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Europäischer Markt

Für den europäischen Medizinproduktemarkt informieren wir Sie zu:

  • Eudamed: europäische Datenbank für Medizinprodukte
  • Referat Medizinprodukte bei der Europäischen Kommission

Darüber hinaus finden Sie Links zu Kontaktadressen, Gesetzestexten, Richtlinien, Leitlinien und harmonisierten Normen.

Eudamed - Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Die Europäische Kommission verpflichtet die EU-Mitgliedsstaaten, die Datenbank Eudamed seit 1. Mai 2011 zu nutzen (Beschluss vom 19. April 2010). Damit werden die bisher auf einzelstaatlicher Ebene erhobenen Daten zentral zusammengeführt, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind:

  • Anzeigen zu Herstellern, Bevollmächtigten und Produkten
  • Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen (ausgestellt, verlängert, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert)
  • Angaben gemäß Beobachtungs- und Meldeverfahren
  • Informationen zu klinischen Prüfungen

Der rasche Zugriff der zuständigen Behörden auf diese Informationen soll die Marktüberwachung verbessern.
Eudamed besteht als sicheres Web-Portal für den Informationsaustausch zwischen den einzelstaatlichen Behörden. Sie können hier Daten eingeben sowie recherchieren. Hersteller, Benannte Stellen oder die Öffentlichkeit haben keinen Zugriff.

Beschluss der Kommission über die europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (PDF, 718 kB)

Deutsche Datenlieferungen an Eudamed

Nach § 33 Medizinproduktegesetz stellt das DIMDI die erforderlichen Daten aus dem nationalen Medizinprodukte-Informationssystem für die europäische Datenbank zur Verfügung. Dazu hat das DIMDI eine Software zum XML-Upload aus den nationalen Datenbanken entwickelt. Die aktuellen deutschen Daten werden damit 14-tägig an Eudamed übertragen. Erst wenn die EU-Kommission die technischen Voraussetzungen für eine vollautomatische Lieferung geschaffen hat, kann das DIMDI tagesaktuelle Daten übermitteln.

Entwicklung von Eudamed

Zwischen 1997 und 1999 hatte das DIMDI im Rahmen eines EU-Projektes erfolgreich die erste Version von Eudamed entwickelt.

Im Jahr 2000 beschloss die Kommission jedoch, die Verantwortlichkeit für die europäische Datenbank selbst zu übernehmen. Sie siedelte Eudamed bei der Generaldirektion Unternehmen und Industrie an. Seit Januar 2004 können die zuständigen Behörden auf die Datenbank zugreifen. Einige EU-Mitgliedstaaten begannen, auch in Ermangelung eigener nationaler Systeme, ihre Daten auf freiwilliger Basis an Eudamed zu übermitteln. Da verbindliche Absprachen zum Lieferverfahren und zum Datenkranz fehlten, wurde die Datenbank jedoch nicht weiterentwickelt.

Erst 2006 begann die EU-Kommission, den Neuaufbau und den Betrieb von Eudamed voranzutreiben. Eine neue Software-Version (Eudamed 2) wurde Ende 2009 freigegeben. Im Juli 2010 migrierte Eudamed von der Generaldirektion Unternehmen und Industrie zur Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher.

Zwei Mal jährlich trifft sich die Eudamed Working Group, eine internationalen Arbeitsgruppe, bei der EU-Kommission. Das DIMDI vertritt dort die deutschen Interessen. Die Beschlüsse dieser Arbeitsgruppe werden von der EU-Kommission bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von Eudamed berücksichtigt.

EU-Kommission - Referat Medizinprodukte

Das Referat Medizinprodukte der EU-Kommission ist bei der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher angesiedelt. Es informiert online ausführlich über den rechtlichen Rahmen für den europäischen Marktzugang und für Handelsbeziehungen im Medizinproduktesektor in der Europäischen Union. Zu finden sind neben grundlegenden Richtlinien auch Leitlinien (MEDDEV), Leitfäden (Manuals) oder Konsenspapiere, die durch die Mitglieder der Medical Devices Expert Group (MDEG) erarbeitet wurden. Nützliche Kontaktdaten ergänzen das Angebot.

Die Europäische Kommission - Medizinprodukte

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