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Wegweiser Sponsoren:
Klinische Prüfung (KP) und Leistungsbewertungsprüfung (LP)

Seit dem 21.03.2010 muss für die Durchführung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika vom Sponsor ein Antrag auf Genehmigung bei der zuständigen Bundesoberbehörde und ein separater Antrag auf zustimmende Bewertung bei einer zuständigen Ethik-Kommission gestellt werden (§§ 20 - 24 MPG).

Wie Sie als Sponsor oder Verfahrensbevollmächtigter diese Anträge erstmalig stellen oder Änderungsanzeigen für bereits genehmigte Anträge durchführen, erläutern folgende Wegweiser.

Neuigkeiten

Seit dem 21.12.2017 gibt es im Bereich KP/LP des Medizinprodukte-Informationssystems den neuen Anlagetypen "Nachweis CE-Kennzeichnung". Trägt das zu prüfende Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung, muss ein Nachweis über die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens als Anlage an dieser Stelle eingefügt werden. War an der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens eine Benannte Stelle beteiligt, reichen Sie bitte die entsprechende Bescheinigung Ihrer Benannten Stelle ein. In allen anderen Fällen ist die Konformitätserklärung des Herstellers hochzuladen.

Den neuen Anlagetypen finden Sie in allen Erstanträgen und Änderungen, die Sie neu erstellen und die aktuell in Ihrem Bereich "In Bearbeitung" liegen. Sollten Sie vor dem 21.12.2017 einen Erstantrag oder eine Änderung an die Bundesoberbehörde oder Ethik-Kommission weitergeleitet haben und fordert diese aktuell eine Nachlieferung von Ihnen, wird der neue Anlagetyp ebenfalls angeboten und ggf. als Pflichtangabe gefordert.