AMIS - Öffentlicher Teil

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AMIS - Öffentlicher Teil (AJ29)
PharmNet.Bund-Arzneimittelinformationssystem

AMIS - Öffentlicher Teil enthält Teile des Arzneimittelinformationssystems (AMIS), das von den für die Arzneimittelzulassung zuständigen Bundesoberbehörden BfArM, BVL und PEI aktualisiert und gepflegt wird.

Die Inhalte der Datenbank AMIS-Öffentlicher Teil und des Arzneimittelinformationssystems von PharmNet.Bund sind identisch. Diese Datenbankinformation gilt daher für beide Datenbanken.

AMIS - Öffentlicher Teil / PharmNet.Bund-Arzneimittelinformationssystem ist zweigegliedert:

  • Arzneimitteldatenbank mit Dokumenten zu Fertigarzneimitteln, deren offene und beschiedene Änderungsanzeigen und zunehmend mehr Fach- und Gebrauchsinformationen (Packungsbeilagen)
  • Stoffdatenbank mit Dokumenten zu Arzneistoffen

Der Bestand der Arzneimitteldatenbank umfasst Dokumente zu zugelassenen und ehemals zugelassenen Arzneimitteln (ab Stichtag 30.04.1990) sowie zugehörige beschiedene und offene Änderungsanzeigen. Zu Fertigarzneimitteln werden vorwiegend administrative Daten nachgewiesen, darunter u.a. Handelsname, Zulassungsnummer/-datum und letzte/s Bescheidart/-datum. Die Stoffdatenbank umfasst Dokumente zu Substanzen wie Arzneistoffe, Hilfsstoffe, Verunreinigungen, nicht verkehrsfähige Stoffe und Betäubungsmittel, mit weiteren Angaben.

 

 

Datenbank-Inhalt

Sachgebiete

Arzneimittel, Pharmazie

DatenbanktypFaktendatenbank
SpracheDeutsch
Recherchezugangnur über DIMDI SmartSearch recherchierbar
Quellen

Arzneimittelinformationssystem (BfArM-AMIS) der für die Arzneimittelzulassung zuständigen Bundesoberbehörden BfArM, BVL und PEI.

Datenbankgruppen

Für einige Fachgebiete gibt es vordefinierte Datenbankgruppen.

Die Datenbank AMIS - Öffentlicher Teil ist in folgenden Datenbankgruppen enthalten:
XAMIS_OFF .

Datenbank-Bestand

Umfang175.150 (Stand 11/2012)
Datenbestand

Arzneimitteldatenbank:

ca. 120.000 Dokumente (zugelassene und ehemals zugelassene Hilfsmittel)

ca. 560.000 Dokumente (beschiedene und offene Änderungsanzeigen)

Stoffdatenbank:

ca. 36.000 Dokumente zu Substanzen

 

Den tagesaktuellen Datenbankumfang finden Sie im Update-Status.

AktualisierungsintervallTäglich

Recherche

Hinweise

In dieser Datenbank kann nur mit der DIMDI SmartSearch recherchiert werden, über die auf beide Teile des Informationssystems zugegriffen wird:

  1. AMIS Teildatenbank Arzneimittel
    Enthält Informationen zu allen in Deutschland verkehrsfähigen Arzneimitteln und zu Arzneimitteln, deren Zulassung oder Registrierung erloschen ist  mit Zugriff auf deren offene und beschiedene Änderungsanzeigen sowie teilweise auch auf deren Fach- und Gebrauchinformationen.
  2. AMIS Teildatenbank Stoffe
    Enthält u.a. Informationen zu Arzneistoffen, Hilfsstoffen, Verunreinigungen (nach dem Deutschen Arzneibuch und dem europäischem Arzneibuch), nicht verkehrsfähigen Stoffen, und Betäubungsmitteln.

Daueraufträge (SDI) sind für Premium-Kunden möglich.

Beachten Sie bitte:

  • Stichtag für die Datenerfassung in AMIS ist der 30.04.1990. Verfügbar sind alle Arzneimittel, die zu diesem Zeitpunkt verkehrsfähig waren, und alle Vorgänge, die zu einem späteren Zeitpunkt erfolgten.
  • Die Daten zu Blut und Blutprodukten des Paul-Ehrlich-Instituts, die früher in der Zuständigkeit des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) waren, sind in AMIS - Öffentlicher Teil einschließlich beschiedener Änderungsanzeigen enthalten. Zu Immunglobulinen, Immunsera und Impfstoffen sowie monoklonalen Antikörpern sind in AMIS-Öffentlicher Teil die aktuellen Daten, nicht jedoch die Änderungsanzeigen aufgeführt, Testsera sind nicht vorhanden.
  • Daten zu Arzneimitteln, die sich im Zulassungsverfahren befinden, Stufenpläne und Klinische Prüfungen werden in AMIS–Öffentlicher Teil nicht angeboten.

