DIMDI - Medizinprodukte - Adressen

Adressen zuständiger Institutionen

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die in den europäischen Richtlinien festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllen. In Abhängigkeit vom Firmensitz des Herstellers/Bevollmächtigten und vom Produkttyp sind die jeweilige Behörde und Benannte Stelle bei den Anzeige- und Konformitätsbewertungsverfahren zu beteiligen.

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, die in Deutschland durchgeführt werden, müssen ab dem 21. März 2010 vor Beginn bei der zuständigen Bundesoberbehörde und einer Ethik-Kommission beantragt und genehmigt bzw. zustimmend bewertet werden.

Auf den folgenden Seiten werden die Adress- und Kontaktdaten der zuständigen Institutionen in Deutschland und den EWR-Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt:

• Zuständige Behörden und Bundesoberbehörden
  für das erstmalige Inverkehrbringen und die klinischen Prüfungen/ Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten
• Benannte Stellen
  für die Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten
• Ethik-Kommissionen
  für die zustimmende Bewertung von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten