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Europäischer Marktzugang von IVD

Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz außerhalb Deutschlands müssen ihre Anzeigen an ihre zuständige Behörde richten. Um ihre Produkte auch in Deutschland auf den Markt zu bringen, müssen sie diese hier nicht mehr zusätzlich anzeigen. Diese Information übernimmt seit 1. Mai 2011 die europäische Datenbank EUDAMED. Die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten sind verpflichtet, bei ihnen eingegangene Anzeigen an diese Datenbank zu liefern (gemäß Artikel 10 Abs. 5 der europäischen Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika).

Vor Einrichtung dieser europäischen Datenbank mussten Hersteller oder Bevollmächtigte ihre Anzeigen den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten übermitteln, die von dem Inverkehrbringen ihrer Produkte betroffen waren (nach Artikel 10 Abs. 6 der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika). In Deutschland nahm das DIMDI diese Anzeigen im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit entgegen.