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Europäischer Markt

Für den europäischen Medizinproduktemarkt informieren wir Sie zu:

  • Eudamed: europäische Datenbank für Medizinprodukte
  • Referat Medizinprodukte bei der Europäischen Kommission

Darüber hinaus finden Sie Links zu Kontaktadressen, Gesetzestexten, Richtlinien, Leitlinien und harmonisierten Normen.

Eudamed - Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Die Europäische Kommission verpflichtet die EU-Mitgliedsstaaten, die Datenbank Eudamed seit 1. Mai 2011 zu nutzen (Beschluss vom 19. April 2010). Damit werden die bisher auf einzelstaatlicher Ebene erhobenen Daten zentral zusammengeführt, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind:

  • Anzeigen zu Herstellern, Bevollmächtigten und Produkten
  • Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen (ausgestellt, verlängert, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert)
  • Angaben gemäß Beobachtungs- und Meldeverfahren
  • Informationen zu klinischen Prüfungen

Der rasche Zugriff der zuständigen Behörden auf diese Informationen soll die Marktüberwachung verbessern.
Eudamed besteht als sicheres Web-Portal für den Informationsaustausch zwischen den einzelstaatlichen Behörden. Sie können hier Daten eingeben sowie recherchieren. Hersteller, Benannte Stellen oder die Öffentlichkeit haben keinen Zugriff.

Beschluss der Kommission über die europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (PDF, 718 kB)

Deutsche Datenlieferungen an Eudamed

Nach § 33 Medizinproduktegesetz stellt das DIMDI die erforderlichen Daten aus dem nationalen Medizinprodukte-Informationssystem für die europäische Datenbank zur Verfügung. Dazu hat das DIMDI eine Software zum XML-Upload aus den nationalen Datenbanken entwickelt. Die aktuellen deutschen Daten werden damit wöchentlich an Eudamed übertragen.

Entwicklung von Eudamed

Zwischen 1997 und 1999 hatte das DIMDI im Rahmen eines EU-Projektes erfolgreich die erste Version von Eudamed entwickelt.

Im Jahr 2000 beschloss die EU-Kommission jedoch, die Verantwortlichkeit für die europäische Datenbank selbst zu übernehmen. Sie siedelte Eudamed bei der Generaldirektion Unternehmen und Industrie an. Seit Januar 2004 können die zuständigen Behörden auf die Datenbank zugreifen. Einige EU-Mitgliedstaaten begannen, auch in Ermangelung eigener nationaler Systeme, ihre Daten auf freiwilliger Basis an Eudamed zu übermitteln. Da verbindliche Absprachen zum Lieferverfahren und zum Datenkranz fehlten, wurde die Datenbank jedoch nicht weiterentwickelt.

Erst 2006 begann die EU-Kommission, den Neuaufbau und den Betrieb von Eudamed voranzutreiben. Eine neue Software-Version (Eudamed 2) wurde Ende 2009 freigegeben. Im Juli 2010 migrierte Eudamed von der Generaldirektion Unternehmen und Industrie zur Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher und 2014 zur Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und kleine und mittelständische Unternehmen (KMU).

Die EU-Kommission entwickelt derzeit eine neue europäische Datenbank Eudamed, die die Anforderungen der im Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erfüllen wird.

In verschiedenen Eudamed Working Groups (bereichsspezifische internationale Arbeitsgruppen bei der EU-Kommission) vertritt das DIMDI die deutschen Interessen.

EU-Kommission - Referat Medizinprodukte

Das Referat Medizinprodukte der EU-Kommission ist bei der Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU angesiedelt. Es informiert online ausführlich über den rechtlichen Rahmen für den europäischen Marktzugang und für Handelsbeziehungen im Medizinproduktesektor in der Europäischen Union. Zu finden sind neben grundlegenden Richtlinien auch Leitlinien (MEDDEV), Leitfäden (Manuals) oder Konsenspapiere, die durch die Mitglieder der Medical Devices Expert Group (MDEG) erarbeitet wurden. Nützliche Kontaktdaten ergänzen das Angebot.

Die Europäische Kommission - Medizinprodukte

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