DIMDI - Medizinprodukte in Europa

Europa

Für den europäischen Medizinproduktemarkt finden Sie im Folgenden Zusammenstellungen von Behördenadressen, Gesetzestexten, Richtlinien, Leitlinien und harmonisierten Normen sowie Informationen zur Anzeige von In-vitro-Diagnostika und zu Eudamed, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte.

• Adressen Benannter Stellen und zuständiger Behörden (Deutschland, Europa)
• Medizinprodukte-Recht (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien, Normen)

In-vitro-Diagnostika

Nach Artikel  10  Abs.  6 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG hat der Hersteller / Bevollmächtigte vorübergehend bis zur Einrichtung einer für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zugänglichen Datenbank mit den Daten zu allen Produkten, die in der Gemeinschaft im Verkehr sind, die Mitteilung nach Artikel 10 Abs. 1 den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates, der von dem Inverkehrbringen betroffen ist, zuzuleiten.

In Deutschland nimmt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit vorübergehend diese Anzeigen entgegen. Die Anzeigen seitens des Herstellers / Bevollmächtigten haben auf dem Europäischen Formblatt zu erfolgen. Das DIMDI stellt dieses Formblatt zweisprachig (Deutsch/Englisch) zum Download zur Verfügung.

• Formblatt für die Anzeige der Hersteller und der Produkte gem. Richtlinie 98/79/EG Art. 10 über In-vitro-Diagnostika
  Form of the registration of manufacturers and devices, In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive, Article 10
  Formblatt IVD (PDF, 43 KB)  |   Formblatt IVD (DOC, 226 KB)

Das ausgefüllte Formblatt kann als Datei per E-Mail (ivd-eu@dimdi.de) oder als Papierformular per Fax oder Post an das DIMDI geleitet werden. Die Adresse lautet:

DIMDI
Waisenhausgasse 36-38a
50676 Köln
Germany
Fax: +49 221 4724-444

EUDAMED - Europäische Datenbank für Medizinprodukte

1997 - 1999 wurde dem DIMDI von der Europäischen Kommission der Zuschlag für die Entwicklung einer zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte mit folgendem Inhalt erteilt:

1. Anzeigen von Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I gemäß Artikel 14 MDD,
2. Informationen über die von den Benannten Stellen gemäß den Anhängen von MDD und AIMDD erteilten oder abgelehnten Bescheinigungen.

EUDAMED wurde erfolgreich durchgeführt. Durch behördliche und vertragliche Regelungen der Europäischen Kommission war es nicht möglich, dem DIMDI den Zuschlag für den regelmäßigen Betrieb, die Pflege und die Erweiterung von EUDAMED einschließlich Überwachung und IVD zu erteilen.

Ende 2000 entschloss sich die Kommission, die gesamte Verantwortlichkeit (Generaldirektion Enterprise) zur Neugestaltung von EUDAMED zu übernehmen, basierend auf den vom DIMDI erzielten Ergebnissen. Eine Arbeitsgruppe wurde eingerichtet und Mittel wurden zugewiesen. EUDAMED wurde nur für die zuständigen Behörden mit Wirkung vom Jan. 2004 freigegeben.