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Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten

Medizinprodukte mit Ausnahme der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden klassifiziert. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. In-vitro-Diagnostika werden einer Liste aus Anhang II der Richtlinie 98/79/EG zugeordnet, bzw. sind Produkte zur Eigenanwendung oder sonstige Produkte.

Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle über die Klassifizierung eines Medizinproduktes oder Zuordnung eines IVD entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde (gemäß § 13 MPG).

Die Behörden erfassen die Mitteilungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten oder Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten im Medizinprodukte-Informationssystem. Der Inhalt der Datenbank MP-Klassifizierung/Abgrenzung richtet sich nach Anlage 5 der DIMDI-Verordnung. Zugriff auf diese Datenbank haben derzeit nur die zuständigen Behörden.