Zum Textbeginn - [Accesskey + 1] Zur Navigation - [Accesskey + 2] Zur Marginalspalte - [Accesskey + 3]

Navigation

lokaler Servicebereich (Marginalspalte)

Seiteninhalt/Textbeginn

Medizinprodukte-Informationssystem

Für die Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland sind umfangreiche Informationen erforderlich. Das DIMDI hat gemäß § 33 MPG ein Informationssystem über Medizinprodukte eingerichtet, das eine internetbasierte Datenerfassung und -bearbeitung durch die Anzeigepflichtigen/Sponsoren und die zuständigen Behörden ermöglicht.

Anzeigen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Das Inverkehrbringen von MP und IVD sowie die Angaben zum Sicherheitsbeauftragten sind mit dem Medizinprodukte-Informationssystem anzuzeigen. mehr »

Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Ab dem 21. März 2010 müssen KP und LP vor Beginn von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von einer Ethik-Kommission zustimmend bewertet werden. Die Anträge dazu können online im Medizinprodukte-Informationssystem gestellt werden. mehr »

Bescheinigungen

Benannte Stellen bescheinigen, dass ein Medizinprodukt sowohl den EU-rechtlichen Anforderungen als auch dem deutschem Recht entspricht. Die Benannten Stellen erfassen die Meldungen zu den Bescheinigungen im Medizinprodukte-Informationssystem. mehr »

Klassifizierung

Die zuständigen Bundesoberbehörden entscheiden bei Meinungsverschiedenheiten zur Klassifizierung eines Medizinproduktes und erfassen die Mitteilungen im Medizinprodukte-Informationssystem. mehr »

Vorkommnisse und SAE

Vorkommnisse mit Medizinprodukten sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten sind nach den Bestimmungen der MPSV an das BfArM bzw. an das PEI zu melden. mehr »