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Wegweiser Ethik-Kommissionen:
Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Sowohl die nach § 22 Absatz 1 MPG für die Prüfung zuständige Ethik-Kommission, als auch - bei multizentrischen Prüfungen - jede weitere nach § 5 zu beteiligende Ethik-Kommission werden über die Einreichung eines Antrages per E-Mail informiert.

Als beteiligte Ethik-Kommission können Sie im Medizinprodukte-Informationssystem nur Bewertungen zu Prüfstellen abgeben, aber Anträge nicht abschließend bearbeiten (registrieren). Die Kommunikation zwischen beteiligter und zuständiger Ethik-Kommission muss daher per Brief, E-Mail usw. erfolgen.

Als zuständige Ethik-Kommission können Sie die Anträge im MP-Informationssystem lesen, bearbeiten und registrieren. Der folgende Wegweiser erläutert die Abläufe der Bearbeitung und Bewertung der Anträge sowie der Rückgabe oder Forderung einer Nachlieferung an den Sponsor.

 

Melden Sie sich mit Ihrem Usercode und Ihrem Passwort im MP-Informationssystem an. Wählen Sie auf der Übersichtsseite den Navigationspunkt "Bearbeitung klinische Prüfungen" oder klicken Sie auf die Schaltfläche "Einstieg Bearbeitung".

Screenshot: Wegweiser Ethik-Kommissionen - Übersicht

 

Klicken Sie auf die Schaltfläche "Anträge/Anzeigen bearbeiten".

Screenshot: Wegweiser Ethik-Kommissionen - Übersicht Bearbeitung

 

Alle zu bearbeitenden Anträge zu klinischen Prüfungen, die von den Sponsoren an Ihre Ethik-Kommission weitergeleitet wurden, werden Ihnen unter "Gefundene Anträge/Anzeigen" gelistet. In einer Liste mit mehr als 10 Anträgen/Anzeigen, können Sie über die verlinkten Nummernblöcke 1-10, 11-20, usw. vor- und zurückblättern. Alternativ können Sie auch mit Hilfe der Suchfunktion und den Filteroptionen (Bearbeitungsstatus, Eingereicht von... bis... ) nach bestimmten Anträgen/Anzeigen suchen.

Screenshot: Wegweiser Ethik-Kommissionen - KP/LP Ergebnisliste

 

Für jeden gelisteten Antrag stehen Ihnen die Aktionen "ansehen" oder "registrieren" oder "PDF Formularversion herunterladen" zur Verfügung. Um einen Antrag zu registrieren, klicken Sie in der Tabelle unter Aktionen auf das Symbol "registrieren". Alle vom Sponsor eingegebenen Daten werden Ihnen angezeigt.

Screenshot: Wegweiser Ethik-Kommissionen - KP/LP Daten

 

Im Bereich "Prüfstellen" sind Ihre Bewertungen für die Prüfstellen einzutragen. Alle beteiligten Prüfstellen werden zunächst tabellarisch angezeigt.

Screenshot: Wegweiser Ethik-Kommissionen - KP/LP Prüfstellen

 

Nach Klick auf die Schaltfläche "Prüfstellen aufklappen" werden die Detailinformationen zu jeder Prüfstelle dargestellt. In der Tabelle "Anlagen" werden alle hochgeladenen Dateien der jeweiligen Prüfstelle gelistet. Durch Klick auf die jeweilige PDF-Datei kann jede Datei geöffnet werden.

Screenshot: Wegweiser Ethik-Kommissionen - KP/LP Prüfstellen Detail

 

Für die Bewertung der einzelnen Prüfstelle klicken Sie auf die Schaltfläche "bearbeiten". Geben Sie in dem sich öffnenden Unterformular Ihre Bewertungen zu den aufgeführten Prüfern sowie zur Prüfstelle selber ein. Fügen Sie ggf. noch einen Kommentar hinzu. Klicken Sie abschließend auf "speichern und übernehmen".

