Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 MPG zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a MPG genehmigt hat.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, ausgenommen derer, für die das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.
| Code | Bundesoberbehörde | Anschrift | Kontakt |
|---|---|---|---|
| DE/CA99 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) | Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn |
T: +49-228-20730 F: +49-228-2075207 Webseite |
| DE/CA100 | Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel |
Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen |
T: +49-6103-773114 F: +49-6103-771268 Webseite |