Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
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In-vitro-Diagnostika-Anzeigen (Öffentlicher Teil) enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von IVD (nach § 25 MPG). Die Datenbank ist Teil des datenbankgestützten Medizinprodukte-Informationssystems. Enthalten sind überwiegend administrative und anzeigerelevante Daten, die zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Produkts notwendig sind.
Im MP-Informationssystem Öffentlicher Teil stehen für die Recherche folgende Faktendatenbanken zur Verfügung: Medizinprodukte-Anzeigen (MPA), In-vitro-Diagnostika-Anzeigen (MPIVDAOE) sowie die Adressdatenbanken (MPADOE, MPADC, MPADN) mit den Adressen der Anzeigenden, der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.
| Sachgebiete | Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika |
|---|---|
| Datenbanktyp | Faktendatenbank |
| Sprache | Deutsch |
| Recherchezugang | nur über DIMDI SmartSearch recherchierbar |
| Quellen | Anzeigen von Medizinprodukten nach § 25 MPG an die zuständigen Behörden |
| Datenbankgruppen | Für einige Fachgebiete gibt es vordefinierte Datenbankgruppen. Die Datenbank In-vitro-Diagnostika-Anzeigen ist in folgenden Datenbankgruppen enthalten: |
| Umfang | 22.415 (Stand 10/2012) |
|---|---|
| Datenbestand |
Den tagesaktuellen Datenbankumfang finden Sie im Update-Status. |
| Aktualisierungsintervall | Täglich |
In dieser Datenbank können Sie derzeit nur als Premium-Kunde (mit Nutzungsvertrag) recherchieren. Über die Rechercheoberfläche DIMDI SmartSearch haben Sie Zugriff auf die verschiedenen öffentlichen Datenbanken des Medizinprodukte-Informationssystems. Daueraufträge (SDI) sind für Premium-Kunden möglich.
Auswahl der Datenbank
Nach Ihrem Login wählen Sie unter
Datenbankauswahl das Fachgebiet "Medizinprodukte" und öffnen
dort die Datenbankgruppe MPG Öffentlicher Teil. Innerhalb der DIMDISmartSearch können Sie über die
linke Navigation zwischen den Datenbanken mit den Anzeigen zu
Medizinprodukten oder IVD sowie den Adressdatenbanken wechseln.
European Diagnostic Market Statistics (EDMS)
Sprache des Vokabulars: Englisch und Deutsch
Folgende Dokumentabschnitte werden bei der Suche in den Textfeldern (FT) berücksichtigt:
DESCGB (Produkt-Kurzbeschreibung Englisch)
DESCGE (Produkt-Kurzbeschreibung)
DEVTYP (Produkttyp)
EUDATRADENAME (Handelsname)
EUDAGENNAME (Allgemeine Produktbezeichnung)
ITE (Nomenklaturbezeichnung EDMS)
Suchsprache(n): Deutsch, ausgenommen Felder in Englisch.
Für alle Felder können mögliche Suchbegriffe über die A-Z-Liste angezeigt und ausgewählt werden.
| Feldbezeichnung | Feldkürzel | Anmerkungen |
|---|---|---|
| Anzeigender-Bezeichnung | RNAME | |
| Anzeigender-(Bundes-)Land | RFLANDGE | |
| Anzeigender-Code | CODE | |
| Anzeigender-Ort | RCI | |
| Behörde | CAU | |
| Behörde-(Bundes-)Land | CFLANDGE | |
| Behörde-Code | CAUC | |
| Behörde-Ort | CCI | |
| Dokument-Nummer | MNO | |
| Formular-Nummer | ENR | |
| Nomenklaturbezeichnung EDMS | ITE | |
| Nomenklaturcode EDMS | ICE | |
| Organisationstyp | ORGTYPGE | Im Feld Organisationstyp sind die Ausprägungen zum Anzeigenden wie Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer usw. zu finden. |
| Produkt-Allgemeine Bezeichnung | EUDAGENNAME | ab Mai 2011 |
| Produkt-Handelsname | EUDATRADENAME | ab Mai 2011 |
| Produkt-Klassifizierung | CLASSGE | Folgende Suchbegriffe sind recherchierbar: - Produkt der Liste A, Anhang II - Produkt der Liste B, Anhang II - Produkt zur Eigenanwendung - Sonstiges Produkt |
| Produkt-Kurzbeschreibung Deutsch | DESCGE | |
| Produkt-Kurzbeschreibung Englisch | DESCGB | |
| Produkttyp | DEVTYP | Eine Recherche über den Produkttyp ist nur über das Feld Produktsuche (MD) möglich. |
| Produktsuche | MD | Das Feld Produktsuche fasst die Felder ITE, DESCGE, DEVTYP, EUDAGENNAME und EUDATRADENAME zusammen. Der formulierte Suchbegriff wird in all diesen Feldern recherchiert. |
| Registrierdatum | DREG | |
| Registriernummer | REGN | |
| Registriernummer-Frühere | REGNP | |
| Textfelder | FT | DESCGB (Produkt-Kurzbeschreibung Englisch) DESCGE (Produkt-Kurzbeschreibung) DEVTYP (Produkttyp) EUDATRADENAME (Handelsname) EUDAGENNAME (Allgemeine Produktbezeichnung) ITE (Nomenklaturbezeichnung EDMS) |
| Typ der Anzeige | REGTYPGE | Folgende Suchbegriffe sind recherchierbar: - Änderungsanzeige - Erstanzeige - Widerrufsanzeige. |
Für die kostenpflichtige Ausgabe einzelner Dokumente klicken Sie in der Tabelle der gefundenen Dokumente unter Aktionen auf das Symbol "ansehen".
Die sogenannte Merkliste ermöglicht die Ausgabe mehrerer Dokumente bzw. den Versand von Dokumenten per E-Mail. Markieren Sie die gewünschten Dokumente in der Tabelle der gefundenen Dokumente und klicken Sie anschließend auf den Button "in Merkliste übernehmen". Öffnen Sie die Merkliste durch Klick auf den Reiter "Merkliste". Überprüfen Sie Ihre ausgewählten Dokumente und klicken Sie auf den Button "Merkliste ausgeben/versenden". Wählen Sie in dem sich öffnenden Unterformular die gewünschten Optionen aus und klicken Sie abschließend auf den Button "Auftrag ausführen".
Gesucht werden alle Produkte der Liste A (Hochrisikoprodukte), die im Jahr 2005 in Baden-Württemberg angezeigt wurden:
2 von 4 DIMDI: IVD Anzeigen - Öffentlicher Teil (MPIVDAOE) © DIMDI
| Dokumentnummer | 00034582 |
Anzeige
| Registrierdatum | 2005-04-08 |
| Registriernummer | DE/CA38/0048238 |
| Typ der Anzeige | Erstanzeige |
| Anzeigender nach § 25 MPG | Bevollmächtigter |
| Formularnummer | 00048238 |
Angaben zum Anzeigenden
| Code | DE/0000041147 |
| Bezeichnung | Roche Diagnostics, GmbH |
| Staat | Deutschland |
| Land | Baden-Württemberg |
| Ort | Mannheim |
| Postleitzahl | 68305 |
| Straße, Haus-Nr. | Sandhoferstr. 116 |
| Telefon | +49-621-759-0 |
| Telefax | +49-621-759-2890 |
| karin.listringhaus@roche.com |
Zuständige Behörde
| Code | DE/CA38 |
| Bezeichnung | Regierungspräsidium Karlsruhe |
| Zusatz | Referat 25 |
| Staat | Deutschland |
| Land | Baden-Württemberg |
| Ort | Karlsruhe |
| Postleitzahl | 76133 |
| Straße, Haus-Nr. | Markgrafenstraße 46 |
| Telefon | +49-721-9260 |
| Telefax | +49-721-93340220 |
| poststelle@rpk.bwl.de |
In-vitro-Diagnostikum
| Klassifizierung | Produkt der Liste A, Anhang II |
| Neues In-vitro-Diagnostikum | Nein |
| Nomenklatursystem | EDMS |
| Nomenklaturcode | 15-02-03-40-00 |
| Nomenklaturbezeichnung: | HEPATITIS C VIRUS - NA REAGENTS |
| Kategorie | 06 Produkte zur In-vitro-Diagnostik |
| Produktbezeichnung | COBAS AmpliPep/COBAS TaqMan HCV Test |
| Nummer(n) der Bescheinigunge(n) |
0088/0962801/C |
| Übereinstimmung mit den Gem. Techn. Spezifikationen |
Ja |
Waisenhausgasse 36-38a
50676 Köln
Tel.: +49 221 4724-1
Fax: +49 221 4724-444