Informationssystem Medizinprodukte - gesetzliche Grundlagen

Das Medizinproduktegesetz (MPG) schreibt in § 33 die Einrichtung und den Betrieb eines datenbankgestützten Informationssystems für Medizinprodukte sowie die Bereitstellung von Daten für die europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED vor. Die Einzelheiten des Informationssystems sind in der Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung) geregelt. Zum Medizinprodukterecht »

Vom DIMDI werden Online-Erfassungssysteme, automatische Benachrichtigungssysteme und Datenbanken für die Anzeigepflichtigen und die beteiligten nationalen und internationalen Institutionen zu folgenden Teilen des MPG bereitgestellt:

• Anzeigen über das erstmalige Inverkehrbringen und zum Sicherheitsbeauftragten gemäß §§ 25 und 30 MPG
• Bescheinigungen der Benannten Stellen gemäß § 18 MPG
• Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem mit Daten nach § 29 MPG
• Anzeigen über klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten gemäß §§ 20 und 24 MPG
• Mitteilungen über Einstufung oder Entscheidung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten gemäß § 33 in Verbindung mit § 13 MPG

Das DIMDI ermöglicht auch zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten sowie Institutionen der Europäischen Gemeinschaft und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum den Zugang zu den Medizinprodukte-Datenbanken. Darüber hinaus stellt das DIMDI Literaturdatenbanken mit Informationen zu Medizinprodukten bereit.

Zur Unterstützung des eindeutigen Informationsaustausches über Medizinprodukte gibt das DIMDI die deutsche Fassung der Nomenklatur für Medizinprodukte (Universal Medical Device Nomenclature System - UMDNS) heraus. Informationen zum UMDNS »