Zu Fertigarzneimitteln werden vorwiegend administrative Daten nachgewiesen wie Handelsname, Zulassungsnummer/-datum, letzte/s Bescheidart/-datum, Art des Zulassungsverfahrens, Angaben zur Vekehrsfähigkeit, Adressen der pharmazeutischen Unternehmen, Darreichungsform, Indikationen: Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer Code der WHO (ATC-Code) und Zusammensetzung.

Die Stoffdatenbank enthält die Angaben: Vorzugsbezeichnung, Synonyme, CAS-Nummer, Arzneistoffkatalog (ASK)-Nummer, Summenformel, Molekulargewicht und ggf. mögliche Verunreinigungen.

Der Zugang zur Datenbank ist auf zwei Wegen möglich:

  1. Nach Abschluss eines Nutzungsvertrages mit dem DIMDI, der Ihnen neben günstigeren Dokumentpreisen eine Reihe weiterer Vorteile bietet.
  2. Im Rahmen eines "Pay-Per-View"-Verfahrens. Hier können - ohne vertragliche Bindung - einzelne Dokumente per Kreditkarte gekauft werden (z.Z. 5 € Mindestumsatz).

Grundsätzlich sind einzelne Informationen in diesem Arzneimittelinformationssystem kostenfrei zugänglich.

Hierzu zählen:

  • Arzneimittelname
  • Darreichungsform
  • Zulassungsinhaber
  • Zulassungsnummer
  • Angaben zur Verkehrsfähigkeit
  • Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)
  • Fachinformation
  • Öffentliche Beurteilungsberichte

Das ganze Informationssystem befindet sich in permanenter Pflege und wird fortlaufend ergänzt.

Datenfelder, alphabetisch

Erläuterungen:

Feldbezeichnung Beispiele Anmerkungen
Arzneimittelname aspirin protect 100mg Im Rahmen der Zulassung angegebene Fertigarzneimittelbezeichnung. Name kann mit ? abgekürzt werden.
Anwendungsart schlucken  
Anzahl Wirkstoffe 02 Zahl der arzneilich wirksamen Bestandteile im jeweiligen Fertigarzneimittel.
Letztes Bundesanzeigerdatum 23.02.2001 Datum der letzten Verkündigung bzw. Bekanntmachung zu betreffendem Arzneimittel im Bundesanzeiger
Darreichungsform brausetablette  
EU-Zulassungs- Code ? Differenzierung des europäischen Zulassungsverfahrens (zentral, dezentral). Fragezeichen eingeben und auf Button Az klicken. Aus Liste den gewünschten Code auswählen (z.B: 9 ... Zentrales Zulassungsverfahren der EU).
Eingangsnummer 0245718 Durch Zulassungsstelle zugeteilte, i.d.R. 7-stellige Nummer.
Indikation (ATC-Text) ?analgetikum? Zugelassene Indikation in Worten (WHO).
Indikation (ATC- Code) n02ba01  Zugelassene Indikation codiert (WHO).
Örtlicher Vertreter Pfizer GmbH "Örtlicher Vertreter ist die Person, die vom pharmazeutischen Unternehmer benannt wurde, um ihn in dem entsprechenden Mitgliedstaat zu vertreten." (Quelle: AMG)
Parallelimport- Code ? "Original" und bezugnehmender Import selektierbar. Fragezeichen eingeben und auf Button Az klicken. Aus Liste den gewünschten Code auswählen (z.B: V  Zulassung, auf die von Parallelimport Bezug genommen wird).
Pharma. Unternehmer - Name bayer bitterfeld ? Name des PU (differenzierbar in Anmelder, Hersteller,Vertreiber). Namen am Ende maskieren.
Pharma. Unternehmer – Nr. 8038953  Seitens der Zulassungsstelle dem PU zugeordnete Nummer.
Phytopharmakon ? Reine und zusammengesetzte Phytopharmaka selektierbar. Fragezeichen eingeben und auf Button Az klicken. Aus Liste den gewünschten Code auswählen (z.B: 1... Phytopharmakon).
Stoffname acetylsalicylsaeure Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils (Wirkstoff), des wirksamen Bestandteils oder des Hilfsstoffs.
Tierart biene? Tierarten, bei denen die Anwendung des betreffenden Arzneimittels zugelassen ist.
Verkaufsabgrenzung apothekenpflichtig?  
Zielgruppe (Code) m Mensch (Code: M) oder Tier (Code: T)
Zul.-Nr./Reg.-Nr. (AMG76) 6245718.00.00  Zulassungs- beziehungsweise Registriernummer.
Register-Nr. (AMG61) a1258 Nummer der Eintragung in das Spezialitätenregister.
Kennziffer 00/01/096   Durch DDR-Behörden zugeteilte "Zulassungsnummer".
Zuständigkeit bfarm   Für die Zulassung zuständige Bundesoberbehörde (BfArM, BVL, PEI).
Ausgabe der Suchergebnisse

Feldmengen bei der Ausgabe:

Gesamte Information

Tabellarische Ausgabe (nur HTML)

Eigene Feldauswahl

Suchbeispiel(e)

Thema:

Gesucht werden alle Arzneimittel, die den Stoff Tramadol als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten und verkehrsfähig sind (Stand: Juli 2008).

