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Adressen zuständiger Institutionen

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die in den europäischen Richtlinien festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllen. In Abhängigkeit vom Firmensitz des Herstellers/Bevollmächtigten und vom Produkttyp sind die jeweilige Behörde und Benannte Stelle bei den Anzeige- und Konformitätsbewertungsverfahren zu beteiligen.

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, die in Deutschland durchgeführt werden, müssen seit dem 21. März 2010 vor Beginn bei der zuständigen Bundesoberbehörde und einer Ethik-Kommission beantragt und genehmigt bzw. zustimmend bewertet werden.

Vorkommnis- und SAE-Meldungen gehen laut Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung § 3 bei den zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM oder PEI) ein. Die Verantwortlichen für das Erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten bzw. Sponsor oder Prüfer bei Klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen sind zur Meldung verpflichtet. Den jeweiligen Landesbehörden kommt nach MPG § 29 die Aufgabe der Überwachung zu. Wegen ihrer Überwachungsaufgaben werden auch die zuständigen Landesbehörden benachrichtigt.

Entscheidungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten werden nach § 13 MPG von der zuständigen Bundesoberbehörde getroffen. Auch die zuständigen Landesbehörden befassen sich bei Bedarf mit diesen Fragen.

Auf den folgenden Seiten werden die Adress- und Kontaktdaten der zuständigen Institutionen in Deutschland und den EWR-Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt:

  • Zuständige Behörden und Bundesoberbehörden
    für das erstmalige Inverkehrbringen, für Klinische Prüfungen/ Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika, für die Bearbeitung von Vorkommnis- und SAE-Meldungen und für die Entscheidungen zu Fragen der Klassifizierung/Abgrenzung
  • Benannte Stellen
    für die Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten
  • Ethik-Kommissionen
    für die zustimmende Bewertung von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten