DIMDI - Wegweiser Sponsoren: Klinische Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung

Wegweiser Sponsoren:
Klinische Prüfung (KP) und Leistungsbewertungsprüfung (LP)

Ab dem 21.03.2010 muss für die Durchführung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika vom Sponsor ein Antrag auf Genehmigung bei der zuständigen Bundesoberbehörde und ein Antrag auf zustimmende Bewertung bei einer zuständigen Ethik-Kommission gestellt werden (§§ 20 - 24 MPG).

Wie Sie als Sponsor diese Anträge erstmalig stellen oder Änderungsanzeigen für bereits genehmigte Anträge durchführen, erläutern folgende Wegweiser.

• Antrag auf Genehmigung einer KP/LP
• Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung /
  Anzeige einer sonstigen Änderung