Gezeigt wird nicht der vollständige Ablauf der Suche, sondern nur der erste Eingabebildschirm und weitere wichtige Auswahlbildschirme.

Für eine Suche nach Arzneimitteln und Arzneistoffen sind folgende Funktionen verfügbar:

  • Die Auswahl und Eingabe von Suchbegriffen ist in einem einzigen Bildschirm möglich.
  • Eine differenzierte Suche ist über die Verknüpfungsmöglichkeiten (AND, OR, NOT) einzelner Suchschritte durchführbar. Einschränkungsmöglichkeiten können über den Link "Filter" aufgerufen werden.
  • Einzelne Dokumente aus dem Gesamtergebnis können direkt über den Titel angezeigt werden.
  • Die Ausgabe kann in verschiedenen Formaten (HTML-, ASCII- und XML-Format) erfolgen.
  • In der linken Navigation können weitere Optionen ausgewählt werden. Hier steht Ihnen auch eine ausführliche Hilfefunktion zur Verfügung.
  • Bei der Ausführung einer Suche kann eine automatische End-Maskierung von Suchbegriffen unter "Voreinstellungen" ein- oder ausgeschaltet werden.

Im Suchformular sind folgende Einstellungen möglich:

Screenshot: Suchformular

Im Ergebnisformular können Zielinformationen weiterbearbeitet und ausgegeben werden:

Screenshot: Ergebnissformular

Beispieldokument(e)

2/1 von 1  DIMDI: AMIS-Öffentlicher Teil (AJ29) © BfArM

Amadol Kapseln; Hartkapsel; TAD Pharma GmbH

Allgemeine Angaben

Eingangsnummer : 2132283
Arzneimittelname: Amadol Kapseln
Darreichungsform-Text : Hartkapsel
Zielgruppe-Text: Mensch

Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiete: Maessig starke bis starke Schmerzen. /
Indikation/ATC: N02AX02  NERVENSYSTEM - ANALGETIKUM - OPIOIDE - Andere Opioide - Tramadol

Administrative Daten

Antragsteller: 3044021   TAD Pharma GmbH
Zuständigkeit: BfArM
Satzart-Text: Zulassung nach §21/§25 AMG
Bescheiddatum der Zulassung: 12.10.1995
PZU-Datum der Zulassung: 18.10.1995
Letzte Bescheidart: POS-VLG   Dem Verlaengerungsantrag wurde zugestimmt
Verkehrsfähig: ja
Zulassungs-/Reg-Nr.(AMG76): 32283.00.00
letztes Bescheiddatum: 18.10.2000
letztes PZU-Datum: 05.06.2003
letztes Bundesanzeigerdatum: 13.11.2003
letzte Änderungsanzeige(AJ30): 12.12.2007
letzte Bekanntmachungsnummer: 290

Pharmazeutische Unternehmer

Antragsteller

3044021  TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
D -27472  Cuxhaven
Niedersachsen

Hersteller/Endfreigabe

3044021   TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
D -27472  Cuxhaven
Niedersachsen

Zusammensetzung

Anzahl Wirkstoffe: 01
Anwendungsart:   zum Einnehmen
Bezugsmenge:   1 Stück

Arzneilich wirksame Bestandteile

ASK-Nr. Stoffname Stoffmenge
08720 Tramadolhydrochlorid 50.mg

Hilfsstoffe

ASK-Nr. Stoffname Ort
13376 Calciumhydrogenphosphat -
15598 Magnesiumstearat (Ph.Eur.) -
15657 Hochdisperses Siliciumdioxid -
00131 Gelatine Kapsel
00785 Titandioxid Kapsel
01457 Eisen(III)-hydroxid-oxid x H<2>O Kapsel
01459 Indigocarmin Kapsel

Packungsgrößen-Gruppe/ Verkaufsabgrenzung

Verkaufsabgrenzung für alle Packungsgrößen-Text: verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48 (1), (2)2 AMG
Dauer der Haltbarkeit für alle Packungsgrößen: 4 J

Packungsgröße Verkaufsabgrenzung Dauer/Haltbarkeit
OP10 verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG 4 J
OP30 verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG 4 J
OP50 verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG 4 J
UM10 verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG 4 J
AP100 verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG 4 J
AP5000 verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach § 48(1),(2)2 AMG 4 J

Kontakt

Hersteller
Ansprechpartner

Anhang

Anhang

- Copyright: DIMDI -

Alle Rechte an diesen Informationen, auch zur Vervielfältigung und Verbreitung, sind dem DIMDI vorbehalten.
 
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© DIMDI 1995-2013     Letzte Änderung: 05.11.12 katdie

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