DIMDI medizinwissen, Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)


Seitentitel: DIMDI - Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Webadresse,URL: http://www.dimdi.de/de/mpg/ismp/kplp/index.htm

Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Die Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und IVD bedarf nach § 20 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) in der ab dem 21. März 2010 geltenden Fassung der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (BoB) und der zustimmenden Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission (EK). Die diesbezüglichen Anträge sowie weitere Anträge/Anzeigen nach den §§ 20 - 24 MPG, z.B. bei Änderungen, sind vom Sponsor mit dem internetbasierten Erfassungssystem des DIMDI zu stellen.

Das vom DIMDI entwickelte Erfassungssystem ermöglicht die direkte Eingabe der Daten durch den Sponsor. Prüfroutinen unterstützen die korrekte Eingabe und garantieren damit ein hohes Maß an Datenqualität. Nach Freigabe der Daten durch den Sponsor werden entweder die zuständige Bundesoberbehörde oder die Ethik-Kommission(en) (abhängig vom ausgewählten Ziel des Antrags) automatisch per E-Mail informiert, die Anträge werden von ihnen bearbeitet und in den Datenbestand freigegeben. Danach werden automatisch die zuständigen Landesbehörden der Prüfstellen per E-Mail über die Entscheidung der Bundesoberbehörde bzw. der Ethik-Kommission informiert.

Zugang zum Medizinprodukte-Informationssystem

Die Zugangsberechtigung (Usercode) für das Medizinprodukte-Informationssystem ist vom Sponsor auf den Webseiten des DIMDI zu beantragen. Die Zustellung des Usercode erfolgt aus Sicherheitsgründen auf dem Postwege, das zugehörige Erstzugangspasswort wird per E-Mail an den Sponsor verschickt.

Usercode beantragen

Beim erstmaligen Zugang durch den Sponsor wird bei der "Erstanzeige Adresse" der vom DIMDI erteilte Usercode mit einem speziellen Sponsor-Code (= Anzeigenden-Code) verknüpft. Diese automatische Verknüpfung von Usercode und Sponsor-Code gewährleistet, dass der Sponsor nur auf seine Anzeigen und Anträge zugreifen und auch nur diese bearbeiten kann.

Erfassung der Daten durch den Sponsor

Der Bereich "Klinische Prüfungen" des Medizinprodukte-Informationssystems besteht aus drei Komponenten:

Über die Navigationssleiste kann jederzeit eine andere Option gewählt werden. Nach Erfassung und Datenweiterleitung durch den Sponsor werden die zuständige Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission vom System automatisch per E-Mail über den betreffenden Antrag informiert. Der Sponsor erhält ebenfalls eine automatisierte Rückmeldung des DIMDI über die erfolgte Einreichung seines Antrags, die jedoch nicht die für den Lauf der Bearbeitungsfristen maßgebliche Eingangsbestätigung durch die zuständige BoB und EK ersetzt. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des MPG in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das DIMDI jede weitere für die Prüfung der Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen zu beteiligende EK über die erfolgte Einreichung des Antrags.

Schritt-für-Schritt Anleitungen zur Nutzung des Medizinprodukte-Informationssystem enthält der Wegweiser für das MP-Informationssystem.

Wegweiser Medizinprodukte-Informationssystem

Bearbeitung durch die zuständige Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission

Nach Überprüfung der Anträge ergänzen die zuständige BoB und die zuständige EK die für sie vorgegebenen Datenfelder. Sie haben nur in diesen Datenfeldern Schreibrechte. Nach der täglich durchgeführten Aktualisierung der Datenbanken stehen die Daten den in § 5 DIMDIV genannten Nutzerkreisen online zur Verfügung. Per E-Mail erfolgt eine automatische Rückmeldung an den Sponsor über die Freigabe der Daten durch die zuständigen Stellen.

Nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen gemäß § 22 MPG

Die Adress- und Kontaktdaten der Ethik-Kommissionen sind verfügbar unter:

Liste der Ethik-Kommissionen

Ansprechpartner beim DIMDI

Haben Sie noch Fragen oder Anregungen? Dann wenden Sie sich bitte an uns:

Tel.: +49 221 4724-522
E-Mail: Medizinprodukte

Weitere Informationen im Web

Informationen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die im Bundesgesetzblatt veröffentlichten Verordnungen sind verfügbar unter: