DIMDI - Gesetzliche Aufgaben - Arzneimittel

Informationssystem Arzneimittel - gesetzliche Grundlagen

Das Informationssystem enthält Daten der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörden und wird in unterschiedlichen Sichten für verschiedene Nutzerkreise (Behörden der Bundesländer, Medzinischer Dienst der Krankenkassen, Öffentlichkeit) angeboten. mehr »

Ursprung ist hier das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG, 8. Änderungsgesetz vom 7. September 1998) werden Einrichtung und Betrieb eines datenbankgestützten Informationssystems über Arzneimittel (AMIS) zusammen mit den zugehörigen Behörden des Bundes und der Länder vorgeschrieben (§ 67a, Auszug siehe unten). Darin enthalten ist auch die Bereitstellung von flankierenden Datenbanken, die einen Bezug zu Arzneimitteln haben.

Im GKV-Modernisierungsgesetz (Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung, GMG) vom 14. November 2003 (Artikel 24, Absatz 48) gemäß SGB V § 73 Abs. 8 und im Arzneimittelverordnungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) sind auch die Grundlagen für die Herausgabe und Aktualisierung der ATC-Klassifikation durch das DIMDI enthalten: Die Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis sind nach den Angaben der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen (ATC-) Klassifikation anzugeben (§ 73, Absatz 8).

Die EU-Richtlinien 2004/28/EG und 2004/27/EG fordern die Einrichtung einer zentralen europäischen Datenbank für Herstellungs-/Einfuhrerlaubnisse und GMP-Zertifikate. Die Länderbehörden überprüfen die Einhaltung dieser Richtlinien für Arzneimittel auf dem deutschen Markt. Bei der nicht-öffentlichen nationalen GMP-Datenbank speisen die Länderbehörden Daten über Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse sowie GMP-Zertifikate bzw. Non-Compliance-Meldungen in die Datenbank beim DIMDI ein. Diese Daten werden vom DIMDI an die entsprechende europäische Datenbank EudraGMP geliefert.

Das 1. Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes (TFG) und arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 11. November 2004 schreibt Aufbau und Betrieb eines für die Öffentlichkeit zugänglichen Registers über Einrichtungen vor, die Blutstammzellzubereitungen herstellen und in den Verkehr bringen oder einführen. zum Gesetz »

Der genaue Inhalt des TFG-§ 9-Registers beim DIMDI ist in § 2 der Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung (BERV) vom 20. Dezember 2007 festgelegt. zur Verordnung »

Mit der Änderung des Sozialgesetzbuchs V (SGB V) vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3445) wurde dem DIMDI die Veröffentlichung von Übersichten zu Arzneimittel-Festbeträgen im Internet übertragen. Gesetzliche Grundlage ist § 35a Abs. 5 des SGB V (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988 BGBl. I S. 2477, 2482), ergänzt um Artikel 1 Nr. 3 des Gesetzes zur Anpassung der Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 27. Juli 2001 (BGBl. I S. 1948). zum Gesetz »

In der 15. AMG-Novelle vom 23.07.2009 ist in § 43 (1) auch ein Register über Apotheken mit Versandhandelserlaubnis für Deutschland geregelt, das im Jahr 2009 beim DIMDI freigeschaltet wurde. zum Gesetz »

Die DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AV) regelt alle Maßnahmen aus § 67a AMG, s.o.) und fordert in § 1 die Einrichtung einer zentralen Datenbank zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln. Clinical Trials (CT) ist seit 2007 online und enthält aktuelle Informationen zu beantragten klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln der Phase I bis IV in Deutschland. In der aktuellen Ausbaustufe steht die Anwendung den Zulassungsbehörden (BfArM, PEI) zur Datenrecherche zur Verfügung. Perspektivisch sollen über Clinical Trials auch administrative Daten automatisch an die europäische Datenbank EudraCT gemeldet werden.

Das Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 20. Juli 2007 ist ein Mantelgesetz, das auch das Transplantationsgesetz (s.u.) betrifft. Das Gewebegesetz fordert Aufbau und Betrieb eines für die Öffentlichkeit zugänglichen Registers über Einrichtungen, die menschliche Gewebe und Zellen gewinnen, testen, verarbeiten, konservieren, lagern und verteilen. zum Gesetz »

Das Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz, TPG) vom 1. August 2007  fordert die Einrichtung eines sogenannten TPG-Geweberegisters (§ 8f), das analog zum TFG-§ 9-Register Informationen zur Identifikation und Erreichbarkeit von Gewebeeinrichtungen enthalten wird, außerdem Informationen zu den Tätigkeiten, für die jeweils die Herstellungserlaubnis, die Erlaubnis für die Gewinnung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen oder die Einfuhrerlaubnis besteht. zum Gesetz »

Die zugehörige Verordnung über das Register der Gewebeeinrichtungen nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung - TPG-GewRegV) vom 15. Dezember 2008 regelt die Einzelheiten zum so genannten TPG-Geweberegister beim DIMDI. zur Verordnung »

Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) vom 1. Januar 2011 regelt unter anderem eine Anpassung der Packungsgrößenverordnung. Fertigarzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden können, erhalten ein Packungsgrößenkennzeichen entsprechend der Dauer der Therapie, für die sie bestimmt sind. Zur Ermittlung der Packungsgrößen bestimmt das DIMDI die Allgemeine Verwaltungsvorschrift im Auftrag des BMG. Weiter ergänzt AMNOG das Arzneimittelgesetz mit dem neuen § 42b zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen. Über das Portal PharmNet.Bund werden zukünftig Ergebnisberichte klinischer Prüfungen öffentlich verfügbar sein.  zum Gesetz »

Das Informatiossystem Arzneimittel und die o. g. Register sind Bestandteile von PharmNet.Bund, des Portals für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder. Dieses integrierte Arzneimittel-Informationssystem wird die bundesweit vorliegenden amtlichen Daten im Rahmen der Zulassung/Registrierung bzw. Überwachung von Arzneimitteln in Deutschland zentral zur Verfügung stellen. Bei diesem ressortübergreifenden Projekt im Auftrag des BMG fungiert das DIMDI nicht nur als technische Plattform, sondern hat auch die Projektleitung inne. zum Portal »