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FAQ-Center Medizinprodukte

Hier finden Sie Antworten zu häufig gestellten Fragen.

Haben Sie darüber hinaus noch Fragen oder Anregungen? Dann wenden Sie sich bitte an uns: 

Tel.: +49 221 4724-522
E-Mail: Medizinprodukte

Was können bzw. müssen ausländische Hersteller bzw. Sponsoren im deutschen Medizinprodukte-Informationssystem anzeigen?

Wenn  ein ausländischer Sponsor plant, eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung in mindestens einer Prüfstelle in Deutschland durchzuführen, muss er vorher einen Antrag auf Genehmigung an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) und einen Antrag auf zustimmende Bewertung an die zuständige Ethik-Kommission stellen. Dies kann über das deutsche Medizinprodukte-Informationsystem beim DIMDI geschehen.