Screenshot: Wegweiser Ethik-Kommissionen - KP/LP Prüfstellen Bewertung

 

Wenn alle Daten inhaltlich richtig sind, füllen Sie am Ende des Formularabschnittes die Gesamtbewertung aus. Tragen Sie das Datum (vorgegeben), die Registriernummer, ggf. geforderte bzw. akzeptierte Modifikationen/Nebenbedingungen, die Bewertung und ggf. Gründe für die Bewertung ein.

Screenshot: Wegweiser Ethik-Kommissionen - KP/LP Gesamtbewertung

 

Sie können Ihre Stellungnahme auch als Datei hochladen. Klicken Sie hierfür auf die Schaltfläche "Dokument hinzufügen". Das gesamte Antragsformular inkl. aller Anlagen können Sie als ZIP- oder XML-Datei herunterladen und ggf. in Ihr eigenes Datenbanksystem integrieren. Klicken Sie hierfür am Ende des Formulares auf das Pulldown-Menü unter "Bitte wählen Sie eine Zip-Format Option".

Screenshot: Wegweiser Ethik-Kommissionen - KP/LP Prüfstellen Bewertung registrieren

Ihnen stehen dort differenzierte ZIP-Downloads für den gesamten Antrag, für neue/geänderte Anlagen, für gültige und ungültige Anlagen sowie das xml-Format des Antrags zur Verfügung.

 

Wählen Sie zur abschließenden Bearbeitung des Antrags im Pulldown-Menü die Option "Bewertung registrieren" und klicken Sie auf "los".

Sie erhalten eine Bestätigung, dass der Antrag/die Anzeige registriert wurde. Der Sponsor, die BoB und die zuständigen Landesbehörden aller Prüfstellen werden automatisch über die Registrierung des Antrags per E-Mail informiert.

Screenshot: Wegweiser Ethik-Kommissionen - KP/LP Bestätigung

 

Nachforderung(en)

Bei inhaltlichen Fehlern oder fehlenden Unterlagen in einem Antrag, haben Sie die Möglichkeit, den Antrag zurückzugeben, das heißt eine Nachlieferung vom Sponsor zu fordern. Dabei können Sie festlegen, welchen Bereich Sie dem Sponsor zur Bearbeitung freigeben wollen: nur die allgemeinen Anlagen am Endes des Antrages, nur die Anlagen für die Prüfstellen, alle Anlagen oder den gesamten Antrag inklusive der Anlagen. Wenn Sie z.B. nur die Anlagen freigeben, ist es dem Sponsor nicht möglich, in den Eingabefeldern des zurückgegebenen Antrags Änderungen vorzunehmen.

Tragen Sie hierfür am Ende des Formularabschnittes das Datum ein, die Registriernummer kann freibleiben. Wählen Sie unter "Zustimmende Bewertung" die Option "(noch) keine Bewertung". Geben Sie die Gründe für die Rückgabe in "Beschreibung der Nachforderung" ein. Wählen Sie abschließend imPulldown-Menü die Option "Nachlieferung vom Sponsor fordern" und klicken Sie auf "los".

Screenshot: Wegweiser Ethik-Kommissionen - KP/LP Rückgabe oder Nachlieferung

 

Sie erhalten eine Bestätigung, dass eine Nachforderung an den Sponsor gestellt bzw. der Antrag zurückgegeben wurde. Der Sponsor wird automatisch per E-Mail informiert.

Screenshot: Wegweiser Ethik-Kommissionen - KP/LP Rückgabe oder Nachlieferung

 

Antrag durch Sponsor zurückgezogen

Wenn der Sponsor Sie informiert, dass er den Antrag noch vor der Bewertung zurückziehen will, so können Sie entscheiden, ob der Antrag trotzdem registriert werden soll - dann ist er in der Datenbank recherchierbar - oder ob er dem Sponsor zum Löschen zurückgegeben werden soll.
Tragen Sie hierfür am Ende des Formularabschnittes das Datum ein, die Registriernummer kann freibleiben. Wählen Sie unter "Zustimmende Bewertung" die Option "(noch) keine Bewertung". Wählen Sie unter "Antrag durch Sponsor zurückgezogen" die gewünschte Option aus. Wählen Sie abschließend im Pulldown-Menü die Option "Antrag zurückgezogen" und klicken Sie auf "los".