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Meldung von Vorkommnissen und SAE mit Medizinprodukten

Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte (MPSV § 2 Abs. 1).

Die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verpflichtet, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu melden.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung sind vom Sponsor und vom Prüfer der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) zu melden (MPSV § 3 Abs. 5).

Zur Meldung von Vorkommnissen und SAEs sind die auf der Website des BfArM verfügbaren und in der Bekanntmachung zur Sicherheitsplanverordnung (MPSV) empfohlenen Formblätter für Meldungen und Berichte zu verwenden.