DIMDI - Zuständige Behörden für Medizinprodukte

Zuständige Behörden für Medizinprodukte

Je nach Sitz des Medizinprodukteherstellers oder seines Bevollmächtigten muss das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinproduktes bei der jeweils zuständigen Behörde angezeigt werden. Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (KP) von Medizinprodukten oder Leistungsbewertungsprüfung (LP) von In-vitro-Diagnostika müssen bei der zuständigen Bundesoberbehörde gestellt werden. Die Landesbehörden sind zuständig für die Überwachung aller KP/LP, sowie für Änderungs- und Widerrufsanzeigen für KP/LP, die vor dem 21.03.2010 angezeigt wurden.

Zuständige Behörden in Deutschland

Hersteller und deren Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland oder Sponsoren/Auftraggeber für klinische Prüfungen finden im Folgenden die Adress- und Kontaktdaten der Behörden:

• Zuständige Landesbehörden für Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten (gemäß §§ 25 und 30 MPG)
• Zuständige Bundesoberbehörden für Anträge zur Genehmigung von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen (gemäß §§ 22a bis 24 MPG)
• Zuständige Landesbehörden für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen

Zuständige Behörden in den EWR-Mitgliedstaaten

Für Hersteller und deren Bevollmächtige, die ihre Produkte in anderen EWR-Mitgliedstaaten anzeigen möchten, stellt die Generaldirektion Enterprise bei der Europäischen Kommission die Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Competent Authorities zur Verfügung.

Kontaktstellen (List of contact points within the National/Competent Authorities)