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Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Die Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika im Zusammenhang mit dem erstmaligen Inverkehrbringen und dem Sicherheitsbeauftragten (nach §§ 25 und 30 MPG) sind gemäß der DIMDIV mit einem internetbasierten Erfassungssystem zu erstatten.

Das vom DIMDI entwickelte Medizinprodukte-Informationssystem ermöglicht die direkte Eingabe der Daten durch den Anzeigenden. Prüfroutinen unterstützen die korrekte Eingabe der Anzeigen und garantieren damit ein hohes Maß an Datenqualität. Nach Freigabe der Daten durch den Anzeigepflichtigen wird die zuständige Behörde automatisch per E-Mail informiert, die Anzeige abschließend bearbeitet und in die Datenbank freigegeben. Eine Rückmeldung an den Anzeigepflichtigen über die Freigabe der Daten durch die zuständige Behörde erfolgt ebenfalls automatisch per E-Mail.

Zugang zum Medizinprodukte-Informationssystem

Die Zugangsberechtigung (Usercode) für das Medizinprodukte-Informationssystem ist vom Anzeigepflichtigen auf den Webseiten des DIMDI zu beantragen. Die Zustellung des Usercodes erfolgt aus Sicherheitsgründen auf dem Postwege, das zugehörige Erstzugangspasswort wird per E-Mail an den Anzeigepflichtigen verschickt.

Usercode beantragen

Bei der erstmaligen Adresserfassung (Erstanzeige Adresse) wird dem Anzeigepflichtigen der sogenannte Anzeigenden-Code zugeordnet, dieser Code wird mit dem vom DIMDI erteilten Usercode verknüpft. Diese automatische Verknüpfung von Usercode und Anzeigenden-Code gewährleistet, dass der Anzeigepflichtige nur auf seine Anzeigen zugreifen und auch nur diese bearbeiten kann.

Erfassung der Daten durch den Anzeigepflichtigen

Das gesamte Medizinprodukte-Informationssystem ist in verschiedene Einzelbereiche unterteilt. Für die Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (nach § 25 MPG) steht jeweils ein eigener Bereich zur Verfügung. Jeder Bereich besteht aus drei Komponenten:

  • Neue Anzeige
    Nach Auswahl der Option "Neue Anzeige" werden der Typ der Anzeige festgelegt und anschließend die Daten eingegeben. Diese werden systemseitig auf Vollständigkeit und formale Richtigkeit geprüft. Eine Anzeige kann erst nach Bearbeitung aller vom System vorgegebenen Korrekturhinweise vom Anzeigepflichtigen gespeichert oder weitergeleitet werden. Die zuständige Behörde kann die Daten erst nach Weiterleitung durch den Anzeigepflichtigen einsehen und bearbeiten. Der Anzeigepflichtige hat in allen Feldern, die von ihm auszufüllen sind, die alleinigen Schreibrechte.
  • In Bearbeitung
    Die Option "In Bearbeitung" bietet dem Anzeigenden die Möglichkeit, die eigenen gespeicherten aber noch nicht weitergeleiteten Anzeigen zu recherchieren, zu bearbeiten oder ggf. zu löschen. Weiterhin können gespeicherte oder registrierte Erstanzeigen für Produkte als Vorlage verwendet werden. Durch Prüfung der Zugriffsrechte wird sicher gestellt, dass die zuständige Behörde nicht auf Anzeigen zugreifen kann, die in Bearbeitung des Anzeigenden sind. Erst die Weiterleitung an die Behörde führt dazu, dass die Daten auch von der Behörde eingesehen werden können.
  • Datenbestand
    Die Option "Datenbestand" ermöglicht dem Anzeigepflichtigen die Recherche seiner von der Behörde registrierten Anzeigen und bietet Unterstützung bei der Erstellung von Änderungs- oder Widerrufsanzeigen. Die Daten einer recherchierten Anzeige werden für die Erstellung einer Änderungsanzeige in das neue Formular übernommen. Das garantiert die automatische Zuordnung von Erst- und Änderungsanzeige.

Über die Navigationsleiste kann jederzeit eine andere Option angewählt werden. Nach Erfassung und Datenweiterleitung durch den Anzeigenden wird die zuständige Behörde vom System automatisch per E-Mail über die betreffende Anzeige informiert.

Ausführliche Informationen und Schritt-für-Schritt Anleitungen zur Nutzung des Medizinprodukte-Informationssystem enthält der Wegweiser für das MP-Informationssystem.

Wegweiser Medizinprodukte-Informationssystem

Bearbeitung durch die zuständige Behörde

Nach Überprüfung der Anzeigen ergänzt die zuständige Behörde die für sie vorgegebenen Pflichtfelder (Registriernummer und Registrierdatum). Mit der Aktion "registrieren" gibt die Behörde die Anzeigen in den Datenbestand frei. Mit der Aktion "zurückgeben" kann die Behörde fehlerhafte Anzeigen an den Anzeigepflichtigen zurückgeben, die zurückgegebenen Anzeigen verbleiben in der Komponente "In Bearbeitung".

Nach der täglich durchgeführten Aktualisierung der Datenbanken stehen die Daten den in § 5 DIMDIV genannten Nutzerkreisen online zur Verfügung. Per E-Mail erfolgt eine automatische Rückmeldung an den Anzeigepflichtigen über die Freigabe der Daten durch die zuständige Behörde. Die Behörde hat nur in den für sie festgelegten Datenfeldern Schreibrechte.

Bezeichnungssysteme für Medizinprodukte

Um den regulatorischen Informationsaustausch im Rahmen des Medizinproduktegesetzes (MPG) zu unterstützen, ist eine einheitliche Nomenklatur für Medizinprodukte erforderlich. Zurzeit sind für Medizinprodukte die deutsche Version des Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) sowie für In-vitro-Diagnostika die englischsprachige Klassifikation der European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) zu verwenden. Diese Nomenklaturen sind mit Suchfunktionen in das Medizinprodukte-Informationssystem integriert, können aber auch als einzelne Dateien kostenfrei heruntergeladen werden.

Bezeichnungssysteme für Medizinprodukte

Ansprechpartner beim DIMDI

Haben Sie noch Fragen oder Anregungen? Dann wenden Sie sich bitte an uns:

Tel.: +49 221 4724-522
E-Mail: Medizinprodukte