DIMDI - Zuständige Bundesoberbehörden für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten
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Zuständige Bundesoberbehörden für klinische Prüfungen/ Leistungsbewertungsprüfungen
Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 MPG zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a MPG genehmigt hat.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, ausgenommen derer, für die das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.
| Code | Bundesoberbehörde | Anschrift | Kontakt |
|---|---|---|---|
| DE/CA99 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) | Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn |
T: +49-228-20730 F: +49-228-2075207 Webseite |
| DE/CA100 | Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel |
Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen |
T: +49-6103-773114 F: +49-6103-771268 Webseite |
