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Zuständige Bundesoberbehörden

Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder In-vitro-Diagnostikums darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 MPG zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a MPG genehmigt hat.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, ausgenommen derer, für die das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.

Zudem sind die Bundesoberhörden verantwortlich für Entscheidungen bei Fragen der Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

 

CodeBundesoberbehördeAnschriftKontakt
DE/CA99Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175  Bonn
T: +49-228-20730
F: +49-228-2075207 
E-Mail
Webseite
DE/CA100Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225  Langen
T: +49-6103-773114 
F: +49-6103-771268
E-Mail
Webseite