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Einstieg in das Medizinprodukte-Informationssystem

EUDAMED-Nummer bei klinischen Prüfungen: Für Anträge zu klinischen Prüfungen, die ab 1. Mai 2011 gestellt werden, beantragt das DIMDI in der Regel für Sie die EUDAMED-Nummer und trägt sie in Ihren Antrag ein. Sie müssen die EUDAMED-Nummer nur dann selber in den Antrag eintragen, wenn Sie für eine multizentrische Prüfung bereits in einem anderen Land des EWR eine solche Nummer erhalten haben und nur eine/mehrere deutsche Prüfstellen hinzumelden wollen. Für Leistungsbewertungsprüfungen ist keine Vergabe einer EUDAMED-Nummer vorgesehen.

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Die Wegweiser für das Medizinprodukte-Informationssystem erläutern Ihnen als Anzeigepflichtigem, als Sponsor oder als zuständiger Behörde die Erfassung und Bearbeitung von Anzeigen bzw. Anträgen.

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