DIMDI - Zuständige Behörden für Medizinprodukte


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Zuständige Behörden für Medizinprodukte

Je nach Sitz des Medizinprodukteherstellers oder seines Bevollmächtigten muss das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinproduktes bei der jeweils zuständigen Behörde angezeigt werden. Mitteilungen über Vorkommnis- und SAE-Meldungen fallen ebenfalls im Rahmen der Überwachung bei diesen Behörden an.

Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (KP) von Medizinprodukten oder Leistungsbewertungsprüfung (LP) von In-vitro-Diagnostika müssen bei der zuständigen Bundesoberbehörde gestellt werden. Die Landesbehörden sind zuständig für die Überwachung aller KP/LP, sowie für Änderungs- und Widerrufsanzeigen für KP/LP, die vor dem 21.03.2010 angezeigt wurden.

Die Bundesoberbehörden aber auch Landesbehörden treffen Entscheidungen zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Zuständige Behörden in Deutschland

Hersteller und deren Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland oder Sponsoren/Auftraggeber für klinische Prüfungen finden im Folgenden die Adress- und Kontaktdaten der Behörden:

Zuständige Behörden in den EWR-Mitgliedstaaten

Für Hersteller und deren Bevollmächtige, die ihre Produkte in anderen EWR-Mitgliedstaaten anzeigen möchten, stellt die Generaldirektion Enterprise bei der Europäischen Kommission die Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Competent Authorities zur Verfügung.

Kontaktstellen (List of contact points within the National/Competent Authorities)