearbeitungsstatus, Eingereicht von ... bis ... ) nach bestimmten Anträgen/Anzeigen suchen.

Für jeden gelisteten Antrag stehen Ihnen die Aktionen "ansehen" oder "registrieren" oder "PDF Formularversion herunterladen" zur Verfügung. Um einen Antrag zu registrieren, klicken Sie in der Tabelle unter Aktionen auf das Symbol "registrieren". Alle vom Sponsor eingegebenen Daten werden Ihnen angezeigt.

Im Bereich "Prüfstellen" sind Ihre Bewertungen für die Prüfstellen einzutragen. Alle beteiligten Prüfstellen werden zunächst tabellarisch angezeigt.

Nach Klick auf die Schaltfläche "Prüfstellen aufklappen" werden die Detailinformationen zu jeder Prüfstelle dargestellt. In der Tabelle "Anlagen" werden alle hochgeladenen Dateien der jeweiligen Prüfstelle gelistet. Durch Klick auf die jeweilige PDF-Datei kann jede Datei geöffnet werden.

Für die Bewertung der einzelnen Prüfstelle klicken Sie auf die Schaltfläche "bearbeiten". Geben Sie in dem sich öffnenden Unterformular Ihre Bewertungen zu den aufgeführten Prüfern sowie zur Prüfstelle selber ein. Fügen Sie ggf. noch einen Kommentar hinzu. Klicken Sie abschließend auf "speichern und übernehmen".

Wenn alle Daten inhaltlich richtig sind, füllen Sie am Ende des Formularabschnittes die Gesamtbewertung aus. Tragen Sie das Datum (vorgegeben), die Registriernummer, ggf. geforderte bzw. akzeptierte Modifikationen/Nebenbedingungen, die Bewertung und ggf. Gründe für die Bewertung ein.

Sie können Ihre Stellungnahme auch als Datei hochladen. Klicken Sie hierfür auf die Schaltfläche "Dokument hinzufügen". Das gesamte Antragsformular inkl. aller Anlagen können Sie als ZIP- oder XML-Datei herunterladen und ggf. in Ihr eigenes Datenbanksystem integrieren. Klicken Sie hierfür auf die Schaltflächen "Antrag als ZIP-Datei herunterladen" oder "XML-Datei herunterladen".

Wählen Sie zum Schluss im Pulldown-Menü die Option "Bewertung registrieren" und klicken Sie auf "los".

Sie erhalten eine Bestätigung, dass der Antrag/die Anzeige registriert wurde. Der Sponsor, die BoB und die zuständigen Landesbehörden aller Prüfstellen werden automatisch über die Registrierung des Antrags per E-Mail informiert.

Nachforderung(en)

Bei inhaltlichen Fehlern oder fehlenden Unterlagen in einem Antrag, haben Sie die Möglichkeit, den Antrag zurückzugeben bzw. eine Nachlieferung vom Sponsor zu fordern. Dabei können Sie festlegen, welchen Bereich Sie für die Bearbeitung durch den Sponsor freigeben wollen: nur die allgemeinen Anlagen am Endes des Antrages, nur die Anlagen für die Prüfstellen, alle Anlagen oder den gesamten Antrag inklusive der Anlagen. Wenn Sie z.B. nur die Anlagen freigeben, ist es dem Sponsor nicht möglich, in den Eingabefeldern des zurück gegebenen Antrags Änderungen vorzunehmen.

Tragen Sie hierfür am Ende des Formularabschnittes das Datum ein, die Registriernummer kann freibleiben. Wählen Sie unter "Zustimmende Bewertung" die Option "(noch) keine Bewertung". Geben Sie die Gründe für die Rückgabe in "Geforderte bzw. akzeptierte Modifikationen/Nebenbedingungen für die Nachforderung" ein. Wählen Sie abschließend im Pulldown-Menü die Option "Nachlieferung vom Sponsor fordern" und klicken Sie auf "los".

Antrag durch Sponsor zurückgezogen

Wenn der Sponsor Sie informiert, dass er den Antrag noch vor der Bewertung zurückziehen will, so können Sie entscheiden, ob der Antrag trotzdem registriert werden soll - dann ist er in der Datenbank recherchierbar - oder ob er dem Sponsor zum Löschen zurück gegeben werden soll.
Tragen Sie hierfür am Ende des Formularabschnittes das Datum ein, die Registriernummer kann freibleiben. Wählen Sie unter "Zustimmende Bewertung" die Option "(noch) keine Bewertung". Wählen Sie abschließend im Pulldown-Menü die Option "Antrag zurückgezogen" und klicken Sie auf "los".

Sie erhalten eine Bestätigung, dass eine Nachforderung an den Sponsor gestellt bzw. der Antrag zurückgegeben wurde. Der Sponsor wird automatisch per E-Mail informiert.